报告概述

全球儿科临床试验市场规模预计将从 2023 年的201 亿美元增至 2033 年的330 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为5.0% 2024 年至 2033 年。2023 年，北美领先市场，占据超过 39.10% 的份额，收入78.9 亿美元。

全球儿科临床试验市场是医学研究的一个关键部分，专注于开发适合儿童独特生理和发育需求的安全有效的治疗方法。到 2023 年，该市场估值为 201 亿美元，预计未来十年的复合年增长率为5.2%，这得益于对儿科特异性治疗意识的提高、慢性和罕见儿科疾病患病率的增加以及个性化医疗的进步。

• 2023 年，约 25%美国的儿童和青少年受到慢性疾病的影响。
• 根据联合国儿童基金会 2023 年 11 月的报告，肺炎仍然是儿童死亡的主要原因，每年导致超过 70 万名 5 岁以下儿童死亡。
• 全球范围内，每年每 10 万名儿童中就有超过 1,400 例肺炎病例，相当于每 71 名儿童就有 1 例。南亚的发病率最高，每 10 万名儿童中有 2,500 例，其次是西非和中非，每 10 万名儿童中有 1,620 例。

FDA 的儿科研究公平法案 (PREA) 和 EMA 的儿科调查计划 (PIP) 等监管指令在推动研究工作方面发挥了重要作用。该市场面临着伦理问题、由于患者群体较小而导致的招募有限以及儿科研究的高成本和持续时间等挑战。尽管存在这些障碍，试验设计的创新仍然成功适应性试验和远程监控等数字技术的集成正在提高儿科临床研究的效率。

关键要点

• 儿科临床试验市场产生了201亿美元的收入，预计将达到330.4亿美元，复合年增长率为 5.2%。
• 根据该阶段，III 期细分市场为市场创造了最多的收入，市场份额为 38.9%。
• 根据研究设计，治疗研究细分市场为市场创造了最多的收入，市场份额为 74.2%。
• 从迹象来看，传染病细分市场对市场贡献最大。市场份额为 25.2%。
• 就赞助商而言，该行业将在 2023 年引领市场，市场份额为 52.7%。
• 从地区来看，北美a 仍然是市场的主要贡献者，占据最高的市场份额，达到 39.10%。

阶段分析

2023 年，III 期细分市场主导儿科临床试验市场，占据总收入份额的38.9%。这些试验对于评估大量儿科人群的治疗至关重要，确保剂量、副作用和疗效的可靠数据。对儿科疾病靶向治疗的日益关注推动了 III 期试验的增长，因为制药公司的目标是在更广泛的范围内验证治疗方法，以实现更安全、更有效的儿科护理。

展望未来，预计 I 期临床试验将从 2024 年到 2033 年以最快的速度增长。早期试验因其在评估儿童安全性、耐受性和药代动力学方面的作用而受到关注。试验设计的创新，例如适应性试验，与技术进步正在简化 I 期研究的执行，使其更加高效并得到广泛采用。

研究设计分析

2023 年，治疗研究领域成为市场的最大贡献者。这些研究的重点是评估为儿科患者设计的疗法的安全性和有效性，满足对各种儿童疾病的专门治疗日益增长的需求。监管机构正在积极支持以儿科为重点的研究，通过激励开发更安全、更有效的疗法，进一步推动这一领域的增长。

从 2024 年到 2033 年，观察性研究因其成本效益和效率而预计将显着增长。与传统的介入试验相比，这些研究通常需要更少的资源，允许更广泛的参与者参与并更快地完成。此外，他们的低风险方法使它们成为儿科研究的道德和首选，产生有价值的数据来为临床和监管决策提供信息。

适应症分析

2024年，由于儿童癌症患病率不断上升以及对更有效治疗的需求，肿瘤学领域占据了领先的市场份额。根据美国癌症协会 2024 年 5 月的一份报告，预计美国将有约 9,620 名 15 岁以下儿童被诊断出患有癌症，预计将有 1,040 人死亡。这些令人震惊的统计数据促使制药公司专注于开发针对儿科患者独特需求的针对性疗法。

由于儿童传染病患病率不断上升，传染病领域预计将在 2024 年至 2033 年快速增长。迫切需要针对呼吸道感染、胃肠道感染等疾病的疫苗和有效治疗方法疾病和新出现的病原体凸显了儿科临床试验在应对这些全球健康挑战方面的重要性。

申办者分析

2023 年，申办者行业占全球儿科临床试验市场的52.7%。赞助商，包括制药和生物技术公司，在资助和管理临床研究方面发挥着至关重要的作用。这些组织致力于通过投资试验来评估新疗法的安全性和有效性来推进儿科特异性疗法。独占权延期等监管激励措施，以及对儿科靶向治疗的需求不断增长，进一步增强了该细分市场的突出地位。

申办者正在利用创新的试验设计、先进技术以及与学术和临床研究机构的合作来简化研究流程。这种方法可确保法规遵从性，同时加速开发新疗法，巩固赞助商行业在市场中的主导地位。

关键细分市场

按阶段

• 第一阶段
• 第二阶段
• 第三阶段
• 第四阶段

按研究设计

• 治疗研究
• 观察性研究

按适应症

• 传染病
• 肿瘤学
• 自身免疫/炎症
• 呼吸系统疾病
• 心理健康疾病
• 其他

按赞助商

• 行业
• 政府组织
• 非政府组织
• 协会
• 其他

驱动因素

儿科疾病的患病率不断上升

儿科疾病（包括癌症、传染病和呼吸系统疾病）患病率的不断上升，推动了对针对性治疗和专门设计的临床试验的更大需求。尤其是儿童。

例如，小儿癌症是全球儿童死亡的第二大原因，据世界卫生组织 (WHO) 估计，每年诊断出 400,000 例新病例。此外，哮喘等呼吸系统疾病影响着全球约 2.35 亿人，其中儿童占了很大一部分。

传染病，特别是由病毒感染引起的疾病，仍然是儿童的主要健康问题。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告称，肺炎等呼吸道感染是五岁以下儿童死亡的主要原因之一。此外，随着儿科人口的增长，对适合年龄的临床试验的需求变得更加迫切。

尽管这些疾病的发病率不断上升，但儿童在临床试验中的代表性历来不足，这使得开发儿科特异性治疗方法具有挑战性。一个根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据，只有不到 20% 的临床试验涉及儿科患者，这凸显了儿科医疗保健领域需要更加集中的研究和开发。这强调了加强临床试验和制定针对儿童独特需求的治疗方法的重要性，以应对这一日益严峻的医疗保健挑战。

限制

成本高、持续时间更长

由于多种因素，与成人试验相比，儿科临床试验通常更昂贵、更耗时。一项关键挑战是剂量的复杂性，因为儿童的身体代谢药物的方式与成人不同，需要仔细调整以确保疗效和安全性。这通常会导致额外的研究和更长的试验期，以确定不同儿科年龄组的适当剂量。

此外，儿科试验中的安全性监测过程更加复杂，因为不良反应儿童的感染可能与成人的感染有很大不同。对专门儿科专业知识（包括儿科医生、临床药理学家和伦理监督）的需求增加了这些试验的成本和持续时间。

此外，儿科研究的患者库较小可能会使招募更具挑战性，从而延长了达到入组目标所需的时间。这些因素导致成本更高，时间更长，使得儿科临床试验比以成人为中心的研究更加需要资源。

机遇

罕见儿科疾病的靶向治疗

人们越来越关注开发罕见儿科疾病的靶向疗法，这为公司在利基治疗领域进行创新和领先提供了重大机会。罕见的儿科疾病，如遗传性疾病、罕见癌症和先天性疾病，往往缺乏有效的治疗方法，因此迫切需要特殊治疗化疗法。随着人们对这些未满足的需求的认识不断增强，制药和生物技术公司正在投入更多的资源来开发专门针对这些情况的个性化治疗。

包括基因疗法和精准药物在内的靶向疗法有可能解决这些罕见疾病的根本原因，与传统疗法相比，提供更有效的解决方案。因此，投资这些疗法的公司可以将自己定位为罕见儿科疾病市场的领导者。

此外，孤儿药地位、快速审批流程和扩大独占权等监管激励措施进一步鼓励此类疗法的开发。这一趋势不仅填补了儿科医疗保健领域的关键空白，还为快速增长的市场中的公司开辟了新的收入来源。

宏观经济/地缘政治因素的影响参与者

宏观经济和地缘政治因素对儿科临床试验市场产生重大影响，影响临床研究的成本和执行。经济衰退可能导致研究资金减少，限制可用于儿科试验的资源，而儿科试验由于其复杂性而已经更加昂贵。此外，通货膨胀可能会推高材料、劳动力和患者招募的成本，进一步导致试验预算紧张。

监管变化、贸易限制和政治不稳定等地缘政治因素可能会扰乱跨境临床试验运营，影响全球合作和不同患者群体的招募。例如，不同国家的监管障碍或延误可能会减慢试验时间表，特别是在涉及跨国试验时。

另一方面，北美和欧洲等地区的地缘政治稳定和支持性政策可以增强试验进度。通过促进创新、确保监管协调和促进更顺利的运营来促进儿科临床试验的发展。因此，这些因素决定了市场的动态和增长潜力。

最新趋势

儿科临床试验市场正在不断发展，关键趋势决定了其增长和效率。数字健康工具、远程医疗和远程监控等技术进步正在通过改善数据收集和患者参与来改变试验的进行方式。监管机构越来越多地倡导将儿科人群纳入临床研究，并提供激励措施和框架，鼓励开发针对儿童的特定疗法。

在对靶向和创新疗法的需求的推动下，人们越来越关注罕见儿科疾病，这为利基治疗领域开辟了新的机遇。从地理上看，亚太地区是新兴地区由于其完善的研究基础设施、较低的成本和多样化的患者库，使得招募变得更加可行，正在成为儿科临床试验的中心。

此外，制药公司、学术机构和研究组织之间的合作伙伴关系正在加强合作，进一步加快试验的步伐。这些趋势共同预示着市场充满活力的未来。

区域分析

北美主导全球儿科临床试验市场

2023年，北美引领全球儿科临床试验市场，占据39.10%收入份额。这一增长主要归功于成熟市场参与者的存在以及该地区进行的临床试验数量的增加。

此外，北美强大的医疗保健基础设施，包括先进的研究设施和发达的医院和医疗机构网络诊所，支持高效的试验流程，并促进儿科参与者的招募。

由于政府机构和私人组织对研发的大量投资，促进了儿科治疗的创新，美国市场预计将蓬勃发展。

此外，政府对儿科临床试验的支持不断增加，鼓励众多制药公司扩大在该国的投资。这些因素的结合凸显了北美在儿科临床试验市场的主导地位，并凸显了其持续增长的坚实基础。

关键地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁地区其他地区美国

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• MEA其他地区

主要参与者分析

儿科临床试验市场的特点是竞争格局由成熟制药公司和新兴制药公司主导生物技术公司。主要参与者，包括辉瑞公司、强生公司、诺华公司和葛兰素史克公司，由于其在药物开发方面的丰富经验和强大的全球影响力而占有重要的市场份额。这些公司正在大力投资研发，以推进儿科特定疗法并保持其市场地位。

此外，coll制药公司、研究机构和政府组织之间的矛盾日益突出，推动了创新并扩大了儿科临床试验的机会。该市场还见证了专注于罕见儿科疾病、提供有针对性的治疗并解决未满足的需求的利基参与者的崛起。

随着北美领先全球市场份额，在较低的试验成本和多样化的患者群体的推动下，亚太地区等地区正在成为竞争中心。这种动态竞争继续塑造市场的增长轨迹。

主要参与者

• ICON plc
• Syneos Health
• Medpace
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Premier Research
• 美国实验室公司
• QPS Holdings。
• 辉瑞（Pfizer）。 Inc.
• The Emmes Company, LLC
• IQVIA Inc.

近期进展

• 2024 年 7 月，Labcorp宣布与佛罗里达州西南部那不勒斯综合医疗保健 (NCH) 合作。此次合作旨在整合两家公司的专业知识、技术和关键能力，以提高实验室服务的可及性并改善高质量护理的提供。
• 2024 年 3 月，辉瑞公司 (Pfizer Inc.) 获得了欧盟委员会 (EC) 对其 20 价肺炎球菌结合疫苗 PREVENAR 20® 的营销授权。该疫苗在欧盟获准用于主动免疫，针对 6 周至 18 岁以下的婴儿、儿童和青少年中由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。
• 2023 年 12 月，辉瑞公司和 Valneva SE 完成了莱姆病候选疫苗 VLA15 3 期试验的参与者招募。该试验包括成人和儿童参与者，以第一阶段和第二阶段的积极结果为基础，重点是评估评估 VLA15 的功效、安全性、批次一致性和免疫原性..