报告概述

到 2034 年，全球制药酶市场规模预计将从 2024 年的31.028 亿美元增长到65.756 亿美元左右，复合年增长率为在 2025 年至 2034 年的预测期内，酶的增长率为 7.8%。2024 年，欧洲占据了市场主导地位，占据了39.6% 份额，收入14 亿美元。

酶已成为制药行业不可或缺的组成部分，为关键领域提供服务在药物开发、合成和质量控制中发挥作用。作为生物催化剂，它们具有卓越的特异性、效率和环境可持续性，使其成为当代制药工艺不可或缺的一部分。对绿色化学、成本效益和配方精度的日益重视进一步推动了他们的发展传统制造和先进生物技术应用中的采用。

作为活性药物成分 (API)，酶正在通过实现精确、高效的治疗解决方案来改变药物开发。它们促进个性化医疗，最大限度地减少不良反应，并推广生态友好的生产方法。尽管稳定性和监管限制等挑战仍然存在，但酶技术的不断进步正在为针对复杂疾病的新疗法铺平道路，从而深刻影响现代医疗保健。

• 例如，2025 年 4 月，eXoZymes Inc. 推出了 BioClick，这是一项创新举措，旨在加速复杂化学反应的酶工程。该项目得到了美国国立卫生研究院 (NIH) 300,000 美元资助的支持，有望重新定义药品和生物基化合物的生产。

是最广泛的项目之一制药应用中使用的酶是蛋白酶、脂肪酶和淀粉酶。蛋白酶催化蛋白质分解为氨基酸，有助于治疗凝血障碍和消化系统健康。脂肪酶作用于脂肪，在治疗脂质相关疾病中发挥关键作用，而淀粉酶则分解淀粉并支持各种消化治疗。总的来说，这些酶体现了酶药物的多功能性和治疗潜力。

关键要点

• 2024 年全球药物酶市场价值31.028 亿美元
• 2024 年，在产品类型中， 糖酶占据最大市场份额，45.2%
• 来源中，微生物占据主要市场份额，2024年70.2%
• 按剂型划分，2024年粉剂药用酶占主要市场份额市场份额最大，达61.8%
• 从生产方式来看，深层发酵在2024年占据市场主导地位，市场份额71.2%
• 2024年，北美以36.8%的强劲市场份额引领全球药用酶市场。此外，在该地区，美国是主要贡献者，2024 年市场价值为10.242 亿美元。

产品类型分析

2024 年，碳水化合物 成为全球制药酶市场最大的产品领域，约占占总市场份额的45.2%。这种主导地位很大程度上是由于它们在药物配方、赋形剂修饰和活性药物成分 (API) 合成中的广泛应用。在各种类型的糖酶、淀粉酶和纤维素酶中淀粉酶因其在催化复杂碳水化合物分解和修饰为药物制造所必需的更简单的生物活性分子方面的效率而尤为突出。

淀粉酶在淀粉基赋形剂和衍生物的开发中发挥着关键作用，这些赋形剂和衍生物可增强现代制剂中的溶解度、稳定性和受控药物释放。它们对持续和靶向递送系统的贡献强调了它们在先进剂量设计中的重要性。相反，纤维素酶广泛用于改性纤维素基赋形剂，以改善片剂结合特性和整体生物利用度。此外，纤维素酶越来越多地应用于生物转化过程，能够合成具有优异立体选择性的高价值中间体。

来源分析

2024年，微生物占全球PH值的主导份额70.2%药用酶市场，重申其在治疗酶生产中的关键作用。细菌和真菌作为酶源特别有价值，因为它们能够通过具有成本效益的大规模发酵过程生产高活性和稳定的酶。它们的遗传适应性进一步实现了精确修饰，以提高催化效率、结构稳定性和治疗特异性，从而巩固了它们在药品制造和药物开发中不可或缺的地位。

微生物酶广泛应用于不同的治疗领域，包括肿瘤学、心血管健康、炎症性疾病和代谢紊乱。例如，L-天冬酰胺酶是治疗急性淋巴细胞白血病的基石，通过消耗细胞外天冬酰胺来抑制癌细胞生长。 沙雷肽酶因其抗炎、镇痛和纤溶特性而闻名，而胶原酶在伤口愈合、烧伤护理和佩罗尼氏病等疾病的治疗中发挥着关键作用。在心血管医学中，链激酶和纳豆激酶等微生物酶因其溶解纤维蛋白凝块和恢复血流的能力而被广泛应用。来自化脓性链球菌的EndoS等新兴酶也因其减少抗体介导的细胞损伤的潜力而受到关注，这反映了微生物酶研究中治疗范围的扩大和创新。

配方分析

2024年，粉末配方部分举办了凭借其卓越的稳定性、易于操作性和更长的保质期，在全球制药酶市场中占据主导地位，占有61.8%的市场份额。粉状酶制剂由于其 abi 而在药品制造中受到广泛青睐。即使在变化的环境条件下，也能在较长的储存期内保持酶活性。这种稳定性对于全球分销和大规模生产特别有利，因为温度波动和运输限制会影响产品质量。

粉末形式还增强了剂量设计和配方开发的多功能性。它可以精确测量并受控地掺入各种药品，包括片剂、胶囊和干粉吸入器。此外，粉末酶更易于运输、储存和在需要时重构，为制造商和医疗保健提供者提供了经济高效的解决方案。

生产方法分析

2024 年，深层发酵 (SmF) 成为全球制药酶市场的主要生产方法，占71%。2% 份额。该技术因其可扩展性、精确的过程控制以及一致的酶产量和质量而成为行业基准。通过在严格控制的条件下在液体营养培养基中培养细菌和真菌等微生物，SmF 能够实现高生产率、高效的下游加工和均匀的产品输出，这些特性使其成为大规模药物酶生产的首选方法。

深层发酵的流行是由于其生产多种酶的多功能性，包括蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶和纤维素酶，这些酶对于治疗癌症、心血管疾病和消化系统疾病至关重要失调。此外，SmF 有助于微生物菌株的遗传修饰和优化，使生产商能够增强酶活性、稳定性和特异性，符合严格的制药标准。该方法能够保持对参数的精确控制pH、温度和氧气浓度等仪表可确保重现性，这是受监管药物开发和制造过程中使用的酶的基本要求。

主要细分市场

按产品类型

• 糖酶
  • 淀粉酶
  • 纤维素酶
  • 其他
• 蛋白酶
• 脂肪酶
• 聚合酶和核酸酶
• 其他

按来源

• 植物
• 动物
• 微生物

按配方

• 粉末
• 液体

按生产方法

• 浸没发酵
• 固态发酵

驱动因素

对酶疗法的需求不断增长

对酶疗法的需求持续增长，特别是在遗传和代谢疾病的治疗方面。如果个人如果患有酶缺乏症，酶替代疗法可以补充体内缺乏或功能障碍的特定酶。事实证明，这些治疗方法对于戈谢病、法布里病和各种溶酶体贮积症等疾病非常有效，可以恢复正常的细胞功能并显着改善患者的治疗效果。

• 由于线粒体 DNA (mtDNA) 的复杂性，线粒体疾病在全球每 5,000 人中影响约一人，仍然是最具挑战性的治疗疾病之一。其中许多疾病——包括线粒体脑肌病、乳酸性酸中毒、中风样发作综合征 (MELAS) 以及线粒体糖尿病——都与 MT-TL1 基因中的 m.3243A>G 等突变有关。用于修饰 mtDNA 的传统治疗工具受到限制。然而，日本研究人员最近开发出一种先进的酶技术，能够精确地彻底调整患者来源干细胞中突变线粒体DNA的水平，代表着线粒体疾病潜在治疗的重大突破。

酶技术也在推动炎症和肿瘤疾病的治疗选择。某些酶用于调节免疫反应，从而减少关节炎和炎症性肠病等疾病的炎症。在癌症治疗中，工程酶被设计为专门针对恶性细胞，通过降解其保护结构或通过选择性地激活肿瘤部位内的药物。这些基于精确的策略正在改变癌症治疗，将治疗效果集中在患病组织上，同时最大限度地减少对健康细胞的附带损害。

限制

加强规则和规定

治疗应用中酶的调节受到字符串的控制旨在确保安全性、有效性和质量的标准。遵守这些复杂的监管框架对于保障患者健康同时最大限度地发挥酶治疗的治疗效果至关重要。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等领先机构制定了全面的指南，制药公司必须在酶产品的整个生命周期中遵守这些指南。当酶用作活性药物成分 (API) 时，需要遵守特定地区的监管要求。

• 例如，在美国，FDA 就提交与酶制剂相关的化学和技术数据提供了详细的指导。这些法规确保基于酶的 API 在批准之前符合规定的质量和性能标准。

酶 API 的生产还必须符合良好生产规范（GMP），要求严格控制纯度、特性和效力。制造商需要最大限度地降低污染风险并保持各生产批次的质量一致。在获得市场授权之前，酶 API 需要经过广泛的临床前评估和临床试验，以确认其安全性、治疗功效和潜在副作用。这种严格的监督框架增强了公众的信任，并确保了现代医学中基于酶的疗法的可靠性。

机遇

制药行业越来越多地采用酶

制药行业越来越多地采用酶，这代表着创新和进步的重大机遇。研究驱动的生物制药行业继续在新药和疫苗的发现和开发中发挥着至关重要的作用，旨在预防和治疗多种疾病，同时增强人们的健康意识。提高全球患者的生活质量。通过大量的财政投资和专注的科学研究，该行业不断拓展医学科学的边界，推动医疗保健进步和社会福祉。

• 全球范围内，超过12,700种药物目前正处于临床开发的不同阶段，其中大约1,200种属于基因疗法。这些候选药物中近一半是生物制剂，其余是小分子，展示了平衡和多样化的研究格局，支持跨治疗领域整合基于酶的技术。

生物制药行业也是全球研究最密集的行业之一，即使在经济低迷时期也能保持强劲的研发投资。其每年的研究支出超过其他高科技领域——是航空航天和航空航天领域的8.1倍国防，比化学品高7.2倍，比软件和计算机服务高1.2倍。

趋势

基因工程和新型酶菌株：基因工程的进步正在推动具有卓越功能特性的下一代酶的开发。研究人员越来越关注酶的工程设计，以实现更高的稳定性、催化效率和底物特异性，从而拓宽其在药物研究和药物制造中的潜在应用。这些突破预计将催生新型酶疗法，强化酶在现代医学和精准治疗中的关键作用。

酶发现和药物设计中的人工智能：人工智能 (AI) 正在迅速改变酶研究和药物开发的格局。通过利用A通过 I 驱动的计算模型，科学家可以有效地分析大量的生物数据集，预测酶的行为，并以极高的准确性模拟分子相互作用。人工智能的这种整合不仅加快了新型酶的识别速度，而且还增强了其治疗用途的设计和优化。因此，人工智能正在成为加速发现和完善酶基候选药物的关键工具，为更有效、更有针对性的治疗解决方案铺平道路。

地缘政治影响分析

2025 年，美国推出了一系列全面关税，极大地重塑了全球制药和医疗保健格局。旨在增强国内制造能力，该政策对所有进口商品征收10%关税，特别是对中国原料药征收高达245%的关税s (API) 和来自加拿大和墨西哥的医疗设备25%。虽然这些措施的目的是刺激本地生产，但它们给制药酶行业和更广泛的医疗保健行业带来了巨大的挑战。

关税的上涨推高了原料药、酶和医疗成分等基本投入的成本，给本已复杂的全球供应链带来了额外的压力。制药公司面临着生产费用增加和物流障碍，导致药物和治疗酶的价格可能上涨。此外，这些贸易限制可能会扰乱患者获得关键治疗的机会，特别是那些依赖进口生物催化剂的患者。因此，组织被迫重新评估采购策略、实现供应网络多元化并投资国内酶生产，以在不断变化的地缘政治和经济环境中保持竞争力。

区域分析

2024年，北美成为全球制药酶市场的领先地区，占据36.8%的巨大市场份额。在该地区，美国约占制药酶消费总量的89.7%，体现了其作为全球生物制药创新和生产中心的地位。根据美国药物研究和制造商协会 (PhRMA) 的数据，美国在生物制药研发 (R&D) 方面仍然处于世界领先地位，到 2023 年，美国公司在研发活动上的投资将接近960 亿美元。同年，研发支出占生物制药总销售额的 20% 以上，凸显了该行业对科学进步和创新的承诺。

美国生物制药行业的经济影响仍然深远。 2022年，生物制药价值超过250亿美元的出口来自于在该国运营的大多数外资企业，而这些企业在研发方面的投资总计近260亿美元。此外，2023 年药品和药品领域的外国直接投资 (FDI) 达到 5034 亿美元，凸显了美国作为全球投资目的地的吸引力。

在有限的市场壁垒和强大的制度框架的支持下，美国保持着全球最有利于药品开发和商业化的环境之一。主要优势包括保障创新的强大知识产权体系、严格的基于科学的监管框架、由领先学术机构驱动的广泛研究基础以及政府对科学研究的持续资助。此外，该国发达的资本市场在支持经济增长方面发挥着至关重要的作用。到2023年，医药和生物技术领域的风险投资将占美国风险投资总额的13%。

重点地区和国家

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯和独联体国家
  • 其他国家/地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 东盟
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 其他地区拉丁美洲
• 中东和非洲
  • 海湾合作委员会
  • 南非
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

全球制药酶市场的特点是跨国公司、专业化企业多元化且竞争激烈。比奥特技术公司和利基酶生产商，各自在推动创新和市场增长方面发挥着至关重要的作用。 Novozymes (Novonesis) 和 DSM-Firmenich 等行业领导者利用数十年的工业生物技术专业知识，为药品制造和治疗用途提供定制的酶解决方案。 BASF SE 和 Kerry Group plc 等公司通过将酶技术整合到其更广泛的生命科学和营养产品组合中，进一步巩固了市场。

Codexis, Inc.、Amano Enzyme Inc. 和 Biocatalysts Ltd. 等专业公司处于蛋白质工程和生物催化领域的前沿，开发用于药物合成、生物转化和个性化医疗的高选择性酶。 BRAIN Biotech AG 和 Aumgene Biosciences 凭借其在微生物酶生产和基因工程方面的优势做出了重大贡献，提供了具有成本效益且可持续的生物技术解决方案。

在治疗方面，cHalozyme Therapeutics 和赛诺菲等公司在基于酶的肿瘤、代谢和遗传性疾病治疗方面处于领先地位。与此同时，Merck KGaA 和 Asymchem Inc. 将酶工艺整合到其药物发现和开发流程中，以提高效率和精度。 Bioseutica BV 和 Infinita Biotech 等新兴参与者凭借专业酶制剂和强大的区域市场影响力进一步增加了多样性。

行业主要参与者

• Novozymes / Novonesis
• Codexis, Inc.
• 巴斯夫 SE
• 帝斯曼 (DSM-Firmenich)
• 天野酶Inc.
• Biocatalysts Ltd.
• BRAIN Biotech AG
• 赛诺菲
• Merck KGaA
• Asymchem Inc.
• Halozyme Therapeutics
• Kerry Group plc
• Aumgene Biosciences
• Bioseutica BV
• Infinita Biotech Private有限
• 其他关键参与者

近期发展

• 2025 年 5 月，BioMarin Pharmaceutical Inc. 宣布通过全现金交易收购 Inozyme Pharma, Inc.，价值约 2.7 亿美元（或每股 4.00 美元）。这一战略举措通过纳入INZ-701，大大增强了 BioMarin 的酶疗法产品组合。INZ-701 是一种目前正在开发的针对 ENPP1 缺乏症的 3 期酶替代疗法，这是一种以异常钙化和骨矿化为特征的罕见遗传性疾病。
• 2025 年 5 月，药明生物和北海康桥药业推出了国内首个本土开发的酶替代疗法（ERT），实现了中国生物制药行业的一个重要里程碑。对于戈谢病。这一突破标志着中国在罕见病治疗领域国内创新能力的显着提升，减少了对进口酶疗法的依赖，提高了当地患者的可及性。