药物警戒市场（2025 - 2030）

药物警戒市场摘要

2024 年全球药物警戒市场规模估计为 79.5 亿美元，预计到 2030 年将达到 117.8 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 6.5%。药物滥用导致的药物不良反应 (ADR) 以及需要联合用药的疾病的流行是该市场的主要增长动力。

此外，新药产量的上升以及严格的政府监管药品安全框架正在显着促进市场增长。例如，美国FDA和欧盟欧洲药品管理局（EMA）为临床试验的各个阶段制定监管指南。此外，ADR 数据库和信息系统开发的进步使得准确的报告成为可能。g 信息，研究专业人员可以进一步利用这些信息进行前瞻性临床研究，从而推动整体增长。由于疾病流行率不断上升，药物消费量大幅增加。癌症、糖尿病、心血管和呼吸系统疾病等慢性病发病率的上升导致全球药物消费量增加。世界卫生组织药品消费报告显示，治疗慢性病的药品在非医院药品消费总量中所占比例较大。此外，过去五年中，全球药物使用量增加了 4,140 亿个每日限定剂量 (DDD)，预计到 2028 年将再增加 4,000 亿个每日限定剂量。药物消费量的激增凸显了对强大的药物警戒系统的日益增长的需求，以监测不同人群和治疗领域的药物安全性和有效性。

不断增加的 ADR 和药物毒性发生率正在推动药物警戒行业的发展。根据美国国家生物技术信息中心 (NCBI) 的数据，在欧洲，一年中大约 5% 的住院治疗是由 ADR 引起的。此外，《当代医学研究与实践杂志》 上 2022 年 2 月发表的一篇文章，题为“Characterization of Seriousness and Outcome of Adverse Drug Reactions in Europe”接受癌症化疗药物的患者 - 一项前瞻性观察研究”显示，在美国，严重的药物不良反应 (ADR) 每年导致超过 10 万人死亡，自过去十年以来一直是一个重大健康问题。

此外，制药行业外包 PV 服务的趋势不断增加。外包的一些服务包括医学写作、临床试验数据收集、医疗报告和其他 PV 服务。制造商现在正在努力识别通过逐步从完全一体化的制药公司转向与其他服务提供商合作分担成本，采用各种方法来降低成本并最大限度地减少运营费用。

外包可以提高内部资源灵活性、时间表以及短期和长期成果。它还有助于通过法规遵从性、更高的质量、提高的生产力和战略成果来实现更好的药物警戒。根据 Veeva Systems 于 2021 年 2 月发布的博客，小型生物技术和制药公司往往缺乏内部安全知识和能力。现代 PV 应用程序允许公司在不失去数据控制或可见性的情况下外包安全服务，从而在制药公司和服务提供商或 CRO 之间提供更大的透明度和协作。

COVID-19 大流行对药物警戒 (PV) 市场产生了重大影响。虽然它带来了巨大的不确定性和波动性医药、生物技术、医疗器械行业的发展，促使企业优化资源配置，也为药物警戒行业带来了一定的机遇。不利的一面是，由于社交距离措施、试验延迟或取消以及患者招募方面的挑战，疫情扰乱了临床试验的运作，特别是医疗器械研发方面的运作。

然而，突发公共卫生事件的加剧刺激了向分散式临床试验的转变，并凸显了稳健的不良事件报告的重要性。美国 FDA、英国 MHRA 和 EMA 等监管机构发布了指导方针，强调需要进行警惕的上市后监测，特别是在 COVID-19 疫苗方面。这增加了对先进光伏解决方案的需求。此外，疫苗开发的紧迫性促进了生物技术领域的研发投资，经合组织指出，即使在更广泛的经济动荡中，生命科学研发也持续增长。提出。总体而言，疫情虽然带来了运营挑战，但也提高了药物警戒在确保患者安全和监管合规方面的战略重要性。

药物警戒市场中的人工智能 (AI)

人工智能 (AI) 正在通过提高安全监测流程的效率、准确性和可扩展性来改变药物警戒。传统上，不良事件 (AE) 病例受理、分类、编码、评估和报告等劳动密集型任务正在使用人工智能驱动的工具实现自动化。自然语言处理 (NLP) 能够从临床记录、社交媒体和文献等非结构化数据源中提取相关安全信息，而机器学习 (ML) 模型有助于比传统方法更早地检测模式并预测潜在的安全信号。人工智能在药物警戒方面的这些优势正在推动关键参与者提供基于人工智能的药物警戒解决方案。

Fo例如，2025 年 3 月，Tech Mahindra 与 NVIDIA 合作推出了基于人工智能的代理药物警戒解决方案。该解决方案利用 TENO 框架和 NVIDIA 的 AI Enterprise 套件来自动化核心 PV 功能，包括案例处理、质量控制和法规遵从性。该系统使用 LLM 支持的代理对 AE 报告进行分类和优先级排序，周转时间缩短 40%，数据准确性提高 30%，成本节省 25%，展示了人工智能在促进药品安全方面的现实影响。

市场集中度和特征

下图说明了市场集中度、行业特征和行业参与者之间的关系。 x轴代表行业集中度，从低到高。 Y轴代表各种行业特征，包括行业竞争、法规影响、伙伴关系和协作水平活动、创新程度和区域扩张。例如，药物警戒市场稍微分散，许多产品和服务提供商进入该市场。创新程度、伙伴关系和协作活动的水平以及法规对行业的影响都很高。但区域扩张温和增长。

药物警戒行业创新程度较高。市场正在见证越来越多的创新，融合了大数据分析、基于云的解决方案、人工智能、自动化和数字化药物。分析技术和大数据的结合有望推动传统药物警戒实践的发展。未来的发展包括创建用于检测各种来源的信号的算法，人工智能技术通过智能信号评估彻底改变光伏科学。

合作伙伴关系和协作水平药物警戒市场主要参与者对提高能力、扩大产品组合和提高竞争力的态度为中等到高。例如，2023 年 1 月，IQVIA 宣布与阿里巴巴集团旗下智能和数字技术部门阿里云合作。此次合作旨在为中国市场提供商业临床解决方案。

“通过 IQVIA 与阿里云之间的新合作伙伴关系，Salesforce 生命科学客户将能够更好地为中国的客户和患者提供服务。”

-Salesforce 医疗保健与生命科学部执行副总裁兼首席营收官 LaShonda Anderson-Williams。

法规对市场的影响很大。在美国，监管监督由美国卫生与公众服务部和 FDA 负责管理。美国 FDA 与生物制品评估与研究中心 (CBER) 和 D 中心合作药物评估和研究（CDER），监测药物警戒活动。预计在整个预测期内，对药物不良反应 (ADR) 报告的药物警戒解决方案的需求不断增加，这将加剧医疗保健提供者的监管合规压力。

该行业的区域扩张水平适中。区域扩张已成为药物警戒市场中制药和生物技术公司的关键增长战略，显着拓宽了患者的可及性、增加了收入并使产品组合多样化。例如，2022 年 9 月，Parexel 宣布在中国开设临床试验物流和供应站。

案例研究：IQVIA 人工智能驱动的药物警戒转型

背景：药物警戒 (PV) 是指在获得使用许可后监测药品效果的做法，是一种关键且高度监管的功能在制药行业。传统的光伏流程是劳动密集型的、成本高昂的，并且常常受到数据质量和格式的可变性的阻碍。 IQVIA 是健康信息技术和临床研究领域的全球领导者，正在通过生成式人工智能和模块化自动化的战略整合来重新定义这一格局。

挑战：制药公司在不良事件 (AE) 案例处理方面通常面临重大瓶颈。尽管自然语言处理等技术取得了进步，但手动工作流程仍然占主导地位，每个案例可能需要长达一周的时间。使问题变得更加复杂的是不同的数据源，包括社交媒体、医疗呼叫中心、合作伙伴的结构化报告和数字表格——所有这些都必须在严格的监管审查下进行处理。大型制药公司经常需要应对数百个全球合作伙伴的数千条报告规则。

解决方案：IQVIA 的人工智能警戒平台

IQVIA&由 Uwe Trinks 博士领导的愿景是将光伏成本降低 50%，同时将数据质量提高到 99% 以上。这一转型的基石是 IQVIA Vigilance 平台 - 一个封闭、安全的生态系统，模块化为人工智能和代码驱动的组件（“气泡”），可有效处理数据收集、检测和报告。

人工智能集成策略： IQVIA 采用了混合人工智能模型，在可增加最大价值的地方应用生成人工智能 - 例如非结构化数据提取和多语言翻译 - 同时继续使用传统的编码逻辑来执行监管报告等标准化、重复性任务。该平台整合了多种国际数据标准，包括 MedDRA、SNOMED 和 FDA 药物数据库。置信度评分系统（颜色编码）有助于根据人工智能确定性确定人工审核的优先顺序，仅将人工监督重点放在不明确或复杂的情况上es.

持续开发和愿景 虽然“检测”模块等一些组件已经投入运行，但其他组件（例如案例评估、有效性检查和因果关系模块）正在试点测试中。 IQVIA 正在推行分阶段推出策略，以确保持续的系统改进和稳健的治理。

产品生命周期洞察

IV 期（上市后）细分市场在产品生命周期细分市场中主导着整个药物警戒市场，到 2024 年收入份额将超过 %。IV 期试验在整个临床试验过程中至关重要，因为在此阶段可以检测到未被怀疑的 ADR。这可以归因于对药物商业化后具有最高相关性的大量患者群体进行的密集药物测试。 IV 期研究是在未接受药物治疗的人群中进行的。阶段临床研究的一些例子是：

• 调查适用于已批准患者群体的药物子集。

• 竞争药物的市场研究

• 与另一种药物或治疗方法进行比较的人口统计特定研究

• 对商业化后发生的特定 AE 的调查

预计 III 期细分市场在预测期内将以利润丰厚的复合年增长率增长。进行 III 期试验是为了明确和确定药物疗效。这些试验提供了有关药物安全性、可能的药物相互作用和商业化前有效性的补充信息。此外，该领域的参与者正在采取战略举措，将有效的试验管理实践整合到药物开发和试验中。例如，2022 年 6 月，Florence Healthcare 筹集了 2700 万美元，用于支持其技术平台的扩展，以整合不断增长的临床试验需求。这些因素是预计的o 在预测期内推动该细分市场的发展。

服务提供商洞察

合同外包细分市场在 2024 年占据最大的市场份额。由于多个提供端到端临床试验解决方案的合同研究组织 (CRO) 的快速进入，该细分市场在药物警戒行业占据主导地位，尤其是在印度、中国和日本等亚太主要经济体。由于合同外包合作伙伴在成本控制模型中提供平衡且灵活的解决方案，确保整体质量，预计该细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。药物警戒外包现在涵盖复杂的任务，包括效益风险管理、信号检测、药物经济学和全面风险管理规划。

类型见解

自发报告部分在 2024 年主导了药物警戒市场，规模较大。t 分享，因为它广泛用于高效且经济地检测新的、严重的和罕见的 ADR。监管机构和制药行业越来越多地使用通过这一程序开发的监测报告，这使得自发报告占据了巨大的市场份额。

由于政府不断采取举措，纳入除欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络 (ENCePP) 自发报告之外的报告方法，预计目标自发报告细分市场在预测期内将出现利润丰厚的复合年增长率。相关的好处，例如更高的负担能力、更低的劳动力成本、在资源条件较差的情况下的可行性以及日常监测的使用，预计将在预测期内推动需求。这些因素促进了该细分市场的稳定增长。

治疗领域见解

肿瘤学领域该细分市场主导了药物警戒市场，到 2024 年，其份额将达到 27.14%。预计该细分市场也将成为预测期内增长最快的细分市场。肿瘤学中的药物警戒是指对与抗癌药物和治疗相关的安全性数据进行专门监测和评估。它涉及系统收集和分析肿瘤患者特有的不良事件、识别潜在的药物相关风险以及主动的风险管理策略，以确保癌症治疗的安全有效使用。

各种生物制药公司针对癌症治疗开展的研究活动越来越多，以及政府对改善癌症患者生活条件的支持不断增加，这些研究活动预计将加速临床研究活动中药物警戒的需求。例如，白宫于 2023 年宣布了一项雄心勃勃的项目，旨在将癌症死亡率降低至少 1%。未来25年将增长50.0%。此外，癌症登月计划还拨款 20 亿美元用于研发目的，这将支持临床、实验室、公共卫生和其他领域的癌症治疗。这些因素导致了该细分市场在预测期内的增长和主导地位。

由于心脏病发病率不断增加以及设计新治疗方案的不断发展，预计在预测期内，心脏病学细分市场在药物警戒行业中将显着增长。据CDC称，心脏病是美国主要的死亡原因，2022年约有702,880人死于CVD，其中冠心病（CHD）造成的死亡人数最多（371,506人）。冠心病是美国经济的主要经济负担。根据 CDC 的数据，到 2030 年，该疾病的影响预计将超过 8180 亿美元。

工艺流程见解

信号检测细分市场在 2024 年占据最大的收入份额。信号检测是指识别各种安全信号并在注册和合理的医疗数据源中积极搜索此类信号。监管机构要求生物制药公司维持自发报告系统，最常见的是，信号是从此类系统生成的。此外，过程数据可以存储在由制药公司、技术合作伙伴或合同研究组织维护的数据库中。信号来源可能多种多样，从自发报告、介入研究、临床和非临床研究到文献、社交媒体、自由文本等；因此，有效的信号检测非常重要。

不良事件信息可以通过自发报告、临床试验、上市后计划和文献等多种方式产生。此外，人工智能（AI）和机器学习等新兴技术也在不断涌现。用于案例数据管理。一些数据管理软件包括repClinical、PvNET、Siebel Clinical、ClinSource、Oracle等。

最终用途洞察

制药领域在2024年占据市场主导地位，收入份额也占主导地位。药物警戒提供了早期预警系统，使制药公司能够限制药物开发成本。此外，临床试验中患者不遵守 PV 实践可能会导致财务问题。例如，根据 Octalsoft 在 2023 年 12 月发表的一篇文章，临床试验中有近 15% 至 40% 的参与者退出，造成了严重的财务损失。此外，由于不合规而在临床试验中招募新候选人的平均成本估计为 19,500 美元。 

预计生物技术公司细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。生物技术制药公司优先开发创新产品，例如新疗法、生物制剂和基因疗法。这些产品通常利用尖端技术，可能针对罕见疾病或具有独特的作用机制。例如，2022年12月，美国FDA批准了Ferring Pharmaceuticals A/S生产的ADSTILADRIN生物制剂。该生物制剂适用于患有高危卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌的成年患者。这些进步预计将推动该细分市场在预测期内的增长。

区域洞察

北美在 2024 年主导药物警戒市场，占据最大的收入份额，超过 32.11%。这可以归因于该地区主要制药企业的存在，这对该地区产生的总体收入做出了重大贡献。药物滥用和相关不良反应的增加是发病率和死亡率的主要原因。以上上述要素是北美药物警戒（PV）市场高增长的推动因素。此外，患者对药物安全性的认识和担忧的增强预计将对市场产生积极影响。

美国药物警戒市场趋势

美国药物警戒行业占据主导地位，因为该地区药物消费量高，药物不良反应（ADR）发生率高。在一系列药物安全相关事件发生后，美国 FDA 实施了《风险评估和缓解策略（REMS）法案》，以揭示与药物相关的潜在风险。该法案实施后，所有药品制造商都必须向 FDA 提交 REMS。不符合 REMS 规定的药品可能会被视为贴错标签。此外，美国 FDA 于 2008 年启动了哨兵计划（Sentinel Initiative），这是一个国家电子系统，可追踪药品和医疗器械的安全。这些因素预计将推动市场增长。

欧洲药物警戒市场趋势

欧洲药物警戒行业受到严格的监管要求、不断增加的药物开发和不断增强的药物安全意识的推动。 据世界卫生组织称，2024年，欧洲注册了7,152项临床试验，较上一年有所下降。 2024 年，EudraVigilance 实施了重大更新，旨在提高数据质量和运营效率。其中包括更严格的验证规则和更清晰的报告提交指南，这可能会减少重复或错误的报告，并阻止不当提交。此外，由于老年人口以及制药和生物技术公司数量的增加，对临床试验的需求不断增长以及对新药开发的需求是推动该领域市场增长的因素。

由于完善的医疗保健系统以及不断增加的用药错误和不良反应发生率，英国的药物警戒市场预计将在预测期内增长。英国政府越来越多的临床试验和黄卡计划也促进了市场的增长。药品和保健品监管局 (MHRA) 检查 MAH 并验证其是否符合英国 PV 法规，同时进行良好药物警戒实践 (GPvP) 检查。

德国药物警戒市场在 2024 年占据最大的收入份额。德国研究资助机构 (DFG) 等政府机构的存在预计将进一步推动该市场的发展。市场增长。联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）还推出了数据库UAW-DB，该数据库发布了所有药物和活性物质的可疑不良反应以及相关信息。自 1995 年以来，德国就出现了疑似 ADR 案件。这一举措符合 BfArM 简化德国监管流程的计划。此类举措预计将推动未来几年的行业增长。

亚太地区药物警戒市场趋势

预计亚太地区药物警戒行业在预测期内将出现利润丰厚的增长。亚洲具有显着的成本节约优势，与发达国家相比可节省50%至80%的成本，从而导致该地区进行的临床试验数量增加。因此，临床试验需求的增加导致该地区越来越关注PV和药物安全。与印度和中国一样，新加坡、韩国和台湾被认为是亚太地区的外包中心。

由于 ADR 发生率不断上升，中国的药物警戒市场是亚太地区最大的市场。医疗保健支出和有利的政府举措。根据国家药品监督管理局的数据，约97%的国家地区报告了药品不良反应。此外，各种非营利组织的存在，例如提供试验设计咨询、文章草稿同行评审等的中国临床试验注册中心 (ChiCTR)，正在促进该地区的市场增长。

印度药物警戒市场是亚太地区增长最快的 PV 服务市场。药物不良反应（ADR）发生率的上升和医疗保健专业人员意识的提高有助于市场增长。例如，2024年6月，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）发布了一份关于人用疫苗药物警戒要求的行业指导文件草案。该指南概述了所有利益相关者（包括上市许可持有人）在疫苗安全监测、制定风险管理计划、合作等方面的责任。进行审计和检查，并定期向许可机构提交风险效益评估报告（PSUR）。它强调了对疫苗产品持续保持警惕以确保其安全性和有效性的必要性。

拉丁美洲药物警戒市场趋势

拉丁美洲药物警戒行业正在显着增长。拉丁美洲地区对光伏中心的需求不断增长预计将对市场产生积极影响。该地区约 16 个国家制定了不良事件立即报告模式，10 个国家参与制定定期不良事件报告的严格法规和 PV 计划。当地公司增加对 III 期和后期试验的赞助和外包预计也将有助于增长前景，从而提高成本效益。

中东和非洲药物警戒市场趋势

药物警戒由于生物制药市场的不断增长、与整个临床试验周期相关的未开发机会以及政府支持性举措的增加，中东和非洲的生物制药行业预计将在预测期内实现稳定增长。缺乏协调的光伏系统以及对高效 ADR 报告系统的日益增长的需求正在对该地区的整体市场产生积极影响。这是非法药物消费、缺乏严格的监管框架和意识低下的结果。

主要药物警戒公司见解

药物警戒市场高度分散，有许多大大小小的参与者在这个领域运营。这导致较小的参与者之间为了维持自己的地位而展开激烈的竞争。新产品发布和合作伙伴关系等策略在推动市场增长方面发挥着关键作用。例如，2022 年 11 月，Linical Americas（The Linical Group 的美国子公司）和 Science 37 Holdings, Inc. 宣布建立合作伙伴关系，以实现混合和完全分散试验的部署。此次合作将让人们更容易获得 Linical 的产品。

最新进展

• 2025 年 4 月，Parexel 与 Palantir 合作，增强临床能力加州试产。通过此次合作，Parexel 将把 Palantir 的 Foundry 和人工智能平台 (AIP) 集成到其临床数据系统中，以提高试验效率、数据透明度并加快新疗法的上市时间。

“我们很高兴能够扩大与人工智能技术领导者 Palantir 的合作，我们将在人工智能应用的基础上进一步改善临床试验执行，并推进我们在真实世界证据、高级分析和健康领域的产品和服务结果。”

- Jonathan Shough，Parexel 首席信息官。

• 2023 年 3 月，ICON plc 和 LEO Pharma 宣布建立合作伙伴关系，以加快医学皮肤病学领域临床试验的执行。

“我们一直在探索多种外包模式，但发现混合采购模式是最有效的。与 ICON 合作支持我们2030 年战略为它将帮助我们更快地为患者提供创新的治疗方法，同时通过可扩展性和灵活性支持更可持续的业务。 “ICON 丰富的服务和在临床开发方面的领先地位将支持 LEO Pharma 的研发战略，该战略通过合作伙伴关系推动创新并支持保持竞争力。”

- LEO Pharma 执行副总裁兼全球研发主管 Jörg Möller

• 2023 年 2 月，Parexel International Corporation 宣布推出专家系列新药、Novel见解。该系列内容涵盖了公司跨职能专家对影响药物开发的趋势进行分析后的最新见解以及对生物制药行业的循证指导。

“尖端药物在整个治疗领域正变得更加个性化和精确，而开发这些药物的过程也变得更加个性化和精确。馅饼的复杂性正达到新的高度。 “Parexel 的新药、新见解研究系列提供专家主导的指导，以兑现以患者为中心的药物开发承诺，并更快地为患者带来有效的治疗。”

- Amy McKee 医学博士、首席医疗官兼肿瘤学卓越中心负责人

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