质粒 DNA 制造市场 (2025 - 2030)

质粒 DNA 制造市场摘要

目前正在开发新的质粒DNA疫苗，从而实现更高效、更清洁的生产流程。在疫苗和基因疗法的生产中，质粒比重组病毒更有吸引力，因为它们可以提供大量 DNA，且肿瘤发生或免疫原性风险较低。这些因素预计将推动行业增长。

对细胞和基因治疗的认识不断提高可促进行业增长。这主要是由于全球接受治疗各种疾病的细胞和基因治疗产品的增加以及已批准的基因治疗产品的可用性。质粒 DNA 是多种传染性、遗传性和获得性疾病、肠道病原体和流感的基因治疗和疫苗的基础。随着对强有力的疾病治疗疗法的需求不断增长，各种合作公司和研究组织正在加快针对基因组水平上的疾病病因的先进疗法的研发工作，从而导致对质粒 DNA 的需求增加。

例如，2021 年 10 月，美国国立卫生研究院、FDA、五家非营利组织和十家制药公司建立了合作伙伴关系，以加快针对美国 3000 万罕见疾病患者的基因疗法的开发。 COVID-19 大流行的爆发导致质粒 DNA 的使用增加。 COVID-19 大流行引发了针对感染疫苗开发的广泛研究工作。例如，2021 年 11 月，Enzychem 与 Zydus Cadila 签订了制造许可和技术转让协议，以在韩国开发 COVID-19 质粒 DNA 疫苗。

根据该计划，Zydus 向 Enzychem 提供技术援助和制造技术。患病率增加癌症的发生预计会促进质粒 DNA 的产生。质粒 DNA 用于基因治疗，以识别和治疗患者的疾病。据美国癌​​症协会估计，2023 年美国新发癌症病例总数约为 1,958,310 例，癌症死亡人数估计为 609,820 例。最常见的癌症是肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结肠癌和直肠癌。 2020 年，报告了约 226 万例乳腺癌病例。

此外，为满足可接受的产品及其数量的需求，对现有制造技术的创新要求预计将为行业参与者带来巨大的增长前景。例如，2020年1月，金斯瑞宣布与Genopis, Inc.签署战略合作协议。该公司专门从事基于质粒DNA的研究，并为GMP质粒的制造提供合同开发和制造组织（CDMO）服务。通过根据战略合作协议，金斯瑞和 Genopis 为 GMP 质粒的全球推广、销售和制造制定了收入共享安排。

等级见解

GMP 级质粒 DNA 制造将在 2024 年占据市场主导地位，份额为 86.29%，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这可归因于细胞和基因疗法以及 DNA 疫苗临床开发的激增，以及新上市疗法的持续批准，这创造了全球对 GMP 级质粒 DNA 的主要需求。此外，随着对生物制造中使用的质粒质量的监管限制日益严格，预计 GMP 级细分市场将在不久的将来迅速增长。

另一个因素是向先进治疗方式的转变，例如 CAR-T 细胞疗法和基因编辑技术，这需要高质量的质粒 DNA 作为基础。 t 的复杂度这些疗法需要精确且一致的制造工艺，只有 GMP 标准才能提供。此外，将生产外包给专业设施的趋势不断增长，这也增加了对 GMP 级质粒的需求。生物制药公司越来越多地转向能够满足严格 GMP 要求的合同制造组织 (CMO)，从而使他们能够专注于研发。

开发阶段见解

临床治疗领域在 2024 年占据最大的市场份额，达到 54.6%。目前，质粒 DNA 在基因疫苗和基因治疗的临床研究应用中的重要性日益增加。特别地，质粒DNA基因疗法用于心血管疾病，因为质粒DNA转移可用于骨骼或心肌。外周动脉疾病患者接受了采用质粒DNA基因转移的临床血管生成基因治疗，从而推动了segme预计从2025年到2030年，临床前治疗领域将出现最快的复合年增长率。具有良好结果的临床试验数量的增加、慢性病的发病率以及基因治疗开发力度的加大是市场扩张的主要驱动力。亚洲国家基因治疗的临床转化和产业化持续稳步推进。例如，2021年6月，Aldevron和Aruvant Sciences宣布Aldevron将致力于开发ARU-1801，Aruvant针对镰状细胞病（SCD）的研究性基因疗法，包括ARU-2801，针对低磷酸酯酶症（HPP）的基因疗法。此外，对于 Aruvant 计划的 ARU-1801 关键研究，Aldevron 将提供符合良好生产规范 (GMP) 标准的质粒。

应用见解

细胞和基因治疗领域在 2024 年占据最大的市场份额，为 54.4%。这一高份额可归因于事实上，基因疗法广泛应用于治疗多种遗传性疾病。此外，针对各种疾病开发安全可靠的治疗方法的不断技术进步正在推动该领域的增长。

DNA 疫苗领域预计将在 2025 年至 2030 年实现最快的复合年增长率。慢性病的高患病率和 COVID-19 大流行导致开发新型疗法和疫苗的研发活动增加，从而对用于研究目的的 pDNA 制造解决方案产生了很高的需求。例如，2020 年 5 月，Takara Bio 与 AGC Biologics 签订合同，生产中间体 COVID-19 DNA 疫苗（一种包含目标病原体蛋白质的环状 DNA（质粒 DNA））。大阪大学和 AnGes Inc. 结合生产 DNA 质粒产品的发现开发了这种疫苗。这预计将增加 DNA 疫苗在全球的收入份额

疾病洞察

癌症细分市场在 2024 年占据最大市场份额，达到 40.0%，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率最快。越来越多地使用 DNA 质粒来开发癌症治疗疗法，正在推动该细分市场的增长。各种基因治疗策略已用于治疗癌症，例如细胞凋亡的基因操作、基于基因治疗的免疫调节和溶瘤病毒疗法。这些因素增加了对质粒 DNA 的需求，并进一步促进了该细分市场的增长。

癌症患病率的不断上升预计将在整个预测期内对区域市场产生积极影响。此外，随着疫苗生产的扩大和技术的进步，对质粒DNA制造的需求将会增加。据美国癌​​症协会估计，2023年新增癌症病例总数约为美国约有 1,958,310 人，估计癌症死亡人数为 609,820 人。这一因素可能会增加对质粒 DNA 的需求，从而导致市场增长。

区域洞察

北美质粒 DNA 制造市场在 2024 年占据全球市场最大的收入份额，占全球市场的 43.43%。导致该地区占据如此大份额的一些主要因素是存在大量从事先进疗法研发的中心和机构。此外，NIH 成立重组 DNA 咨询委员会来监督与 rDNA 技术使用相关的科学、伦理和法律问题，这在推动这些技术的采用方面发挥着重要作用。身体的主要作用是审查人类基因转移研究。

美国质粒 DNA 制造市场趋势

美国的质粒DNA制造市场在北美地区占有最大的收入份额。这一巨大份额归因于主要市场参与者的存在，包括提供 GMP 制造服务的合同开发和制造组织 (CDMO) 以及采用高度创新的制造技术进行生产。

欧洲质粒 DNA 制造市场趋势

欧洲质粒 DNA 制造市场的增长可归因于研究经费的增加以及该地区当地主要市场参与者的存在。由于投资增加，欧洲生物制药公司的数量不断增加。例如，2022 年 2 月，英国承诺向流行病防范创新联盟提供约 1.92 亿美元，以促进疫苗开发。

英国的质粒 DNA 制造市场预计在预测期内将出现利润丰厚的增长。战略扩张领先的 CDMO 的努力预计将在未来几年创造宝贵的增长机会。例如，2022年6月，Charles River Laboratories International, Inc.在英国启动了占地16,000平方英尺的最先进的质粒DNA卓越中心，加强其在基因和细胞治疗开发方面的综合能力。此外，危及生命的疾病的高患病率促使英国卫生当局投资于细胞和基因疗法。

过去几十年来，法国生物制药公司数量不断增加，推动了法国的质粒 DNA 制造市场。赛诺菲、施维雅、皮尔法伯和易普森等法国生物制药公司专注于开发针对血液疾病、癌症和心血管疾病等的先进疗法。这些发展可以在未来几年显着增加该国对质粒 DNA 制造的需求。此外，还包括基因研究的不断发展、对基因疗法的强劲需求以及对创新生物制药产品不断增长的需求预计将推动该国市场的发展。

预计德国的质粒 DNA 制造市场将在预测期内显着增长。许多公司在德国设立了工厂，预计这将支持药物的快速商业化。德国是第一个使用最近批准的基因疗法的国家。由于正在设立的公司数量增加以及政府在寻找遗传性疾病和各种癌症的可行治疗方案方面提供的支持，预计未来几年药物试验和批准的数量将大幅增长。

亚太地区质粒 DNA 制造市场趋势

亚太地区质粒 DNA 制造市场预计将经历最快的增长2025 年至 2030 年年增长率为 22.99%。尚未开发的机会、经济发展、医疗基础设施改善以及政府和制造商在生物技术领域的有利举措等关键因素是导致这一快速增长的一些因素。此外，该地区还提供相对便宜的用于开展研究的运营和制造单位。日本在亚洲市场处于领先地位，因为它被认为是再生医学研究的中心。此外，日本首相表示，再生医学和细胞疗法是该国经济增长的关键。日本致力于成为干细胞开发和营销的全球领导者，这反过来又推动了亚太地区的市场增长。

由于监管框架的进步，预计中国的质粒 DNA 制造市场在预测期内将以利润丰厚的速度增长用于该国基于细胞的研究活动。此外，一些生物制药公司正在将重点转向这些先进疗法，增加在细胞和基因治疗领域的投资。例如，2022 年 4 月，VectorBuilder 宣布投资 5 亿美元，在中国广州建设一座新的细胞研究和基因治疗研究与制造工厂。

日本是该地区最发达的制药和生物技术行业之一，因此到 2024 年将在亚太市场占据重要份额。此外，慢性病和罕见遗传性疾病的高患病率导致开发新疗法和疫苗的研发活动增加，对用于研究目的的质粒 DNA 制造解决方案产生了很高的需求。

MEA 质粒 DNA 制造市场趋势

MEA 质粒 DNA 制造市场预计将在未来几年内增长。e 预测期。预计未来几年中东地区的癌症发病率将显着增加。未满足的医疗需求推动了对强有力的癌症管理的需求，这反过来又增加了对病毒载体和质粒 DNA 的需求。对有效癌症治疗药物的需求不断增长，预计将推动非洲国家细胞肿瘤学领域的发展。

与其他国家相比，沙特阿拉伯的质粒 DNA 制造市场相对较小，而且只有少数本地公司参与质粒 DNA 的制造和分销。沙特阿拉伯参与质粒 DNA 生产的公司包括沙特Vax、BioVac、Theraclion 和 Tamer Group。此外，公司之间的合作很常见，以充分利用彼此的优势和能力。例如，MilliporeSigma 支持沙特Vax 成为沙特阿拉伯第一个清真食品研究和制造商疫苗和生物治疗药物。

由于成熟和中型公司的存在，科威特的质粒 DNA 制造市场竞争非常激烈。这些公司采用的多种增长战略，例如与生物技术和制药公司的战略伙伴关系和合作，正在推动市场扩张。

关键质粒 DNA 制造公司见解

质粒 DNA 制造行业的市场参与者正在采用新产品批准来扩大其产品在市场上的覆盖范围并提高其产品的可用性，并将扩张作为加强生产/研究活动的战略。此外，一些市场参与者正在收购规模较小的参与者，以加强其市场地位。该战略使公司能够增强能力、扩大产品组合并提高能力。

最新进展

• 2023 年 2 月，BioNTech SE 宣布在德国马尔堡建立了一个新的质粒 DNA 制造工厂。该公司打算建立一个独立的工厂，为临床候选产品和商业产品生产质粒 DNA，并开设新的制造工厂。

• 2023 年 1 月，独一无二的分子工具和服务提供商 KromaTiD 宣布扩展其质粒服务。这公司通过增加质粒生产设施扩大了其产品组合。该公司的扩张旨在支持再生医学的商业化。

• 2022 年 1 月，合同开发和制造组织 (CDMO) 三星生物制品公司 (Samsung Biologics) 打算开始在韩国仁川松岛建设一座新工厂（名为 5 号工厂）。该工厂将提供多模式产品制造，包括 C>（细胞和基因疗法）以及基于病毒、质粒和 mRNA 的下一代疫苗。

• 2022 年 2 月，金斯瑞 ProBio 与日本国家癌症中心开展研究合作，开发用于 CMC 的慢病毒和质粒载体。此次合作预计将促进新型病毒载体和质粒 DNA 的研发。

• 2020 年 12 月，Thermo Fisher Scientific 披露了在加利福尼亚州建立新的 GMP 质粒 DNA 生产单位的计划。

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