护理点诊断市场（2025 - 2030）

床旁诊断市场摘要

此外，政府和私人机构资金的增加是推动市场增长的一个关键趋势。例如，2022年9月，Unitaid宣布投资3000万美元，加速引进先进诊断技术，这将进一步加强筛查工作并扩大检测范围医疗保健系统下层的不稳定性。 此外，护理诊断行业的扩张主要是由不断推出的新产品推动的，领先公司不断推出先进的凝血测试设备，以满足医疗保健提供者和患者不断变化的需求，提供精确和用户友好的界面等增强功能。

例如，2024 年 2 月，罗氏推出了三种针对口服 Xa 因子抑制剂的新凝血测试，利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班，在接受 CE 标志的国家/地区。这些测试可以帮助直接口服抗凝剂治疗全身性栓塞、中风预防和静脉血栓栓塞预防和治疗的患者做出临床决策。

此外，全球老年人口正在迅速增加。根据联合国报告，2020年，全球约有7.27亿人全球 65 岁及以上。此外，预计到 2050 年，80 岁及以上的人口数量将增加一倍，超过 15 亿。衰老已成为许多疾病的重要危险因素，包括肥胖和糖尿病，这反过来又显着增加了传染病的风险。老年人易患多种疾病，如癌症、心血管疾病、肥胖、神经系统疾病和糖尿病。因此，全球不断增长的老年人口预计将成为床边诊断市场的重要驱动力。

下表重点介绍了 20 至 79 岁年龄段的糖尿病患病率：

表 1 2021 年、2030 年和 2045 年糖尿病患病率

资料来源：国际糖尿病联合会 2021 年，Grand View Research

遗传性疾病患病率的增加可能会在未来几年推动 POC 分子诊断市场的增长。根据美国糖尿病协会发布的一份报告疾病预防控制中心指出，先天性心脏缺陷是美国最常见的先天性残疾，每年通过产前检测早期检测遗传变异有助于快速诊断、预防和选择合适的治疗方法。生活方式和环境因素的改变正在增加许多地区遗传性疾病的发病率，因此，在预测期内，各种疾病的发病率可能会增加。 2023年，大约美国预计将有 300,590 人被诊断出患有乳腺癌。因此，各种疾病的发病率不断上升可能会在预测期内推动市场增长。

表 2 全球疾病发病率（2022/2023）

资料来源：世界卫生组织、GLOBOCAN、CDC、UNAIDS、格兰d View Research

此外，POC 诊断家庭健康服务的渗透率不断提高预计将支持市场扩张。截至 2023 年 5 月，美国 FDA 批准了 278 种分子诊断测试用于检测 COVID-19 感染。在市场上提供的 278 种分子测试中，大约 50 种测试可以使用家庭收集的样本进行。市场上充斥着用于检测 SARS-CoV-2 的新型分子诊断测试，使其饱和。

PoC 测试，顾名思义，是指设计用于患者现场的测试。推动 PoC 医疗机构需求的一些主要因素包括：

• 政府/政治支持：为了遏制医疗保健支出，美国和加拿大政府致力于通过诊所和家庭医疗保健等门诊护理模式减少住院时间并最大限度地降低住院治疗成本。

• 临床/经济成果es：为了提供有效和快速的诊断结果，诊所和其他医疗机构越来越多地采用 POC 测试。

• 技术：技术改进以及随之而来的旨在实现实验室自动化的廉价和高质量医疗解决方案可能会支持 POC 诊断市场。

• 最终用户意识：提高患者意识可能会推动这一趋势市场，因为患者，尤其是患有糖尿病等长期疾病的患者，愿意参与到实施 POC 诊断的转变。此外，医疗保健从业者越来越依赖POC医疗设备和耗材。

• 信息技术：这一因素对于POC诊断的进一步发展起着至关重要的作用。引入医疗信息系统，例如电子医疗

• 临床实验室改进修正案（CLIA）豁免测试的实施：该修正案涉及POC测试，分为豁免测试和非豁免测试。豁免测试是 FDA 批准用于家庭使用的测试，采用简单而准确的方法来消除错误结果的可能性，并确保如果执行不正确，不会给患者带来合理的风险或伤害。非豁免测试进一步分为：

• 中等复杂测试：需要最少科学技术知识和培训来准确执行操作步骤的测试，这些操作步骤要么自动执行，要么易于控制，涉及最少的解释和判断。

• 高度复杂测试：需要专业科学技术知识、培训的测试。准确执行操作步骤的经验，以及涉及广泛独立解释和判断的密切监控或控制（下图提供了 CLIA 豁免测试的简要说明）。

市场集中度和特征

市场成长期较高，增长速度正在加快。由于技术的快速进步和主要参与者推出新产品，护理诊断行业的特点是高度创新。例如，2023 年 2 月，Huwel Lifesciences 设计了一款便携式 RT-PCR 机器来测试病毒类型。该公司声称，该测试大约需要 30 分钟，可用于利用血液和胃肠道样本检测呼吸道和其他感染。 HbA1c 检测技术的创新推动了突破性产品的开发，为糖尿病护理树立了新标准。例如，2024 年 1 月，FDA 批准oved Qvin 的 Q-Pad A1c 测试系统，用于使用经血测量糖尿病患者的血红蛋白 A1c。该系统包括 Q-Pad A1c 测试和 Q-Pad 套件，专为 18 岁及以上的个人设计，可使用 Q-Pad（一种带有嵌入式采血条的无味垫）采集经血样本。

随着公司寻求战略合作伙伴关系和收购以扩大产品组合、进入新的细分市场并加强其全球影响力，护理诊断市场经历了高水平的并购 (M&A)。大型企业通常会收购规模较小的创新公司，将分子诊断和数字健康解决方案等先进技术整合到他们的产品中。例如，2023 年 3 月，Werfen 收购了 Immucor, Inc.，以在专业诊断领域建立强大的影响力。该交易价值20亿美元。同样，2023 年 5 月，Siemens Healthcare GmbH 与 Unilabs 合作，商定了价值排除需要2亿美元。在合作伙伴关系中，Unilabs 将购买 400 台实验室分析仪，以改善患者护理基础设施。 PoC 诊断市场的参与者利用这些策略来提高其产品功能并扩大其产品的覆盖范围。

监管框架在塑造即时诊断市场、影响产品批准、市场进入策略和整体行业增长方面发挥着至关重要的作用。美国 FDA、欧洲药品管理局 (EMA) 和中国 NMPA 等机构的严格指南确保了 POC 诊断设备的安全性、准确性和可靠性。然而，监管复杂性也会延迟产品发布并增加制造商的合规成本。最近的趋势表明，人们正在转向加速审批途径，特别是对于传染病诊断，从而实现更快的商业化。此外，促进分散测试的举措，例如 CLIA 豁免美国的 er 计划正在扩大 POC 在非传统医疗保健环境中的采用，包括药房和家庭检测。

由于多个疾病领域对综合诊断解决方案的需求不断增长，护理诊断行业的产品扩张处于高水平。例如，2023年7月，生物技术公司Brii Biosciences Limited与VBI Vaccines Inc.合作扩大了其乙型肝炎病毒产品组合，将其BRII-179的独家许可延伸至全球市场，并获得了在大中华区和亚太地区开发和营销PreHevbri的独家权利。 PreHevbri 是一种三抗原成人乙型肝炎疫苗，已在欧盟/欧洲经济区、美国、英国、加拿大和以色列获得批准。

市场正在经历中高水平的区域扩张，因为各公司旨在抓住新兴市场的增长机会，同时巩固其在成熟市场的地位。埃及。由于医疗保健投资的增加、诊断测试意识的提高以及医疗保健基础设施的扩大，亚太地区、拉丁美洲和中东正在成为主要目标。市场领导者正在建立本地制造单位，与区域经销商建立合作伙伴关系，并定制产品以满足特定的市场需求。然而，区域扩张工作经常受到不同监管环境和市场准入壁垒的挑战，需要针对每个地理位置制定量身定制的策略。

血液学 POC 设备

可在 POC 中使用的血液学检测设备改善了诊断和患者结果。此外，这些设备使用简单，可以在医院外使用。预计这将提高血液学检测的接受度和可及性，从而导致市场增长。此外，分销主要参与者之间的合作伙伴关系不断加强这些产品正在进一步推动市场增长。例如，2022 年 9 月，PixCell Medical 与 Insight Medical 建立合作伙伴关系，分销该公司的 POC 血液分析仪。

技术先进的便携式血液分析仪（例如 Sight Diagnostics 的 Sight OLO 分析仪设备和 PixCell Medical 的 HemoScreen 分析仪）的推出，使得血液检测在广泛的用例中变得可行。此外，POC 测试可以在短时间内提供高质量的结果，即使在危及生命的情况下也能实现快速有效的治疗管理。预计这些因素将推动该领域的发展，并增加对血液学 POC 测试的需求。这些测试的范围广泛，可在市场上购买，下面列出了其中的关键示例及其使用设置：

表 3 血液学 POC 设备和测试设置

来源：公司网站（Sysmex Corporation、Abbott、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Bio-Rad Laboratories, Inc. 等）、Grand View Research

产品洞察

传染病细分市场引领市场并占据主导地位到 2024 年，将占全球收入份额的 25.4%。该细分市场的增长归因于对快速检测的需求不断增长，这鼓励行业参与者向分散的地区提供护理点解决方案并推出创新解决方案。例如，2023年5月，Sensible Diagnostics宣布计划到2024年推出一款可在10分钟内完成PCR的POC PCR仪器，最初的重点是传染病。此外，雅培还宣布推出 ID NOW，这是世界上最快的分子 POC 测试，可在 13 分钟内提供 COVID-19 结果，可用于一系列分散的医疗机构，例如医生办公室和急诊室耳鼻喉科护理诊所。此外，旨在通过限制传染病发病率增长来抑制医疗保健支出的政府举措的实施将成为该行业的驱动力。

癌症标记物领域预计将在预测期内实现最快的复合年增长率。在癌症诊断中越来越多地使用标记物是可能促进该细分市场增长的主要因素。全球癌症患病率的上升推动了对早期疾病检测的需求，预计也将推动癌症的增长。例如，根据 Cancer.org 的数据，2021 年美国新诊断出约 190 万癌症病例，其中 608,570 人因癌症死亡。此外，主要市场参与者正在推出新颖的产品，以满足市场上尚未开发的机会。例如，2022 年 10 月，F. Hoffman-La Roche Ltd. 获得美国 FDA 批准进行首个伴随诊断，用于检测符合 ENHERTU 条件的 HER2 低转移性乳腺癌患者。

最终用途洞察

诊所最终用途细分市场引领着护理点诊断市场，并在 2024 年占据最高收入份额。初级保健环境中的 PoC 诊断范围从简单的血糖测试到复杂的凝血测试。在一些诊所，专业人员正在从传统的实验室检测转向即时诊断，这有助于缩短决定是否需要进一步检测所需的时间，避免标本制备和运输过程中的延误。 PoC 诊断的其他优势包括快速获得结果、降低成本和更好的结果。由于人们对医疗和组织问题以及护理点诊断的经济优势等各种问题的认识不断提高，该市场在过去几年中增长迅速，尤其是在美国和欧洲国家。

家庭领域预计将见证最快的发展由于为患者在家中提供护理点诊断的舒适度和成本效益，预测期内的复合年增长率。家庭医疗保健领域的 POC 还允许患者在家中解决医疗保健挑战并立即做出决策。此外，随着人口老龄化加剧，更容易患慢性病，医疗服务的需求在未来几年可能会稳步增长。这将推动家庭医疗保健行业的发展，改善整体医疗保健的可及性和覆盖范围，同时有助于避免不必要的就诊、入院和再入院，以及与医疗保健提供者会面相关的时间和成本。

区域见解

北美在护理诊断行业中占主导地位，到 2024 年将占 43.6% 的份额。老年人口的增长和医疗保健支出的增加是一些主要趋势贡献了最大的份额。毛皮此外，技术进步（例如提供准确和快速结果的小型诊断设备的推出以及图片存档和通信系统（PACS）和电子病历（EMR）的市场渗透率的提高）预计将在预测期内推动市场增长。此外，雅培、BIOMERIEUX、BD、Siemens Healthineers AG、QIAGEN、Quidel Corporation 和 Quest Diagnostics 等主要参与者的存在正在对市场增长产生积极影响。例如，2023 年 4 月，雅培宣布美国 FDA 批准 FreeStyle Libre 3 集成连续血糖监测系统的读取器。

美国护理点诊断市场趋势

美国引领护理点诊断行业。雅培 (Abbott)、生物梅里埃 (bioMérieux)、BD、西门子 Healthineers AG、凯杰 (QIAGEN)、Quidel Corporation 和 Quest Diagnostics 等主要参与者的到来是积极的。y 影响美国市场。例如，2020 年 11 月，QIAGEN 宣布在美国提供便携式数字测试，允许实验室在 2 至 15 分钟内检测患病个体的 SARS-CoV-2 抗原。2019 年 2 月，丹纳赫专注于 POC 的子公司 HemoCue 宣布在美国推出其最新的血红蛋白测试系统 Hb 801。该系统旨在快速检测贫血并评估贫血情况。一次临床就诊中的血红蛋白水平。此次发布预计将加强丹纳赫在临床应用市场领域的地位。

欧洲护理点诊断市场趋势

在慢性病患病率不断上升的推动下，欧洲护理点诊断行业正在迅速发展，该地区对快速诊断的需求不断增加，这是推动市场增长的关键因素。据欧盟委员会统计，截至 2023 年 1 月 1 日，欧盟人口约为 4.488 亿。双重人口，超过五分之一（21.3%）的人口年龄在 65 岁及以上。此外，政府支持 POC 诊断设备开发的举措预计将推动市场增长。例如，欧洲航天局资助 Radisens Diagnostics 开发一种创新的血液检测设备，供宇航员在执行任务时使用。护理诊断市场的全球参与者正在欧洲市场推出新的测​​试和设备，以占领更大的市场份额，预计这将在预测期内促进市场增长。例如，2023年6月，希森美康公司在欧洲推出了POCT系统，可快速检测抗菌药物敏感性。该系统有助于识别感染并评估哪些抗生素对它们有效，特别是针对尿路感染。

在对创新诊断和治疗的需求的推动下，英国护理点诊断市场正在经历显着增长。英国的治疗产品，由于慢性病患病率上升、老年人口不断增加以及消费者意识的提高，预计该产品的销量将会更高。尽管目前该国大部分地区尚无法提供分子诊断服务，但国家卫生服务部门已采取多项举措来培训医疗保健从业人员。

德国的护理诊断市场正在显着增长。该国在设施和训练有素的医疗保健专业人员方面拥有强大的医疗保健基础设施。德国的医疗保健支出相对高于其他欧洲国家。此外，合作、新产品发布和合作伙伴关系等战略举措的增加预计将提振市场。例如，2023 年 7 月，LumiraDx 与 Axon Lab AG 签署了商业分销协议。该协议旨在扩大 LumiraDx POC 诊断平台的覆盖范围德国的标准和测试。此次合作利用 Axon Lab 的成熟网络，将 LumiraDx 的快速检测解决方案带给德国更广泛的医疗保健提供者和患者。

亚太地区护理诊断市场趋势

亚太地区正在成为增长最快的护理诊断行业，预计在预测期内复合年增长率为 8.13%。医疗基础设施的发展，加上糖尿病和癌症等慢性病和针对性疾病的患病率上升，以及艾滋病毒、梅毒和呼吸道合胞病毒等传染病，预计将推动亚太国家的市场增长。由于早期有效的结果，手术室、急诊室、重症监护室、路径实验室和医院采用 POC 诊断的情况预计将会增加。此外，与感染性和心脏标记物领域相关的强大产品线的存在预计将增强市场的竞争力。市场到 2030 年。

此外，小型化模型的采用以及为减少医院和诊所住院时间而采取的措施的增加，尤其是在印度，预计将刺激印度护理点诊断行业的需求。此外，快速的技术进步、慢性病和传染病的高患病率以及当地公司和组织的不断努力正在推动印度市场的增长。例如，2023 年 1 月，总部位于印度的 Cipla Limited 推出了 Cippoint。该POC检测设备提供广泛的检测参数，如糖尿病、心脏标志物、生育能力、传染病、炎症、甲状腺功能、凝血标志物和代谢标志物。

中国床边诊断市场正在迅速扩大；预计中国将面临世界上最大的糖尿病流行，发病率将稳步上升。此外，疟疾、血吸虫病、乙型肝炎等传染病肛门病、利什曼病、腹泻、血吸虫病、白喉、麻疹、结核病、除艾滋病毒外的性传播疾病、丙型肝炎、甲型肝炎和 COVID-19 在该国很流行。传染病和生活方式障碍（包括心脏病）患病率的上升预计将推动家庭 POCT 的采用，从而对增长产生积极影响。

由于公司在 POC 诊断市场上不断进行研究、并购和产品开发，预计未来几年中国的几家公司将推动该领域的创收。例如，广州万孚生物科技有限公司是主要的 POC 测试领导者之一，开发了三种用于 COVID-19 诊断的新诊断测试。其中，万孚SARS-CoV-2抗体检测是基于侧流法原理的POC检测，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该 POC 测试检测 IgG15 分钟内检测人体样本中的 IgM 抗体，可有效用于患者的现场监测和筛查。

日本的护理诊断市场正在迅速扩张。到 2023 年，日本将占据第二大市场收入份额。据报道，由于医疗进步和生育率降低导致预期寿命延长，该国拥有世界上最多的老年人口。预计未来几年老年人口的增长将进一步增加。根据总务省的数据，截至2023年9月15日，日本65岁及以上人口为3620万。老年人口占总人口的比例上升0.1个百分点至29.1%，创历史新高。如此庞大的老年人口预计将为开发 POC 诊断和测试解决方案提供利润丰厚的机会。

拉丁美洲点护理诊断市场趋势

由于跨国主要参与者对该地区的关注度不断提高，拉丁美洲的护理诊断行业正在不断增长，并且患者意识的提高预计将在预测期内推动市场增长。该地区正在见证分散化 IVD 检测的趋势，以及对负担得起的 POC 检测的需求不断增加，特别是在传染病领域。经济和政治稳定的增长带动了拉丁美洲经济的积极增长，影响了 POC 诊断市场的增长。

在与产前梅毒筛查、艾滋病毒筛查、冠状病毒和寨卡病毒检测相关的疾病检测发生率上升的推动下，巴西护理点诊断市场正在大幅增长，预计在预测期内将实现利润丰厚的增长。医疗改革，例如巴西的统一医疗系统（SUS），预计将推动美国经济的发展。POC 设备的增长率很高。

中东和非洲护理点诊断市场趋势

中东和非洲 (MEA) 护理点诊断行业有望增长。中东和非洲地区的政府和私营部门正在投资医疗保健基础设施，包括扩建诊所和医院。这一开发支持先进技术的集成，例如 POC 诊断工具。阿联酋、科威特和埃及等中东国家正在经历经济增长，导致政府和个人的医疗支出增加。这种财务能力使得先进的医疗保健技术得以采用，包括 POC 诊断。此外，由于意识降低、购买能力提高以及对先进诊断方法的认识导致性病患病率不断上升，预计将推动市场增长的重要因素。

关键护理点诊断 C公司见解

一些主要市场参与者包括西门子医疗有限公司、雅培、丹纳赫公司和 F. Hoffmann-La Roche Ltd., Inc.。老牌参与者主要专注于创新和技术进步，以开发尖端的诊断解决方案，并与新兴参与者合作以利用他们的技术。成熟的参与者还拥有强大的全球影响力，拥有多样化的 PoC 产品组合和良好的品牌声誉，这使他们具有竞争优势。然而，新兴企业专注于在有限的国家/地区推出产品，然后在区域内扩张。一些运营策略还包括战略伙伴关系、收购或合作，以增强其能力和市场影响力。此外，这些参与者在响应和改变市场需求方面可能比老牌参与者更加灵活和敏捷，从而能够快速适应和开发新技术。

增加对以患者为中心的医疗保健服务的需求以及诊所和零售药房等 POC 设施越来越多地采用技术先进的检测产品，预计将在预测期内推动市场扩张。此外，市场参与者不断参与新型POC测试产品的开发，以抓住市场机遇。例如：

近期进展

• 2024年5月，F. Hoffman-La Roche Ltd.的HPV自检试剂盒获得FDA批准，该试剂盒可以帮助在早期阶段识别有患宫颈癌风险的女性。

通过疫苗接种、创新诊断工具和筛查计划，实现世界卫生组织到2030年消除宫颈癌的目标已指日可待。我们的 HPV 自我采集解决方案通过允许人们私下采集自己的 HPV 检测样本来减少障碍并提供 HPV 筛查的机会，从而帮助支持这一目标。”

-罗氏诊断公司首席执行官 Matt Sause

• 2024 年 3 月，SEKISUI Diagnostics 获得 EUA 许可OSOM 流感 SARS-CoV-2 组合测试。它被批准用于专业和家庭检测环境。

“我们首先通过 COVID-19 检测进入家庭检测市场，因为我们知道这些是减少呼吸道感染传播和改善所有人健康的宝贵工具。OSOM Flu SARS-CoV-2 组合检测将我们的产品提升到了一个新的水平，能够通过一个样本获得两个答案，为消费者和医疗保健专业人员提供快速、可操作的结果。”,

-Erica Blight，临床研究、客户服务和营销副总裁。

• 2024 年 4 月，Cepheid 宣布其 Xpert HIV-1 Qual XC 获得了 WHO 的资格预审，确认了其性能、质量、安全性和可靠性的高标准。这种体外核酸扩增测试可检测干血斑和全血样本中的 HIV-1 总核酸，提供更广泛的菌株覆盖范围和结果至血清转化前七至十天。它被批准用于婴儿、青少年和成人的 POC 和实验室环境中的早期诊断。

Xpert HIV-1 Qual XC 利用双靶点技术改进检测，同时保持按需执行的灵活性，仅需 91 分钟即可得出结果。母亲围产期 HIV 病毒载量测定与新生儿早期 HIV 定性检测相结合，有助于当天的治疗决策，从而改善婴儿、母亲和整个社区的治疗结果。”

-David Persing，医学博士、博士、执行副总裁、Cepheid 首席医疗和科学官。

• 2023 年 10 月，QIAGEN 获得了IVD 试剂盒和自动化测试平台 NeuMoDx 获得 CE 认证对公司的收入和市场份额产生了积极影响。

基于我们丰富的监管经验，QIAGE。我们业务领域的 N 名专家正在不懈努力，确保 QIAGEN 的全球质量管理和产品符合 IVDR 要求并符合要求。

- QIAGEN 高级副总裁兼分子诊断业务领域负责人 Jean-Pascal Viola。

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