制备色谱和过程色谱市场规模和份额

制备色谱和工艺色谱市场分析

2025 年制备色谱和工艺色谱市场规模为 117.7 亿美元，预计到 2030 年将达到 177.2 亿美元，复合年增长率为 8.18%。需求正在上升，因为下一代生物制品设施必须解决下游纯化瓶颈，否则就有收入损失的风险。与批量操作相比，生产率提高 10 倍的连续多柱设备正在从试点转向全面使用，而树脂制造商则加快产能项目，以适应不断扩大的生物反应器占地面积。新工厂的资本支出超过 500 亿美元，加上丹纳赫牵头的 15 亿美元树脂投资，说明了承诺的规模。液相色谱仍然是主力技术，但随着制造商寻求溶剂削减和更环保的足迹，超临界流体平台正在获得动力。区域性模式显示，北美保持销量领先地位，但随着中国和印度建设全球级 GMP 基地，亚太地区增长最快。

全球制备和工艺色谱市场趋势与见解

对下一代生物制剂研发的投资

用于双特异性抗体、细胞疗法和 mRNA 产品的更高预算提高了能够在多种捕获化学物质之间交换的灵活色谱系统的订单。 Merck KGaA 耗资 3 亿欧元（3.51 亿美元）的高级研究中心强调了这一趋势，强调了为新颖模式量身定制的分析平台。成本模型显示，从亲和捕获方法转换为替代捕获方法可以将生产费用削减 23%，从而激励生产商在管道转变的同时进行现代化改造。复杂生物制品的监管档案需要详细的杂质概况，因此工厂安装了额外的完善步骤以确保批准LS。强大的研发管道直接转化为对支持快速周转的一次性色谱柱的更大需求。

生物制药设施扩建浪潮

2024 年，超过 150 亿美元投入新的北美生物制药工厂，每个安装都会产生直接的下游设备需求。 Fujifilm 在北卡罗来纳州的 160,000 L 扩建和 Eli Lilly 的大型注射园区都需要匹配的色谱生产线来清理产品积压。投资者青睐可缩短转换时间的一次性布局，促使供应商按压缩的时间表供应预装柱。许多建造的同时性挤压了供应商，引发了长期树脂供应协议。由于施工集中在已建立的中心，本地服务组织必须更快地扩展规模，以处理安装和验证工作负载。

扩大生物制药制造能力

现有设施追求优先考虑 pu 的去瓶颈项目硬件化。合同开发和制造组织预计到 2028 年，全球 54% 的产能将由他们控制，因此他们对经过验证的色谱平台进行标准化，以确保可靠性和审计准备就绪。上游增加一升通常需要添加 1.5-2 升色谱树脂；因此，即使系统硬件的使用寿命更长，树脂仍然是一项经常性支出。产能增长还延长了特种耗材的交货时间，促使一些买家持有缓冲库存，这占用了营运资金，但确保了生产连续性。

转向连续多柱 SMB 系统

模拟移动床平台与批量纯化相比，产量提高了 21%，溶剂使用量降低了 75%。用户报告称，24/7 稳定运行，占地面积更小，从而节省了设施空间和公用设施。 ICH Q13 中的监管指导鼓励稳态处理，缓解过去的采用障碍。供应商以 modu 回应lar 撬块集成了在线分析和自动色谱柱切换，帮助操作员保持产品质量，同时提高产量。随着越来越多的许可申请引用连续色谱数据，该方法在整个行业中获得了可信度。

大型设备的资本密集度

全规模制备型 HPLC 系统的成本通常约为超过50万美元，完整的下游列车运行成本达数百万美元。规模较小的生物技术公司很难证明此类支出的合理性，尤其是在早期研发管线存在高损耗风险的情况下。合规性要求双重支出，因为冗余的训练和详尽的验证步骤是强制性的。尽管消耗品和维护仍然给运营预算带来负担，但租赁模式和设备即服务产品有所帮助。融资挑战阻碍了利率上升的新兴市场的采用，延迟了项目批准并限制了供应商的即时销售。

缺乏训练有素的色谱工程师

先进的系统需要精通梯度优化、装柱科学和自动控制逻辑的熟练操作员。^{[1]美国化学会记者，“调查揭示 Chro 领域的技能差距”Cen.acs.org} 大学课程涵盖了基础知识，但很少涉及工业规模的纯化，导致新毕业生需要经过数月的内部培训才能达到熟练程度。调查显示，质谱和液相色谱是最严重的技能差距。学徒计划有所帮助，但相对于需求而言仍然有限。亚太地区的短缺最为严重，那里的设施建设速度超过了人才管道，迫使公司以高薪引进专业知识。

细分市场分析

按产品：工艺系统推动市场领先地位

凭借其 57.1% 的制备和工艺色谱市场份额，这些高价值系统集成了满足 GMP 审核的泵、检测器、自动化和验证包，随着单克隆抗体和重组蛋白产品的扩展而增长。行动，Purolite 等树脂制造商增加了新的琼脂糖工厂以保证供应。尽管通用产品会产生价格压力，但色谱柱、缓冲液和清洁剂可提供与批次周期相关的可预测的经常性销售。制备设备增长最快，复合年增长率为 7.8%，因为发现团体和合同研究组织需要快速周转的化合物分离平台。供应商通过更小的占地面积、直观的方法库以及与电子实验室笔记本的连接来脱颖而出。在整个产品线中，预测性维护警报等数字化功能越来越多地影响到购买决策。^{[2]MDPI 研究人员，“使用超临界流体的绿色分离方法”，Mdpi.com}

工艺树脂仍然是恒定和稳定的体积支柱。强化流程。用户维护多个树脂组以避免d 交叉污染，扩大总库存要求。一次性和预包装形式可降低清洁成本并简化转换，但树脂保质期和存储限制会影响工厂布局。便携式滑橇可以在房间之间移动，以匹配模块化上游套房。总的来说，这些发展使工艺系统保持在制备和工艺色谱市场的领先地位，同时向供应商施加压力，要求缩短交货时间并证明供应链的弹性。

按技术：尽管 SFC 中断，液相色谱仍保持主导地位

液相色谱由于其从早期方法探索到商业纯化的多功能性，在 2024 年保持了 53.5% 的收入领先地位。即使植物转向连续模式，Protein A 亲和力和离子交换对于单克隆抗体捕获和精制仍然至关重要。尺寸排除分析提供关键的汇总检查，支持监管备案。气体色谱法满足了挥发性分析的利基需求，但超临界流体色谱法是后起之秀。其预计 11.4% 的复合年增长率标志着更广泛的采用，因为公司追求溶剂减少和更短的运行时间，特别是对于小分子管道中的手性分离。仪器制造商通过方法转换软件和更广泛的应用说明解决了历史障碍，从而降低了认证费用。

融合液体和膜技术的混合平台有望进一步颠覆。用户测试膜吸附器的流通抛光以覆盖传统步骤，目标是在更低的压降下获得更高的通量。因此，技术选择仍然是可变的，以化合物特性、生命周期阶段和企业可持续发展承诺为指导。多样性使液相色谱保持领先地位，但也为替代品留出了空间，以发挥专门的作用，平衡制备色谱和过程色谱的市场格局。

By End 用户：环境测试实验室挑战生物制药主导地位

由于严格的纯度目标和大批量生产，生物制药制造商在 2024 年消耗了最多的系统，占制备色谱和工艺色谱市场规模的 48.3% 份额。他们更喜欢跨多个设施标准化硬件的平台方法，从而实现培训和备件的规模经济。合同开发和制造组织通过购买平行生产线同时为多个客户提供服务来扩大需求。然而，环境实验室的爬升速度最快，到 2030 年复合年增长率为 9.2%。有关 PFAS 和新兴污染物的新法规要求仪器具有 ng/L 灵敏度。专用的 LC-MS/MS 工作流程与样品制备自动化相结合，推动政府和私人实验室的稳步升级。

食品和饮料企业投资坚固耐用的设备，以在严格的进口规则下验证农药和霉菌毒素等污染物es.化学品生产商使用色谱法进行过程监测，以减少浪费并提高产量，而农业实验室则专注于土壤和水监测。尽管预算周期缓和了支出高峰，学术机构仍在继续更新设备。总体而言，不同的最终用户需求维持着广泛的产品组合，确保没有一个行业完全主导未来的增长。

地理分析

在全球最成熟的生物制药生态系统和奖励创新的明确监管途径的推动下，北美在 2024 年占据制备和工艺色谱市场规模的 35.4%。安进 (Amgen)、富士胶片 (Fujifilm) 和诺和诺德 (Novo Nordisk) 正在进行的耗资数十亿美元的工厂项目保持着稳定的设备储备。该地区还受益于深厚的服务基础设施和供应商的邻近性，从而缩短了安装时间。尽管如此，不断上升的劳动力成本和有限的熟练劳动力RCE 的可用性带来了阻力。一些州提供税收优惠以保持本地制造，但来自海外工厂的竞争正在加剧。

欧洲仍然是一个稳定、注重创新的地区，在制药制造方面拥有悠久的传统。可持续发展优先事项指导采购决策，推动公司采用可减少溶剂足迹的超临界流体系统。统一的 EMA 法规简化了跨境部署，欧盟绿色协议等举措影响了设备设计和能源效率。英国脱欧确实给以英国为中心的业务带来了海关延误，促使企业重新安排备件库存。欧洲供应商利用多柱连续系统等利基专业知识来保持技术领先地位。

亚太地区是发展最快的地区，预计复合年增长率为 8.6%，这得益于积极的政府激励措施和旨在抢占生物制品市场份额的私人投资。中国管理者规划全球GMP合规性，促使在西方标准分析套件上投入大量资金。^{[3]ISPE 亚太委员会，“中国和印度的生物制剂制造雄心”，Ispe.org} 印度将其仿制药专业知识转化为生物制剂能力，而韩国和新加坡则专注于先进技术细胞疗法和肽等方式。地区性企业通常追求本地化，鼓励外国供应商在当地建立制造企业或合资企业。劳动力培训落后于基础设施的增长，这使得能力发展成为政府和行业的首要任务。总体而言，区域竞争的加剧迫使所有参与者提高定价和支持策略。

竞争格局

准备工作和计划过程色谱市场适度集中。丹纳赫、赛默飞世尔科技和默克等综合巨头利用从细胞培养到最终灌装的广泛产品组合，通过单一供应商的便利性创造了粘性。 Thermo Fisher 以 41 亿美元收购 Solventum 的纯化业务，凸显了下游业务的战略价值，并标志着持续整合。这些领导者将硬件与消耗品和数字服务结合起来，锁定经常性收入流。

颠覆性挑战者瞄准了速度、溶剂使用和自动化方面的痛点。以 GORE 为代表的膜柱创新者承诺将衣壳捕获周期加快 6-10 倍，同时保持质量完好。人工智能驱动的方法开发软件缩短了工艺转移时间，对时间紧迫的 CDMO 有吸引力。专利活动集中在连续色谱法和一次性使用形式上，较小的公司与成熟的供应商合作或无需从头开始建立全球销售队伍即可打入受监管的市场。

供应链弹性已成为竞争优势。 Protein A 树脂的交货时间超过 15 周，因此拥有制造资产的生产商可以获得优势。现在提供的服务包括预测性维护和远程校准，可减少停机时间。从客户的角度来看，总体拥有成本越来越胜过预付费用，从而奖励了提供长期支持的供应商。目前排名前五的企业的总份额略高于 70%，市场集中度得分为 7。