肺动脉高压市场（2025 - 2033）

肺动脉高血压市场摘要

此外，肺结核领域的大量研发活动预计动脉高血压也将对市场的增长产生积极影响。例如，2023 年 12 月，Cedars-Sinai 的一组研究人员发现，基于细胞的独特方法非常适合治疗肺动脉高压。目前，该研究正在进行一期临床试验。

PAH市场前景广阔该公司依靠行业领导者和政府的大量投资而蓬勃发展，旨在满足这种罕见情况下未得到满足的需求。增长的驱动因素是与吸烟和艾滋病毒等生活方式因素相关的多环芳烃发病率的增加以及人口老龄化。美国《孤儿药法案》等政府政策激励药物开发，促进市场扩张。诊断能力和意识的增强进一步加速了对有效疗法的需求。 

前列环素及其类似物占 2024 年收入的 47.11%，仍然至关重要，依前列醇和塞来西帕等药物具有血管舒张功效。他们改善肺血流量和患者生活质量的能力巩固了他们的市场领导地位。口服制剂等创新提高了可及性，并通过提高患者依从性来推动细分市场的增长。 

Sotatercept (Winrevair) 已于 2024 年 3 月获得 FDA 批准用于治疗患有肺动脉高压（PAH）的成人。它是第一个被批准用于治疗 PAH 的激活素信号抑制剂，被证明可以提高运动能力，改善 WHO 功能分级，并降低临床恶化事件的风险。 

新兴技术，例如 2021 年推出的 Remunity Pump，彻底改变了药物输送，提供了皮下曲前列环素给药。包括可穿戴设备在内的数字健康工具可实现实时监控、个性化 PAH 管理。这些进步与强大的研发管线相结合，有望重塑治疗模式并维持市场势头直至 2033 年。

管线分析

PAH 研发管线仍然充满活力，诸如 Seralutinib (Gossamer Bio)（一种处于 III 期的吸入性酪氨酸激酶抑制剂）等疗法在 TORREY 试验中显示出降低肺血管阻力的前景。 CS1 (Cereno Scientific) 是一种 II 期表观遗传调节剂，以血管重塑为目标，具有中期数据表明血流动力学有所改善。这些疗法强调新颖的机制和对患者友好的治疗方式，可以通过解决严重的 PAH 病例来扩大市场，并可能在 2027-2028 年获得批准，到 2033 年为市场提供支持。正在进行的试验侧重于精准治疗，以提高疗效和生活质量。

PAH 专利和排他性摘要

资料来源：USPTO、EMA、FDA

市场集中度和特点

PAH市场集中度中等，由Un等关键企业主导Therapeutics、强生公司 (Actelion) 和拜耳公司利用强大的投资组合和研发投资来保持领先地位。该市场正处于成熟的增长阶段，在 PAH 患病率上升和最近获得 Winrevair（sotatercept，2024 年 3 月）等批准的推动下，市场稳步扩张。尽管仿制药在专利到期后越来越受欢迎，但高进入壁垒（包括复杂的临床试验和监管要求）限制了新进入者。战略合作伙伴关系，例如伦敦帝国理工学院与 Apollo Therapeutics 的合作（2025 年 5 月），可加速创新，增强市场竞争力，并通过新疗法解决未满足的需求。

政府支持显着促进 PAH 药物开发，FDA 和 EMA 等机构提供快速通道指定和孤儿药地位以加快审批速度。例如，英国 MHRA 于 2024 年 12 月批准了 sotatercept，从而加强了治疗前景。资金来自NIH，例如 2022 年 9 月向 Eko 提供 270 万美元用于 PAH 诊断算法，支持研发。这些举措与真实世界数据的患者登记相结合，通过确保创新疗法有效地到达患者手中，加强了上市后监测并推动市场增长。

PAH 市场的特点是高度创新，受到对吸入和口服制剂等先进疗法的需求的推动。最近的进展，例如 United Therapeutics 的 Tyvaso DPI (2022) 和 Tenax Therapeutics 的口服左西孟旦（IND 于 2024 年 11 月批准），提高了患者的依从性和结果。对新途径的研究，例如印第安纳大学的 SPHK2（2023 年），强调了针对血管重塑的持续努力。这些创新在与学术机构合作的支持下，正在扩大治疗选择并解决严重的 PAH 病例，从而促进市场在 2033 年之前持续增长。

药物类别见解

前列环素及其类似物在 PAH 市场中占据主导地位，由于其强大的血管舒张作用，到 2024 年将占据 47.11% 的收入份额。前列环素（如依前列醇和曲前列环素）通过肺内皮细胞中的环氧合酶途径产生，可激活 G 蛋白偶联受体，促进平滑肌松弛和血管舒张。 Selexipag 是一种口服前列环素受体激动剂，在 GRIPHON 试验 (NCT01106014) 中降低了发病率/死亡率，来自 SPHERE 登记处 (NCT03278002) 的真实世界数据证实了其在减少住院治疗方面的功效。正在进行的试验，例如 United Therapeutics 对新型口服前列环素激动剂的 I 期研究（2025 年），强调了持续的创新。

以利奥西呱 (Adempas) 为首的可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂细分市场是增长最快的细分市场，预计到 2033 年将实现 5.5% 的复合年增长率。sGC 是一种一氧化氮受体，可解决受损的问题PAH 中的 NO-sGC-cGMP 信号传导，导致ses 内皮功能障碍和血管重塑。 Riociguat 在改善 6 分钟步行距离和血流动力学方面的功效在 PATENT-1 试验 (NCT00810693) 中得到了验证，并在现实世界研究中具有持续的益处。 2024 年 ESC/ERS 指南更新的最新数据凸显了 sGC 刺激剂在联合治疗中的作用，推动了市场增长。

类型洞察

品牌细分市场在 2024 年主导 PAH 市场，在强劲的研发投资和最近获得批准（例如默克的 Winrevair (sotatercept)、激活素信号抑制剂于 2024 年 3 月获得批准（FDA，2024）。 Winrevair 的 STELLAR 试验显示出强大的临床疗效，该试验的改善增强了品牌药物的需求。 Chiesi Group 和 Gossamer Bio 于 2024 年 5 月就塞拉鲁替尼 (seralutinib) 进行的合作等合作伙伴关系进一步强化了产品线。孤儿药指定和延长专利（例如 Adempas 至 2034 年）维持品牌主导地位，尽管像 Uptravi 这样的专利将于 2025 年到期，这对未来的增长构成挑战。

在专利到期和具有成本效益的替代品的推动下，仿制药细分市场预计在预测期内将以 6.6% 的最快复合年增长率增长。例如，Granules 的仿制药 Revatio（西地那非）于 2023 年 12 月获得 FDA 批准，提高了可负担性。 Orenitram (2025) 和 Adcirca (2027) 等关键药物的到期使得仿制药得以渗透，特别是在亚太地区等成本敏感的市场。 Lupin 和 Dr. Reddy’s 等公司正在扩大仿制药产品范围，Dr. Reddy’s 于 2023 年 4 月推出了仿制药曲前列环素。这一趋势在医疗保健服务日益普及的支持下，推动了仿制药的快速增长，到 2033 年重塑了市场动态。

给药途径洞察

口服细分市场在 PAH 市场中占据主导地位，其收入份额为 55.59% 2024 年，受患者偏好非住院治疗的推动广泛、便捷的给药方式和不断扩大的口服疗法组合。 Letairis、Opsumit、Adcirca 和 Uptravi 等药物可提高依从性，这对于治疗慢性 PAH 至关重要。 FDA 于 2024 年 3 月批准了 OPSYNVI（马西腾坦和他达拉非），这是第一个每日一次的口服联合疗法，通过简化治疗方案和提高疗效，显着推动了该领域的发展。增加对口服制剂的研发投资，例如 United Therapeutics 对新型口服前列环素激动剂的 I 期试验（2025 年），进一步巩固了该细分市场的领先地位。

吸入和注射途径虽然有效，但由于复杂性和侵入性而落后，使得口服疗法成为首选。口腔领域的增长是由解决严重 PAH 病例的创新推动的，在现实世界的 SPHERE 注册数据中，selexipag 等药物降低了住院率（JHLT，2024）。专利权到 2025 年，Uptravi 等药物可能会将部分需求转向仿制药，但品牌口服药物通过卓越的功效和医生的信任保持了主导地位。 Chiesi Group 与 Gossamer Bio 等合作（2024 年 5 月）支持产品线开发，确保口腔细分市场在亚太地区等成本敏感市场的持续扩张。

区域洞察

在美国先进的医疗保健和高诊断率的推动下，北美以 41.85% 的份额引领 PAH 市场。 1983 年的孤儿药法案鼓励创新，默克公司的 Winrevair 批准（2024 年 3 月）扩大了治疗选择。美国肺脏协会 2025 年宣传活动旨在促进早期发现。强大的临床试验网络（例如美国国立卫生研究院资助的研究）支持研发，而加拿大的罕见病框架则增强了可及性。患者支持计划，例如 United Therapeutics 的 2024 年计划，可以提高依从性。该地区的专业 PAH 中心可确保优质护理，巩固其主导地位。

美国肺动脉高压市场趋势

在先进的诊断和《孤儿药法案》等监管支持的推动下，美国主导着北美的 PAH 市场。 FDA 于 2024 年批准 Winrevair 和 Tyvaso DPI (2022) 增强了治疗选择。美国肺脏协会的 2025 年活动提高了人们的认识，提高了诊断率。患者支持计划，例如辉瑞的 2024 年 PAH 教育计划，可以改善结果。挑战包括农村的医疗服务差距，尽管远程医疗的进步解决了这个问题。 2024 年将有超过 50 项活跃的临床试验确保持续创新。

强生公司 2024 年收购生物技术等战略合作伙伴关系将加速联合疗法的研发。 NIH 2025 年罕见病资金支持新型治疗意见，而远程监控等数字工具则增强了依从性。农村医疗保健差距仍然存在，但 2024 年远程医疗的扩展缓解了障碍。美国强大的试验生态系统以及拜耳于 2024 年 10 月取得 III 期临床试验的成功推动了市场领导地位。专门的 PAH 中心和患者登记处（例如 REVEAL 登记处）可确保个性化护理，将美国定位为全球 PAH 创新中心。

欧洲肺动脉高压市场趋势

在强大的医疗保健系统和监管支持的推动下，欧洲拥有以德国和法国为首的重要 PAH 市场份额。欧洲药品管理局 (EMA) 于 2024 年简化了孤儿药审批流程，拜耳的吸入前列环素类似物于 6 月获得批准，从而增强了治疗选择。德国临床研究生态系统在德国心脏基金会 2023 年 PAH 资金的支持下，促进了创新。法国 INSERM 主导的 com 试验组合疗法 (2024) 推进精准医学。欧盟《2023-2030 年罕见病战略》促进跨国合作，提高诊断率。患者支持网络，例如欧洲肺动脉高压协会的 2025 年意识活动，可改善整个地区的早期发现。挑战包括监管复杂性，EMA 的严格要求推迟了某些疗法的推出。 2024 年欧盟数字医疗政策加速了远程医疗的采用，增强了农村地区的医疗服务，特别是在东欧。德国和法国的专业 PAH 中心可确保高质量的护理，而英国国家卫生服务局 (National Health Service) 则于 2024 年扩大了 PAH 诊所。杨森 (Janssen) 2024 年与欧盟机构的合作等合作研究推动了新型疗法的开发，将欧洲定位为关键市场。

Remodulin 等专利将于 2028 年到期，这推动了仿制药的采用，增加了治疗的可及性，特别是在 c南欧等东部敏感地区。患者登记，例如欧洲心脏病学会的 PAH 数据库，可以改善治疗的个性化。挑战包括医疗基础设施各异，东欧在诊断能力方面落后。欧盟 2025 年数字健康倡议促进远程监控，提高依从性。战略合作伙伴关系，例如 Actelion 2024 年与德国研究中心的合作，加速了研发。欧洲对以患者为中心的护理和监管进步的关注确保了市场的稳定增长，吸入疗法和数字工具等创新塑造了未来趋势。

亚太肺动脉高血压市场趋势

亚太地区是增长最快的地区，在中国、印度和日本庞大的人口和医疗保健进步的推动下，复合年增长率为 7.3%。印度罕见病国家政策（2021 年）扩大了诊断的范围，增加了g PAH检测。 Cipla 经 FDA 批准的 Ambrisentan 片剂 (2023) 提供了实惠的选择。日本先进的医疗保健基础设施，随着持田制药 (Mochida Pharmaceutical) 推出 Treprost（2023 年），提高了治疗的可用性。中国2024年医改优先关注罕见病，支持肺动脉高压临床试验。亚洲肺动脉高压协会的 2025 年宣传活动改善了早期诊断。尽管上海和孟买等城市中心设有专门的多环芳烃诊所，但挑战包括农村地区的认识较低。在日本 2024 年数字医疗政策的支持下，远程医疗改善了患者监测，推动了市场扩张。

战略合作伙伴关系、仿制药的采用（特别是在印度和东南亚）解决了负担能力问题，患者支持计划（例如中国的 2023 年罕见病登记）改善了治疗个性化。挑战包括农村地区的诊断延迟，但政府的举措印度 2024 年罕见病资助等举措支持筛查计划。

拉丁美洲肺动脉高压市场趋势

以巴西和墨西哥为首的拉丁美洲 PAH 市场因医疗保健投资的增加而增长。巴西 SUS 于 2024 年扩大了 PAH 药物的获取范围，提高了诊断率（2023 年为每百万人 15 人）。泛美卫生组织 2023 年宣传活动加强了早期发现。墨西哥 2024 年孤儿药政策等监管进步加快了审批速度。农村基础设施差距对增长构成挑战，但圣保罗的城市 PAH 中心推动了采用。患者支持计划（例如巴西 2025 年 PAH 登记）可改善结果。

全球制药合作伙伴关系（例如辉瑞 2024 年与巴西研究机构的合作）可加强研发。在 2023 年泛美卫生组织数字健康倡议的支持下，远程医疗改善了农村的医疗服务。挑战包括诊断不均匀c 能力，但仿制药和 2024 年区域卫生改革解决了障碍。专业诊所和患者教育计划（例如墨西哥的 2024 年 PAH 运动）支持增长，为拉丁美洲市场的稳定扩张奠定了基础。

中东和非洲肺动脉高压市场趋势

中东和非洲 PAH 市场随着沙特阿拉伯和南非的医疗投资而增长。阿联酋 2024 年罕见病倡议增强了治疗的可及性。世卫组织 2023 年规划提高了认识，增加了诊断。沙特阿拉伯的 2024 年孤儿药框架等监管进步为批准提供了支持。意识低下和基础设施差距对增长构成挑战，但城市 PAH 中心推动了采用。 

南非的 2023 年医疗改革和拜耳的 2024 年药品供应协议改善了可及性。 2024 年非政府组织支持的远程医疗可加强监控。患者支持计划，例如沙特阿拉伯2025 年 PAH 运动，改善成果。挑战包括诊断延迟，但区域投资和仿制药预示着增长潜力。

主要肺动脉高压公司见解

PAH 市场因创新而蓬勃发展，United Therapeutics 和 Johnson & Johnson (Actelion) 等领先企业通过强大的研发和战略合作伙伴关系推动进步。 United Therapeutics 通过 Tyvaso DPI 等新型输送系统增强患者护理，而 Actelion 则致力于新的治疗组合。拜耳专注于尖端研究，而像 Gossamer Bio 这样的新兴企业则通过全球合作（例如最近与 Chiesi 的合作）来扩展产品线。包括 Sandoz 和 Lupin 在内的仿制药公司随着专利失效扩大了准入范围，从而促进了竞争。这些公司优先考虑患者的治疗结果，利用监管批准和数字健康工具来加强市场占有率。

最新进展

• 2024 年 7 月：United Therapeutics 与一家生物技术公司合作开发先进的 PAH 疗法，重点关注精准治疗

• 2024年3月，FDA批准了默克公司的新型PAH疗法Winrevair，提高了治疗效果。该药物针对未满足的需求，加强患者护理和市场动态。影响：推动治疗创新n.

• 2023年5月，杨森制药公司向FDA提交新药申请，批准其他达拉非40mg和马西腾坦10mg联合疗法治疗肺动脉高压。

肺动脉高压市场