监管报告与合规市场规模

监管报告与合规市场分析

全球监管报告与合规市场预计在预测期内复合年增长率为9.17%。

监管机构仍然严格并坚持其监管流程。 COVID-19 大流行的爆发使法规具有灵活性，使治疗和治愈方法能够在充满挑战的时期迅速获得和发展。美国药品和保健品监管局（MHRA）、美国食品药品监督管理局（USFDA）和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构采取了积极措施支持该行业。为了加快审批程序，发布了定期更新的灵活性指南以满足合规性，推迟了例行检查，并将报告改为电子模式。 2020年4月，美国食品和药物管理局（USFDA）宣布冠状病毒治疗许可试验计划（CTAP），截至2021年5月，FDA审查了460多项试验，其中620多项处于药物开发计划的规划阶段。因此，COVID-19大流行预计将对监管报告和合规市场产生积极影响，并且可以被视为市场增长的催化剂。

所研究的市场增长归因于对更快审批流程的需求不断增长、不断变化的监管环境以及监管流程的数字化。随着精准医疗、靶向基因治疗、专科药物等新疾病、新治疗领域的出现，越来越需要更快的审批流程，以便尽早让患者受益。 2021 年 1 月，美国食品和药物管理局 (USFDA) 报告称，2020 年，许多创新和先进的治疗药物，比如有史以来第一个针对不到两年的儿科患者的白桦茸病疗法，用于治愈帕金森病发作的新疗法获得批准。监管环境的不断变化，例如不同地区不同的分析标准和检查要求，是监管报告和合规市场的驱动力。此外，不同卫生当局（例如欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（USFDA））的良好生产规范（GMP）存在差异，这使得全球参与者难以遵守这些规范。大多数监管事务职能都依赖于手动流程，这在数字化转型的世界中变得不可持续。数字化和自动化技术解决方案的参与将显着减少实现业务目标的时间、成本和工作量。智能自动化技术的解锁将使发布、提交、标签和批准通知能够配置，以更快地改进设计和治理以透明且可跟踪的方式管理工作流程。因此，监管报告和合规市场预计将在预测期内出现巨大增长。

但是，监管报告和合规是医疗保健行业的强制性程序。发展中国家缺乏技术先进的基础设施以及复杂的本地和全球监管规范可能会阻碍市场的增长。

监管报告与合规市场趋势

外包监管报告和合规服务部门预计将在预测期内占据重要的市场份额

监管报告和合规外包意味着与第三方以协议或交易的形式处理业务的这些特定部分。在高度监管的行业中，监管职能具有挑战性，需要聘请第三方来预见这些职能要在医疗保健等竞争激烈的创新行业中蓬勃发展，这一点变得越来越重要。维持合规性、获得新产品批准、提前在市场上发布、报告发布和提交需要大量预算。自动化软件和大数据管理软件等技术辅助解决方案的出现推动了外包监管报告和合规市场的发展。 2021 年 1 月，简柏特有限公司宣布收购数据工程和数据主导的数字化转型服务组织“Enquero”。此次收购将增强简柏特利用数据和云技术通过高级分析推动数字化转型服务的能力。此外，Celegence 和 Freyr Solutions 等组织利用其软件辅助提供广泛的监管服务，从出版、标签、合规咨询和监管运营管理到生命科学组织。大型组织的解决方案。随着监管报告和合规性信息技术的集成推动了外包领域的发展，预计需求在预测期内将会增加。

北美在市场中占有主要份额，预计在预测期内增长

北美拥有非常发达、先进且受监管的医疗保健基础设施。北美在监管报告和合规市场上占据主导地位，拥有最著名的监管机构，即美国食品和药物管理局（USFDA），以及大量从事创新产品制造和营销的跨国制药、生物技术和医疗器械公司。对先进监管报告和合规解决方案的需求不断增加，使北美成为参与者的首选地区。

根据 World贸易组织（WTO）2020年4月报告显示，美国是2017年至2019年最大的医疗产品进口国，占世界医疗进口总额的19%。这意味着来自世界其他地区的更多制药和医疗器械组织正在进入美国，因此需要更快地获得美国食品和药物管理局 (USFDA) 的监管批准，以获得竞争优势。预计这将增加监管报告和合规市场对技术先进的软件解决方案服务的需求。因此，大量的生命科学参与者和技术先进的基础设施鼓励参与者进入北美监管报告和合规市场。

监管报告与合规行业概述

监管报告和合规市场是一个适度竞争的市场，全球有多家参与者。从市场份额来看，目前主要参与者占据市场主导地位。 随着对更快审批程序的需求不断增加、监管环境不断变化以及监管流程的数字化，预计许多新参与者将在预测期内成为监管报告和合规市场的一部分。该市场的一些主要参与者包括 Genpact Ltd、IQVIA Holdings Inc.、Certara LP、Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) 和 Charles River Laboratories International Inc.

监管报告与合规市场领导者

监管报告与合规市场新闻

2021 年 7 月，美国食品和药物管理局 (USFDA) 发布了以替代电子格式为行业提供监管提交的最终指南。这些建议适用于向药物评价和研究中心 (CDER) 或生物制品评价和研究中心 (CBER) 提交的新药申请 (NDAs)、简略新药申请 (ANDA)、药物主文件 (DMF)、研究性新药申请 (IND) 和生物制品许可申请 (BLA) 的内容。

2021 年 7 月，ICON PLC 宣布以 va 交易收购 PRA Health Sciences。筹集了120亿美元的现金和股票。组织的联合将使客户能够减少开发成本和时间。