肾脏生物标志物市场（2025 - 2033）

肾脏生物标志物市场摘要

全球肾脏生物标志物市场规模预计到 2024 年将达到 15.30 亿美元，预计到 2033 年将达到 31.614 亿美元，以复合年增长率增长2025 年至 2033 年将增加 8.54%。肾脏疾病尤其是慢性肾脏疾病 (CKD) 和急性肾损伤 (AKI) 的患病率不断上升，临床迫切需要超越传统措施的更早、更细致的检测。 

CKD通常直到晚期才出现症状，能够揭示亚临床病理或早期损伤的生物标志物越来越受到人们的关注。在美国，估计有 3550 万成年人患有慢性肾脏病 (CKD)，并且相当多的人不知道自己的病情。在全球范围内，慢性肾病影响着大约 8.5 亿人，约占成年人口的 9%。 2024 年的一项研究预计，到 2032 年，八个主要国家的近 1.25 亿人国家将患有晚期 CKD，自 2022 年以来增加了 25%。2024 年 4 月，阿斯利康的 IMPACT CKD 模型研究预测，到 2032 年，八个国家多达 16.5% 的人口可能受到慢性肾脏病 (CKD) 的影响，其中晚期病例可能增加高达 59.3%。该研究结果在布宜诺斯艾利斯举行的 2024 年 ISN 世界肾病学大会 (WCN’24) 上公布，强调了 CKD 带来的不断升级的全球健康挑战，并强调了其重大的经济和环境后果。肾病患者数量庞大且不断增长，这确保了对更灵敏、更特异和多重生物标志物检测的需求不断增长。此外，糖尿病、高血压和人口老龄化等合并症进一步加剧了肾脏压力，促使临床医生和付款人在疾病连续过程的早期采用先进的生物标志物（例如 NGAL、KIM-1、胱抑素 C），以改善预后、治疗分层和监测。监督。早期 CKD 未确诊率很高（有时高达 90% 的病例直到功能衰退才被注意到），这突显了在传统指标（eGFR、肌酐）显着偏离之前可靠标记早期损伤的工具的潜在市场潜力。

肾脏生物标志物领域最引人注目的机会之一在于新兴的市场——亚洲、拉丁美洲和非洲，这些地区高血压、糖尿病和人口老龄化的发病率不断上升，加重了肾脏疾病的负担，但诊断基础设施仍然不发达。由于在许多这些地区，诊断渗透率仍然相对较低，因此价格实惠的床旁生物标志物平台的进入提供了一个高增长的利基市场。例如，Sphingotec 的合作（例如与 Beckman Coulter）在标准临床实验室平台上发布 penKid 检测，这反映了最初仅限于研究的生物标志物如何能够在大规模应用中扩展。o 更广泛的临床采用。 （请参阅中央实验室的许可和推出 penKid 的新闻）在分散的环境中部署多重检测、低容量检测或更简单的快速测试的能力可以帮助弥合服务欠缺地区的诊断差距。

同时，平台多样性不断增长，酶联免疫吸附检测 (ELISA) 仍然占有很大份额，但更灵敏的化学发光免疫检测、多重检测、质谱 (LC-MS)、微流体和即时免疫诊断设备正在受到关注。例如，penKid 检测在 Beckman Coulter 免疫检测平台上的采用例证了新型生物标志物如何集成实验室工作流程。在研究环境中，微流控和多组学平台将支持新的发现和多重面板，为生物标志物公司提供增值分析、软件和解释服务开辟了空间。

多种慢性病与慢性肾病有关。肾病（CKD）和急性肾损伤（AKI）。相关病症如下图所示：

此外，根据 CDC 2024 年 5 月发布的数据，CDC 估计，在美国，超过七分之一的成年人（约 3550 万人，即 14% 的成年人口）受到影响。令人担忧的是，CKD 经常未被确诊：多达 9 人患有 CKD。 10 名患有 CKD 的成年人不知道自己的病情，即使在患有严重 CKD 的患者中，大约三分之一的人仍未得到诊断。

下表突出显示了 20 至 79 岁年龄组的糖尿病患病率：

表 1 2021 年、2030 年和 2045 年糖尿病患病率

资料来源：国际糖尿病联合会 2021 年，Grand View Research

市场集中度和特征

肾脏生物标记物市场的特点是创新步伐稳定，特别是在从传统标记物的转变方面，特别是从白蛋白尿和血清肌酐等传统标记物转向更敏感和更有针对性的仪器，如脑啡肽原 (penKid)、 NGAL、KIM-1 和 TIMP2/IGFBP7。由于多重免疫分析、微流控和质谱平台的集成，生物标志物的应用已经超出了简单的检测范围，包括风险分层、预后和治疗监测。在数字健康生态系统中使用肾脏生物标志物，其中人工智能驱动的解释提高了急性肾损伤（AKI）和慢性肾脏疾病（CKD）的预测准确性，是一个值得注意的创新趋势。 SphingoTec 等公司已开发用于早期 AKI 检测的 penKid 等新型标记物，而 Bio-Rad 则专注于用于研究和临床前安全测试的多重肾毒性面板。这些创新展示了市场如何稳步朝着更高精度、更早干预以及融入临床实践和药物开发途径的方向发展。

这一领域的并购是出于整合技术组合和扩大区域影响力的需要，例如 Beckman Coulter 与 SphingoTec 达成的将 penKid 检测引入高通量免疫分析仪的协议等合并，反映了全球参与者如何与创新者合作以加速商业化。同样，Boditech Med 和 SphingoTec 合作推出 AFIAS penKid 检测，说明了类似并购的许可和共同开发安排如何促进快速进入即时检测市场。

肾脏生物标志物市场正在蓬勃发展。受到监管框架的显着影响，监管框架也影响了采用和商业化时间表。  FDA 对美国生物标志物检测（尤其是实验室开发的检测）的监管增加了对临床和分析验证的关注，这减缓了一些审批速度，但提高了临床使用的可靠性。  欧洲采用体外诊断法规（IVDR）带来了更严格的合规性要求，提高了行业质量标准，同时给缺乏合规资源的小型生物标记物公司带来了困难。  与此同时，中国 NMPA 等亚洲监管机构需要本地临床数据，这延迟了准入，但保证与当地患者群体保持一致。

肾脏生物标志物市场的产品组合正在扩大，从单一分析物检测转向满足临床和研究要求的多重组合和平台无关的解决方案。  公司正如 Bio-Rad 的多重免疫分析小组在临床前模型中识别早期肾脏毒性所证明的那样，我们正在进入转化研究。  Thermo Fisher 推出用于肾移植监测的 CXCL10 尿液检测，也体现了向解决移植排斥和其他利基适应症的专门检测方法的转变。

全球参与者正在通过与当地实验室和分销商的合作，积极加强其在亚太、拉丁美洲、中东和非洲的足迹。例如，突尼斯肾脏专家最近推荐 QIAGEN 的 QuantiFERON 解决方案用于监测移植和透析患者的免疫功能，展示了合作如何本地化先进的生物标志物解决方案。同样，Boditech Med 与 SphingoTec 的合作使得能够通过其 AFIAS 平台在亚洲市场部署 penKid 检测，满足区域对可及性的需求

生物标记物见解

在生物标记物的基础上，功能性生物标记物市场在2024年占据最大的市场份额，达到51.81%，这是由于临床实践中广泛采用通过肌酐、胱抑素C和其他成熟的措施来监测肾功能。它们与诊断工作流程的常规集成，在广泛的可用性和临床医生的熟悉度的支持下，巩固了这种主导地位。 2025 年 1 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了新的尿液生物标记物组的资格计划，旨在在临床试验期间及早检测药物引起的肾损伤。关键路径研究所 (C-Path) 和美国国立卫生研究院基金会 (FNIH) 合作创建了该小组，旨在补充已建立的肾脏安全生物标志物，例如血尿素氮和血清肌酐。  FDA对尿液的批准生物标志物小组资格计划强调了功能性生物标志物对于早期识别肾脏损伤的重要性，特别是在开发新药时

肾脏生物标志物市场上调的蛋白质部分预计在预测期内将以最快的速度增长。这种增长是由NGAL（中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）、KIM-1（肾损伤分子1）和PENKID等新型蛋白质的研究活动不断增加所推动的，与传统功能标记物相比，这些蛋白质可以更早地检测急性肾损伤和CKD进展。诊断公司和研究组织之间加强合作，以在不同患者群体中验证这些生物标志物，预计将加速其临床应用。

诊断技术/平台见解

ELISA 在 2024 年占据最大的市场份额，酶联免疫吸附测定 (ELISA) 仍然是最广泛使用的技术之一由于其敏感性、特异性和易用性，用于肾脏生物标志物的检测和定量。血液或尿液中的蛋白质生物标志物可以使用基于 ELISA 的测定法进行测量，该测定法经常用于诊断和跟踪与肾脏相关的疾病，如糖尿病肾病、急性肾损伤 (AKI) 和慢性肾病 (CKD)。由于其对高通量检测的适应性和可重复性，基于 ELISA 的肾脏生物标志物测定被广泛应用于临床实验室、医院和研究机构。由于生物标志物测试的最新进展，肾脏诊断变得更加全面。例如，2025 年 5 月，Nordic Bioscience 最近推出了 NordicEndotropin 检测，这是一种基于 ELISA 的全自动测试，旨在量化完整的内养蛋白，这是一种与包括肾脏在内的各种器官纤维化相关的胶原蛋白衍生激素。

肾脏生物标志物市场的分子诊断部分预计将在预测期内以最快的速度增长。基因组学和转录组学的进步推动了这一领域的激增，使得能够识别与 CKD 和 AKI 相关的遗传倾向和分子途径。基于 PCR 的检测方法和新一代测序平台的日益普及，以及生物技术公司和学术机构之间的持续合作，正在扩大分子诊断在精准肾病学中的临床效用。

最终用途见解

医院和诊所在 2024 年占据市场主导地位，占据 54.33% 的份额。医院和诊所仍然是主要的最终用户，占据了很大的市场份额。这种主导地位归因于慢性肾脏病（CKD）发病率的上升以及早期检测和持续监测的需要。例如，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告称，估计大约 15% 的美国成年人患有ve CKD，突显了对有效诊断解决方案的关键需求。

制药和生物技术公司部门预计将在预测期内以最快的速度增长，这得益于制药和生物技术公司越来越多地投资于肾脏生物标志物研究，以支持靶向治疗药物的开发。 Vertex Pharmaceuticals 以 49 亿美元收购 Alpine Immune Sciences 突显了该行业扩大肾病产品组合的承诺。这一战略举措反映了一个更广泛的趋势，即公司专注于肾脏相关疾病的创新治疗。

区域见解

由于先进的医疗基础设施、慢性肾脏病 (CKD) 的高患病率以及大量的医疗保健投资，北美的肾脏生物标志物市场正在经历强劲增长。ts。 2024年，北美占全球市场份额的48.83%，其中美国约有3550万成年人面临肾病风险。这种高发病率与糖尿病和高血压发病率上升密切相关，而糖尿病和高血压是 CKD 的主要危险因素

美国肾脏生物标志物市场趋势

由于 CKD 患病率上升、实验室自动化数量不断增加、FDA 途径明确以及保险公司愿意报销符合证据阈值的新型测试，美国肾脏生物标志物市场正在增长。医疗保险的基于绩效的激励支付系统将肾脏病学实践分数与年度蛋白尿率联系起来，导致了协议更新并增加了测试订购频率。雅培实验室 (Abbott Laboratories) 和生物梅里埃公司 (bioMérieux SA) 等主要参与者积极参与肾脏生物标志物检测的开发和商业化，为市场增长做出了贡献。右最近，2025 年 8 月 BioPorto 和罗氏诊断公司合作：ProNephro AKI 测试（基于 NGAL 生物标志物）已通过罗氏的 cobas c 501 分析仪向美国实验室上市。 NGAL 是一种表明肾细胞损伤的蛋白质，可以比血清肌酐等标准测试更早地发现损伤。该测试已获准用于儿科（3 个月至 21 岁），有助于在 48-72 小时内识别中度至重度急性肾损伤 (AKI)，从而实现早期干预

欧洲肾脏生物标志物市场趋势

在诊断技术进步和肾脏疾病患病率不断上升的推动下，欧洲肾脏生物标志物市场正在强劲增长。整个欧洲慢性肾病 (CKD) 负担的不断加重正在推动对早期诊断生物标志物的需求。德国、法国和英国等国家处于采用创新诊断解决方案的前沿。 2024 年 10 月，德国诊断公司 Sphingotec GmbH 将其实时肾功能测试（基于 PenKid 生物标志物，即脑啡肽原 A 片段）授权给 Beckman Coulter，以扩展到美国市场。  临床和试点研究（例如亚琛和海德堡大学医院的 ICU 环境）显示，PenKid 在急性肾损伤 (AKI) 病例中的发病率有所上升，而且通常早于更传统的标志物变得异常。该测定适用于免疫测定平台（免疫发光测定格式/ILMA/贝克曼库尔特免疫测定仪器），旨在通过血液检测增强 AKI 的早期检测。

英国肾脏生物标志物市场正在快速增长。英国国家医疗服务体系 (NHS) 一直在将新型生物标志物纳入常规临床实践，以加强肾脏疾病的早期检测和管理。这种整合得到了有利的报销政策以及医疗保健专业人员和患者意识不断提高的支持。公司苏随着西门子 Healthineers 和 Randox Laboratories 正在通过战略合作伙伴关系和产品创新扩大其在欧洲市场的业务。

亚太地区肾脏生物标志物市场趋势

在肾脏疾病发病率上升、老年人口众多和医疗投资不断增加的支持下，亚太地区肾脏生物标志物市场正在快速增长。在亚太地区的预测期内，中国和印度肾脏生物标志物市场在全球拥有最重要的份额。

印度正在逐步接受肾脏生物标志物，其政府旨在改善医疗基础设施的举措和提高对肾脏疾病的认识的举措所支持的增长正在促进市场扩张。印度肾脏病学会一直积极参与促进肾脏疾病的早期检测和管理，从而增加了肾脏生物标志物检测的采用。主要参与者，例如 Thermo Fisher Scientific 和罗氏诊断公司致力于通过合作和本地化产品供应扩大其在印度市场的足迹。

在大量慢性肾病 (CKD) 患者基础的推动下，中国肾脏生物标志物市场正在迅速扩张。糖尿病和高血压是 CKD 的主要危险因素，其患病率不断上升，导致对早期诊断工具的需求不断增长。诊断技术的最新进展和政府改善医疗基础设施的举措正在进一步推动市场增长。例如，中国政府一直在投资发展先进的诊断中心并提高人们对肾脏疾病的认识。这些努力预计将促进肾脏生物标志物检测在全国范围内的采用。中国市场的主要参与者包括迈瑞（Mindray）等国内公司和雅培（Abbott Laboratories）等国际公司，这些公司都积极参与参与肾脏生物标志物测定的开发和分布。这些公司正致力于扩大产品组合并建立战略合作伙伴关系，以加强其市场占有率。

拉丁美洲肾脏生物标志物市场趋势

在肾脏疾病负担日益增加和诊断技术进步的推动下，拉丁美洲肾脏生物标志物正在经历中度至高速增长。巴西、墨西哥和阿根廷等国家的 CKD 患病率不断上升，导致对早期诊断解决方案的需求更高。旨在改善医疗保健获取和意识的政府举措也有助于市场增长。例如，巴西卫生部一直在实施加强肾脏疾病筛查和预防的计划。

巴西的肾脏生物标志物正在大幅增长。巴西政府改善医疗基础设施的举措e 和提高人们对肾脏疾病的认识正在进一步推动市场增长。例如，国家卫生监督局 (ANVISA) 一直致力于简化医疗器械的审批流程，包括肾脏生物标志物检测，以促进更快的市场准入。巴西市场的主要参与者包括 DGLAB 等本土公司以及雅培实验室 (Abbott Laboratories) 和西门子医疗 (Siemens Healthineers) 等国际公司。这些公司正专注于扩大产品组合并建立战略合作伙伴关系，以加强其市场占有率

中东和非洲肾脏生物标志物市场趋势

中东和非洲地区的肾脏生物标志物增长潜力巨大，这主要是由沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国 (UAE) 和南非等国家的 CKD 发病率上升所推动，导致对早期诊断解决方案的需求更高。政府举措旨在改善医疗保健的可及性和意识也有助于市场增长。例如，沙特阿拉伯卫生部一直在实施加强肾脏疾病筛查和预防的计划。

沙特阿拉伯的肾脏生物标志物正在经历中度至高速增长。沙特政府改善医疗基础设施和提高人们对肾脏疾病认识的举措进一步推动了市场增长。例如，沙特食品和药物管理局 (SFDA) 一直致力于简化医疗器械（包括肾脏生物标志物检测）的审批流程，以促进更快的市场进入。

主要肾脏生物标志物公司见解

肾脏生物标志物市场由专注于扩大准入和简化测试的成熟诊断公司和专业创新者共同推动。塑造这一格局的主要参与者包括 Thermo Fisher Scientific Inc.、Siemens Healthineers AG、BioPorto Diagnostics A/S、SEKISUI Medical Co., Ltd.、BioMerieux SA、SphingoTec GmbH、Randox Laboratories Ltd、Beckman Coulter Inc. 等。

最新动态

• 2025 年 5 月，Boditech Med Inc. 和 SphingoTec GmbH 推出了 AFIAS sphingotest penKid 检测，这是一种带有 IVDR 标记的诊断工具，用于测量脑啡肽原 A 11全血或血浆中的 9-159 (penKid)。这种自动荧光免疫测定适用于有 AKI 风险的成年患者（例如脓毒症或脓毒性休克患者），旨在支持急性和重症监护的临床决策。该检测方法根据与 SphingoTec 签订的许可和市场开发协议通过 Boditech 的平台进行销售。

• 2024 年 10 月，Beckman Coulter Diagnostics 和 SphingoTec GmbH 宣布建立合作伙伴关系，将生物标记物 Proenkephalin 119-159 (penKid) 检测引入 Beckman Coulter 的 Access 系列免疫分析仪。这是第一份使 penKid 可用于中心实验室、高通量设置的许可协议。目标是改善急性肾损伤 (AKI) 的检测，从而实现早期干预，尤其是在重症监护环境中，因为 penKid 比一些传统肾功能标记物受炎症的影响更小。

• 2024 年 5 月，Thermo Fisher Scientific 推出了CXCL10 的非侵入性尿液检测，可帮助监测肾移植患者。尿 CXCL10 升高与炎症和早期移植物排斥有关。新的测试旨在比一些现有方法更快、更便宜、更具体地检测移植物功能障碍。  

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