自测试市场（2025 - 2030）

自测市场摘要

自检/试剂盒用于快速诊断多种疾病。此外，人们对早期诊断和定期监测的好处的认识不断提高，促进了自检设备的使用，越来越多的产品发布预计也将对自检行业产生积极影响。

COVID-19 大流行加速了对自检套件的需求和重视，以提高诊断率。为了降低严重疾病、住院或死亡的风险，许多组织采取了各种措施。例如，战略准备和响应管理局 (ASPR) 和 NIH 于 2024 年 1 月合作启动了“家庭测试治疗”计划。该计划是一项虚拟社区健康干预措施，将在一些选定的社区提供免费的 COVID-19 健康服务，例如远程医疗咨询、家庭治疗和家庭快速测试。这些因素进一步推动了自测行业的发展。

越来越多的监管部门批准通过增强对自测产品的信心来推动市场扩张。随着越来越多的诊断工具获得包括 WHO 和 FDA 在内的信誉良好的监管机构的批准，它们获得了更广泛的接受和可信度。这鼓励消费者和医疗保健提供者采用，方便获得准确、可靠的测试选项。监管部门的批准不仅保证了产品的安全性，创造市场增长途径，促进各个医疗保健领域新的自检解决方案的开发和可用性。例如，2022 年 7 月，Innova 的快速抗原自检获得了 CE 标志，使该公司能够在欧洲市场分销该产品。此次批准极大地提高了家庭 COVID-19 检测解决方案的可用性，使消费者能够更轻松地获得检测并增强管理这一流行病的能力。 CE标志表明该测试符合欧盟的安全、健康和环境保护标准，增强了人们对其可靠性和有效性的信心。

此外，各个组织以及市场参与者为开发强大和新颖的诊断方法而增加的资金和投资，为市场创造了有利的机会。例如，2022 年 1 月，佛罗里达大西洋大学 (FAU) 批准向 NIH 拨款 130 万美元，用于开发快速、自动化的艾滋病毒自我套件。此外，2022年4月，印度初创公司Cervicheck获得中央药品标准控制组织（CDSCO）在印度商业化的批准。该试剂盒用于诊断人乳头瘤病毒 (HPV)。

此外，血糖监测仪和家用快速检测试剂盒等自检设备的准确性、易用性和便携性的提高正在推动其采用。随着主要参与者采取多项举措以及持续的技术进步，预计该市场将出现增长。例如，2022 年 11 月，F. Hoffmann-La Roche 推出了试点 COVID-19 在家测试，这是 COVID-19 测试的新名称和品牌，以扩大 COVID-19 在家测试的零售渠道。

市场集中度和特征

诊断技术不断进步推动的高度创新推动了自我测试行业的发展奥吉斯。业内公司正在大力投资研发，以提高自检设备的准确性、便利性和可用性。智能手机集成诊断套件、可穿戴生物传感器和人工智能分析工具等创新增强了消费者信心并扩大了市场。此外，微创和无创测试方法的采用反映了该行业致力于解决用户舒适度和安全问题，同时保持诊断可靠性的承诺。

由于公司需要多样化其产品组合并增强其技术能力，自测行业经历了适度的并购 (M&A) 活动。这些收购通常针对专门从事利基诊断解决方案的小型创新型公司，从而使大型企业能够保持竞争力。

法规通过建立人才队伍，在塑造自我测试行业方面发挥着关键作用。产品安全性、准确性和功效的标准指南。美国 FDA、欧洲 CE 标志和其他地区当局的监管框架确保自检设备符合严格的质量标准。虽然这些法规建立了消费者的信任，但它们也给制造商带来了挑战，例如开发成本增加和上市时间延长。然而，在 COVID-19 大流行期间紧急使用诊断试剂盒的迅速批准，展示了该行业在监管指南下适应和创新的能力。

在解决新兴诊断趋势和未满足需求的需求的推动下，市场上的产品替代很强劲。随着新的健康问题的出现，制造商正在扩大其产品范围，包括针对传染病、慢性病和遗传倾向等疾病的各种自检套件。该产品的扩展进一步受到材料科学进步的推动，使开发人员能够开发出比传统实验室测试更可靠、更具成本效益和用户友好的替代方案。

市场区域扩张的特点是有针对性地努力渗透新兴市场，同时加强在发达地区的立足点。公司正在利用战略合作伙伴关系、协作和本地化制造来应对特定地区的医疗保健挑战和监管要求。例如，亚太地区、拉丁美洲和非洲对自检试剂盒的需求不断增长，突显了尚未开发的机遇，特别是在农村和服务欠缺的地区。

样本洞察

血液样本细分市场在整个市场中占据主导地位，2024 年收入份额最大，达到 35.19%。该细分市场的主导地位可归因于越来越多地使用血液样本进行诊断。非侵入性，能够提供对各种健康状况和诊断进展的全面见解静态技术。此外，越来越多具有先进机制的产品的推出也预计将为细分市场的增长提供有利的机会。例如，2022 年 5 月，美国实验室控股公司宣布推出其首款用于糖尿病诊断的家用血液样本采集设备。

由于越来越多地使用尿液分析进行各种疾病诊断，预计尿液样本细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这些测试通常用于检测一系列疾病，包括尿路感染 (UTI)、肾功能和妊娠。由于健康意识不断提高以及人们对便捷、可及的医疗保健解决方案的日益偏好，该细分市场对家庭诊断特别有吸引力。此外，预计到 2030 年，试剂盒和设备提供一系列诊断见解的能力不断增强，也将加速尿液细分市场的增长。2021 年 11 月，Vivoo 通过多轮系列融资获得 600 万美元资金，用于开发家用尿液检测试剂盒。该套件与应用程序集成，可提供无忧的实时见解。

产品见解

套件细分市场占据主导地位，2024 年收入份额为 48.25%，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该套件方便、易用，并且能够在舒适的家中监测各种健康状况，例如怀孕、糖尿病和感染。测试准确性、用户友好型设计和分销渠道扩展方面的创新正在推动该细分市场的普及。该细分市场的增长归因于主要参与者日益关注研发投资和新产品开发。例如，2021 年 5 月，个性化营养初创公司 Zoe 筹集了 2000 万美元用于家庭检测套件。此外，2022 年 2 月，Abingdon Health plc 进入与 Salignostics 签订供应协议，以扩大其基于唾液的妊娠检测试剂盒在爱尔兰的销售。

由于试纸条的高使用率和可承受性，到 2024 年，试纸条细分市场占据了相当大的市场份额。试纸通常用于监测血糖水平、尿液分析、酮检测和其他诊断目的，使其在慢性病管理中不可或缺。它们的经济性、便携性和易用性使其成为消费者的首选，特别是在日常健康监测方面。老年人口的增加、慢性病病例的增加以及医疗领域的技术进步预计将提高该领域的收入份额。

应用洞察

过敏测试应用领域在 2024 年占据最大的收入份额，达到 17.35%。过敏性疾病发病率的增加是预测期内推动市场增长的关键因素之一。根据美国哮喘和过敏基金会公布的数据，2021年，美国估计有8100万人检测出花粉热，不断增加的产品上市数量进一步推动了市场增长。 2022 年 6 月，Everlywell 推出了针对食物过敏和乳糜泻的经济实惠的家庭测试，以及虚拟后续护理。

预计癌症测试将在预测期内呈现最快的复合年增长率。癌症病例的增加是该细分市场增长的关键原因之一。 2023 年，全球约有 9.6 至 1000 万人死于癌症，相当于每天有近 26,300 人死亡。美国癌症协会 (ACS) 预计美国今年将新增 1,958,310 例癌症病例，并有 609,820 例癌症相关死亡病例。这些估计来自中央癌症登记处和国家卫生统计中心，突显了对自检试剂盒等易于使用的诊断工具的迫切需求。此类套件使个人能够在早期阶段发现癌症，有可能降低死亡率并减轻医疗保健系统的压力。公司越来越注重推出新产品，进一步促进了市场增长。例如，2022年8月，Viome Life Sciences为消费者推出了一项喉癌自测测试。基于唾液的测试显示出 95% 的特异性和 90% 的敏感性。

分销渠道洞察

从分销渠道来看，线下细分市场占据着市场主导地位，到 2024 年，其收入份额将达到 62%。公司在分销网络建设方面的大量投资预计将加速细分市场的增长。此外，预计到 2030 年，公司内部分销协议数量的增加也将对细分市场的增长产生积极影响。在在线平台访问受限或消费者更喜欢面对面咨询的地区，该渠道将继续发挥至关重要的作用。线下部分对于有监管要求、需要与医疗保健专业人员直接互动的市场来说，这一点尤其重要。

在线渠道预计将在预测期内实现最快的复合年增长率，因为在线零售商提供了更方便的自检产品，无论消费者身在何处，都可以更轻松地接触到他们。与线下渠道相比，线上渠道为自测产品提供了更广泛的选择，并且还提供了接触利基产品的机会。此外，电子商务平台和直接面向消费者 (DTC) 网站的便利性使个人能够在舒适的家中直接轻松地购买自检套件。

使用情况洞察

一次性细分市场在 2024 年占据最大的收入份额，达到 83.43%。预计该细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。自检为检测、诊断和解决患者及其治疗过程提供了新的机会SS。一次性套件由于其方便且用户友好的性质而提供了卓越的可用性。它们消除了复杂的准备或清洁的需要，确保卫生和无忧的体验。一次性套件的这些优势和更高的安全性可能会在预测期内加速细分市场的增长。

可重复使用套件预计在预测期内将出现合理的复合年增长率。它们通常用于健康监测目的，例如血糖测试或排卵预测。可重复使用的试剂盒对寻求长期价值和更可持续的医疗保健方法的消费者有吸引力，同时还提供家庭检测的便利。该细分市场的增长得益于耐用性和易于清洁方面的创新。

区域洞察

北美的自测市场在全球占据主导地位，2024 年占收入份额的 33.40%。其中很大一部分归因于慢性病病例的增加，需要快速诊断、医疗保健领域的技术进步以及关键参与者的可用性。 FDA 新产品批准数量的增加也促进了市场增长。例如，2022 年 5 月，empowerDX 宣布推出家庭乳糜泻遗传风险测试。该套件执行分子测试并提供准确的结果。

美国自测市场趋势

2024年，美国自测市场在北美地区占有重要的收入份额。这一巨大份额归因于多种因素，包括较高的健康意识、先进的医疗基础设施以及糖尿病和高血压等慢性病患病率的上升。该市场还受益于远程医疗和数字健康解决方案的广泛采用，这些解决方案已经这推动了对家庭诊断套件的需求。此外，在线分销渠道的便利性和 FDA 批准的自测套件的可用性进一步巩固了美国在该领域的领先市场地位。

欧洲自测市场趋势

预计欧洲自测市场在预测期内将出现显着增长。这一增长得益于消费者对无障碍医疗解决方案不断增长的需求以及政府促进预防性护理的举措。心血管疾病和癌症等慢性疾病的负担日益增加，促使人们采用自检试剂盒进行早期检测和监测。欧洲国家的技术进步和对家庭诊断的日益接受也在推动市场扩张方面发挥了关键作用。

英国的自我测试市场预计将比预测的显着增长这主要是由于健康意识的提高以及国家医疗服务体系 (NHS) 鼓励早期诊断和自我监测的举措。 COVID-19 大流行显着加速了自我测试解决方案的采用，尤其是针对传染病的自我测试解决方案。

德国自我测试市场预计将在预测期内出现显着增长，原因是创新自我诊断工具的高采用率以及强有力的医疗保健政策的支持，进一步增强了市场。德国人口老龄化和慢性病患病率的上升也扩大了对可靠且用户友好的自测解决方案的需求，从而推动了市场的上升势头。

亚太地区自测市场趋势

预计亚太地区的自测市场在预测期内将经历最快的复合年增长率。与研发相关的活动数量不断增加新的感染疗法、改善医疗保健部门以及政府减轻疾病负担的举措是推动区域市场增长的关键因素。其他因素，如加强医疗改革、扩大医疗基础设施、人口增长、慢性病发病率上升以及进入市场的本地公司数量增加，预计也会在预测期内推动亚太地区自我检测行业的发展。由于疾病高发，对自检试剂盒的需求迫切，特别是在泰国等国家，因此需要方便且高效的诊断工具。自检套件可以在早期检测中发挥关键作用，使个人能够及时寻求治疗并支持公共卫生目标。在泰国，卫生部的最新数据表明，目前有超过 200 万人患有慢性乙型肝炎，这凸显了其作为重大公共卫生挑战的地位。世界健康中心第十个组织 (WHO) 发起了一项旨在到 2030 年根除乙型肝炎的全球运动，反映出解决这一紧迫问题的紧迫性。

预计在预测期内，中国自我检测市场将出现显着增长，原因是人口众多，健康意识不断增强，糖尿病和心血管疾病等慢性病负担日益加重。政府扩大医疗服务范围和促进早期诊断的举措进一步推动了市场需求。此外，价格实惠的自检试剂盒的供应和电子商务平台的快速扩张也在市场发展中发挥了关键作用。

日本自检市场预计在预测期内将出现显着增长，原因是该国对预防性医疗保健的关注和先进技术的高采用率。此外，日本强大的医疗基础设施结构和消费者对用户友好、准确的诊断工具的偏好正在推动市场创新。

印度自测市场正在经历由重大健康挑战推动的增长，其中包括登革热等疾病患病率上升，2023 年报告病例数接近 30 万例。早期诊断对于避免严重并发症至关重要，但许多病例直到症状恶化才被发现。印度对自我测试解决方案的需求日益增长是显而易见的，因为它们提供了一种及时且方便的方式来检测健康问题，帮助个人在病情升级为更严重的问题之前控制自己的病情。此外，大约 30% 的印度女性受到尿路感染的影响，如果不及时治疗，可能会导致严重的健康问题，包括肾脏损害。此外，早在 40 岁时就出现更年期提前现象，如果未经诊断，可能会导致焦虑和抑郁。为了解决这些问题，Mankind Pha 等制造商rma 提供 RAPID NEWS 自检套件，这是一种易于使用的解决方案，用于检测登革热、尿路感染和早期更年期，使个人能够在家中进行私密且可靠的检测。

拉丁美洲自检市场趋势

由于该地区医疗基础设施的改善和中产阶级的不断壮大，预计拉丁美洲的自检市场将在预测期内出现显着增长拥有可支配收入的人口，这也刺激了对自我测试解决方案的需求。此外，本地制造商与全球参与者之间的合作正在增强市场渗透率。

巴西自测市场趋势

巴西自测市场受到不断变化的强调产品安全性和准确性的监管环境的影响。糖尿病和高血压等疾病的日益流行增加了对自我监测解决方案的需求。莫此外，政府主导的健康运动以及公共和私营部门之间的合作正在推动市场增长，特别是在医疗设施有限的城市地区。

中东和非洲自我测试市场趋势

随着整个地区对慢性病和传染病的认识不断提高，MEA 自我测试市场正在扩大。改善医疗保健可及性的举措，特别是在服务欠缺的地区，提高了自检套件的采用率。这些解决方案的可承受性不断提高，以及该地区对数字医疗技术的日益依赖，是市场增长的额外贡献者。

沙特阿拉伯的自我测试市场的特点是快速创新、日益激烈的竞争和动态的监管环境。政府的“2030 年愿景”倡议旨在实现医疗保健行业现代化并促进预防性护理，加速了自我开发的采用诊断工具。该市场还受益于精通技术的人口、不断增加的医疗保健投资以及对本地化制造的强烈关注，以满足不断增长的需求。

主要自测公司见解

随着市场主要参与者专注于各种战略举措（例如推出新产品、并购以及在其他地区的扩张），自测行业预计将呈现利润丰厚的增长。例如，2022 年 3 月，脑化学实验室宣布计划与阿灵顿科学公司合作开发一种易于使用的快速自测套件。该试剂盒将用于检测体内是否存在β-甲氨基-L-丙氨酸（BMAA）。

最新进展

• 2024 年 9 月，Mankind Pharma 宣布推出快速自检试剂盒，旨在应对印度的关键健康挑战。这些试剂盒旨在为各种健康状况提供快速、准确的结果，从而提高医疗保健服务的可及性。该举措是 Mankind Pharma 致力于改善公共卫生并赋予个人掌控健康管理权的承诺的一部分。

• 2024 年 7 月，世界卫生组织 (WHO) 对 OraSure Technologies 生产的 OraQuick HCV 自检仪进行了资格预审，该检测仪用于提高丙型肝炎检测和诊断的可及性。 ，这个自检建立在tOraQuick HCV 快速抗体检测。

• 2023 年 10 月，Phase Scientific Americas 宣布推出其 Indicaid Health 平台，旨在增强即时检测能力。这一创新平台为各种健康状况提供快速诊断解决方案，使医疗保健提供者能够提供及时、准确的结果。此次发布强调了 Phase Scientific 致力于通过先进的诊断技术提高医疗保健可及性和效率的承诺。

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