一次性组件市场（2025 - 2030）

一次性组件市场摘要

2024 年全球一次性组件市场规模预计为 134.7 亿美元，预计到 2030 年将达到 318.7 亿美元，从 2025 年到 2025 年的复合年增长率为 16.24% 2030 年。一次性 (SU) 组件是预组装的塑料流体路径和独立产品。

不断增长的生物制剂市场、生物加工领域不断的技术创新、生物制药研发的不断增加以及生物制药的广泛采用预计各个 CMO 的一次性组件将在预测期内推动一次性组件行业的增长。

由于可浸出性和可提取性、废物处理以及多用途系统的广泛可用性而引起的监管问题可能会在一定程度上阻碍市场渗透。 COVID-19 增加了对一次性组件的快速增长的需求，因为该技术可以快速生产和开发疗法和疫苗，并提高准确性和时间。例如，Entegris, Inc. 开发的 Aramus 一次性袋子组件用于储存 COVID-19疫苗，因为疫苗需要极低的温度来保存。获得专利的一次性袋子具有较低的浸出性和可萃取性以及广泛的工作温度范围，非常适合冷链储存和收集。

不断上升的疾病负担刺激了对生物制剂的需求，推动了一次性组件行业的增长

癌症和传染病的日益流行正在增加用于癌症诊断和治疗的有效新型生物制剂选择的生产。癌症病例数量的增加有助于开发新的生物选择。此外，近年来，由于气候变化、土地利用模式变化和快速城市化，下呼吸道感染和人类免疫缺陷病毒（HIV）等传染病病例增加，预计将有助于该行业的增长。例如，根据世界卫生组织的数据，下呼吸道感染在全球造成的死亡中排名第四。

• 例如，2022年1月，Moderna启动了一项新的HIV疫苗临床试验，该试验利用了与该公司的COVID-19 mRNA疫苗类似的mRNA技术。这种疫苗旨在生产能够中和 HIV 颗粒的抗体，此类尝试凸显了最近开发的技术在生物制品领域的使用。

同样，可能发展成为未来大流行的新发传染病正在导致合作努力开发新的疫苗替代品。

• 例如，2022 年 8 月，提供各种供研究使用的分子生物学工具的 Lytic Solutions 签署了一份协议与 NightHawk Biosciences 合作，支持 NightHawk 开发新亚单位猴痘疫苗的努力。因此，此类技术发展和协作努力可以显着推动采用一次性装配行业来生产新开发的疫苗。

SU 装配有助于降低与复杂步骤相关的成本，例如维护钢基生物反应器和配件、清洁和灭菌。通过应用一次性产品而降低的成本显着有助于降低生物制品生产中的研发成本和初始投资。此外，采用一次性组件可降低自动化的复杂性并消除连续操作之间的转换验证或清洁需求，有助于提高制造过程的生产率。

一次性组件：制造商、供应商和最终用户情况

一次性组件 (SUA) 的领域涉及各种制造商、供应商和最终用户，主要涉及生物制药、生物技术和医疗器械领域。制造商专注于生产用于流体管理、过滤和细胞培养等应用的一次性即用型系统。主要供应商提供必要的原材料，例如塑料薄膜、连接器和薄膜，这些原材料符合严格的监管标准。最终用户（包括制药公司和合同制造商）受益于 SUA，因为其成本效益、可扩展性和交叉污染风险降低。对生物制品、细胞和基因疗法以及疫苗生产的需求不断增长，推动了市场的发展，使得 SUA 对于简化制造流程和确保产品安全和质量至关重要。该领域的领先企业包括 GE Healthcare、Thermo Fisher Scientific 和 Sartorius。这些参与者不断创新，以求提高 SUA 解决方案的灵活性和性能。

这些产品在生物制剂制造行业中受到更多关注，它们被用于多个阶段，即上游工艺、培养基和缓冲液制备、下游工艺和工艺中间存储。通过外包，领先公司可以瞄准新产品开发并依靠 CMO 来满足临床和商业制造需求。随着管道产品从阶段试验进入全面开发的商业制造阶段，相应的 SUT 开发可以在 CMO 上同时进行，以加快产品的一次性组件的行业渗透。

此外，领先公司越来越多地将其制造需求外包给合同制造组织 (CMO)，以专注于新产品开发。随着产品从临床试验进展到全面商业化生产，CMO 可以同时开发相应的一次性技术，从而加快市场进入速度。近年来，越来越多的 CMO 将一次性技术集成到其生物工艺中，采用一次性组件来加快加工速度并简化工艺转换。一次性设备提供的灵活性和周转时间可以提高 CMO 效率并降低总体成本。此外，越来越多的 CMO 已转向以一次性使用为主的设置，以节省成本并减少运营费用和资本投资。因此，CMO 对一次性技术的广泛采用代表了一次性组件行业的一个充满希望的增长机会。

市场集中度和特征

在生物制药对灵活性、污染控制和更快生产周期的需求不断增长的推动下，一次性组件行业表现出中等到高度的创新。公司持续投资研发，以增强产品集成、提高材料兼容性、支持自动化和工艺强化。然而，创新通常是渐进式的，重点是定制、改进的标准化和模块化设计，赛多利斯、赛默飞世尔和丹纳赫等几家主要参与者引领着进步。

业界看到了高水平的合作，特别是生物制药制造商和一次性技术提供商之间的合作。合作伙伴关系通常侧重于共同开发针对上游和下游流程的定制解决方案。此外，行业联盟和联盟（例如 BPOG、BPSA）促进标准化和知识共享，而 OEM 经常与 CDMO 和 CMO 合作，以简化整个制造工作流程的实施。

法规对该市场产生中等到强烈的影响。虽然一次性组件可降低交叉污染风险并符合 GMP 要求，遵守 USP <665>、USP <1665> 和 EU 附件 1 等监管标准更加注重材料测试、可提取物/可浸出物和质量文件。监管审查推动供应商采用更好的验证和可追溯流程，这可能对规模较小的参与者构成障碍。

随着过滤和袋组件的创新、向定制解决方案的转变以及主要参与者的战略举措，一次性组件行业正在经历动态的产品扩张。这些发展旨在满足生物制药制造日益增长的需求，并促进整体市场增长。

市场正在经历积极的区域扩张，特别是在亚太和拉丁美洲的新兴经济体。跨国公司正在建立本地制造、分销和支持网络，以满足区域监管需求并缩短交货时间。中国和印度等国家正在成为由于不断扩大的生物制品制造能力和政府为促进本地生产而采取的激励措施，这些问题逐渐成为焦点。

产品洞察

过滤组件细分市场所占份额最高，到 2024 年将占总收入的 28.87%。监管前景的增强和降低污染风险的需求促进了过滤组件在散装和最终灌装操作中的使用。一次性过滤组件是不锈钢系统的灵活、高效的替代品，因为它们消除了灭菌步骤和相关的验证协议。

袋组件细分市场预计从 2025 年到 2030 年将以最快的复合年增长率增长。在生物制药行业，各种尺寸和形状的一次性袋组件用于许多不同的应用，例如细胞培养、制剂、采样袋、缓冲介质和饲料加工。

此外，袋组件的扩展应用SU袋遍布整个生物质区制造过程进一步导致它们在原料药运输中的使用。 SU 袋组件允许快速组装和配置各种无菌流体处理回路。这些袋子还为运输和散装冷冻提供了有吸引力的选择。此外，较低的维护成本和资本投资以及由于重量较轻且无需验证或清洁而降低的运输成本等优势将进一步推动袋子的采用。

应用洞察

过滤细分市场在 2024 年占据市场主导地位，占最大收入份额，达到 28.87%。由于其优点，一次性过滤组件的应用正在迅速增加。 SUT 不仅节省费用和时间，还节省 90% 的完整性测试、90% 的无菌连接以及高达 90% 的管道时间。与传统过滤系统不同，一次性过滤系统还可以节省处理时间，因为它们随时可用Ø 使用。生物制药的商业成功将需要多个生产设施来满足不断增长的市场需求。生物制药制造商正在整合一次性设施，以缩短产品周转时间，并在同一制造区域容纳多个产品制造流程。生物制药市场对一次性应用的需求不断增长，促使该行业的主要参与者在全球范围内扩大其一次性生产设施。

细胞培养和混合领域预计从 2025 年到 2030 年将实现最快的复合年增长率。这一增长主要由生物制药需求不断增长、有利的政府政策以及研发投资的增加推动。此外，上游生物加工对哺乳动物细胞系的需求增加进一步推动了该行业的发展。生物制药公司和研究人员正在逐步使用细胞培养技术来开发针对各种疾病的疫苗，包括泸定风疹、脊髓灰质炎、天花、水痘、肝炎。此外，全球范围内COVID-19等传染病和慢性病的日益流行将为研究期间的市场增长提供强劲动力。

解决方案洞察

根据解决方案，全球行业分为定制解决方案和标准解决方案。定制解决方案细分市场将在2024年占据全球行业主导地位，占整体收入的71.71%，占最大份额，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。只需一个订单，制药公司、实验室和其他最终用户就可以轻松地将系统集成到他们的流程中，从而简化生产并减少灭菌和清洁的麻烦。此外，大多数参与者都提供满足用户需求的定制解决方案。例如，MilliporeSigma 生产的 Mobius 一次性组件提供灵活、定制的一次性解决方案，以快速跟踪药品制造和药物开发。

向最终用户提供定制解决方案的制造商可以提供对生产系统的宝贵见解，解决供应链限制、组件不兼容性和用途要求，同时帮助客户确保系统不断发展以满足未来的需求。

Sartorius AG、Thermo Fisher Scientific, Inc、Merck 和 Danaher 等主要市场参与者一直在不断推进技术进步针对这些 SU 系统并提供各种定制产品，以满足生物制药行业不断增长的需求。此外，产品组合的持续开发和扩展进一步推动生物加工行业将这些定制产品集成到生物制造过程中。

最终用途见解

生物制药和制药公司细分2024年，实体经济在全球行业中占据主导地位，占比最高，占整体收入的49.45%。生物制药生产设施的增长推动了对一次性组件的需求。例如，2022年6月，亚力兄投资7000万美元购买新药生产仓储设施和设备，以增强亚力兄在爱尔兰的生产能力。此次扩张旨在扩大生物制剂原料药组合。同样，2022 年 5 月，Upperton Pharma Solutions 宣布投资 1600 万美元进行设施扩建，这可以极大地帮助增加研发空间并将 GMP 制造空间增加 10 倍。

CRO 和 CMO 领域预计在预测期内将以最高复合年增长率增长。近年来，CMO 已将 SUT 整合到其大部分或全部生物工艺中。 CMO 广泛使用一次性组件以加快处理速度和工艺转换时间。一次性设备允许的流程运行和各种客户项目之间的周转时间短且具有灵活性，可以提高 CMO 的效率，从而有助于降低总体成本。此外，越来越多的 CMO 设施是完全一次性的设施。采用一次性技术的 CMO 可以节省活动和设施成本，从而有助于降低运营成本和资本投资。

区域洞察

北美在区域市场中占据主导地位，到 2024 年，其份额将达到 37.19%。这一主要份额可归因于生物技术和制药行业的增长、产品的进步以及癌症等疾病发病率的增加，再加上对药物发现研究的投资和资助。例如，2022 年 8 月，赛默飞世尔科技公司在大纳什维尔开设了一次性技术制造工厂。 400,000平方英尺1美元500 万美元的设施使该公司能够满足生产癌症和其他疾病的突破性疗法和疫苗所需的生物加工材料日益增长的需求。

美国一次性组件市场趋势

美国市场的推动因素是生物制品以及细胞和基因疗法制造的快速扩张，以及成熟的生物制药行业，需要灵活、无污染和可扩展的制造解决方案。个性化医疗和 CDMO 的兴起，加上鼓励 GMP 合规的强有力的监管监督，推动了一次性组件在临床和商业生产中的采用。

欧洲一次性组件市场趋势

严格的监管框架、强大的生物仿制药管道和不断提高的生物制造自动化是欧洲的主要增长动力。该地区的承诺o 可持续且具有成本效益的运营，加上对模块化设施的投资不断增加，加速了一次性技术在研发和商业环境中的使用。跨国合作和区域生物制药集群进一步促进创新。

脱欧后，英国一次性组件市场更加注重加强其国内生物制药能力。先进治疗药品 (ATMP) 的兴起、政府的支持性举措以及对金三角（牛津-剑桥-伦敦）等创新中心的投资使英国成为一次性组件的增长热点。易于实施、灵活性和上市速度尤其受到重视。

德国一次性组件市场在生物技术创新方面处于领先地位，并在生物制药制造商和合同服务提供商中拥有强大的影响力。该国注重高质量生产、精密工程并坚持欧盟监管标准支持采用一次性系统。政府在生物制造方面的资助和数字化努力进一步提高了采用率。

亚太地区一次性组件市场趋势

由于主要参与者的战略活动，预计亚太地区从 2025 年到 2030 年的复合年增长率将达到 19.53%，是最快的。例如，2021年，赛多利斯在中国和北京进行了大量投资，创造了额外的洁净室空间来生产袋子和一次性过滤器。此外，2021年9月，Cytiva宣布计划投资5250万美元在韩国建设一次性生产设施。此次扩建旨在为用于 COVID-19 疫苗生产的生物加工行业提供一次性袋子。

在政府激励措施、本地制造扩张和海外人才回流的推动下，中国一次性组件市场正在见证生物制药基础设施的快速发展。转变从仿制药到生物制剂、对生物制药自给自足的重视以及国内 CDMO 的兴起推动了对一次性组件的需求。然而，定价敏感性和监管协调仍然是关键考虑因素。

日本一次性组件市场主要受到人口老龄化和不断增长的生物制品需求的影响，这进一步刺激了高效、无污染制造的采用。虽然市场对技术采用持保守态度，但最近向工艺现代化的转变以及政府对制药创新的推动正在加速一次性系统的集成，特别是对于小批量、高价值疗法。

MEA 一次性组件市场趋势

MEA 地区正处于早期增长阶段，越来越关注医疗基础设施、当地药品制造和生物安全。阿联酋和南非等国家正在探索生物技术投资，同时各国政府旨在吸引外国参与者并减少进口依赖。一次性组件的成本效率和易于部署的特点非常符合新兴市场的需求。

沙特阿拉伯的一次性组件市场预计将大幅增长。该国的 2030 年愿景和国家工业发展举措旨在促进当地制药和生物技术生产。公私合作伙伴关系以及对 Sudair 工业城等当地制造中心的投资正在创造对一次性组件等现代生物制造工具的需求，以确保 GMP 合规性和快速可扩展性。

科威特一次性组件市场正在逐步加强其当地的药品生产，以确保医疗保健安全。尽管生物技术行业刚刚起步，但政府对创新和医疗保健本地化的支持为一次性技术带来了机会。与国际参与者的合作伙伴关系和医疗保健现代化举措有助于稳定的市场吸引力。

主要一次性组件公司见解

一次性组件行业的热图分析表明，丹纳赫（通过 Cytiva 和 Pall）和 Thermo Fisher Scientific 是主导厂商，拥有广泛的全球影响力、强大的制造能力以及涵盖上游和下游应用的全面产品组合。赛多利斯紧随其后，尤其是在欧洲和亚洲，利用其综合生物加工平台和战略合作伙伴关系。默克 (MilliporeSigma) 在其创新驱动方法和监管专业知识的支持下，保持着强大的地位，特别是在材料科学和过滤集成领域。其他参与者，包括 Saint-Gobain、Avantor 和 Repligen，占据着小众但不断增长的空间，提供专业组件或在某些区域市场表现出色。北美和欧洲的竞争强度最高，亚太地区的竞争强度最高由于本地生物制造投资和战略扩张，该技术迅速崛起。

近期发展

• 2024 年 4 月，SaniSure 推出了 Fill4Sure，这是一种定制的一次性灌装组件，旨在加快药品上市时间，同时提高药品灌装的安全性、操作效率和工艺可重复性。

• 2023 年 5 月，Getinge 宣布达成协议，收购该公司他完全持有 Purity New England, Inc.。Purity New England, Inc. 是生物加工应用一次性技术的市场领导者。

• 2023 年 4 月，Merck KGaA 推出了 Ultimus，一种 SU 工艺容器薄膜，可为一次性组件提供卓越的强度和防漏性。

• 2022 年 4 月，Thermo Fisher Scientific 在犹他州开发了一个新的 SU 制造基地，美国 凭借该犹他州工厂（6.5 亿美元多年扩张计划的一部分），该公司设想甚至在内陆地区提供生物加工解决方案。

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