一次性生物加工市场（2025 - 2030）

一次性生物加工市场概述

预计 2024 年全球一次性生物加工市场规模为 317.1 亿美元，预计到 2030 年将达到 740.9 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 15.44%。过去几年对生物制药的需求不断增长，以及单克隆抗体、疫苗、重组蛋白等生物制品开发投资的增加，推动了一次性生物加工技术的采用。

此外，使用一次性技术的好处，例如运营和设施建设所需的成本和时间的显着降低，支持了一次性系统在生物加工部门。 COVID-19 大流行为一次性生物加工行业的主要利益相关者创造了新的增长机会。主要生物制药公司可以利用这一机会，通过扩大其生产设施来扩大其与 COVID-19 相关的产品供应。e 实施一次性生物加工设备。大量生物制药公司积极参与 COVID-19 疫苗的开发和生产。这些计划主要基于一次性技术，因为这些系统灵活、经济高效，并可降低交叉污染的风险。

由于 COVID-19 大流行，这些生物处理系统的采用不断增加，预计将推动一次性生物处理行业的增长。生物制药的商业成功促使一次性制造商在全球范围内扩大其生产设施。产能扩张项目已成为许多制造商多年计划的一部分，以利用全球影响力和更广泛的客户群。例如，2020 年 12 月，默克投资超过 4200 万美元扩大其位于马萨诸塞州丹弗斯的现有生产设施，美国新罕布什尔州贾弗里

此次扩张旨在增强公司的一次性组装业务以及其他产品组合。此外，随着对细胞和基因疗法等再生医学发展的日益关注、临床试验成功率的提高以及监管审批率的提高，预计这些产品商业化的需求在不久的将来将会增长。此外，由于生物制药制造领域的外包活动不断增加，CMO 正在采用一次性系统来维护高度动态且频繁变化的产品组合。

因此，全球 CMO 中一次性系统的广泛实施可能会促进行业增长。例如，2021 年 7 月，Pall Corp. 与 CDMO Exothera S.A. 签署了一份合同，使用 Allegro STR 一次性生物反应器和其他技术建立制造空间。虽然单方面的创新使用技术是生物加工行业当前的趋势，但该技术仍未完全取代不锈钢可重复使用系统。由于其大规模的可行性，大批量生物制药产品制造商继续关注多用途系统。这对一次性生物加工行业的增长构成了重大挑战。

上述BioProcess International文章的图表说明了全球生物制造能力按平台或系统的百分比分布。 2018年至2021年间，全球生物加工总能力从1650万升增至1740万升。然而，与前几年相比，这一增长率有所放缓，表明该行业的重点已从单纯扩大产能转向提高生产率和效率。这种转变归因于多种因素，包括细胞技术的进步培养技术带来更高的滴度，一次性系统的广泛采用减少了对大型不锈钢生物反应器的依赖，大容量生物制剂的批准减少，从而减少了对大规模生产设施的需求。因此，该行业现在强调优化现有产能的策略，例如灵活的设施设计和高峰需求规划，以更有效地满足不断变化的生产需求。

市场集中度和特征

在生物制剂制造中对灵活、可扩展和无污染解决方案的需求不断增长的推动下，一次性生物加工行业表现出较高程度的创新。材料科学（例如伽马稳定聚合物）、用于实时监控的传感器集成和自动化技术不断取得进步。创新主要集中在老牌企业和一些高增长企业中颠覆者，有助于提高生物工艺工作流程的效率、易用性和成本效益。

该行业的特点是高度协作，生物制药公司、CDMO、技术提供商和学术机构之间的合作伙伴关系在加速发展方面发挥着关键作用。战略联盟常见于技术许可、模块化平台共同开发以及将一次性组件集成到端到端生物加工解决方案等领域。这些合作有助于解决兼容性挑战、缩短上市时间并促进创新。

监管影响力重大但具有支持性，重点关注产品安全、无菌保证和标准化。 FDA 和 EMA 等机构已经制定了明确的框架和指南来验证一次性技术 (SUT) 在 GMP 环境中的使用。虽然这些法规可确保患者安全和产品安全完整性，如果供应商无法满足严格的文件、可提取物/可浸出物测试和质量控制要求，它们也可能会减慢采用速度。合规性仍然是新进入者的障碍，但为质量驱动的现有企业创造了机会。

一次性生物加工行业见证了广泛的产品扩张，供应商将其产品组合扩展到传统的袋子和过滤器之外，包括一次性生物反应器、混合器、连接器、传感器，甚至集成的上游和下游系统。这种扩张是由于对灵活制造平台的需求不断增长而推动的，特别是细胞和基因疗法以及个性化生物制剂。主要参与者还定制产品，以满足新兴市场和小规模制造的需求，增强其全球足迹并提高竞争强度。

生物制品制造的增加推动了一次性生物加工行业的区域扩张。g 新兴市场和成熟市场的活动。由于成熟的生物制药基础设施、强大的监管框架以及一次性技术的早期采用，北美和欧洲仍然是主导地区。然而，亚太地区正在快速增长，特别是在中国、印度和韩国等国家，这些国家的政府正在大力投资生物制造能力，当地公司正在扩大生产。同样，拉丁美洲、中东和非洲的兴趣也在不断增长，这主要是由于国际合作伙伴关系和药品生产本地化的推动。这种全球性转变促使制造商建立区域生产中心、扩大分销网络并定制产品，以满足当地监管和运营要求。

产品洞察

由于持续不断的发展，简单及外围元件细分市场在 2024 年占据了最大的市场份额，达到 48.82%。这些产品的创新以及生物加工操作在整个制造过程中的日益突出。管道、过滤器、连接器和传输系统在简单和外围元件中占据了大部分份额，因为管道和连接器由大多数一次性供应商以与一次性袋子、生物反应器或其他一次性生物处理设备兼容的格式提供。例如，Thermo Fisher Scientific, Inc. 提供定制选项，为其生物加工集装袋和其他生物加工设备添加管道和连接器。这些因素预计将推动该领域的发展。

设备和工厂领域预计将在预测期内以显着的复合年增长率增长，因为其在生物加工领域的显着渗透主要由各种一次性生物反应器驱动。例如，一次性生物反应器的工作体积范围为 15 mL 和 250 mL，例如 Sartorius AG 销售的 Ambr 15 和 250，工作容积为6000 L，例如ABEC销售的CSR 7500 SUB。这使得最终用户能够轻松地扩展产品范围，从克隆选择和台式生产阶段到收获高产量的生物制品。因此，生物加工设备和工厂的广泛选择预计将推动该细分市场的发展。

工作流程洞察

上游生物加工细分市场在 2024 年占据最大市场份额，达到 58.23%，并预计在预测期内实现最快的复合年增长率。这可以归因于上游生物加工技术的不断发展和进步。例如，Sartorius AG 的 Ambr 15 微型生物反应器系统等先进产品可提供高通量上游工艺开发以及高效的细胞培养处理以及通过自动化实验设置和采样进行培养基和进料优化。这些解决方案可以减少所需的时间用于上游生物加工业务，预计将促进该领域的增长。

预计发酵领域在预测期内将实现显着的复合年增长率。这一增长可归因于多种创新发酵产品的推出，这些产品为生物加工反应提供了最佳条件。例如，Thermo Fisher Scientific, Inc. 的 HyPerforma 增强型 S.U.F 通过分别增加涡轮叶轮和冷却套表面积，为培养物提供最佳的氧气传质和温度控制。此外，Cytiva 等公司还致力于为其最终用户提供一次性发酵解决方案，例如 Xcellerex XDR MO，这是一种搅拌罐系统，具有强大的混合功能、高效的温度控制和用于微生物细胞培养的高氧传输能力。此类重大创新可能有助于该细分市场创收。

最终用途见解

生物制药制造商主导市场，并在 2024 年占据最大份额。近年来生物制剂商业成功的增加以及合同制造/研究服务的增加导致了该领域的高速增长。 CRO 和 CMO 可以在生物加工运营中提供多种优势，例如可扩展性、灵活性、减少内部基础设施要求以及专用供应渠道。这些优势推动了合同服务的采用，预计将在不久的将来对行业增长产生积极影响。

学术和临床研究机构预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。台式生物加工设备的出现和一次性系统的技术进步加速了学术和研究机构对此类技术的采用。例如，像N这样的机构爱尔兰的 IBRT（国家生物加工研究所）提供生物制剂合同研究服务，同时还举办一次性技术研讨会和培训。此外，学术机构和科学界参与细胞和基因疗法以及载体生产等新生物制剂的开发，由于其成本降低和灵活性优势，可能会增加一次性系统的实施。

区域洞察

2024 年，北美占据最大的收入份额，超过 34.96%，这可归因于该地区拥有成熟的制药和生物制造行业。地区以及高程度的研发活动。同样，对疫苗生产的日益关注也推动了对一次性生物加工设备的需求，以帮助该地区采取疾病预防措施。此外，生物工艺系统联盟（BPSA）在 North America 旨在推动一次性技术的采用，预计将进一步推动该地区一次性系统的销售。

美国一次性生物加工市场趋势

美国市场的推动因素包括生物制药制造商的强大影响力、成熟的 CDMO 以及生物制剂和细胞疗法方面的大量研发投资。随着单克隆抗体、疫苗和先进治疗药品 (ATMP) 的增长，对灵活、可扩展的制造技术的需求激增。此外，FDA 的支持性指导方针、风险投资资金的增加以及设施现代化的持续趋势正在鼓励临床和商业生产中采用一次性系统。

欧洲一次性生物加工市场趋势

欧洲一次性生物加工市场受益于一次性生物加工市场的发展趋势。CT监管标准、生物技术初创企业高度集中以及政府对生命科学创新的资助增加。对生物仿制药和个性化医疗的关注，特别是在西欧，正在加速对灵活制造的需求。可持续发展举措和 COVID-19 后向分散式制造的发展也推动了对一次性技术的需求，这些技术可降低污染风险并提供更快的转换时间。

英国一次性生物加工市场的增长受到蓬勃发展的生物技术生态系统、政府支持的举措（例如生命科学愿景战略）以及对细胞和基因治疗基础设施的投资（例如通过细胞和基因治疗弹射器）的推动。英国脱欧还鼓励了更多的国内制造能力，一次性技术因其模块化和可扩展的部署而受到青睐。此外，强有力的学术与产业合作正在推动生物加工技术的创新

由于其强大的制药业、先进的制造专业知识以及对生物加工自动化和数字化的关注，德国的一次性生物加工市场仍然是欧洲的关键。该国对高质量生产的重视、遵守欧盟 GMP 标准以及政府对生物技术创新的激励措施支持采用一次性系统。此外，德国拥有多家领先的 CDMO 和设备制造商，他们在一次性领域积极创新。

亚太地区一次性生物加工市场趋势

预计亚太地区在预测期内将以最快的速度增长。该地区不断增长的生物加工市场吸引了多家跨国公司的多项投资。这些投资有助于为主要公司提供服务，以建立区域影响力并利用未开发的途径。此外，合同的兴趣日益增加服务提供商在亚太地区发展基地，加上 CMO 实施一次性设备的趋势，成为本地和全球公司持续投资的催化剂。例如，2021 年 9 月，新加坡见证了 Lonza 药物开发设施的扩建。 CDMO 增强了支持该地区不断增长的制造需求的能力。

在国内生物制品生产的积极扩张、政府对生物技术发展的支持（例如“中国制造 2025”）以及全球制药公司不断增加的投资的推动下，中国一次性生物加工市场正在快速增长。慢性病发病率的上升、生物制剂产品线的不断扩大以及为满足国际 GMP 标准而做出的努力，正在鼓励中国企业采用现代化的一次性设施，以提高灵活性、降低成本并加快上市时间。

日本的一次性生物加工市场正在蓬勃发展人口老龄化需要创新的生物制剂、政府主导的支持再生医学和个性化治疗的举措以及对质量和安全标准的坚定承诺。跨国供应商和当地生物制药公司之间的合作也支持了一次性技术的采用。然而，采用有些保守，需要高验证标准和本地化技术支持，全球参与者越来越多地解决这一问题。

MEA一次性生物加工市场趋势

在中东，由于政府多元化战略（例如沙特愿景2030）、国内药品制造的崛起以及国际生物制药公司对建立当地业务的兴趣日益浓厚，一次性生物加工市场正在增长。阿联酋和卡塔尔等国家正在投资医疗保健基础设施和生物技术研发，其中包括一次性系统由于其较低的资本投资和易于部署，沙特阿拉伯一次性生物加工市场是由政府战略举措推动的，旨在实现 2030 年愿景下的本地化药品生产和促进生物技术创新。对研究中心的投资、与国际生物技术公司的合作以及减少对进口药品的依赖的努力正在增加一次性生物加工系统的采用。这些技术与该国实现生产设施快速部署和确保质量控制的目标非常吻合。

沙特阿拉伯的一次性生物加工市场主要是由加强国内药品生产、现代化医疗基础设施和提高药品安全的努力推动的。虽然与地区领导人相比仍处于早期阶段，但政府正在启动公私合作伙伴关系并扩大监管框架支持生物制造。一次性技术因其模块化特性、较低的前期投资和较低的交叉污染风险而被认为是一种实用的解决方案。

主要一次性生物加工公司见解

市场正在见证多项战略举措，例如产品发布、主要参与者为扩大市场影响力和保持行业地位而采取的扩张举措。这些发展还提高了其产品在不同地理区域的可用性。

热图分析：

一次性生物加工市场主要参与者的热图分析揭示了竞争和创新驱动的格局。 Sartorius AG 在其强大的全球供应链的支持下，展现了强大的市场渗透力和技术创新能力，尤其是在上游生物加工和集成一次性解决方案方面。丹纳赫通过 Cytiva 和 Pall 等子公司展示了广泛而深入的产品组合，在产能扩张和收购方面进行了大量投资，将其定位为市场领导者。

Thermo Fisher Scientific, Inc. 擅长可扩展性和工作流程集成，提供全面的一次性技术和生物加工服务，在 CDMO 支持方面尤其强大。 Merck KGaA 以其工艺创新和监管支持能力而闻名学，重点强调过程安全和材料科学。 Avantor, Inc. 专注于定制和卓越物流，有效满足区域生物制药需求，并在提供灵活制造集成解决方案方面取得了显着进展。总体而言，每家公司都在创新、产品深度、全球影响力和客户联盟方面拥有战略优势。

近期发展

• 2024 年 1 月，CDMO AGC Biologics 宣布了一项增长战略，通过扩大其在日本的哺乳动物细胞培养、mRNA 和细胞治疗设施，发展亚洲地区的药品制造能力。这一开发旨在支持全球对生物制剂和先进治疗药品的需求。

• 2023 年 9 月，Getinge 推出了一款名为 AppliFlex ST GMP 的一次性生物反应器。新产品有不同尺寸可供选择，并提供全面的 cGMP 制造mRNA 生产以及细胞和基因治疗的解决方案。

• 2023 年 4 月，Merck KGaA 推出了 Ultimus，一种一次性工艺容器薄膜，为一次性组件提供卓越的强度和防漏性。

• 2023 年 4 月，Cytiva 推出了 X 平台生物反应器，简化了单克隆抗体生产的上游生物加工操作（单克隆抗体）、蛋白质药物以及细胞和基因疗法。

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