报告概述

到 2034 年，全球小分子 CDMO 市场规模预计将从 2024 年的682 亿美元增长到1367 亿美元左右，2024 年复合年增长率为 7.2%预测期为 2025 年至 2034 年。

小分子合同开发和制造组织 (CDMO) 行业近年来增长强劲。这一增长是由几个关键因素推动的，包括仿制药需求的增长、药物开发复杂性的增加以及战略外包的增长趋势。这些因素重塑了制药公司的生产方式，导致对专业 CDMO 的更大依赖。

这一趋势的一个重要推动因素是对仿制药的需求。根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据，仿制药约占所有处方药的90%在美国填写。随着品牌药物的专利到期，制药公司被迫推出具有成本效益的仿制药替代品。这种转变推动了对可扩展和高效生产的需求，而 CDMO 完全有能力满足这一需求。

现代药物开发的复杂性也影响了市场。新疗法，特别是靶向小分子治疗，通常需要专门的技术和专业知识。例如，治疗罕见疾病或涉及高效活性药物成分 (HPAPI) 的药物给内部制造团队带来了挑战。 CDMO 提供先进的基础设施和技术能力来处理此类产品，帮助公司管理风险，同时缩短开发时间。

战略外包继续在市场扩张中发挥着至关重要的作用。许多制药公司更愿意专注于研究、开发和商业化，而将制造任务外包给 CDMO。这种做法不仅减少了资本支出，还加快了上市时间。德勤的一项研究表明，外包开发活动可以将产品开发时间缩短高达 20%，从而提高在饱和治疗市场中的竞争力。 2022 年，企业在外包上的支出总计超过 7000 亿美元。尽管面临经济逆风，但这一趋势预计将持续下去。德勤预测，到2025年，全球外包支出将增至约7310亿美元。

监管框架进一步支持了CDMO行业的崛起。 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 等机构简化了仿制药审批流程。这些努力确保患者安全，同时鼓励行业创新。例如，FDA 的仿制药使用者费用修正案 (GDUFA) 计划有助于改善仿制药申请的审查时间表，促进更快的市场进入并增强 CDMO 的作用小分子 CDMO 行业的增长可归因于市场、技术和监管驱动因素的综合作用。对仿制药的需求、药物配方的复杂性、外包的好处和支持政策共同创造了一个强大的生态系统。随着制药行业的不断发展，CDMO 预计将在实现更快、更安全、更实惠的药物生产方面发挥更加核心的作用。

关键要点

• 预计到 2034 年，全球小分子 CDMO 市场将达到约 1,367 亿美元，复合年增长率为 7.2%。 2025 年。
• 2024 年，活性药物成分 (API) 细分市场在产品类别中处于领先地位，占总市场份额的 63.2% 以上。
• 创新药细分市场在 2024 年药物类型类别中占据主导地位，占整体市场收入的 56.8% 以上。
• 肿瘤学成为领先的应用领域到 2024 年，该细分市场将占据超过 32.5% 的小分子 CDMO 市场份额。
• 北美在 2024 年保持市场领先地位，占据 42.7% 的份额，估值为 291 亿美元。

产品分析

2024 年，活性药物成分（API）部分在小分子 CDMO 市场的产品领域占据主导地位，占据了超过63.2％的份额。这种领先地位很大程度上归因于对外包原料药生产的需求不断增长。许多制药公司正在减少内部制造以降低成本并专注于核心研究。 CDMO 是首选合作伙伴，因为它们提供复杂 API 合成所需的监管专业知识和大规模能力。

API 制造仍然是药物开发和商业化的关键部分。美国 FDA 和 EMA 等监管机构提高了合规标准，鼓励企业o 与 CDMO 合作。这些外包公司有助于确保生产的一致性、安全性和质量。因此，制药公司越来越依赖 CDMO 来满足供应需求。对长期和大批量治疗的需求特别高，持续供应至关重要。

与此同时，成品药领域获得了稳定的关注。该类别包括片剂、胶囊、注射剂和局部溶液。该细分市场受益于对从配方到包装的端到端解决方案不断增长的需求。 CDMO 提供集成制造服务，有助于加快上市时间。复杂疗法、仿制药和生物制剂的增长预计将在未来几年进一步推动该产品细分市场向前发展。

药物类型分析

2024 年，创新者部分在小分子 CDMO 市场的药物类型细分市场中占据主导地位，并占领了超过 5 个市场6.8% 份额。这种增长得到了对创新和靶向疗法不断增长的需求的支持。制药公司越来越依赖 CDMO 来支持复杂分子的开发。这些合作伙伴关系提供配方、合规性和放大方面的专业知识，帮助创新者降低成本并加快商业化进程。

多个全球监管机构在 2023 年批准了 50 多种新药。其中许多是新化学实体 (NCE)，需要先进的开发和制造能力。 CDMO 提供综合服务，帮助创新者管理临床试验和监管备案。这种集成支持对于缩短上市时间至关重要。创新公司受益于端到端服务，包括分析开发、供应链支持和商业批量生产。

相比之下，仿制药细分市场所占份额较小，但在 CDMO 领域继续发挥着至关重要的作用。市场。仿制药公司依靠 CDMO 进行大批量、低成本生产。他们还寻求 ANDA 提交的监管指导。然而，该领域面临定价压力和利润率下降。尽管如此，仿制药细分市场在新兴地区依然强劲，对平价药物的需求持续增长。

应用分析

2024 年，肿瘤学领域在小分子 CDMO 市场的应用领域占据主导地位，并占据了超过 32.5% 的份额。这种主导地位可归因于全球癌症负担的增加以及对外包药品开发和制造的需求不断增加。肿瘤药物开发通常涉及复杂的配方和严格的时间表，这促使制药公司与专门的 CDMO 合作，以实现高效和可扩展的生产。

心血管疾病领域紧随肿瘤领域之后ogy，由全球心脏病相关疾病的高患病率推动。据世界卫生组织称，心血管疾病仍然是全球死亡的主要原因。这导致了新型和非专利心血管药物的持续开发，支持了对小分子 CDMO 服务的需求。 CDMO 在提供经济高效且合规的解决方案以加快这些疗法的上市时间方面发挥着关键作用。

中枢神经系统 (CNS) 疾病领域也占据了相当大的份额。它包括治疗癫痫、抑郁症和帕金森病等疾病。研究活动的增加和对靶向治疗的需求刺激了对该类别开发服务的需求。与此同时，自身免疫/炎症性疾病和其他治疗领域的应用继续受到关注，支持整体市场增长。

主要细分市场

按产品

• 活性药物成分 (API)
• 成品药品

按药物类型

• 创新者
• 仿制药

按应用

• Oncolog
• 心血管疾病
• 中枢神经系统 (CNS)条件
• 自身免疫/炎症
• 其他

驱动因素

制药公司对外包的需求不断增加

制药公司越来越多地将开发和制造活动外包给合同开发和制造组织（CDMO）。这一趋势是由降低运营成本和提高上市时间效率的需求推动的。通过外包，公司可以更加专注于药物发现和营销等核心能力。 CDMO 提供可扩展的解决方案、先进技术和监管专业知识，有助于加快产品开发周期。这种合作在一个速度快、灵活性和成本效率对于竞争优势至关重要。

此外，药物配方日益复杂和严格的监管合规要求使得内部生产更具挑战性和成本更高。 CDMO 提供专业的基础设施和经验，使制药公司能够绕过大量的资本投资。快速创新的需求进一步加速了这一需求，特别是在肿瘤学、中枢神经系统疾病和罕见疾病等治疗领域。因此，外包给 CDMO 现在被视为简化运营和更有效地满足全球监管标准的战略举措。

外包给 CDMO 具有显着的成本优势。开发一种新药可能耗资约 26 亿美元，并且需要长达 15 年的时间。通过与 CDMO 合作，制药公司可以加快生产时间、优化制造并应对配方挑战和监管障碍。 CDMO’；质量控制可减少错误、供应中断、材料浪费和成本高昂的召回。此外，外包还可以使与质量相关的调查成本减少 25-30%，与合规相关的资本支出减少 30-35%。这些因素使 CDMO 成为旨在有效简化运营并满足全球监管标准的制药公司的战略选择。​

限制

严格的监管合规要求

严格的监管合规仍然是合同开发和制造组织 (CDMO) 领域的重大限制。遵守复杂且不断变化的全球标准，例如美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 制定的标准，会带来相当大的运营和财务负担。例如，截至目前，FDA 提交需要临床数据的新药申请的用户费用约为 400 万美元2024 财年。此外，EMA 的营销授权申请费用范围为 138,700 欧元至 357,600 欧元，具体取决于申请类型。这些巨大的成本，加上需要大量的文件和合规措施，可能会延迟开发时间表并增加 CDMO 的运营风险。​

此外，监管环境的复杂性需要频繁的审计和检查，从而进一步加剧资源紧张。大约 34% 的制药公司每年生成审核日志超过八次，这增加了运营成本并凸显了合规负担。不合规风险很大；未能满足监管标准可能会导致项目延误、成本增加以及对患者的潜在伤害。因此，CDMO 必须大力投资于合规基础设施和专业知识，以有效应对这些挑战，这对于中小型组织来说尤其繁重。​

机遇

新兴市场和生物制剂混合管道的增长

小分子 CDMO 业务扩展到印度、中国和东南亚等新兴市场正在创造重大增长机会。由于劳动力和基础设施成本较低，这些地区提供了具有成本效益的制造能力。此外，其中许多国家的监管环境变得更加支持药品生产。这使得 CDMO 能够高效地为本地和全球制药公司提供服务。这些领域对仿制药和品牌药的需求不断增长也推动了长期外包潜力。

此外，生物制剂混合药物管道的兴起正在加速对灵活的 CDMO 合作伙伴的需求。许多制药公司正在转向将小分子与生物制剂相结合的联合疗法。这一趋势正在推动对能够管理多元化开发的 CDMO 的需求投资和制造要求。在新兴市场扩张的公司能够很好地满足这一需求，因为它们可以提供定制的、可扩展的服务。这种地理覆盖范围和技术多功能性的双重优势增强了他们对注重创新和成本敏感的市场中更广泛客户群的吸引力。

趋势

采用连续制造正在成为小分子 CDMO 市场的主要趋势。这种转变可以实现不间断的生产流程，减少停机时间并提高效率。连续加工支持更快的规模扩大，这对于满足不断增长的需求至关重要，特别是在高效药物方面。它还可以最大限度地减少材料浪费并缩短交货时间。随着美国 FDA 等监管机构鼓励持续生产，CDMO 正在投资先进的基础设施，以保持竞争力并符合不断变化的质量期望。

除此之外，数字技术人工智能、机器学习和自动化等技术正在改变制造运营。这些工具可实现实时数据监控、预测性维护和流程优化。人工智能的集成可以减少人为错误并提高批次间的一致性，从而增强质量控制。

CDMO 还使用数字孪生和云平台来模拟生产并改进决策。这种数字化转变正在帮助制造商快速响应不断变化的市场需求，同时确保监管可追溯性和产品完整性。例如，90% 的领先制药和医疗科技公司采用人工智能来分析监管趋势，显着降低合规风险和文档错误。

区域分析

2024 年，北美占据市场主导地位，占据超过 42.7% 的份额，全年市值达 291 亿美元。这个 dom财务状况可归因于该地区强大的制药基础设施。领先的合同开发和制造组织（CDMO）以及创新生物技术公司的存在支持了市场的增长。此外，制药公司对外包的需求不断增长，加强了区域运营。

美国仍然是北美领导地位的核心驱动力。它受益于美国食品和药物管理局 (FDA) 完善的监管环境，有利于产品的开发和批准。此外，主要制药公司的高研发投资和不断增加的临床试验活动刺激了对小分子 CDMO 服务的需求。这些因素对该地区的收入份额做出了重大贡献。

北美的领导地位得到了向个性化和靶向治疗的转变的进一步支持。 CDMO 正在通过提供集成服务来适应这一需求特德服务，特别是复杂的小分子 API 和口服固体剂型。这一趋势，加上先进的制造技术和熟练的劳动力可用性，预计将在预测期内保持北美在小分子 CDMO 市场的领先地位。

关键地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁语美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

小分子 CDMO 市场由全球 CDMO 和利基区域公司塑造。主要参与者专注于产能扩张、专业技术和柔性制造。 Lonza 凭借其在 API 和细胞毒性化合物开发方面的先进能力处于领先地位。其位于美国和瑞士的工厂支持早期和后期制造。 Catalent, Inc. 提供端到端小分子服务。该公司在固体剂量技术和全球收购方面进行了大量投资，以加强其影响力，特别是在欧洲和亚太地区。

Thermo Fisher Scientific Inc. 凭借综合 CDMO 服务线保持着强大的地位。它提供 API 合成、配方和无菌灌装完成的能力。该公司增加了对肿瘤学和中枢神经系统药物生产的投资。 Cambrex Corporation 以其美国制造而闻名sed 操作和小分子 API 重点。该公司通过收购和连续流动化学能力扩大了其产品范围。其专业知识在于为生物技术和制药公司提供工艺开发和早期制造解决方案。

Bellen Chemistry 因其对工艺化学和可扩展合成路线开发的关注而受到关注。它位于中国，提供具有成本效益的临床前和 IND 支持服务。其他主要市场参与者包括药明康德、Eurofins CDMO、Siegfried Holding AG、Alcami Corporation 和 Olon Group。这些公司提供全球影响力、区域专业化和数字制造能力。他们的投资支持小分子药物开发各个阶段的创新和竞争力。

市场主要参与者

• Lonza
• Catalent Inc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Cambrex Corporation
• Bellen Chemistry
• Siegfried Holding AG
• RecipharmAB
• Eurofins Scientific
• Aurigene Pharmaceutical Services Ltd.
• CordenPharma International

近期动态

• 2024 年 3 月：Lonza 签订协议，从罗氏收购全球最大的生物制剂生产设施之一位于加利福尼亚州瓦卡维尔的基因泰克公司，斥资 12 亿美元。该设施拥有约 330,000 升的生物反应器容量，主要用于单克隆抗体的生产。 Lonza 计划额外投资 5 亿瑞士法郎（约合 5.62 亿美元）升级该工厂，旨在生产新一代生物药物。此次战略收购预计将增强 Lonza 的生物制剂部门并支持客户需求，从而将其 2024 年至 2028 年的预计销售增长目标提高到每年 12-15%。
• 2024 年 10 月：Thermo Fisher Scientific 推出了 AcCPHI 米兰会议期间的 celerator™ 药物开发平台。该举措代表了一个全面的 360° 解决方案，涵盖合同开发和制造组织 (CDMO) 以及合同研究组织 (CRO) 服务。该平台旨在为制药和生物技术公司提供从临床前阶段到商业化的整个药物开发生命周期的支持。它在制造、临床研究和供应链管理方面提供可定制的服务，满足小分子、生物制剂以及细胞和基因疗法等先进疗法的需求。这一战略举措旨在简化药物开发流程、降低风险并加速将创新疗法推向市场。​