报告概述

全球医疗器械软件 (SaMD) 市场规模预计将从 2023 年的14 亿美元增至 2033 年的50 亿美元左右，预测期内复合年增长率为13.6%从 2024 年到 2033 年。

在技术进步和对数字健康解决方案日益增长的需求的推动下，软件即医疗设备 (SaMD) 市场正在快速增长。 SaMD 是指无需成为硬件设备一部分即可执行医疗功能的软件，提供诊断、监测和治疗支持等关键功能。市场受益于人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 的集成，这增强了 SaMD 的能力，提供个性化和高效的患者护理​。

世界各地的监管机构正在建立框架以支持 SaMD 的安全有效使用，进一步带动市场拓展。这些法规确保 SaMD 产品符合安全性和有效性标准，从而赢得医疗保健提供者和患者的信任。

数字医疗技术的日益普及，加上政府推广创新医疗保健解决方案的举措，正在加速 SaMD 的利用。随着全球医疗保健系统向基于价值的护理转型，SaMD 为改善临床结果和运营效率提供了巨大潜力​（斯坦福在线）​（约翰霍普金斯大学工程在线）。该市场有望大幅增长，并在慢性病管理、心理健康和远程监控等多种医疗应用领域带来机遇​。

医疗保健行业越来越多地采用人工智能 (AI) 和机器学习 (ML)，显着加速了软件作为医疗设备 (SaMD) 的使用。这些先进的软件解决方案提高了临床效率通过支持治疗计划、诊断协助、健康记录共享、数据存储和工作流程管理等各种功能，政府举措在促进患者护理软件和新兴技术的采用方面发挥着至关重要的作用。这些举措以及数字健康和网络安全方面的法规预计将对市场增长产生积极影响。随着患者越来越多地转向数字健康解决方案，软件作为医疗设备的利用率预计将进一步上升，推动医疗保健服务的创新和效率。

主要要点

• 市场规模：软件作为医疗设备 (SaMD) 市场规模预计到 2033 年将达到50 亿美元左右2023 年达到 14 亿美元
• 市场增长：从 20 年开始的预测期内，市场复合年增长率为 13.6%24 至 2033 年。
• 设备类型分析：2023 年，笔记本电脑和台式机主导了软件医疗设备 (SaMD) 市场，占据52%市场份额。
• 应用分析：
• 应用分析：2023 年，筛查和诊断占据软件医疗设备 (SaMD) 市场38%份额
• 区域分析：2023年，北美主导了医疗设备软件(SaMD)市场，占据了36%的全球市场份额。
• 增长机会：用于慢性病管理和远程医疗的SaMD解决方案越来越受欢迎，提供了可扩展且具有成本效益的医疗保健选择。
• 监管环境：焦点合规性和标准至关重要，监管机构要适应数字健康产品的独特挑战。
• 数据隐私和安全：患者数据安全带来挑战，需要采取强有力的网络安全措施并遵守 GDPR 和 HIPAA 等法规。

设备类型分析

2023 年，笔记本电脑和台式机在医疗设备软件 (SaMD) 市场占据主导地位，占市场份额的 52%。这些设备因其强大的处理能力而受到青睐，这对于需要高计算能力的复杂医疗软件应用程序至关重要。此外，这些设备更大的屏幕和界面可以对数据进行详细分析和可视化，使其成为进行诊断和研究的医疗保健专业人员的理想选择。

智能手机是 SaMD 市场中快速扩张的部分，因为它们既方便又广泛使用。它们为医疗保健提供者和患者提供了随时随地访问医疗软件的能力，从而实现实时时间监控和数据管理。智能手机市场份额不断增加的主要原因是其便携性和连接性，这在远程医疗和远程患者监护方面尤其具有优势。

另一个新兴领域是可穿戴设备，由于其能够持续收集和传输健康数据而越来越受欢迎。通过提供对患者状况的实时洞察，这些设备有助于主动健康监测和慢性病管理。随着技术的不断发展，人工智能和机器学习在可穿戴设备中的集成预计将进一步加速其在 SaMD 市场的采用。

应用分析

2023 年，筛查和诊断占软件即医疗设备 (SaMD) 市场份额的38%。该细分市场的突出表现是由于对准确、高效的诊断工具的需求不断增长。萨姆德应用该领域利用先进的算法和人工智能来分析医疗数据和图像，提供精确的诊断，从而提高患者的治疗效果。这些工具在早期疾病检测方面具有无价的价值，这对于有效的治疗和管理至关重要。

监测和警报是 SaMD 市场的重要应用，这是由实时患者监测和即时干预能力的需求推动的。这些应用程序为医疗保健提供者提供及时的数据和警报，对于管理急性病症和预防并发症至关重要。

慢性病和疾病管理是另一个重要部分，重点关注慢性病患者的长期健康监测和个性化治疗计划。 SaMD 提供了持续跟踪和管理糖尿病和高血压等疾病的工具，提高了患者对治疗方案的依从性。

数字治疗代表了一个新兴领域，它使用软件来消除疾病。肝脏治疗干预。这些应用程序提供基于证据的治疗计划和行为疗法，补充传统医学治疗并有助于整体患者护理。随着医疗保健系统越来越多地采用数字解决方案，这些细分市场预计将持续增长和创新。

主要细分市场

按设备类型

• 智能手机
• 笔记本电脑/台式机
• 可穿戴设备

按应用

• 筛查和诊断
• 监测和改变
• 慢性病和疾病管理
• 数字治疗

驱动程序

软件即医疗设备（SaMD）市场主要由技术进步驱动。人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 是关键推动因素。这些技术使 SaMD 能够提供精确的诊断和个性化治疗，从而增强患者的治疗能力结果。人工智能算法分析复杂的数据集，以识别传统方法可能遗漏的模式和异常情况。

此外，医疗保健领域的数字化转型正在推动 SaMD 在各个学科的采用。 SaMD 通过与电子健康记录 (EHR) 和其他数字工具集成来简化操作并提高患者参与度。实时数据处理支持预测性和预防性医疗保健，使 SaMD 在现代医疗保健系统中至关重要。

趋势

SaMD 市场的一个重要趋势是与移动健康应用程序和可穿戴技术的集成。这可以实现持续的患者监测和实时数据分析，从而实现主动的医疗保健管理。智能手表和健身追踪器等可穿戴设备收集有价值的健康数据。 SaMD 分析这些数据，为患者和医疗保健提供者提供可行的见解。监管合规性和标准，例如FDA 和 EMA 正在引起关注。

这些标准确保安全性和有效性，同时促进创新。监管机构正在适应数字健康挑战，促进更快的批准。这种趋势建立了信任并鼓励对创新 SaMD 解决方案的投资。

限制

由于监管挑战，SaMD 市场面临重大限制。批准过程可能复杂且耗时，需要大量的临床疗效证据。开发商要应对不同地区的法规，导致产品发布延迟并增加成本。数据隐私和安全问题是主要障碍。

SaMD 处理敏感的患者信息，需要遵守 GDPR 和 HIPAA 等法规。保护患者数据会增加开发的复杂性。公司必须投资于强有力的网络安全措施，这可能成本高昂且占用资源。

机遇

SaMD 市场提供了大量机会，特别是在慢性病管理和远程医疗方面。随着医疗保健转向基于价值的护理，具有成本效益、可扩展且高效的 SaMD 需求不断增加。它们通过帮助患者监测病情和遵循治疗计划来协助慢性病管理。

全球对医疗保健可及性的推动为 SaMD 提供了进入服务不足地区的机会，从而开辟了新市场。基于云的平台和移动技术使 SaMD 能够向偏远地区提供医疗保健服务，改善资源有限人群的获取和结果。

区域分析

2023 年，北美主导了医疗设备软件 (SaMD) 市场，占据了36%的全球市场份额。这种主导地位归因于该地区先进的医疗基础设施和数字医疗技术的快速采用。有利的监管环境环境和对医疗保健创新的大量投资进一步支持市场增长。由于重视医疗保健现代化和对数字医疗解决方案的监管支持，欧洲紧随其后，占据了巨大的市场份额。

在不断增长的医疗保健需求和技术进步的推动下，亚太地区正在经历快速增长。随着数字医疗采用率的提高，拉丁美洲和非洲的新兴市场显示出潜力。

主要地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • 其他地区MEA

主要参与者分析

软件即医疗设备 (SaMD) 市场有几个推动创新和增长的关键参与者。这些公司专注于开发与医疗设备无缝集成的尖端软件解决方案，增强诊断和治疗能力。他们在研发方面投入巨资，利用人工智能和机器学习等先进技术，提供个性化的医疗保健解决方案。

与医疗保健提供商和监管机构的合作可确保合规性并培养对其产品的信任。这些参与者正在扩大他们的产品组合，以满足不同的医疗需求，包括慢性病管理和远程医疗，从而增强其市场影响力并为全球数字健康转型做出贡献。

市场主要参与者

• GE Healthcare
• Hyperfine Research
• Star
• TTtronix Software
• S3 Connected健康
• ideagen
• BrightInsight
• Zuhlke
• 正交
• iCAD Inc

近期进展

GE Healthcare（8 月） 2024年）：GE医疗宣布收购Intelligent Ultrasound的临床人工智能软件业务。这一战略举措旨在增强 GE 在人工智能驱动的图像识别和超声设备创新方面的能力。此次收购将把Intelligent Ultrasound的ScanNav Assist AI技术整合到GE的产品组合中，重点是简化工作流程和提高患者护理质量。此次交易，该项目预计将于 2024 年第四季度结束，通过解决临床护理效率低下的问题和提高人工智能设备授权来支持 GE 的精准护理战略。

Hyperfine Research（2024 年 7 月）：Hyperfine Research 推出了最新版本的 Swoop 便携式 MR 成像系统，该系统采用了先进的软件增强功能，可实现更好的图像质量和更快的处理速度。该版本旨在通过提供可轻松部署在医院和诊所的便携式、经济实惠的成像解决方案，扩大 MRI 技术在重症监护环境中的可及性。增强版软件利用人工智能来提高诊断准确性和工作流程效率，进一步支持公司实现医疗成像民主化的使命​。

Star（2024 年 7 月）：Star 宣布与一家领先的健康科技公司建立战略合作伙伴关系，开发一个新的 SaMD 平台，旨在优化慢性病护理中的患者管理。此次合作n 专注于将预测分析和个性化治疗建议集成到现有的医疗保健系统中，旨在提高患者的治疗效果并降低医疗保健成本。经过严格的临床测试和监管批准后，新平台预计将于 2025 年初推出。