美国 AAV 合同开发和制造组织市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

2024 年美国 AAV 合同开发和制造组织市场规模为 3.754 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 16.5%。这种增长的推动因素是利用 AAV 载体的基因疗法的批准和采用迅速增加，主要是因为迫切需要治疗罕见的遗传和复杂疾病，例如脊髓性肌萎缩症和遗传性视网膜疾病。据 FDA 称，截至 2024 年，全球已有 40 多种基因治疗产品获得批准，还有更多产品处于临床开发阶段，反映出该领域的强劲增长。基因疗法的激增极大地推动了对专门的腺相关病毒 (AAV) 制造服务的需求，这需要先进的专业知识来确保产品的安全性和有效性。

美国基于 AAV 的基因疗法正在推动临床试验活动的显着增加。这种激增凸显了对可扩展、合规的制造基础设施的迫切需求，以支持早期到后期的开发。因此，制药和生物技术公司越来越多地转向专门的 CDMO 来实现高效的载体生产和质量控制。此外，政府和私营部门对基因治疗研究的投资不断增加，正在加快试验的启动，进一步增强了对强大的合同制造支持的需求。

制造 AAV 载体的复杂性涉及精确的病毒载体设计、纯化和监管合规性，这对许多公司提出了重大挑战。因此，生物技术公司越来越多地将生产外包给拥有 GMP 级生产所需先进技术能力的 CDMO。这种外包趋势对于加快进度和管理成本至关重要，因此这对于将基因疗法快速、安全地推向市场至关重要。

美国腺相关病毒 (AAV) 合同开发和制造组织 (CDMO) 市场经历了引人注目的并购 (M&A) 和战略合作，凸显了其动态增长和创新。 2023 年 11 月，Ajinomoto Co., Inc. 以 6.2 亿美元收购了专注于 AAV 的著名 CDMO Forge Biologics。 2023年10月，Andelyn Biosciences与Purespring Therapeutics合作，加速针对慢性肾脏疾病的基因疗法的临床开发。

工作流程见解

下游加工部门在行业中占据主导地位，到2024年将占据55.0%的收入份额。该过程包括培养物搅拌、生物质分离、冷凝收集的材料以及其他分离和浓缩程序。此步骤涉及纯化、浓缩和配制，这对于去除 i 至关重要。杂质并达到临床级质量。

预计上游加工将在预测期内出现增长。这一阶段的重点是通过细胞扩增和转染生产AAV载体，为高质量产量奠定基础。随着基因治疗需求的不断增长，公司大力投资优化上游工作流程，以提高产量并缩短生产时间。

培养类型洞察

贴壁培养细分市场占据主导地位，到 2024 年收入份额最高。大多数病毒载体产品都是使用贴壁细胞生产的。 HEK293 细胞通常用载体构建体（包括 GOI）和辅助/包装质粒转染。

预计小型悬浮培养物片段在预测期内将以最高复合年增长率生长。这种增长源于对可扩展、高产量 AAV 制造工艺的需求。

应用洞察

Th细胞和基因治疗开发领域在 2024 年以最高的收入份额占据市场主导地位。这是由于 AAV 载体在治疗罕见遗传性疾病方面的临床和商业用途不断增加。 AAV 因其低免疫原性和能够有效地将遗传物质递送至靶细胞的能力而受到青睐。

随着 AAV 载体越来越多地用于临床前研究和新药开发，生物制药和药物发现领域预计将在未来几年显着增长。

最终用途洞察

制药和生物制药公司领域在 2024 年以最高的收入份额主导市场，这是由于其广泛的产品线和对基因疗法的商业关注。这些公司严重依赖 CDMO 来实现可扩展的载体生产、合规性和上市速度优势。

学术和研究机构预计未来几年将出现显着增长。在 NIH 等机构的公共资金支持下，这些机构越来越多地与 CDMO 合作，将实验室研究转化为临床级材料。

美国主要 AAV 合同开发和制造组织市场公司见解：

在美国 AAV 合同开发和制造组织中运营的一些主要公司包括 Thermo Fisher Scientific Inc.、Andelyn Biosciences 和 National Resilience, Inc.。

• Thermo Fisher Scientific Inc. 提供端到端基因治疗制造解决方案，包括 AAV 载体开发和 GMP 生产。其大规模的基础设施和持续扩张使其成为临床和商业基因治疗项目的重要合作伙伴。

• Andelyn Biosciences 是一家总部位于美国的 CDMO，专门从事 AAV 载体开发和 GMP 制造，拥有 20 多年的行业专业知识。

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