美国单采设备市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

美国2023年单采设备市场规模估计为9.179亿美元，预计2024年至2030年复合年增长率为8.6%。癌症、自身免疫性疾病和肾脏疾病正变得越来越常见，单采技术经常用于治疗这些疾病。根据美国肾脏基金会的数据，大约 3700 万美国人患有肾脏疾病，大约 807,000 名美国人患有肾衰竭。随着美国人口老龄化和与生活方式相关的疾病变得更加普遍，对单采设备的需求将继续增长。与传统方法相比，这种利用血浆分离术的治疗方案提供了具有更少副作用的靶向治疗，使其成为患者和医疗保健提供者的有吸引力的选择。

自身免疫性疾病癌症的发病率正在上升，进一步推动了市场的增长。 根据国家医学图书馆的数据，2023 年，美国将诊断出约 1,958,310 例新癌症病例，而根据同一消息来源，预计该国将有约 609,820 例癌症死亡。随着技术的不断进步，单采设备变得更加高效、用户友好且具有成本效益。这使得更广泛的医疗机构更容易使用它，进一步增加了对该设备的需求。

在美国，对血液和血小板的需求持续不断。 2019 年至 2021 年间，美国采集的血细胞单位数量增加了 1.7%。镰状细胞病影响了美国约 100,000 名美国人，通常需要终生输血，这突显了单采设备在提供这些成分方面的重要作用。对血小板捐献的认识提高等因素对患者护理的影响医疗机构对血小板输注的日益依赖导致血小板捐献者数量不断增加，进而推动市场增长。

此外，单采术需求的增加给适应这些新模式带来了挑战。增长的一个关键领域是移植物抗宿主病（GVHD）的光采疗法的兴起，这是由干细胞移植项目的增长刺激的，导致采血程序显着增加，并需要扩大设备和产能。

市场集中度和特征

市场成长期较高，市场增长速度正在加快。美国癌症、肾衰竭和自身免疫性疾病等慢性疾病的增加导致对血浆分离术的需求增加。这些疾病需要专门的治疗，涉及血液成分的分离，这只能通过 aphe 来实现抵抗设备。单采术在器官移植过程中发挥着至关重要的作用，因为它有助于在移植前去除患者血液中的抗原，从而降低排斥风险。器官移植率的增长反过来又促进了对单采设备的需求增加。

该市场的另一个特点是领先企业的并购 (M&A) 活动水平很高。例如，2022 年 6 月，旭化成医疗收购了 Bionova Scientific, LLC。此次收购充分利用了其现有的生物工艺耗材、设备和生物安全测试服务，使公司能够扩大生物制品工艺设计业务。

在美国，FDA 通过设备和放射健康中心 (CDRH) 监管单采血液成分设备。他们监督上市前批准、许可和通知流程，确保设备在上市前满足安全和性能标准它们可供使用。他们为使用单采设备的医疗机构和提供者制定了指导方针和要求，确保患者得到适当和安全的护理。

美国单采设备市场的替代品并不多，但替代血液采集方法（例如血液采集或直接血浆采集）可以分离特定的血液成分，并且可能不如单采设备进行的过程那么具体和精确。

主要参与者，如旭化成临床有限公司、 Ltd.、Terumo BCT、Haemonetics Corporation、Fresenius Kabi AG、B. Braun SE、Mallinckrodt Plc 和 Nikkiso Europe GmbH 在市场上占有重要份额。这种主导地位归功于其完善的品牌和分销网络。由于感染率上升和医疗基础设施的改善，该国市场正在强劲扩张。

产品 Insights

一次性单采试剂盒占据市场主导地位，2023年占据71.9%的份额。一次性试剂盒消除了患者之间交叉污染和感染传播的风险，因为每个试剂盒仅使用一次，然后丢弃。这在涉及血液或血液成分的医疗程序中尤其重要。一次性套件的设计易于组装和使用，简化了单采流程并减少了设置和清理所需的时间。这使得医疗保健专业人员能够专注于为患者提供优质护理。与可重复使用的套件相比，这些套件的初始成本可能更高，从长远来看，维护和感染控制效益的降低往往会降低医疗保健提供者的总体成本。

2023 年 4 月，Fresenius Kabi 推出了用于 amicus 体外光采术 (ECP) 系统的静脉系统，该系统使用单针进行血液和骨髓移植。这我aunch 使公司能够提供多功能、多程序的仪器来满足患者的需求。

预计该设备领域在预测期内将实现最快的复合年增长率。单采设备可提供高水平的血液成分分离精度和准确度。这一点至关重要，因为即使是很小的错误也可能导致治疗无效或对患者造成潜在伤害。设备提供一致且可靠的流程，确保每次都能有效且高效地分离所需的血液成分。  

应用洞察

神经病学领域在 2023 年占据最大的市场份额，预计在预测期内复合年增长率最快。在格林-巴利综合症和多发性硬化症等疾病中，免疫系统会错误地攻击神经，导致炎症和损伤。血浆分离术有助于去除致病抗体或免疫细胞，因此呈红色消除炎症并保护神经。

在某些神经系统疾病中，例如急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (AIDP)，血浆置换疗法用于清除血液中的有害物质或抗体。该过程涉及使用单采机将血浆与血细胞分离，并用血浆替代品或供体血浆替换。根据耶鲁大学医学院的一篇文章，2023 年 5 月，格林-巴利综合征在美国每年影响大约 3,000 至 6,000 人，这反过来需要使用单采试剂盒来治疗这种综合征。  

程序见解

血浆置换部分在 2023 年占据了最大的市场份额。血浆置换通常被认为是一种个性化治疗，因为它针对的是患者血液的特定成分。美国血浆置换术的兴起可归因于人们意识的提高以及某些医学知识的日益普及。条件、改善可及性、新适应症的开发以及个性化医疗的总体趋势。

预计光采术在预测期内的复合年增长率最快。  光去除术可有效治疗特定疾病，特别是皮肤 T 细胞淋巴瘤。紫外线照射和血液处理相结合会激活免疫细胞，有助于控制疾病进展。可以轻松修改或改造单采机以执行光采术。用于单采术的现有基础设施和技术使得将光采术纳入治疗选择变得很方便。

2019 年 2 月，Mallinckrodt Pharmaceuticals 与 Transimmune AG 合作，加深了对光采术对免疫调节作用的理解。此外，该协议旨在开发下一代光采系统的活动。多项监管批准将光分离技术定位为市场上更好的选择，预计将有助于市场增长。

技术见解

膜过滤技术领域在 2023 年占据市场最大份额，占据主导地位。膜过滤可以选择性分离血液中的不同成分，例如细胞、蛋白质和较小的分子。这种选择性在单采术中至关重要，其目标是从血液中分离和去除特定物质，例如血浆或特定细胞类型。该技术因其选择性、效率、安全性、可扩展性和成本效益而广泛应用于血浆分离术。这些因素使其成为各种医疗应用中血液成分分离和处理的理想选择。与其他分离技术相比，膜过滤技术相对具有成本效益，使其成为单采手术的一个有吸引力的选择。这个性价比特别高这在资源通常有限的医疗保健环境中非常重要。

预计离心细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。离心可以根据血液成分的密度进行有效分离。这在单采术中至关重要，因为目标是从血液中分离特定的细胞或成分以用于治疗目的。离心机通常具有成本效益且广泛使用，使其成为各种医疗机构中单采设备的实用选择。此外，它还能最大限度地降低血液成分污染和损坏的风险。

美国主要单采设备公司见解

美国单采设备市场的一些主要公司包括 Asahi Kasei Medical Co., Ltd.； Terumo BCT。 

最新进展

• 2023 年 8 月，Terumo BCT 宣布其新型自动化全血处理系统 Reveos 获得美国 FDA 批准。此次推出帮助美国血液中心调节血小板供应和整体效率。

• 2023 年 2 月，AllCells 扩展了其单采基础设施，旨在跟上行业网络不断扩大的步伐。此外，它还扩大了采集站点和单采能力，以满足该行业日益增长的需求。

• 2022 年 9 月，Terumo BCT宣布推出Quantum Flex 细胞扩增系统。此次发布是一个支持细胞和基因疗法商业化生产的平台。

• 2022 年 3 月，Terumo BCT 宣布其产品获得美国 FDA 批准。新的血浆采集技术，Rika血浆捐赠系统。该系统旨在确保为捐赠者提供更好的支持和舒适度。   

• 2019年2月，Terumo BCT推出了一款加速细胞疗法制造的设备。此次推出是用于基因疗法生产和交付的首个自动化解决方案。

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