美国生物分析测试服务市场（2025 - 2030）

市场规模及趋势

2024年美国生物分析测试服务市场规模估计为19.8亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为9.33%。美国生物分析测试服务行业的增长受到多种因素的推动，例如药物开发和审批流程的不断发展，对生物制剂、生物仿制药和基因疗法的需求不断增长，以及检测服务外包的增加。此外，严格的 FDA 法规正在推动对精确生物分析测试的需求。此外，生物分析测试设施的扩展是推动市场增长的另一个关键因素。

一些行业参与者和生物制药公司正在大力投资升级和扩展其测试基础设施，以满足对先进生物分析服务不断增长的需求。莫此外，复杂生物制剂、生物仿制药、基因疗法和个性化医疗开发数量的激增进一步产生了对复杂测试平台的需求，以执行复杂的生物分析，例如药代动力学、生物标志物发现和免疫原性评估。

此外，一些服务提供商正在开发与高分辨率质谱 (HRMS)、NGS 和自动化技术集成的最先进的设施，以提供更快、更准确和更具成本效益的服务生物分析测试，进一步推动市场发展。例如，2024年9月，美国实验室控股公司宣布完成其位于格林菲尔德的实验室扩建。此次扩张旨在支持先进疗法的临床前和临床分子生物分析测试服务的开发和验证，包括罕见疾病、肿瘤学和其他治疗领域的细胞和基因疗法。此次扩展提供了为公司带来竞争优势。

加强监管控制和提高对生物分析测试重要性的认识是推动生物分析测试服务市场增长的关键因素。美国 FDA 和 EMA 等多个监管机构推出了严格的药物开发指南，特别是药代动力学、药效学和生物等效性测试指南，导致人们越来越倾向于外包。这些指南强调需要精确可靠的生物分析方法来提高新药和生物仿制药的安全性和有效性。例如，美国 FDA 的生物分析方法验证指南为方法开发、验证和样品分析提供了明确的标准，这促使制药公司向合同服务提供商寻求专业知识。此外，市场参与者还通过提供先进的技术和服务来协助保荐人遵守监管要求。分析平台和标准化协议，推动市场需求。

同样，技术进步和不断增长的研发投资是推动美国生物分析测试服务行业增长的关键因素。高通量筛选（HTS）、液相色谱-质谱（LC-MS）和新一代测序（NGS）等创新技术的不断发展，显着提高了生物分析检测的精度、速度和灵敏度。这些创新帮助服务提供商进行更复杂的研究，并获得有关药物功效、安全性和药代动力学等的准确数据。此外，将自动化和人工智能 (AI) 集成到生物分析工作流程中可以简化流程、减少人为错误并提高通量。预计这些因素将在估计期间推动市场。

机会分析

美国生物分析测试服务预计该行业将受益于一些新兴趋势和技术进步。人工智能和机器学习有望通过实现预测分析、优化方法开发、增强数据解释和自动化日常任务来彻底改变生物分析测试。分析设备的小型化和便携性的增强将使它们更容易用于现场护理和现场应用。多组学和系统生物学的扩展将为生物系统提供全面的见解，支持个性化医疗和靶向治疗的发展。开发可持续和绿色分析技术的重要性日益增加，重点是减少溶剂使用、能源消耗和废物产生，以支持全球可持续发展目标。此外，量子计算具有改变生物分析测试中数据处理和分析的潜力，能够以前所未有的速度和速度处理复杂的数据集。准确性

技术进步

生物分析测试服务市场正在见证旨在提高灵敏度、通量和数据集成的重大技术进步。 HRMS 在质量测定方面提供无与伦比的准确性，能够检测低丰度分析物和复杂混合物。超高效液相色谱 (UHPLC) 可缩短分析时间，同时提高分辨率和灵敏度，促进高通量工作流程。自动化和人工智能集成优化了仪器的方法开发、数据分析和预测性维护，从而打造更智能、更高效的实验室。先进的样品制备技术，例如微萃取和固相萃取 (SPE)，可增强样品净化过程，提高数据质量和重现性。此外，多组学数据的整合——结合基因组学、蛋白质组学、和代谢组学 - 提供对生物系统的全面见解，支持个性化医疗和生物标志物发现。

定价模型分析

生物分析测试服务市场包含对制药、生物技术和医疗器械行业具有重要意义的各种专业分析服务。该市场的定价模型对于确定竞争力、盈利能力和客户满意度至关重要。定价模型定义了公司如何根据多种因素（包括成本、交付价值、竞争和客户需求）设定其服务价格。在生物分析测试服务市场中，选择合适的定价模型对于平衡盈利能力、市场竞争力和客户需求至关重要。在定价模型中，成本加成定价是一种预先且广泛采用的定价策略，在该策略中，企业可以计算提供服务的总成本，包括直接费用和间接费用，然后添加预定百分比的加价以确定向客户收取的收盘价。这种模式确保覆盖所有运营成本，同时保证稳定的利润率。

此外，基于价值的定价主要根据客户的感知价值来设定价格，而不仅仅是根据提供服务所产生的成本。同样，与单独购买每项服务相比，捆绑定价需要打包多项服务并以组合价格提供，通常以折扣价提供。这种方法旨在为客户提供全面的解决方案，同时提高提供商的销量。此外，基于订阅的定价涉及客户每月、每季度或每年支付经常性费用，以获得一组服务或指定数量的测试。

市场集中度和特征

美国生物分析测试服务市场处于中等增长阶段，且增长正在加速。该市场的特点是监管考虑、不断发展的技术、材料创新以及服务全球化和外包。

生物分析测试服务正在通过自动化、人工智能驱动的数据分析和高分辨率质谱技术不断进步，以提高准确性和效率。强调生物仿制药、基因疗法和个性化医疗的市场创新加速了检测服务的采用。此外，用于快速生物标志物检测的基于微流体的测定、用于遗传分析的NGS以及用于超灵敏定量的LC-MS/MS增强是市场上正在进行的一些创新。严格的 FDA 法规预计将进一步推动生物分析检测服务的创新。

美国 FDA 等监管机构通过强制执行不断升级其监管指南GLP、生物等效性和验证指南。符合 ICH M10 确保药物开发的准确性。加强对生物仿制药、基因疗法和个性化医疗的监管可增强生物分析测试服务的数据完整性、标准化和可靠性。

随着公司寻求扩大服务组合、整合先进技术和加强监管专业知识，并购 (M&A) 不断增加。生物仿制药和基因疗法开发领域对专业测试的需求不断增长，推动了战略收购，进一步提高了能力，并遵守不断变化的 FDA 法规。

美国生物分析测试市场适度分散，包括全球 CRO、专业实验室和新兴利基市场参与者。新的市场进入者正在增强服务产品，确保质量保证、合规性和更大的竞争。

美国生物分析测试服务正在经历巨大的变革制药和生物技术行业的增长、分散的临床试验以及对先进实验室的投资增加推动了区域扩张。由于对创新治疗解决方案的需求不断增长，波士顿、加利福尼亚和中西部等关键州的需求不断增长。

分子洞察

根据分子，市场分为小分子和大分子。大分子部分进一步分为 LC-MS 研究、免疫分析等。免疫测定包括药代动力学 (PK)、ADA 测定等。 2024 年，小分子占据最大份额。该细分市场的增长可归因于与小分子相关的医学突破和未满足的医疗需求。此外，严格的监管要求、对仿制药的需求不断增长以及治疗方法日益复杂预计将推动该细分市场的增长。此外，越来越注重b等效性研究、对个性化医疗不断增长的需求以及不断扩大的外包服务有助于市场增长。此外，小分子的生物分析测试对于了解其 ADME 特性、确定合适的剂量、评估治疗效果和保障患者健康至关重要。因此，随着制药和生物制药管道的不断增长，小分子预计将见证对生物分析测试服务的强劲需求，以确保合规性、有效性和市场批准。

大分子细分市场预计将在分析时间范围内以利润丰厚的复合年增长率增长。大分子药物的生物分析测试对于将药物开发过程从研究扩展到市场至关重要。近年来，由于大分子治疗药物效力增强、毒性降低，对它们的需求不断增加，使其成为创新治疗的首选。此外，还有一个独特的生物分析测试服务中创新技术的结合提供了具有定量准确性和灵敏度的工作流程，从而推动了该细分市场的增长。此外，许多制药公司正在扩大其大分子药物的产品组合。例如，BioAgilytix 扩大了其生物分析测试能力，专门从事大分子生物分析，受益于专注于生物制剂药物开发从药物发现到商业化的所有阶段的生物分析实验室。随着生物管道需求的不断增长，预计该细分市场将在预测期内显着增长。

测试洞察

根据测试，市场分为 ADME、药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、生物利用度、生物等效性、生物标志物测试、基于细胞的测定、病毒学测试和其他测试。 ADME 测试分为体内测试和体外测试。生物利用度部分占最大市场份额到 2024 年，该细分市场的增长是由严格的 FDA 法规、技术进步、对仿制药和生物仿制药的需求不断增长以及药物吸收分析精度的提高推动的。这些研究支持确定药物功效和生物等效性以供监管部门批准，确保不同配方的治疗效果一致。此外，这些研究在药物管理方面提供了显着的优势，并有助于建立早期和晚期临床试验制剂之间的等效性。该技术有助于确保药学等效的测试药物与仿制药/参考药物之间的治疗等效性。因此，对生物利用度研究的需求和对仿制药的强劲需求正在上升，从而增加了对生物利用度研究的需求。

ADME 领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。 ADME 理想地提供有关新型化合物的吸收、分布、代谢和排泄的信息磅，通过一套生物分析服务确定。最好在体外和体内进行研究，以评估药代动力学特征。此外，相对于传统分析方法，ADME 的技术进步支持增强的灵敏度、选择性和自动化便利性。例如，2024 年 3 月，Eurofins Discovery 推出了新的 DiscoveryAI SAFIRE 预测，用于计算机模拟细化和评估。它是一套吸收、分布、代谢、排泄和毒性（ADMET）。此外，它是一个利用数据集、机器学习（ML）和人工智能（AI）的平台，提供加速发现的能力。

工作流程洞察

基于工作流程，市场分为样本收集和准备、方法开发和验证、样本分析和其他流程。样本分析在 2024 年占据了最大的收入份额。促进增长的一些关键因素是药物定量和鉴定的要求以及 LC-MS/MS 等先进技术的不断增加，以确保研究的准确性，进一步支持药物开发、监管审批和治疗监测。此外，该分析有助于确定化学元素或化合物的浓度。该工作流程有助于准确评估药物分子稳定性并识别样品中存在的杂质。样品分析有助于药代动力学 (PK) 研究，进一步支持市场增长。

另一方面，样品采集和制备领域的增长可归因于生物样品中分析物的识别和定量的增加。这是一个分析步骤，包含提取程序，以帮助从基质中提取所需的成分。作为分析方法的最早阶段之一，选择合适的样品制备技术对于获得结果至关重要。保持准确可靠的下游测量。因此，样品制备是指分析方面，包括帮助从基质中提取所需成分的提取程序。该过程因提取阶段的便利性、选择性程度、速度和配置而异。

最终用途见解

根据最终用途，市场分为制药和生物制药公司、CDMO、CRO 等。制药和生物制药公司细分市场将在 2024 年占据主导地位，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。制药和生物制药公司专注于生产治疗各种疾病的救生药物，因此对生物分析测试服务的需求不断增加。因此，生物分析测试服务市场对于制药和生物制药公司的个性化医疗和患者护理至关重要。而且，人们越来越关注药物开发以及评估药物安全性和有效性的 PK、PD 和毒性数据，支持监管决策，推动该细分市场的增长。此外，对生物分析测试服务的灵敏度、速度、准确性和成本效率的需求不断增加，预计将推动该领域在估计期间的增长。此外，为生物分析测试服务提供端到端功能的中小型生物制药公司的存在有助于市场增长。

此外，CRO 预计将在预测期内实现利润丰厚的增长。越来越多的大分子和小分子疗法进入美国市场，提高了对符合标准法规的生物分析测试服务的要求，满足评估极其敏感的药物样品的广泛国际标准和指南。此外，成长CRO 的复杂创新导致从临床前到临床和商业规模对质量和技术先进的生物分析测试服务的需求增加，进一步扩大了市场增长。

美国主要生物分析测试服务公司洞察

市场参与者正在采取各种战略举措，例如推出新产品合作伙伴关系、合作和并购，以加强其服务组合并提供竞争优势。例如，2024 年 7 月，Charles River Laboratories International, Inc. 与 FOXG1 研究基金会 (FRF) 签订了合作协议，以加速 FOXG1 综合征临床阶段的药物开发。预计此类创新将在预计的时间内推动市场发展。

近期动态

• 2025年3月，NAMSA宣布收购药明康德的美国医疗器械测试业务。此次收购将联合两家专门从事医疗器械生物安全测试的公司，使全球 4,000 多家制造商受益。

• 2024 年 8 月，SGS 在北美新罕布什尔州哈德逊推出了新的专业生物分析测试服务。通过这些服务，该公司为生物制药和制药公司提供先进的生物分析服务。

• 2024 年 3 月，Pace Analytical Services 宣布收购新泽西州黎巴嫩公司Curia 的实验室设施。此次收购旨在通过在生物制药行业提供快速、专业的开发和商业分析实验室服务来支持新兴药物开发合作伙伴。

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