美国细胞和基因治疗制造市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

2023年美国细胞和基因治疗制造市场价值为38.9亿美元。预计2024年至2030年复合年增长率为27.1%。先进疗法极大地影响了多种罕见和危及生命的疾病的治疗，并彻底改变了生物制药部门。先进治疗行业的加速发展是市场增长的重要推动力。由于主要市场参与者，包括提供 GMP 制造服务并采用高度创新的制造技术进行生产的 CDMO，该市场正在大幅增长。主要参与者正在采取各种战略举措来提高其市场占有率，从而促进该国市场的增长。例如，2021年1月，富士胶片投资4000万美元开发新的病毒载体和i制造设施。创新疗法产品。

国家细胞制造联盟 (NCMC) 是通过 15 个学术机构、超过 25 家公司和政府机构之间的合作成立的，旨在实现具有成本效益的大规模细胞疗法制造。该联盟专注于开发、成熟和实施细胞治疗制造的创新技术。由于存在大量合约制造商和研究机构，市场空间竞争激烈。此外，新参与者的进入和现有参与者的设施扩建加剧了美国市场的竞争。

2023年，美国细胞和基因治疗制造市场占全球细胞和基因治疗制造市场收入份额超过38%。该市场的主要参与者包括 Thermo Fisher Scientific, Inc.； Fujifilm Diosynth 生物技术公司；朗扎；默克；这些公司采取各种策略来加强其市场占有率。例如，2022 年 3 月，富士胶片公司宣布收购 Shenandoah Biotechnology, Inc.，以加强其在细胞和基因治疗制造的细胞培养解决方案领域的地位。因此，主要参与者采取的此类举措预计将对未来几年的市场增长产生积极影响

市场集中度和特征

行业增长阶段较高，增长速度呈加速趋势。美国细胞和基因治疗制造业适度分散，其特点是许多公司争夺更高的收入份额。该行业正处于高速增长阶段，并将在未来5-6年内继续其发展轨迹。

过去几年，随着对应用基因和细胞疗法相关安全风险有了更好的科学和临床认识，p产品针对各种疾病的临床成功数与临床试验数的比例有所提高。这包括了解病毒载体的模式、免疫原性、改进的递送机制和改进的技术。制造业的进步包括提高寡核苷酸合成的准确性、新化学、制造和控制法规。因此，细胞和基因治疗行业取得了巨大的发展。

美国细胞和基因治疗制造业的特点是主要制造商进行了大量的并购和合作活动。该国的许多参与者正在与其他相关公司合作，以加强其产品组合并扩大其影响力。例如，2021年1月，赛默飞世尔科技宣布收购Novasep的病毒载体制造业务Henogen S.A.，以增强其病毒载体制造能力。

生物制品评估与研究中心（CBER）是人类基因治疗、细胞治疗产品以及与基因和细胞治疗相关的设备的监管机构。此外，CBER 为医疗制造商和研究人员提供积极主动的科学和监管建议，并为临床研究提供监管支持。进入临床试验并获得监管机构营销授权的细胞和基因疗法的数量逐年增加。 FDA 计划从 2025 年开始每年批准多达 20 种产品。这种支持性的政府举措对该行业的参与者来说是机会主义的。

治疗类型见解

细胞疗法制造领域在市场上占据主导地位，2023 年的收入份额为 56.9%。随着越来越多的正在进行的临床试验和进入市场的产品，细胞疗法在免疫肿瘤学中逐渐变得越来越重要。只有少数 CAR T 细胞疗法获得美国 FDA 批准。超过 250 多项研究 CAR T 细胞的临床试验其他细胞疗法表明潜在的适应症正在扩大到包括实体瘤和液体肿瘤。因此，未来几年对先进电池制造服务的需求将会增加。由于许多细胞治疗产品是同种异体的，并且预计具有很大的市场规模，因此对商业规模生产的需求不断增长。

基因治疗领域预计在预测期内将显着增长。随着许多产品进入临床试验，生产工艺的改进是基因治疗制造行业的主要需求。随着玩家投资的增加和更多产品的临床成功，一些基因治疗公司正在专注于制造和商业化。评估现有流程及其可扩展性以及决定内部或外包制造是设计基因治疗产品制造流程时需要考虑的一些主要因素。

规模洞察

2023年，预商业/研发规模制造占据了72.0%的重要收入份额。细胞和基因疗法快速变化的市场环境是基因和细胞疗法研发创新的主要推动因素。随着市场从正在进行的临床试验中看到更多积极的数据，预商业制造部分预计将增长。北美有 400 多家公司正在积极开发针对各种疾病的细胞和基因治疗产品。

商业规模制造领域预计将在预测期内获得最快的复合年增长率。百时美施贵宝 (BMS)、诺华公司和默克公司等大型生物制药公司正在细胞和基因治疗项目和制造设施上投入大量资金。这些公司拥有能力、资源和熟练的专业人员，能够更快地进入临床试验并缩短上市时间。此类公司预计将通过越来越多的产品进入市场来推动商业规模制造市场。

Mode Insights

合同制造领域在 2023 年占据最高收入份额，达到 65.7%。随着细胞和基因疗法需求的不断增加，充足制造能力的挑战为合同制造服务提供商创造了机遇。随着行业的快速转型，外包服务预计将为市场参与者在专业知识和经验方面提供竞争优势。

预计内部制造领域在预测期内将呈现最快的复合年增长率。对于难以找到合同制造服务合作伙伴或难以在所需时间范围内确保生产时段的基因治疗公司来说，建立小型内部制造设施可能是一个合适的选择。然而，与建设 m 相关的资本单细胞或基因治疗产品的制造设施对于新兴小型制药或生物技术公司来说可能具有挑战性。

工作流程洞察

工艺开发细分市场的收入份额到 2023 年将达到 16.6%。从临床试验过渡到获得监管批准的疗法激增，正在显着推动该细分市场的增长。开发稳健且有组织的细胞治疗生产方法已变得至关重要。工艺开发策略可提高效率，同时提高候选项目的安全性和质量概况。

载体生产领域预计在预测期内复合年增长率最快。病毒载体越来越多地用于治疗多种健康状况，包括代谢、肌肉、感染、心血管、血液和眼科以及各种类型的癌症。应用最广泛的病毒载体是腺病毒、慢病毒、AAV、逆转录病毒和单纯疱疹病毒。病毒载体是使用具有独特生长和转染特性的不同细胞系制造的。

美国主要细胞和基因治疗制造公司见解

美国主要细胞和基因治疗制造公司包括 Thermo Fisher Scientific、F. Hoffmann-La Roche Ltd 和 Lonza 等。主要市场参与者正在采取多种战略举措，例如合作伙伴关系、产品发布、合并和收购，以扩大其市场份额。近年来，市场上发生了几起值得注意的并购事件。

最新动态

• 4月份2022年，诺华扩大了其基因治疗产品Zolgensma的生产能力。该公司已获得美国 FDA 位于北卡罗来纳州达勒姆的多产品基因治疗制造工厂的商业许可批准。这标志着该公司的第二个制造工厂。

• 2022 年 2 月，Thermo Fisher Scientific, Inc. 推出了一项新的细胞和基因治疗制造服务，名为 Patheon Commercial Packaging Services。该服务为低温包装和全球分销提供端到端解决方案，加速了疗法在美国和欧洲的商业推出。该举措增强了公司在该领域的产品和服务。

• 2022 年 1 月，Thermo Fisher 宣布完成了对 PeproTech 的收购，PeproTech 是一家重组蛋白（包括细胞因子）的主要制造商。交易价值超过18.5亿美元。

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