美国细胞治疗原材料市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

美国细胞治疗原材料市场规模预计 2024 年为 20.6 亿美元，预计到 2033 年将达到 93.7 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 18.42%。增长是由不断增加的细胞数量推动的。细胞疗法的批准、对 GMP 级和高质量投入的需求不断增加以及再生医学的进步。此外，生物制造能力的扩大、资金的增加以及 CDMO 在治疗开发中的作用日益增强，正在进一步推动市场向前发展，因为该行业优先考虑可靠、可扩展且合规的原材料来支持临床和商业细胞治疗项目。

扩大治疗管道推动对组件的需求

美国细胞和基因治疗原材料行业正在经历在个性化疗法数量不断增加及其制造工艺复杂性的推动下，该公司实现了强劲增长。随着细胞疗法从研究转向商业化，对培养基、质粒 DNA、生长因子和病毒载体等高档原材料的需求激增。开发人员寻求具有一致性、可扩展性和法规遵从性的产品，以支持临床和商业规模的生产。此外，原材料供应商不断增加的投资、设施扩建和技术升级进一步加速了市场势头，加强了支持先进疗法开发的基础设施。

美国细胞治疗管道

来源： Citeline、行业期刊、主要访谈、Grand View Research

这种需求反映在细胞和基因治疗候选药物不断扩大的管道中通过临床试验。如附表所示，Anito-cel (Arcellx/Gilead) 和 OTL-203 (Orchard Therapeutics) 等疗法正在进入 II 期和 III 期阶段，针对多发性骨髓瘤和 Hurler 综合征等复杂病症。这些试验以及早期和中期开发阶段的其他试验说明了所追求的适应症和技术的多样性。

此类疗法的开发在很大程度上依赖于可重复和合规制造的专用原材料。因此，治疗开发商和原材料供应商之间的战略合作伙伴关系变得越来越普遍，凸显了原材料在支持创新和推动整个美国细胞治疗领域长期增长方面的基础作用。

制造基础设施获得动力

美国细胞治疗生态系统正在经历重大转型，部分原因是资本投资增加。在国内制造基础设施方面。赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific)、丹纳赫公司 (Danaher Corporation) 和 RoosterBio 等行业领先企业已战略性地扩大其在国内的业务，从而更好地控制质量、可扩展性和监管合规性。这些投资不仅提高了培养基、试剂、病毒载体和质粒 DNA 等高级原材料的可用性，而且还缩短了周转时间并简化了供应链的弹性。随着先进治疗药品 (ATMP) 的发展，确保强大、符合 GMP 的制造能力已成为整个价值链利益相关者的战略重点。

这种向本地化、高产能生产设施的转变有助于减轻与供应中断相关的风险，同时还支持越来越多的临床阶段和商业阶段细胞疗法的需求。例如，赛默飞世尔 (Thermo Fisher) 扩建马里兰州生产基地治疗网站、丹纳赫加强 Cytiva 业务以及 RoosterBio 的生物工艺创新努力都反映了更广泛的行业趋势。这些举措不仅满足了对一致、可扩展的制造投入不断增长的需求，而且满足了生物制药公司、CMO 和 CRO 不断变化的期望。随着美国作为全球细胞治疗开发中心的地位不断增强，基础设施投资预计将在塑造上游原材料格局方面发挥关键作用。

市场集中度和特征

美国细胞治疗原材料行业的创新是由细胞扩增、基因修饰和保存所需原材料的复杂性和高度专业化性质推动的。制造商正在开发新型高纯度试剂和培养基，以满足严格的监管和治疗标准。

在美国细胞治疗原材料行业，领先的双制药公司与供应商合作，共同开发适合特定治疗应用的专用试剂、培养基和生长因子。同样，学术机构和研究组织与原材料制造商合作，推动细胞培养基、生物材料和细胞扩增技术的创新。

以 FDA 为首的美国监管框架通过执行严格的质量、安全和可追溯性标准，对细胞治疗原材料市场产生了重大影响。遵守 GMP 指南和严格的文档要求推动了对经过验证的优质原材料的需求，影响了细胞治疗领域的供应商选择、产品开发时间表和整体制造可扩展性。

美国细胞治疗原材料行业的产品扩展方案包括推出为新兴市场量身定制的先进的 GMP 级细胞因子、生长因子或无异源培养基细胞疗法，如 CAR-T 和基于 iPSC 的治疗。公司还可以扩展到细胞保存剂或封闭系统消耗品等辅助材料，以支持端到端制造工作流程。

产品洞察

美国细胞治疗原材料行业分为培养基、血清、细胞培养补充剂、抗体、试剂和缓冲液等。细胞培养补充剂细分市场在 2024 年以 25.35% 的最大市场份额引领市场。由于对优化细胞生长条件的需求不断增长，针对特定细胞类型的定制补充剂的使用增加，以及越来越多地采用明确的无血清配方，以确保临床级细胞治疗生产的一致性、可扩展性和法规遵从性。

预计培养基细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这是由于对无血清、无异源和化学成分确定的培养基的需求不断增长确保一致性和合规性是关键驱动因素。 CAR-T 和 iPSC 等先进疗法的兴起也增加了对专门培养基配方的需求。此外，生物制药公司和媒体供应商之间的战略合作，以及美国各地对细胞治疗制造基础设施的投资增加，正在进一步推动该细分市场的增长。

最终用途见解

根据最终用途，市场分为生物制药和制药公司、CMO 和 CRO 等。生物制药和制药公司细分市场在 2024 年以 54.46% 的最大收入份额引领市场。这是由于内部细胞疗法开发不断增加、临床试验量不断增加以及对优质原材料的需求不断增长所推动的。例如，2025 年 1 月，Bionova Scientific 宣布在德克萨斯州启动 GMP 级质粒 DNA 设施，以支持基因修饰CAR-T 和 iPSC 等疗法，加强国内原材料供应。

在中小型生物制药公司细胞疗法开发和制造外包增加的推动下，预计 CMO 和 CRO 细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。对 GMP 合规生产的专业知识、成本效率和可扩展性的需求不断增长，正在推动增长。此外，领先的 CDMO 扩大临床管道和产能投资以支持病毒载体、质粒 DNA 和细胞扩增工艺，进一步推动了该领域的发展势头。

美国主要细胞治疗原材料公司见解

美国细胞治疗原材料行业的特点是存在多家老牌企业，提供各种 GMP 级材料、试剂和定制解决方案。赛默飞世尔科技公司领导该市场得益于其全面的产品组合，包括细胞培养基、生长因子、试剂和为先进疗法量身定制的分析服务。该公司对生物产能的持续投资以及与细胞疗法开发商的合作巩固了其主导地位。 Merck KGaA（美国 MilliporeSigma）也占有相当大的份额，这得益于其在化学成分确定的培养基、可扩展的原材料解决方案以及支持监管合规性的 BioReliance 测试服务方面的创新。

丹纳赫通过 Cytiva 等子公司，在提供高纯度试剂、一次性系统和支持细胞扩增和制造流程的自动化平台方面发挥着关键作用。 Sartorius Stedim Biotech 也凭借其在过滤系统、生物反应器和介质优化技术方面的强大产品而成为关键参与者。该公司专注于进一步整合数字生物处理工具er 加强了其市场足迹。另一个值得注意的贡献者是 Actylis，它为细胞和基因治疗工作流程提供量身定制的高品质成分和赋形剂。

ACROBiosystems 和 STEMCELL Technologies 等专业公司迎合原材料领域的利基市场。 ACROBiosystems 专注于对细胞表征和 QC 过程至关重要的重组蛋白、检测试剂盒和 GMP 级试剂。另一方面，STEMCELL Technologies 提供专门的细胞培养基和工具，广泛用于干细胞疗法的研究和早期临床开发。 Grifols, S.A. 因其血浆衍生产品而闻名，该公司也在向细胞治疗领域扩张，提供适合先进生物制剂的原材料投入和制造能力。

Charles River Laboratories 和 RoosterBio, Inc. 也在加强其影响力。查尔斯河提供了广阔的一系列测试、安全和细胞银行服务日益与原材料供应链相结合。 RoosterBio, Inc. 在供应大批量人类间充质干细胞/基质细胞 (hMSC) 和优化的培养基系统方面开辟了一个利基市场，从而实现了再生医学产品的快速开发和规模化。 PromoCell GmbH 凭借其在原代人类细胞和细胞培养系统方面的专业知识，为寻求高质量、可定制原材料解决方案的学术和工业最终用户提供服务。这些公司积极参与合作、收购和技术整合，以满足一致性、可扩展性和监管合规性方面不断变化的需求，这些是推动美国细胞治疗原材料行业竞争力的关键支柱。

最新进展

• 2025 年 7 月，ViroCell Biologics 合作与 AvenCell Therapeutics 合作，为 AvenCell 的同种异体 CAR-T 候选药物 AVC-203 生产和供应 GMP 级逆转录病毒载体。此次合作凸显了人们越来越依赖专门的 CDMO 来生产高质量病毒载体，以支持可扩展的细胞疗法开发和临床进展。

• 2025 年 6 月，ProBio 在新泽西州开设了一家旗舰 GMP 级质粒和病毒载体制造工厂。该工厂专注于生产关键原材料，例如用于 CAR-T 等基因修饰疗法的质粒 DNA 和病毒载体。此次扩张增强了国内制造能力，并支持 CMO 和 CRO 领域的可扩展性。

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