美国和欧洲可萃取和可浸出测试服务市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

美国和欧洲可提取物和可浸出物检测服务市场规模预计 2024 年为 7.97 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 15.3%。对医疗保健产品质量的监管审查日益加强，对产品安全的重视程度日益提高是推动市场增长的关键驱动力。此外，美国和欧洲蓬勃发展的制药和生物技术行业以及支持性的政府立法预计将进一步支持市场扩张。

由于对新型疗法和保健产品的需求不断增长，COVID-19 大流行对美国和欧洲的可提取和可浸出检测服务市场产生了积极影响。这场大流行对药品（包括治疗方法、疫苗和医疗设备）产生了更高的需求。作为公司随着这些产品生产规模的扩大，对可萃取物和可浸出物测试服务的需求也随之增加，以确保产品安全并符合监管要求。此外，随着疫情期间新药、医疗器械的推出，监管机构加大了对产品安全和质量的重视。因此，公司必须进行详尽的可浸出测试，作为其新产品开发过程的一部分。

可萃取和可浸出测试是对可能随设备或药物进入患者体内的有害异物进行分析。各种制药和生物技术公司使用不同的可提取物测试服务来保护其产品免受监管审查。可提取和可浸出测试的监管框架变得更加严格，因为它直接关系到患者的安全。 2022 年 3 月，英国政府及其药品和保健品监管机构宣布谴责英国临床试验法规的变化。从而在预测期内增加对可提取和可浸出测试服务的需求。

此外，政府对生物制药领域支持的增加和投资机会的增加预计将促进行业增长，并对美国和欧洲可提取和可浸出测试服务市场产生积极影响。例如，2021 年 4 月，风险投资公司向美国、英国和欧盟国家的生物制药公司投资了超过 366 亿美元，较 2017 年增长了约 281%。因此，该地区对可提取和可浸出测试服务的需求不断增加，并推动了预测期内市场的增长。

此外，对生物工艺工程创新的需求不断增长，导致了一次性系统的长足发展。高使用率也推动了该领域的进步近年来生物制药。此外，越来越多的评估一次性生物工艺效率的研究也有助于提高人们对这些技术的认识。一次性技术还具有广泛的优势，例如交叉污染风险更低、周转时间更短、成本效益更高以及改变产量的灵活性更高。因此，一次性技术的日益普及引发了有关可浸出和可提取的几个问题，因为一次性系统很容易与产品接触并影响其安全和质量。因此，对可萃取和可浸出测试服务的需求不断增长。

产品洞察

容器封闭系统领域占据最大的收入份额，占市场的 30.4%。由于容器密闭系统能够提供长期稳定性，因此在配方中的使用不断增加，这提高了该领域的收入份额格蒙特。容器封闭系统还由多个包装/输送系统组成，并且会随着时间的推移而浸出，这使得 E & L 测试对于 CCS 极其重要。适当的容器封闭系统对于维持药物的安全、无菌和质量非常重要。已经观察到由于杂质从容器密闭系统转移到药品而导致安全性损失或有害污染物形成的各种情况。例如，Apotex Corp. 于 2023 年 3 月召回了 0.15% 酒石酸溴莫尼定眼科溶液。因此，市场对容器封闭系统的需求预计在不久的将来将会增长。

一次性系统领域预计在 2023 年至 2030 年期间将以 17.5% 的显着增长率增长。商业和临床生物制药制造中的一次性组件和系统显着增加。这些部件通常由聚合物或塑料制成。一次性使用的与可重复使用的组件相比，系统和组件具有多种优势，例如速度、灵活性和操作效率。然而，这些 SUS 的主要问题是化合物可能从聚合物成分中浸出，影响药品质量或工艺性能。因此，可提取物和可浸出物测试对于一次性系统至关重要。

应用洞察

口服吸入和鼻腔药物产品领域在 2024 年占据最大份额，收入份额为 41.2%。口服吸入和鼻用药物产品包括鼻喷雾剂、定量吸入器、干粉吸入器、雾化器和吸入器。这些产品广泛用于各种治疗药物的全身输送。这些产品代表了风险最高的药品，可能通过容器密闭接触引入污染物。此外，这些产品还用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等疾病。因此，e可萃取和可浸出测试对于口服吸入和鼻腔药品至关重要。因此，在预测期内，该细分市场对可提取和可浸出测试服务的需求不断增加。

预计注射药物产品细分市场在预测期内将出现 17.5% 的最快增长率。该细分市场的增长是由于最终用户越来越多地采用肠外制剂以及需要肠外产品的慢性病负担日益增加而推动的。此外，注射剂产品通常含有高浓度的添加剂，如增溶剂、增塑剂等，这些添加剂可能会随着时间的推移而浸出，因此，对可萃取和可浸出检测服务市场的需求不断增长。

国家洞察

美国可萃取和可浸出测试服务市场趋势

美国在 2024 年占据最大市场份额，达到 57.5%。市场增长可吸引得益于先进的医疗基础设施、蓬勃发展的制药和生物技术行业以及大量市场参与者的存在。提供 E&L 测试服务的一些主要市场参与者包括 Eurofins Scientific；赛多利斯公司；太平洋生物实验室；和元素材料技术。政府对医疗保健产品安全和质量的严格监管正在鼓励这些公司为医疗保健产品开发精确的分析解决方案。例如，Eurofins Scientific 开发了符合良好制造产品 (GMP) 的直接 E&L 测试协议。

欧洲可萃取和可浸出测试服务市场趋势

欧洲预计将在 2025 年至 2030 年期间出现显着增长。这一增长可归因于英国、德国、西班牙、法国和意大利等发达经济体。这些国家拥有完善的基础设施，预计将显着促进该地区对保健品的需求。此外，市场增长可归因于生物技术和制药行业的增长以及主要参与者投资的增加。此外，支持性的政府法规和众多测试服务提供商的存在正在支持增长。因此，在估计期间，该地区对可提取和可浸出测试服务的需求不断增长。

英国可提取和可浸出测试服务市场趋势

英国可提取和可浸出测试服务市场是由强大的制药和生物技术行业以及严格的监管要求推动的。对患者安全和产品质量的日益重视导致对全面 E&L 测试的需求更大。在药品制造中采用先进的一次性技术也有助于市场增长。

法国 Extractabl电子和可浸出测试服务市场趋势

法国可萃取和可浸出测试服务市场受到不断发展的生物制药行业以及监管机构对确保药品安全性和有效性的关注的影响。更多地采用先进的药物输送系统和支持性政府政策鼓励使用可提取和可浸出的测试服务，推动市场增长。此外，CRO 和制药公司之间的合作和伙伴关系也有助于市场扩张。

德国可提取和可浸出测试服务市场趋势

德国可提取和可浸出测试服务市场受到该国强大的制药行业的推动，该行业专注于创新的药物输送系统。监管机构的严格指导方针和对产品安全的重视进一步增加了对E&L测试的需求。此外，预主要市场参与者投资研发和扩大测试能力的意识是一个重要的增长因素。

美国和欧洲主要可萃取和可浸出测试服务公司见解

这些组织为扩大市场份额而采取的并购等多项战略预计将在预测期内创造重大增长机会。这一战略使公司能够增强能力、扩大产品组合并提高竞争力。

近期发展

• 2023 年 3 月，Nelson Labs Europe 与药物输送设备解决方案提供商 Nemera 合作，为客户提供综合服务。此次合作预计将通过提供药物相容性实验室测试、分析化学和专家建议使生物技术和制药客户受益。

• 2022 年 10 月，Gerresheimer AG 和 Nelson Labs NV 宣布建立战略合作伙伴关系，以增强双方为制药和生物技术行业提供可萃取物和可浸出物 (E&L) 实验室测试服务的能力。

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