美国体外导管市场（2025 - 2033）

美国体外导管市场综述

2024年美国体外导管市场规模为11.349亿美元，预计到2033年将达到20.2103亿美元，2025年至2033年复合年增长率为6.65%。这一增长的推动因素包括尿失禁患病率的上升、无创泌尿解决方案的日益采用以及导管设计的进步，以提高患者舒适度并降低感染风险。

此外，人口老龄化和家庭护理意识不断增强，导致全国范围内对体外导管的需求增加。根据人口资料局2024年1月公布的数据，美国65岁及以上的人口预计将从2022年的5800万增加到2050年的8200万（增长47%），65岁及以上年龄组占总人口的比例预计将从17%上升到23%。 

对导管相关感染的认识和预防工作不断增强，推动了美国外置导管市场的发展。医疗保健协会引起的感染，特别是导管相关的尿路感染，一直是医院和家庭护理机构长期关注的问题。为此，医疗保健提供者、疾病预防控制中心等公共卫生机构和导管制造商专注于通过教育、培训和更安全、更卫生的产品来预防感染。与留置导尿管相比，外部导尿管是非侵入性的，并且不太可能将病原体引入尿路，因此越来越受到临床医生和患者的青睐。这一转变得到了更新的临床指南和感染控制协议的进一步支持，这些指南和感染控制协议在适当的时候促进了外部设备的使用。

美国报告 CAUTI 的住院地点排名前 15 的州（2023 年）

来源：CDC、国家和国家统计局2023 年医疗保健相关感染进展报告

提高对尿失禁的认识是该行业的关键驱动力，因为它可以提高诊断率、提高患者参与度以及转向主动的病情管理。组织和行业利益相关者正在积极开展宣传活动、护理人员培训和社区外展计划，教育公众并减少 UI 带来的耻辱。这些努力鼓励更多的人，特别是老年人、手术后患者和慢性病患者寻求医疗帮助并探索外部导尿管等非侵入性治疗方案。

例如，2025 年 5 月，国家尿失禁协会 (NAFC) 发起了一项名为“我们计数”的全国性宣传活动，特别关注压力性尿失禁 (SUI)。该活动贯穿五月和六月，旨在：

• 教育公众了解什么是 SUI 及其根本原因。

• 鼓励女性就其症状咨询医疗保健提供者。

• 提高对 SUI 心理健康影响的认识，例如孤立和自尊心降低。

• 通过数字资源吸引女性，包括症状检查器、治疗方案和健康策略。

“我们希望女性知道：您并不孤单，您的病情是可以治疗的。通过发起“We Count”活动，我们正在打破失禁（尤其是 SUI）方面的沉默，并帮助女性恢复生活质量，NAFC 执行董事 Sarah Jenkins。

美国阿尔茨海默病和帕金森病患病率的上升正在显着推动对体外导尿管的需求，尤其是在长期护理和家庭护理环境中。这两种神经退行性疾病通常会因公害而损害膀胱控制。运动功能逐渐丧失和认知能力下降。因此，阿尔茨海默氏症或帕金森氏症患者经常出现尿失禁，增加了他们对外部导尿管等泌尿管理产品的依赖。对于这些患者来说，外部导管是首选，因为它们是非侵入性的，更舒适，并且比留置导管造成的感染风险更低。护理人员和医疗保健提供者经常选择外部导尿管来保持卫生、提高患者舒适度并降低导尿管相关尿路感染的风险，这对于老年人和免疫功能低下的个体来说尤其危险。

• 根据阿尔茨海默病协会 2025 年的数据，预计 2025 年将有 720 万 65 岁及以上的美国人患有阿尔茨海默病。 2025 年。

• 74% 的受影响者年龄在 75 岁或以上。

• 在美国总人口中：大约65 岁及以上的人中，只有九分之一 (11%) 患有阿尔茨海默病。

• 85 岁及以上的人中，有 33.4% 受到影响。

• 根据帕金森病基金会的数据，目前美国估计有 110 万人患有帕金森病，预计到 2020 年这一数字将增至 120 万。 2030年。

市场特征及集中度

市场成长期较高，市场增长速度正在加快。美国外置导尿管行业的特点是慢性病病例不断增加、女性尿失禁患病率不断上升，以及对女性谨慎、便捷的泌尿管理解决方案的需求不断增长。

近年来，该行业出现了中等到高度的创新。市场上不断推出具有先进功能、改进设计和增强材料的新产品，这对市场产生了显着影响。d 行业。创新的关键驱动力之一是对满足尿失禁女性特定需求的谨慎、舒适产品的需求不断增长。因此，制造商开发出了采用人体工学设计、柔软透气材料以及先进排水系统的产品。

随着公司旨在扩大产品组合、获取创新技术和加强分销网络，该行业出现了中度到高度的并购活动。这些战略举措增强了竞争力、加速创新并支持市场整合。例如，2022 年 1 月，高度复杂的定制导管解决方案开发商 VitalPath 收购了位于明尼苏达州的先进导管输送系统制造商 Modern Catheter Technologies (ModernCath)。此次收购将 VitalPath 的制造占地面积扩大到超过 80,000 平方英尺，其中包括 35,000 平方英尺的 ISO 7 和 8 洁净室空间。

法规这对于美国体外导尿管的开发、批准、营销和上市后监测至关重要。FDA 将大多数体外导尿管归类为 II 类医疗器械，需要 510(k) 上市前通知。这种监管途径确保新产品安全有效，通过允许制造商展示与现有设备的实质等效性来鼓励创新。 FDA 质量体系法规 (QSR) 规定的严格质量控制标准要求制造商保持集中的设计、生产和标签实践。

在患者对舒适、卫生和特定疾病解决方案的需求不断增长的推动下，产品扩张是美国外置导管市场的一项关键增长战略。领先的制造商不断扩大其产品组合，以满足不同性别、年龄和护理环境（家庭护理、医院和长期护理）的不同用户需求。

区域扩张该行业的发展受到医疗保健普及、人口老龄化以及尿失禁、阿尔茨海默病和帕金森病等慢性病患病率上升的推动。虽然传统上集中在城市中心和广泛的医疗机构，但制造商和分销商专注于渗透服务不足和农村地区，这些地区对家庭和长期护理解决方案的需求不断增长。

产品洞察

自粘式外置导管由于其易用性、舒适性以及无需单独使用带子或粘合剂即可提供安全放置的能力，在 2024 年占据市场主导地位。这些导管在家庭和长期护理环境中特别受欢迎，因为患者或护理人员需要快速、卫生地使用。自粘式设计最大限度地减少了皮肤刺激、渗漏和移位等对于行动不便或慢性失禁的用户来说至关重要的问题e.制造商不断改进粘合剂配方，以提供更好的皮肤相容性和耐用性，进一步支持广泛采用。

非粘合剂细分市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长，原因是其适合皮肤敏感或脆弱的患者，例如老年人或皮肤病患者。这些导管通常用于临床环境，医务人员可以使用外部固定装置确保安全应用。人们对皮肤安全意识的不断提高以及使用粘合剂导致的压力性损伤的日益普遍，正在促使医疗保健提供者考虑非粘合剂替代品。随着产品创新和材料质量的提高，非粘胶细分市场预计将获得更大的吸引力，特别是在专业和急症护理场景中。

材料见解

有机硅凭借其卓越的生物相容性、灵活性、d 降低过敏反应的风险。硅胶导管是医院和家庭护理环境中的首选，因为它们对皮肤柔软、透气，并且能够保持粘附而不刺激。它们的非反应性使其非常适合长期使用，尤其是老年和慢性病患者。此外，硅胶能够长期保持结构完整性，从而提高患者舒适度并减少更换频率，从而推动其广泛采用。主要制造商继续投资改进有机硅技术，进一步巩固其在市场的主导地位。

乳胶领域预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长，这主要是由于其成本效益和高弹性。乳胶导管紧密贴合且抓握牢固，适合短期或间歇使用。随着材料加工的改进以减少过敏性，新一代的 lat前导管在临床界越来越被接受。此外，预算有限的医疗机构和寻求负担得起的替代方案的患者的需求不断增加，预计将推动该细分市场的增长。随着乳胶导管变得更加精致和易于使用，它们预计将占据越来越大的市场份额，特别是在机构环境中。        

性别见解

2024年，男性细分市场占据主导地位，这主要是由于男性专用外部导尿管（例如安全套导尿管）的可用性和使用率更高。这些产品广泛用于家庭护理和医院环境，特别是对于患有尿失禁、神经源性膀胱或行动障碍的老年男性。由于解剖学考虑，男性外置导管通常更容易设计和应用，从而导致市场上更广泛的采用和更多的产品选择。此外，强有力的临床证据支持它们的有效性以及比留置导尿管更低的导尿管相关尿路感染风险，加强了它们在长期护理中的应用。

男性市场的关键产品的推出对于通过解决长期的临床挑战和提高用户舒适度、安全性和可及性来推动市场增长至关重要。例如，2024 年 4 月，Medline 和 Consure Medical 达成了一项关键协议，利用 Medline 广泛的分销网络，独家将 QiVi MEC 男性体外尿液管理设备引入美国各地的急症护理机构。该设备旨在通过利用持续抽吸将尿液实时转移到封闭系统中，最大限度地减少皮肤暴露，从而减少 CAUTI 和失禁相关的皮炎。

“Medline Urology 致力于提供必要的解决方案，使患者能够赋能QiVi MEC 是 Medli，旨在降低临床医生患 CAUTI 和 IAD 的风险。ne 最新的男性体外尿液管理装置，可满足感染预防和 WOC 的需求，以降低医院获得性感染。 QiVi MEC 帮助临床医生为患者提供优质的泌尿外科护理，以实现最佳结果。我们很高兴将 QiVi MEC 添加到 Medline 强大的泌尿科产品组合中。  - Medline 总经理 Mike Gerskovich。

“我们的愿景是开发能够改善临床结果、降低医疗成本并扩大使用范围的产品。我们非常高兴与 Medline 合作，帮助使 QiVi 成为美国急症护理医院的护理标准。”- Consure Medical 联合创始人兼首席执行官 Nish Chasmawala。

女性市场预计将在 2020 年以最快的复合年增长率增长。预测期内，由于意识的提高、产品创新以及女性尿失禁管理方面未满足的需求的推动。从历史上看，缺乏解剖学上合适的外部末端导尿管的选择限制了女性的市场渗透率。然而，最近的进步——例如引入 PureWick 等设备——显着提高了女性患者的舒适度、功效和可用性。不断提高的认识活动、对老龄化人口中女性健康问题的更多关注，以及对留置导尿管非侵入性替代品的需求，推动了这一领域的快速增长。随着更多针对特定性别的解决方案进入市场，女性采用率预计将大幅上升。      

最终用途洞察

家庭护理细分市场在 2024 年占据市场主导地位，份额为 58.34%，这是由于老年患者和患有中风、阿尔茨海默病、帕金森病和糖尿病等慢性病的人越来越偏好家庭治疗。外部导管由于其易于使用、非侵入性设计而特别适合家庭护理环境n，无需专业导尿即可改善卫生和舒适度。便携式和用户友好型导管系统的日益普及以及护理人员培训和远程医疗支持的增加进一步支持了这一趋势。此外，医疗保险和医疗补助下的尿失禁管理产品的优惠报销政策鼓励了更多家庭护理的采用。

由于医院部门在尿失禁的急性管理中发挥着关键作用，预计在预测期内将出现显着的复合年增长率，特别是在术后、行动不便和老年女性患者中。医院越来越倾向于使用外部导尿管作为比留置导尿管更安全的替代方案，以降低导尿管相关尿路感染的风险，提高患者舒适度并支持感染控制举措。中风、帕金森病发病率上升o;s 和其他需要住院治疗的神经系统疾病进一步刺激了对非侵入性泌尿管理解决方案的需求。此外，医院级外部导管系统的进步（例如抽吸设计）提高了可用性和卫生性，有助于其日益普及。随着医院优先考虑患者安全并遵守严格的感染预防方案，外部导管的使用预计将扩大，从而推动该领域的强劲增长。

美国主要外部导管公司洞察

美国外部导管市场的主要参与者正在采取各种举措来加强其影响力并扩大其产品和服务的覆盖范围。扩张活动和合作伙伴关系等策略是推动市场增长的关键。

近期动态

• 2025 年 2 月，BD 宣布其董事会已批准计划将其生物科学和诊断解决方案部门分拆为一个独立的实体，预计拆分将于 2026 财年完成。

• 2024 年 8 月，Avalon GloboCare 的子公司 Laboratory Services MSO (LSM) 宣布商业推出其专有的 GeeWhiz 外用避孕套导管，这是一种在 FDA 注册的设备，旨在治疗男性尿失禁。

• 2023 年 2 月，Tillacare 获得了 UriCap Female 的美国专利。 UriCap Female 获得美国专利号 11,666,474。这加强了TillaCare 在美国市场的地位。

• 2023 年 1 月，Ur24Technology Inc. 推出了 TrueClr 导管产品线，这是一种不含乳胶的外部设备，旨在主动引流成人和儿童的膀胱。  

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