美国自身免疫性疾病IVD和LDT市场（2025-2030）

市场规模及趋势

2024年美国自身免疫性疾病IVD和LDT市场规模估计为26.6亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为6.6%。自身免疫性疾病患病率上升导致对诊断工具的需求更高。每年，大约有 5000 万美国人受到自身免疫性疾病的影响。病例数量的不断增加强调了改进诊断方法的必要性。此外，人们越来越关注早期检测，体外诊断 (IVD) 和实验室开发的测试 (LDT) 在提供更快、更准确的诊断方面发挥着至关重要的作用。此外，IVD 和 LDT 技术的进步正在提高这些测试的精度和效率。

FDA 对实验室开发测试 (LDT) 的监管日益严格，是美国的一个重要推动因素。自身免疫性疾病的 IVD 和 LDT 市场。多年来，FDA 一直在讨论加强对 LDT 的监督、举办研讨会并提出指导意见，以确保患者和医疗保健提供者能够信任这些测试的安全性和有效性。认识到与错误检测结果相关的潜在风险，FDA 已优先考虑患者安全和医疗保健决策。

2023 年 10 月 3 日，FDA 提出了一项新规则，以确保体外诊断 (IVD) 的可靠性。到 2024 年 4 月 29 日，该提案最终确定，正式将所有 IVD（包括实验室开发的 IVD）归类为《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的医疗器械。这标志着 LDT 监管方式的重大转变，因为 FDA 现在将积极监督其开发和实施。

此外，实验室开发的测试在市场上的渗透率不断提高，预计将在预测期内推动增长。例如，在2022 年 2 月，梅奥诊所的临床神经免疫学实验室发现了 MDS2（血清）和 MDC2（CSF）生物标志物来识别自身免疫性疾病。这些生物标志物经过验证并包含在表型特异性检测组合中，为临床医生提供有价值的见解。然而，该国严格的监管框架可能会阻碍在预测期内采用实验室开发的测试。例如，2023 年 3 月，美国 FDA 宣布与实验室行业展开法律诉讼，以监管 LDT，这可能会导致许多 LDT 在未来几年退出市场。

下一代测序 (NGS) 技术代表了一种高通量方法，能够对整个基因组和特定 DNA 或 RNA 序列进行测序。它广泛应用于各个领域，包括基因组学、蛋白质组学、表观基因组学和转录组学，以研究基因表达和遗传多样性。在类风湿性关节炎 (RA) 中，NGS 技术分析基因改变ns 并识别与疾病相关的并发症。它有助于对核苷酸序列进行测序，例如 DNA 甲基化、DNA 测序和染色质可及性，从而有助于诊断和治疗。

类型洞察

IVD 细分市场将在 2024 年获得主要市场份额，预计在预测期内复合年增长率为 6.26%，这要归功于其对系统和器官特异性自身免疫病理的有效测试以及更好的报销政策。与传统诊断方法相比，IVD 测试具有许多优势。它们通常在几小时或几分钟内提供快速结果，从而能够及时进行干预。 IVD 产品经过严格的准确性验证，最大限度地减少误报和漏报的可能性，从而降低误诊的风险。此外，IVD 测试具有成本效益，与传统方法相比，需要更少的基础设施和人员，使其可以在各种医疗保健领域使用。廷斯。 

LDT 细分市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。 LDT 产品上市的增加极大地推动了美国自身免疫性疾病体外诊断 (IVD) 和 LDT 市场的发展。这些新测试增强了诊断能力并改善了疾病管理，从而在医疗保健提供者中得到了更大的采用。因此，该行业正在经历强劲增长，反映出对更高效、更准确的自身免疫性疾病诊断的需求。例如，2023年6月，Revvity的EUROMMUN推出了UNIQO 160，这是一种先进的自动化间接免疫荧光测试（IIFT）系统，旨在提高自身免疫性疾病诊断的效率。 

应用洞察

银屑病在 2024 年占据最大份额，为 15.21%，预计在整个预测期内将保持主导地位。银屑病患病率的上升以及卫生组织采取的战略举措NPF 提高诊断准确性是促进该细分市场增长的关键因素。根据美国国家银屑病基金会的最新研究表明，超过 800 万美国人患有银屑病。不断增长的患者群体凸显了对增强诊断解决方案的需求，以有效管理牛皮癣及其相关合并症。人们越来越认识到银屑病是一个重大的健康问题，这导致了人们对有效诊断解决方案的认识和需求的增加。

预计克罗恩病在预测期内将以最快的复合年增长率增长。包括克罗恩病在内的炎症性肠病（IBD）患病率的上升预计将有助于该细分市场的增长。根据克罗恩病和结肠炎基金会的一项新研究，到 2023 年，美国每 100 人中就有近 1 人患有某种形式的炎症性肠病 (IBD)，这是全球发病率最高的疾病之一。研究表明超过 0.7% 的美国人，即每 10 万人中约 721 人患有 IBD。

技术洞察

临床化学领域在 2024 年占据最大的收入份额，达到 30.32%。临床化学测试在测试和诊断患者的各种疾病方面发挥着核心作用。该细分市场的高市场份额是由对实验室技术和测试进步的需求以及对自身免疫性疾病的日益了解创造对临床化学测试的需求等因素推动的。常见的测试样本是尿液和血液，这有助于识别样本中的成分异常，从而有助于识别不同的疾病。此外，主要临床化学测试可识别具有提示自身免疫性疾病临床特征的患者的抗体标记物。 

分子诊断领域预计将出现最快的增长速度，复合年增长率为 6。预测期内增长 21%。分子诊断的不断进步和产品推出的增加极大地推动了该细分市场的增长。这些进步提高了诊断自身免疫性疾病的准确性、速度和特异性，而自身免疫性疾病因其复杂多变的性质而往往难以检测。

美国主要自身免疫性疾病 IVD 和 LDT 公司见解

美国自身免疫性疾病 IVD 和 LDT 市场的主要参与者正在采取战略举措，例如新产品开发、并购、和伙伴关系以增加其份额。一些主要参与者包括 Adaptive Biotechnologies Corporation；安捷伦科技公司； Bio-Rad 实验室公司；生物梅里埃公司； Corgenix, Inc.（塞比亚）； F.霍夫曼-拉罗氏有限公司；奎斯特诊断公司；珀金埃尔默公司；和雅培实验室。一些企业正在采取并购等策略来增强自身实力市场存在。此外，这些参与者还致力于推出新产品，以充分利用其产品组合。

美国自身免疫性疾病市场的 IVD 和 LDT