美国体外诊断市场（2025 - 2030）

美国体外诊断市场趋势

2024 年美国体外诊断市场规模估计为 414.2 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 5.6%。由于预测期内对 COVID-19 测试的需求减少，市场增长正在下降。然而，为实验室和医院开发自动化体外诊断系统以提供无差错、高效和准确的诊断预计将在研究期间推动美国体外诊断市场。此外，传染病和慢性病的日益流行预计将促进体外诊断检测技术在美国的采用。例如，根据美国癌症协会的数据，2023 年报告了约 196 万新癌症病例，约 609,820 人因癌症死亡。

美国的老年人口正在逐渐增加。根据美国健康排名高级报告，超过5400万65岁及以上的成年人生活在美国，占全国人口的16.5%。到 2050 年，这一数字预计将超过 8570 万。此外，随着年龄的增长，免疫系统会受到影响，从而增加对多种疾病的易感性。因此，大量老年人口需要改善医疗保健，特别是慢性病的诊断。此外，由于免疫功能下降、多发病以及与衰老相关的生理变化，老年人群更容易患上 COVID-19。根据 CDC 2023 年 5 月发布的数据，老年人群中因 COVID-19 导致的死亡率要高得多。与 18 至 29 岁年龄组相比，65 岁及以上的 COVID-19 患者的死亡风险增加了 60 倍以上。

准确性方面的技术进步、成本效益和便携性预计将成为体外诊断市场的高影响力驱动因素。领先的市场参与者正在更新其 qPCR 仪器的测试选项范围，通过开展研究和开发计划来开发针对危及生命的条件的试剂盒，或与其他试剂盒制造商合作。例如，2023 年 3 月，Atila Biosystems 和 Stilla Technologies 同意销售联合标记的数字 PCR 试剂盒。这些试剂盒和检测方法由 Atila 制造，将用于 Stilla 的领先 PCR 仪器 naica 系统。 2023 年 1 月，QIAGEN 推出了 EZ2 Connect MDx 平台，以推动其样品处理自动化能力。这一进步将与 PCR、dPCR 和其他下游应用兼容。

此外，预计政府和非政府组织将加大力度促进快速诊断解决方案的开发为美国体外诊断市场提供利润丰厚的增长机会。例如，2022年10月，传染病诊断领域的领导者Day Zero Diagnostics, Inc.宣布获得CARB-X的820万美元额外资金，用于开发精确、尖端的传染病诊断解决方案。此外，政府对开发快速诊断解决方案的积极支持是促进美国体外诊断市场增长的另一个因素。例如，2021 年 10 月，NIH 拨款 7800 万美元用于开发针对 COVID-19 的新型快速诊断解决方案。这笔资金的最终目标是开发用于检测多种呼吸道感染的 PoC 解决方案。

市场动态

为了实现最佳诊断标准，对个性化 IVD 仪器的需求不断增长，这给供应链带来了压力。诊断设备及零部件供应链获得高度评价受疫情影响，中国和亚洲地区出现动荡，引发关注。货运价格的上涨和获取优质材料的竞争加剧了参与者之间的竞争。然而，疫苗接种人数的增加预计将减轻 IVD 检测的负担。

由于大流行期间 PCR 机器安装的增加，该国的 PCR 能力显着提高。为了利用这一新获得的能力，业主正在尝试向消费者推出替代诊断测试。去年，体外诊断的监管框架发生了变化，紧急审批数量也有所增加，以帮助企业应对疫情。然而，一旦在后疫情时代取消监管灵活性，这可能会对行业产生不利影响。

严格的精度和校准质量控制机制可确保设备和分析仪的最高质量。外包也成为市场的一大趋势ket，确保盈利能力和质量。例如，美国公司通常的外包目的地是中国、新加坡和印度等亚洲国家。

与诊断设备相比，其价值链更为复杂，且由于需求量大，受市场波动影响较大。因此，营销环境的任何变化都可能导致需求突然激增或下降，从而给企业的库存管理带来困难。例如，在美国第一波 SARS-CoV-2 感染期间，对试剂的需求突然增加导致短缺。

产品洞察

由于主要市场参与者为开发新型生物标志物试剂盒而采取的广泛研发举措，试剂细分市场在 2024 年占据了最大的市场份额，达到 65.9%。此外，新试剂的引入和商业化预计将推动体外诊断市场的增长。例如，2022 年 10 月，THermo Fisher Scientific 推出 TaqPath 肠道细菌选择小组测试，可在两小时内检测胃肠道细菌感染。此外，监管机构越来越多地批准紧急使用体外诊断，预计将推动该领域的增长。例如，2021 年 3 月，美国 FDA 批准了 BioFire Respiratory Panel 2.1 的 510(k) 许可，用于识别包括 COVID-19 在内的多种呼吸道感染。

2024 年，仪器占据市场第二大收入份额。不断进步的技术进步，例如推出由 Cepheid 和罗氏诊断公司的 GeneXpert 开发的 cobas 4800 等便携式仪器，可能会在预计的时间范围内促进市场增长。此外，主要参与者还专注于开发效率和准确性更高的新技术，例如Ortho Vitros XT 7600集成系统-数字化学技术-旨在模拟执行两个独立的实验室测试。立刻。此外，领先的市场参与者正在建立合作伙伴关系，以加强其产品组合并提供精确的诊断解决方案。例如，2022 年 9 月，生物梅里埃和 Brightsight, Inc. 宣布建立合作伙伴关系，开发用于诊断测试的临床数字解决方案。

技术洞察

免疫分析在 2024 年占据最大份额，这归因于快速测试和即时测试的采用不断增加。这一增长归因于其在检测多种疾病方面发挥的关键作用，包括癌症、心血管疾病、传染病和自身免疫性疾病。免疫测定利用抗体或抗原检测患者样本中的特定生物分子，由于其高灵敏度、特异性和快速结果而广泛应用于临床实验室和即时检测环境。慢性病的日益流行、检测技术的进步以及对个性化医疗的需求不断增长，推动了这一领域的扩张。此外，采用免疫测定法监测治疗效果和疾病进展进一步推动了其应用。

凝血技术预计将成为预测期内增长最快的领域，因为它在检测多种疾病（包括癌症、心血管疾病、传染病和自身免疫性疾病）方面发挥着至关重要的作用。免疫测定利用抗体或抗原检测患者样本中的特定生物分子，由于其高灵敏度、特异性和快速结果而广泛应用于临床实验室和即时检测环境。慢性病的日益流行、检测技术的进步以及对个性化医疗的需求不断增加，都有助于这一领域的扩张。此外，采用免疫测定来监测治疗效果和疾病进展n 进一步推动了它们的使用。例如，2024 年 11 月 22 日，罗氏宣布推出三款新的凝血测试，专门用于监测 Xa 因子抑制剂，这些测试越来越多地用于患有心房颤动和深静脉血栓等疾病的患者。这些测试旨在满足有效监测这些抗凝剂不断增长的需求。新的检测将为医疗保健专业人员提供更好地管理患者护理的工具，确保治疗的安全性和有效性。

应用见解

2024年，传染病细分市场占据最大的收入份额，预计在整个预测期内将保持其主导地位。领先的市场参与者致力于传染病精确检测解决方案的商业化。例如，2021年12月，罗氏在接受CE标志的国家在Cobas 5800系统上启动了新的传染病检测。此次发布扩大了该公司的分子诊断产品组合。此外，据报道，57% 的患者在急性后护理入院期间已定植耐多药细菌。长期住院也是耐多药细菌感染的一个来源。每 1,000 患者住院天数中，感染新型耐药革兰氏阴性杆菌的比率为 13.6%。因此，持续监测和早期检测的分子检测对于限制 HABP/VABP、血流感染和尿路感染等医院获得性感染的传播至关重要。

预计肿瘤学领域在预测期内将经历最快的复合年增长率。据估计，癌症是美国第二大常见死因。基因组和遗传变异分子测试已成为乳腺癌治疗的重要组成部分。这些测试可以帮助预测有乳腺癌家族史的患者患乳腺癌。此外，癌症诊断技术的进步和人工智能干预措施的不断增加癌症诊断正在促进细分市场的扩张。例如，2022 年 9 月，Ibex Medical Analytics 推出了 Galen 3.0，这是一种跨数字病理工作流程诊断多种组织类型的变革性解决方案。该产品预计将改变乳腺癌、胃癌和前列腺癌的诊断方法。

测试地点见解

其他测试地点细分市场将在 2024 年主导美国体外诊断市场。该细分市场包括传统临床实验室之外的一系列设置，例如门诊诊所、远程测试地点和护理点 (POC) 设施。该细分市场的主导地位可归因于对更方便、更即时的检测选项的需求不断增长，特别是在 COVID-19 大流行之后。随着医疗保健系统越来越重视便利性和速度，医院和集中实验室之外的测试已成为扩大诊断范围的关键因素。此外，分散式医疗保健的兴起以及便携式、用户友好的诊断设备的采用推动了“其他测试地点”细分市场的增长。不同环境下测试的灵活性越来越受到重视，特别是常规测试、传染病诊断和慢性病监测，从而推动了该细分市场的巨大市场份额。

预计家庭护理细分市场在预测期内将经历最快的复合年增长率。该细分市场包括专为家庭使用量身定制的体外诊断解决方案，包括自检套件、数字健康平台以及允许患者在舒适的家中监测健康状况的设备。家庭护理领域的快速增长主要是由于消费者对医疗保健管理的便利性、隐私性和成本效益的偏好不断增加。糖尿病、心血管疾病和传染病等慢性病的扩散也加剧了对家庭诊断测试的需求不断增加，这些测试使患者无需频繁去医院即可管理自己的病情。

最终用途见解

医院细分市场在 2024 年主导美国体外诊断市场。由于住院率上升，医生依靠诊断解释来做出治疗决策。诊断中心经常与已经拥有诊断设备的医院合作。医疗保健基础设施的持续发展预计将改善现有的医院设施，从而推动对医院体外诊断测试的需求。医院大量采购和使用体外诊断设备。到 2022 年，美国有超过 6,093 家医院依靠体外诊断测试来做出快速、准确的决策，因为它们能够提供快速、准确的结果。

家庭护理领域预计将在 2022 年呈现出最快的复合年增长率。预测期内，由于老年人口不断增长以及对家庭护理体外诊断设备的需求不断增长。随着分子诊断需求的不断增加，对能够辅助患者进行自我检测的分子诊断平台的需求也越来越大。 ADEXUSDx HIV 1/2 测试、Home Access Express HIV-1 测试 (Home Access Health Corp) 和 Home Access C 型肝炎测试 (Home Access Health Corp) 是少数可用的家庭诊断测试。监管机构严格评估诊断测试的性能，以满足性能、质量和安全标准。例如，截至 2023 年 1 月，美国 FDA 已批准约 30 种居家 COVID-19 检测，无需处方即可在零售店和在线平台进行检测。大多数授权的 OTC COVID-19 检测都是抗原检测。

美国主要体外诊断公司见解

主要参与者正在选择战略合作和合作伙伴的市场策略通过在该国的并购进行船舶运输。成熟的市场参与者正专注于并购、合作和新产品开发等战略。此外，这些公司还计划扩大在发展中经济体的业务，以增加市场份额。由于成熟企业的存在，新进入者面临着激烈的竞争。

近期进展

• 2023 年 3 月，F. Hoffmann-La Roche Ltd. 与 Eli Lily and Company 合作，支持罗氏 Elecsys 淀粉样蛋白血浆面板 (EAPP) 的开发。

• 2023 年 2 月，bioMérieux 获得了 CLIA 豁免和 510(k) 许可以及 BIOFIRE SPOTFIRE 系统及其 BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸面板。这些举措正在为美国体外诊断市场做出贡献

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