美国大型和小型生物加工市场（2025 - 2033）

美国大型和小型生物加工市场摘要

美国大型和小型生物加工市场规模预计 2024 年为 248.6 亿美元，预计到 2033 年将达到 673.4 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 11.24%。这一增长是由全球对生物制品的需求不断增长推动的，包括单克隆抗体、疫苗以及细胞和基因疗法。 

生物制药公司越来越多地投资于灵活的制造解决方案，例如一次性技术和模块化生物加工系统，以加快开发时间并降低成本。 

美国生物加工越来越多地采用一次性技术

一次性技术 (SUT) 的日益普及正在改变美国大型和小型生物加工市场，使生物制剂制造具有更大的灵活性、运营效率和成本效益。一次性系统，包括生物反应器、袋子、过滤器、连接器和管道，越来越受到青睐红色优于传统的不锈钢装置，特别是对于小批量和多产品设施。它们能够减少清洁验证、降低交叉污染的风险并最大限度地缩短周转时间，这使得它们非常适合现代快节奏的生物生产环境。随着个性化医疗和模块化制造需求的增长，SUT 在临床和商业阶段的采用正在加速。

生物制药公司和 CDMO 正在利用一次性技术来简化放大流程、缩短开发时间并满足对敏捷生产日益增长的需求。这些系统在灵活性和速度至关重要的早期制造中特别有价值。细胞和基因疗法的增长通常需要小批量、高价值的批次，这进一步推动了向基于 SUT 的基础设施的转变。此外，多产品设施的兴起需要快速转换，这会提高效率与传统的就地清洁系统相比，它不受一次性组件的支持。

生物加工设备制造商在 SUT 领域不断创新，以提高性能、耐用性以及与复杂生物制剂的兼容性。伽马稳定聚合物、自动化集成系统和可扩展的一次性平台等发展正在将 SUT 的适用性扩展到早期生产之外，包括商业规模的运营。主要行业参与者也在投资混合生物加工模型，将一次性系统和不锈钢系统相结合，以平衡成本、规模和合规性。这一趋势反映了制造商根据批量大小、产品类型和监管要求定制生产环境的不断变化的需求。

展望未来，SUT 在美国生物加工市场的增长轨迹得到了强有力的监管认可、对灵活制造设施的投资增加以及不断扩大的规模的支持。g 生物制剂和先进疗法的研发管线。该技术能够减少资本支出、运营风险和生产停机时间，使其成为下一代生物制造的核心推动者。随着行业继续优先考虑速度、安全性和可扩展性，一次性系统预计将在塑造美国生物加工的未来方面发挥更加核心的作用

扩大生物制剂管道加速美国生物加工增长

对生物制剂的需求不断增长是推动美国大型和小型生物加工市场扩张的主要催化剂。生物制剂，包括单克隆抗体、疫苗、重组蛋白和先进疗法，现在代表了全球药物管道的重要组成部分。它们的复杂性需要具有高精度、无菌性和可扩展性的专业制造平台。因此，生物制药公司正在积极投资尖端技术生物加工技术和灵活的生产系统，以满足生物制品开发和商业化不断变化的需求。

美国大型和小型生物加工行业处于特别有利的地位，受益于强大的研发基础设施、支持性监管途径以及高度集中的创新驱动型生物技术和生物制药公司。该国在生物制品领域的领先地位得到了不断增长的复杂疗法的支持，包括单克隆抗体、基于 RNA 的药物以及细胞和基因疗法。公司越来越多地投资小批量、模块化和一次性生物生产系统，以适应不同的产品类型和不同的批量大小。虽然像 Sarepta Therapeutics 这样的公司继续推进基于基因和 RNA 的罕见疾病疗法，但更广泛的行业趋势反映了向高度针对性、个性化治疗的转变，需要专门的生物处理能力。

表截至 02/2025 的 1 个 Sarepta Therapeutics 管道

资料来源：Sarepta Therapeutics、行业期刊、主要访谈、Grand View Research

随着生物制剂市场不断扩大，生物制药公司越来越多地转向先进的上下游技术、一次性使用系统、合同开发和制造组织 (CDMO)，以有效扩展并确保合规性。人们对个性化医疗、孤儿药开发以及细胞和基因治疗等下一代平台的日益关注，进一步加剧了对创新和适应性生物加工解决方案的需求。凭借强大的临床管线和持续的资本流入，美国生物加工行业有望致力于保持在生物制品制造的前沿，支持科学突破和商业可扩展性。

市场集中度和特征

由于一次性技术、连续加工和自动化的进步正在简化生产、降低成本并提高可扩展性，美国大型和小型生物加工行业的创新程度显着加速了市场增长。这种创新驱动的格局正在促进生物制剂和个性化疗法的更快发展，吸引生物制药公司和 CDMO 的大量投资。

市场上的并购活动水平正在稳步增加，成为市场整合和技术进步的战略杠杆。主要参与者正在积极收购利基公司和技术提供商，以扩大制造能力、加速创新并加强整合ted生物生产平台。这一趋势正在重塑竞争格局，促进协同效应，推动上下游流程的端到端服务模式。

法规对美国大型和小型生物加工市场产生深远影响，既是市场驱动因素，也是进入壁垒。严格的 FDA 指导方针确保产品安全和质量，推动先进技术和标准化流程的采用。与此同时，复杂的监管合规性增加了运营成本，并为新兴参与者设置了很高的进入壁垒，影响了整个行业的投资策略和合作伙伴关系。

产品扩张是美国大型和小型生物加工行业的关键增长动力，因为公司不断扩大其产品组合，以满足对生物制品、细胞和基因疗法以及疫苗不断增长的需求。引进创新的生物加工解决方案，例如先进的生物反应器、一次性使用系统和模块化设施可实现更大的灵活性、更快的生产周期和可扩展性，使制造商能够满足多样化的治疗渠道和不断变化的客户需求。

规模洞察

由于对生物制剂（包括单克隆抗体、疫苗以及细胞和基因疗法）商业规模生产的需求不断增长，工业规模细分市场在 2024 年占据了最高的市场份额。大型生物制药制造商正在大力投资先进的生物加工基础设施，包括大容量生物反应器、连续加工系统和集成下游技术，以支持大规模生产，提高效率和成本效益。此外，CDMO 能力的扩展和 FDA 批准的生物制剂数量的增加正在推动工业规模的运营。遵守严格的监管标准和一致的产品质量的需求进一步加强向大规模、自动化和标准化生物制造环境的转变。

小型细分市场预计在预测期内将以 11.95% 的最快复合年增长率增长。这归因于新兴生物技术初创公司、学术研究计划和早期药物开发项目数量的不断增加。对灵活、经济高效和模块化生物处理系统（例如台式生物反应器和一次性技术）的需求正在推动小规模环境中的采用。此外，个性化医疗、快速原型设计和可行性研究的资金增加，推动了对可扩展的小批量生产解决方案的需求，这些解决方案支持创新并加快美国生物加工生态系统的临床时间。

工作流程见解

下游加工领域正在主导美国大型和小型生物加工市场，到 2024 年，其市场份额最高可达 46.85%。预计在预测期内以最快的复合年增长率增长。对单克隆抗体和重组蛋白等高价值生物制品的高效纯化、分离和浓缩的需求不断增长，推动了这一趋势的发展。随着生物制药管道的扩张，对可扩展、高通量下游技术（例如色谱系统、过滤装置和离心机）的需求持续增长。此外，对产品纯度和一致性的严格监管要求正在推动制造商投资先进的下游解决方案，从而将该细分市场定位为商业规模生物生产的关键组成部分。

发酵细分市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。这是由于对基于微生物的生物制剂、酶和疫苗生产的需求不断增加。菌株工程、工艺优化和可扩展发酵技术的进步正在提高产量和效率。附加最后，依赖微生物表达系统的生物仿制药和生物制药的兴起，以及连续发酵工艺的不断采用，进一步支持了美国大型和小型生物加工业务的细分市场扩展。到 2024 年，这一数字将增长 29.11%，这得益于它们在上游生物生产中的核心作用，支持生物制品、疫苗和细胞疗法的细胞和微生物的培养。一次性生物反应器的日益普及、对灵活和可扩展生产系统的需求以及自动化和控制技术的进步正在进一步推动细分市场的增长。此外，合同制造的兴起和高通量生物制品管道的扩张正在推动不锈钢和一次性生物反应器的部署小型生物技术公司和大型生物制药制造商的系统。

细胞培养产品领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这是由于对生物制品、细胞和基因疗法以及疫苗生产的需求不断增加。培养基配方、补充剂和试剂的进步正在支持更高的生产力和细胞活力，推动在研究和商业制造中更广泛的采用。此外，向无动物成分和化学成分确定的培养基的转变，以及不断扩大的研发活动，正在进一步加速美国生物加工领域内该细分市场的增长。

应用洞察

生物制药细分市场在美国大型和小型生物加工市场中占据主导地位，其收入份额在 2024 年达到 63.54%，预计将以最快的复合年增长率增长。期间。对单克隆抗体、疫苗的需求不断增长s、重组蛋白以及细胞和基因疗法推动生长。慢性病和罕见病的激增，加上针对性和个性化治疗方案的扩展，显着增加了美国各地的生物制药生产活动。生物加工技术的进步、研发支出的增加以及合同制造合作伙伴的不断增加，进一步支持了生物制剂制造的可扩展性和效率。此外，有利的监管途径和强大的投资渠道巩固了该细分市场在大型和小型运营中的主导地位。

由于生物加工应用（包括培养基制备、缓冲溶液和清洁工艺）对高纯度化学品的需求不断增加，预计特种工业化学品细分市场在预测期内将以显着的复合年增长率扩张。向连续化的转变许多加工和一次性系统需要一致的化学品质量和性能，从而进一步推动采用。此外，合同制造的增长和更严格的监管标准正在推动对针对生物制药生产量身定制的专业、合规化学解决方案的需求。

用途类型见解

多用途细分市场主导了美国大型和小型生物加工市场。它在 2024 年占据了最高的收入份额。这种主导地位归因于它在大规模商业制造中的广泛采用，提供耐用性、长生产周期的成本效益以及与复杂生物制剂的兼容性。多用途系统可实现精确控制、严格清洁和可重复过程，使其成为高通量生物制剂生产的理想选择。它们的既定监管接受度以及与遗留基础设施的集成进一步支持在主要生物制药设施中的持续使用

由于对灵活、经济高效且无污染的生物加工解决方案的需求不断增长，一次性使用领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率扩张。小规模和临床制造中采用的增加、批量周转时间的缩短以及清洁验证要求的降低正在推动其在美国生物加工行业的快速普及。

模式洞察

内部细分市场在美国大型和小型生物加工行业中占据主导地位，到 2024 年收入份额最高。这种主导地位归因于大型生物制药公司对关键制造流程保持内部控制，以确保产品质量、法规遵从性和知识产权保护。内部设施提供更严格的监督、定制的生产工作流程以及对流程偏差或法规变化的更快响应。此外，拥有成熟基础设施的公司正在投资采用先进的生物加工技术，以有效地扩大运营规模并降低长期成本。生物制剂产品线的不断增长以及对端到端制造整合的重视，进一步强化了主要行业参与者对内部生产的偏好。

由于越来越依赖 CDMO 提供具有成本效益、可扩展和专业的生物制造解决方案，预计外包领域在整个预测期内将以最快的复合年增长率增长。生物制品日益复杂、对监管合规性的需求以及对快速上市的需求正在鼓励生物制药公司外包开发和生产，特别是在早期和小批量生产环境中。

美国大型和小型生物加工公司的主要见解

美国大型和小型生物加工市场的特点是成熟的生物加工解决方案提供商、CDMO 和生物制药公司的强大存在。医药制造商。 Thermo Fisher Scientific Inc. 等领先企业；默克公司；丹纳赫公司；和 Sartorius AG 凭借其广泛的产品组合、全球影响力和持续的创新投资在竞争格局中占据主导地位。这些公司提供全面的生物加工解决方案，包括生物反应器、过滤系统、色谱树脂和一次性技术，从而实现生物制剂、疫苗以及细胞和基因疗法的端到端制造。战略收购、合作伙伴关系和产能扩张进一步巩固了它们的市场主导地位。

越来越多的 CDMO 和专业服务提供商（例如 Lonza Group、Fujifilm Diosynth Biotechnologies、Catalent Inc. 和 Samsung Biologics）也通过向生物技术和制药公司提供可扩展的外包解决方案而获得吸引力。这些公司正在投资模块化设施、单一-利用技术和数字生物处理平台来满足对灵活快速制造不断增长的需求。 CDMO 的市场份额增长得益于其在确保监管合规性的同时管理从早期开发到商业规模生产的复杂项目的能力。新兴企业和区域公司正专注于精准发酵和细胞治疗制造等利基领域，从而促进市场内竞争和创新的加剧。

竞争格局不断演变，公司优先考虑技术差异化、运营效率和上市速度。玩家越来越多地采用集成生物处理平台、自动化和人工智能支持的流程优化来获得竞争优势。此外，美国市场正在通过并购进行整合，使主要公司能够增强其能力、使服务产品多样化并扩大地域范围。随着生物制剂和先进疗法产品线的不断增长，能够提供灵活、高质量和端到端生物制造解决方案的市场参与者预计将在未来几年保持主导地位并获得更大的市场份额。

最新进展

• 2025 年 5 月，比利时的 UnivercellsTechnologies 推出了大规模（200 平方米和 600 平方米）操作的scale‑X硝基控制器固定床生物反应器，实现经济高效、紧凑的病毒和先进疗法制造。

• 2025 年 4 月，MerckKGaA 同意以价值约 39 亿美元的全现金交易收购总部位于美国的 SpringWorks Therapeutics，以加强其肿瘤和罕见疾病产品组合并扩大其在美国的业务。

• 4 月2025 年，ThermoFisherScientific 推出了增强型集成平台解决方案，包括其 Accelerator 平台和高产 CHOK-1 细胞系，将研究性新药 (IND) 申请时间从 13 个月缩短至 9 个月。这些产品提供高达 8g/L 的蛋白质表达和稳定的生产，简化了从基因到患者的生物制剂开发。

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