美国非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

预计 2023 年美国非酒精性脂肪性肝炎生物标志物市场规模为 6.2947 亿美元，预计 2024 年至 2030 年复合年增长率为 23.9%。肥胖、2 型糖尿病和代谢综合征患病率的上升导致导致美国非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 发病率显着增加。不断增长的患者群体推动了对用于早期检测和监测 NASH 的准确可靠的生物标志物的需求。

根据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所的数据，非酒精性脂肪肝疾病 (NAFLD) 影响高达24% 的美国成年人患有 NASH，估计影响 1.5% 至 6.5% 的美国人口。随着 NAFLD 和 NASH 的患病率持续上升，对诊断测试和治疗的需求更大，推动了对 NASH 生物标志物的需求。

进展型 NAFLD（称为 NASH）的特点是肝组织中脂肪堆积和持续炎症。根据国家医学图书馆的数据，NAFLD 是最常见的慢性肝脏疾病，影响全球约 3500 万人。 NASH 由于其非特异性症状，导致患者直到晚期才意识到，因此对诊断行业来说是一种具有挑战性的疾病。为了解决这个问题，研究人员正在开发新的功能测试来测量纤维化阶段之前肝功能的变化。呼气测试也被考虑用于检测与 NASH 相关的分子和化合物，这可以提供可靠的信息并与生物标志物测试竞争。

由于对生物标志物测试等经济高效和非侵入性方法的需求不断增加，用于 NASH 检测的非侵入性诊断工具市场预计将增长。传统的肝活检方法成本较高y 和侵入性，导致大公司开发生物标志物测试，预计这将在预测期内推动 NASH 生物标志物市场。例如，2021 年 5 月，GENFIT 和 Laboratory Corporation of America Holdings 在美国和加拿大推出了 NASHnext，这是一种由 NIS4 技术支持的非侵入性 NASH 检测测试，可用于临床。

NASH 生物标志物领域正在进行多项研发 (R&D) 活动，Genfit、Intercept Pharmaceuticals 和 Shire 等众多公司正在开发用于 NASH 诊断和监测的生物标志物测定。 NASH 新型生物标志物的开发是一个活跃的研究领域，各种学术和商业组织都投资于发现和验证新的生物标志物。例如，美国国立卫生研究院 (NIH) 和梅奥诊所等教育机构正在研究 NASH 生物标志物。

市场集中度和特征特点

市场成长期较高，增长速度不断加快。市场正在经历重大创新，主要集中在开发新型生物标记物以准确诊断和监测 NASH。基因组学、蛋白质组学和代谢组学等组学技术的进步使研究人员能够识别与 NASH 发病机制和进展相关的新生物标志物。将人工智能和机器学习 (ML) 算法集成到生物标志物发现中进一步加快了创新步伐，允许分析大型数据集来识别传统方法可能不明显的模式和相关性。

美国市场近年来经历了重大的并购 (M&A) 活动。并购交易塑造市场竞争格局，推动整合、培育战略合作伙伴关系并加速产品开发。 NASH 生物标志物市场的公司正在扩大其产品组合、获取新技术并增强研究能力。通过并购的战略合作加速了用于 NASH 诊断和监测的新型生物标志物的开发和商业化。

市场受到 FDA 等政府机构制定的法规的显着影响。这些法规确保了 NASH 生物标志物的高精度、可靠性和临床实用性。开发 NASH 生物标记物的公司必须在整个产品开发生命周期中遵守这些指南，以证明安全性、有效性和临床有效性。监管部门的批准对于 NASH 生物标记物的商业化和获得市场准入至关重要。遵守这些标准对于患者安全以及在医疗保健提供者和患者之间建立信任至关重要。总体而言，法规对市场影响很大。例如，2024 年 3 月，美国 FDA 批准 Madrigal Pharmaceuticals 的 Rezdiffra 成为首个上市药物。NASH 的治疗。该批准基于第三阶段的数据，显示 Rezdiffra 可以改善肝纤维化。它解决了中度至晚期肝纤维化患者的 NASH 问题。这些发展可能会为市场增长创造更多机会。

产品扩张对于市场增长和竞争力至关重要。公司推出新的诊断测试、生物标志物组合、护理点设备和数据分析软件，以提高 NASH 诊断准确性和患者治疗结果。这种多样化迎合了不同的医疗保健提供者的需求，并解决了 NASH 诊断中未满足的需求。与关键意见领袖、学术机构、研究组织和医疗保健专业人士合作，通过现实世界研究和临床试验验证新产品的临床效用，推动市场创新。

市场的区域扩张涉及提高不同地区的市场渗透率。公司正在投资于营销c旨在提高医疗保健专业人员和患者对 NASH 生物标志物的认识。

类型洞察

根据类型，市场分为血清生物标志物、肝纤维化生物标志物、细胞凋亡生物标志物和氧化应激生物标志物。血清生物标志物领域在 2023 年占据市场主导地位，收入份额为 32.45%。与肝活检等侵入性诊断程序相比，血清生物标志物为评估 NASH 患者的肝脏健康状况提供了一种非侵入性替代方案，从而导致患者和医疗保健提供者的采用率增加。利用血清生物标志物进行 NASH 诊断和监测通常比传统方法更具成本效益，使其成为重视效率和负担能力的医疗保健领域的首选。随着载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、脂联素、瘦素、生长素释放肽、肿瘤坏死因子-α、a 等新型生物标志物的推出，该市场预计将增长。和游离脂肪酸。主要市场参与者正致力于获得 FDA 对其基于血清生物标志物的测试的批准。例如，2021 年，西门子 Healthineers 的增强型肝纤维化测试获得了 FDA 的营销授权。

肝纤维化生物标志物领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。由于肥胖、久坐的生活方式和代谢综合征，NASH 患病率不断上升，导致人们更加关注肝纤维化生物标志物。根据美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所发表的研究，三分之一到三分之二的 2 型糖尿病患者患有 NAFLD。研究还表明，超过 90% 的极度肥胖者和高达 75% 的超重者患有 NAFLD。推动 NASH 特异性肝纤维化生物标志物需求的关键驱动因素之一是纤维化分期的临床意义。相关的风险和限制肝活检和非侵入性生物标志物为监测 NASH 患者的肝纤维化进展提供了一种更安全、更方便患者的方法。

最终用途见解

制药和 CRO 行业在 2023 年占据市场主导地位，预计在 2024 年至 2030 年的预测期内将以最快的复合年增长率增长。研发活动推动了 NASH 生物标志物的发现和验证。这些投资涵盖各种活动，包括生物标志物识别、临床前研究、临床试验和监管批准。由于 NASH 在美国是一个未得到满足的重大医疗需求，制药公司正在积极开发针对该疾病不同方面的新型药物和生物制剂，包括肝纤维化、炎症和代谢功能障碍。

制药和 CRO 行业美国大力投资 NASH 生物标志物的研发工作。这包括资助生物标志物发现、验证研究和临床试验，以确定能够准确诊断和监测 NASH 进展（包括肝纤维化）的新型生物标志物。制药公司、CRO、学术机构和医疗保健组织之间的合作和伙伴关系对于推进 NASH 生物标志物研究发挥了重要作用。这些合作促进了知识交流、接触不同患者群体以及共享生物标志物验证研究资源。 2023年9月，生物制药公司GENFIT在科学杂志《自然医学》上发表了证明其非酒精性脂肪性肝炎诊断技术NIS4功效的数据。该研究是 FNIH 生物标志物联盟的一部分，评估了五个基于血液的面板，包括其前身 NIS4。

美国主要非酒精性脂肪性肝炎生物标志物比较任何见解

市场上的一些主要参与者包括 GENFIT；普罗米修斯实验室；和西门子医疗解决方案美国公司

• GENFIT 是一家生物制药公司，专注于发现和开发针对代谢和炎症疾病（特别是肝脏和胃肠道疾病）的创新治疗和诊断解决方案。

• 西门子医疗解决方案美国公司是一家医疗技术公司，为肝脏疾病提供各种诊断解决方案，包括 NASH 生物标志物。西门子在 NASH 生物标志物市场的主要产品之一是增强型肝纤维化 (ELF) 测试。 ELF 测试是一种基于血清的测试，可测量肝纤维化的三种生物标志物：透明质酸、金属蛋白酶组织抑制剂 1 (TIMP-1) 和 III 型前胶原氨基末端前肽 (P3NP)。 

近期进展

• 2024年2月，吉利德科学公司同意以43亿美元收购CymaBay Therapeutics，以扩大其肝病治疗产品组合。

• 2023年9月，美国国立卫生研究院基金会(FNIH)在《自然医学》上公布了发表在《自然医学》上的研究结果，展示了无创血液检测在诊断NASH方面的功效。这一突破标志着获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的重要一步。该研究结果源自 FNIH 的生物标志物联盟，该联盟致力于验证和鉴定生物标志物，以加快新疗法和医疗保健技术的开发通过各个部门的协作努力来实现这一目标。

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