美国无创产前检测市场（2023 - 2030）

报告概述

美国无创产前检测市场规模预计到 2022 年将达到 16 亿美元，预计 2023 年至 2030 年将以 8.18% 的复合年增长率 (CAGR) 扩大。市场的增长可归因于平均孕产妇年龄的增加、染色体疾病发生率的上升以及主要参与者之间的合作和许可协议。此外，早期无创产前检测 (NIPT) 的高采用率和需求以及报销方案的改善是预计在预测期内推动市场增长的因素之一。

由于多种因素，包括越来越多的医生更喜欢对高风险孕妇进行高级基因筛查、希望推迟生育以及第三个世纪与怀孕相关的问题增加。在妊娠第二阶段，全世界对 NIPT 的需求日益增长。羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样是两种侵入性产前检测方法，可能导致流产等并发症。因此，迫切需要更有效、非侵入性和安全的测试，并减少使用这些程序时的跌倒。为了识别胎儿中常见的三体性，如特纳综合征、唐氏综合征、胎儿恒河猴 D 状态和性染色体疾病，以及确定胎儿性别，NIPT 使用在母亲血液中循环的游离胎儿 DNA (cffDNA)。

染色体异常发生率的增加预计将加速市场增长。在所有国家中，美国无创产前筛查的机会很大，每年有近366万新生儿出生，高危妊娠数量不断增加。此外，还有沉重的遗传负担。疾病。据美国疾病控制与预防中心2023年6月发布的报告，美国进行的一项调查显示，该国报告的主要染色体异常发生率为每140名新生儿中就有1例，其中21三体症（唐氏综合症）的发病率高达每700名新生儿中就有1例，导致每年有6000名患有唐氏综合症的新生儿出生。家庭可以受益于使用 NIPT 进行准确和早期的筛查，以了解婴儿的遗传问题。因此，这种高发生率预计将增加对产前检测的需求。

此外，无创胎儿检测的失败率和假阳性率较低，这导致过去几年无创检测的采用率大幅增加。 NIPT 的其他优点包括对超重和肥胖女性的精确结果以及检测更多的遗传性疾病，例如微缺失。此外，市场上的主要制造商正在开展g 多次努力向市场提供先进的产品。例如，2019 年 6 月，Illumina 宣布推出其 VeriSeq NIPT 的扩展版本，现在可以筛查与出生缺陷相关的更广泛的染色体状况。

此外，主要参与者也参与了产品组合的扩展，从而推动了市场增长。例如，2023 年 1 月，Juno Diagnostics 宣布成立临床咨询委员会，以支持其无创产前筛查 (NIPS) 程序的产品组合。该委员会由生殖医学、妇女健康和以患者为中心的产前护理领域的知名专业人士组成，预计将增强该公司在怀孕前、怀孕期间和怀孕后为更大社区提供帮助的能力。

COVID-19 大流行对美国无创产前筛查产生了轻微影响。产前检测市场。多家制造企业与美国保持定期沟通FDA 让自己随时了解供应链中断的情况。此外，还进行了多项研究来估计 COVID-19 的商业影响。根据 SeraCare 的一份报告，IVD 开发商和临床检测机构与研究组织合作，以确定 COVID-19 感染对怀孕和婴儿先天性缺陷的影响，以及在 COVID-19 大流行期间对 NIPT 的要求。然而，缺乏既定结果可能会对 COVID-19 大流行期间对 NIPT 检测的需求产生不利影响。阻碍诊断中心和医院提供无创产前筛查服务的障碍之一是治疗 COVID-19 患者的巨大压力，因为无创产前检测 (NIPT) 程序已停止。

妊娠期洞察

2022 年，13-24 周细分市场在美国 NIPT 市场占据主导地位，收入份额为 50.80%。由于 NIPT 程序的最大数量e 在妊娠中期进行。多家公司专注于分析孕早期采集的母体血液样本中的 cfDNA，以开发更准确、更可靠的 NIPT。妊娠 12 周以上超声检查与甲胎蛋白检测和 NIPT 的补充使用预计将推动该市场的扩张。此外，四项筛查中使用的测试，包括甲胎蛋白 (AFP)、非结合雌三醇 (EU)、人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 和抑制素 A，有助于提高该细分市场的收入。

由于市场上提供的产品种类繁多，预计 0-12 周细分市场将在预测期内出现利润丰厚的增长。由于在此期间进行的孕早期非整倍体检测和母胎 DNA 筛查，该领域产生了大量收入。此外，生物化学和超声检查的综合信息可用于检测基因抽动变化的准确度为 91% 至 96%，使得早孕期风险筛查优于其他孕期。

风险洞察

2022 年，高和中等妊娠风险细分市场在美国无创产前检测市场中占据主导地位，收入份额为 76.11%，这得益于 NIPT 在该风险细分市场的广泛采用。此外，预计 35 岁以上女性怀孕的高风险性质将推动该细分市场的发展。市场上现有产品检测唐氏综合症的灵敏度在 99.0% 至 99.9% 范围内。此外，扩大健康覆盖范围和 NIPT 计划也推动了市场增长。

例如，2020 年 10 月，Natera, Inc. 一项著名的健康计划宣布将其覆盖范围扩大到所有单胎妊娠，新增 1700 万人受保。根据2020年最新一轮医疗政策修订，平均风险NIPT的承保人数已超过乌布莱德。据 Natera 称，美国目前有 1.39 亿商业生命（即近 77% 的受保生命）接受平均风险 NIPT。

预计低风险部分在预测期内的复合年增长率最快。政府的支持，例如平均风险怀孕的预算分配，预计将成为增长的有利因素。例如，根据国家生物技术信息中心 2019 年发布的报告，对具有平均风险的妊娠进行检测使得发现受影响病例的比例增加成为可能，从而导致安大略省该小组的资金增加了 3500 万美元。

方法见解

孕产妇血浆检测中的无细胞 DNA 主导了美国 NIPT 市场2022年，收入份额为69.43%。检测循环生物标志物（例如无细胞 DNA 片段）的测试被广泛接受、测试成本高昂以及快速采用，已经贡献了该细分市场最大的市场份额。此外，该领域的快速技术进步和新产品的推出可能会对市场增长产生积极影响。

例如，2019 年 9 月，美国实验室控股公司公布了最大规模的多胎妊娠无细胞染色体 DNA 筛查调查结果。这项发表在 PLOS ONE 上的研究发现，利用 MaterniT21 PLUS 测试进行的非侵入性游离 DNA 测试可产生与单胎妊娠相当的精确结果。

生化测试预计将以有利可图的速度增长。它们在怀孕 8 至 24 周时进行。然而，由于准确性取决于母亲的健康状况，尤其是在肥胖等情况下，采用率会有所不同，这可能会影响测试结果。然而，这些测试的采用率仍然很高。例如，75%到90%的胎儿通过甲胎蛋白测试可以检测到神经管缺陷的情况。广泛的采用率预计将成为该细分市场的驱动力。

技术洞察

其他细分市场，包括滚动循环扩增、核型分析、桑格测序、超声扫描和其他血液检测，到 2022 年占据最大收入份额，达到 53.06%。基于无细胞 DNA 的 NIPT 的配套测试是超声检测。大规模并行鸟枪测序、数字 PCR 和基于微阵列的技术是 NIPT 中包含的其他方法。此外，超声检测技术和 3D-4D 成像的进步提高了测试的实时监控、安全性和效率，预计这将进一步推动该细分市场的增长。

NGS 细分市场是增长最快的细分市场。目前，大多数商业化批准的产品都是基于全外显子组和全基因组测序来检测染色体异常。此外，扩大检测单基因疾病的技术可能会增加该领域的收入。它经常用于检测染色体非整倍体、微缺失和三体性疾病。与其他方法不同，基于 NGS 的无创产前诊断最早可以在怀孕 10 周时进行。此外，基于 NGS 的检测比其他无创产前诊断更准确，其准确率超过 99%。

产品洞察

消耗品和试剂细分市场主导着美国 NIPT 市场，到 2022 年，其份额将超过 71.40%。 F.霍夫曼-拉罗氏有限公司；纳特拉公司；和其他区域参与者为 NIPT 提供各种耗材和试剂。这些厂商提供各种套件、耗材、试剂和仪器来进行产前测试。例如，2020 年 8 月，母胎医学协会和美国妇产科医师学会发布了联合指南建议向所有孕妇提供产前筛查，以检测胎儿染色体异常，无论其基线风险和母亲年龄如何。

耗材和试剂部分预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。 NIPT 耗材和试剂市场受到许多变量的影响，包括供应商竞争、监管限制和技术改进。在这个市场运营的公司专注于创造最优质、最可靠、最易于使用的耗材和试剂，以满足 NIPT 实验室和医疗保健提供者的需求。

应用洞察

三体性细分市场在美国无创产前检测市场上占据主导地位，到 2022 年，其份额将超过 53.56%。三体性发病率不断上升，人们的认识不断提高人和政府机构采取的有利举措是关键因素推动该细分市场的增长。高诊断率、广泛接受度和公众意识，以及新颖和前沿检测的推出，是推动美国市场扩张的进一步因素。

例如，2021年5月，除了目前提供21、18和13三体筛查以及胎儿性别测定的IONA检测外，Yourgene还建立了无创产前检测服务IONA Care。该测试可以确定孕妇是否怀有常染色体非整倍体和性染色体非整倍体的胎儿。因此，在预测期内，此类产品的推出预计将促进市场增长。

但是，微缺失综合征细分市场预计在预测期内将以最快的速度增长。为了识别与特定综合征相关的特定微缺失，微缺失综合征的 NIPT 检查母亲的血液中的游离 DNA (cfDNA)。 NIPT可用于筛查多种微缺失综合征，包括DiGeorge综合征、Cri-du-chat综合征、Angelman综合征、Prader-Willi综合征、Wolf-Hirschhorn综合征等。

NIPT纳入微缺失综合征，扩大了产前基因筛查的范围，使准父母能够获得有关孩子遗传健康的更全面信息。尽管 NIPT 可以检测某些疾病，但诊断的确认通常需要进一步的诊断程序，例如荧光原位杂交 (FISH) 或染色体微阵列分析。

最终用途见解

诊断实验室细分市场在美国 NIPT 市场中占据主导地位，2022 年的份额超过 61.90%，这要归功于众多提供 NIPT 服务的诊断机构。世界各地。用于诊断21三体、18三体、13三体、X单体及其他性染色体异常MedGenome Labs Ltd. 等实验室提供 MedGenome Claria NIPT 检测。与此类似，MedGenome 的 Claria NIPT Plus 可以识别 Angelman 综合征、Edwards 综合征、唐氏综合征、1p36 缺失综合征、Klinefelter 综合征、Triple X、三倍体、X 单体（特纳综合征）、Jacob 综合征、22q11.2 缺失综合征、Prader-Willi 综合征、Patau 综合征和 Cri-du-chat 综合征。

主要开发商（例如 Illumina）正在外包他们的样本当内部设施不足时，可转至 Illumina CLIA 实验室进行处理。此外，在美国各地进行 NIPT 检测的实验室均按照质量保证法规进行运营，以保障检测质量和可重复性。

诊断实验室领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。 NIPT 市场经历了快速增长，诊断实验室对于提供和开展 NIPT 服务至关重要。这些实验室提供工具，个人进行筛查测试并为医疗专业人员和怀孕父母提供准确结果所需的通道和技术。

主要公司和市场份额见解

美国无创产前检测市场的主要参与者专注于新兴和经济有利地区的合作伙伴关系、地域扩张和战略合作。此外，产品发布的监管批准也推动了市场的发展。例如，2022 年 8 月，作为 Q-Sub 流程的一部分，Natera, Inc. 在波士顿 Canaccord Genuity 第 42 届年度增长会议上主动向美国食品和药物管理局提交了 NIPT 预提交材料。 2022年6月，该企业提交了胎儿染色体非整倍体和22q11.2缺失综合征的预提交材料。美国无创产前检测市场的一些知名企业包括：

• Illumina, Inc.

• Natera, Inc.

• 美国实验室控股公司

• Ariosa Diagnostics（罗氏）

• QIAGEN

• Myriad Women’s Health, Inc.

• Biora Therapeutics， Inc.

• Quest Diagnostics Incorporated

• Eurofins Scientific

• BioReference Health, LLC（OPKO Health, Inc. 的子公司）

• Invitae Corporation

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