市场规模与趋势

2024 年美国口服固体制剂合同制造市场规模估计为 115.3 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 6.1%。根据 CDC 的数据，约 1.33 亿公民（占总人口的近 40%）正在接受口服固体制剂合同制造。估计到 2024 年将患有慢性疾病。随着医疗保健提供者越来越优先考虑这些选择来管理长期疾病，这一庞大的人口群体迫切需要具有成本效益的仿制药。仿制药与品牌药的可负担性和治疗等效性使其成为首选，随着制药公司寻求高效的制造解决方案来满足不断增长的需求，进一步推动市场增长。

监管合规性在塑造合同制造格局方面也发挥着至关重要的作用。 2024 年，FDA 批准了超过 32,000 种仿制药，强调了其在保持严格的质量标准的同时增强人们获得负担得起的药物的承诺。仿制药使用者费用修正案 (GDUFA) 简化了审批流程，鼓励制药公司利用合同生产服务。通过与擅长应对复杂监管环境的合同开发和制造组织 (CDMO) 合作，公司可以确保合规性并保持质量，从而提高运营效率。

此外，技术进步正在为市场活力做出重大贡献。药物输送系统的不断创新，包括靶向和缓释制剂，正在增强口服固体剂型的有效性。因此，制药公司越来越被合同制造商所吸引，以提供专业服务。这些进步改善了患者的预后制药公司将制造职能外包的趋势正在兴起。公司越来越多地转向 CDMO 来降低运营成本并专注于研发等核心能力。这种转变使制药公司能够优化资源配置，通过扩大合同制造商的产能和能力来推动市场大幅增长。通过根据这些趋势调整战略举措，企业可以有效地驾驭不断变化的行业格局。

产品洞察

平板电脑在市场上占据主导地位，到 2024 年占据 32.2% 的份额。平板电脑具有成本效益、易于生产且方便患者，可提高治疗方案的依从性。此外，制造技术的进步连续生产和 3D 打印等技术提高了效率，而对仿制药不断增长的需求促使制药公司外包制造以满足市场和监管要求。

预计胶囊在预测期内将以 6.5% 的最快复合年增长率增长。胶囊因其可吞咽性而受到青睐，可提高患者的依从性，特别是对于那些难以服用片剂的患者。它们为需要快速作用的药物提供快速崩解和吸收，掩盖令人不愉快的味道和气味，并通过定制配方和剂量支持个性化医疗，确保灵活的治疗选择。

机制见解

速释机制在速释制剂的快速吸收和治疗功效的推动下以 38.1% 的收入份额引领市场，其中约包括到 2024 年，将占据 43.30% 的市场份额。其便利性将得到改善即时的依从性和灵活的剂量，而制造的进步提高了可及性，满足了慢性病护理中对迅速症状管理不断增长的需求。

控制释放机制预计在预测期内实现 6.3% 的最快增长。这种机制提供了持续的治疗效果，通过减少给药频率来提高患者的依从性。这些配方确保血液中药物水平稳定，最大限度地减少副作用。聚合物纳米系统和双药片剂等创新增强了靶向递送和生物利用度，在慢性疾病不断增加的情况下推动了对长期治疗选择的需求。

最终用途洞察

大型公司在偏爱外包制造流程的推动下，在 2024 年占据了最大的市场份额，达到 54.6%。通过与 CDMO 合作，公司可以专注于研究、开发和营销等核心活动，同时最大限度地减少运营挑战、降低成本并利用规模经济来高效推出产品。

预计中小型企业在预测期内将以 6.6% 的最快复合年增长率增长。这些公司经常缺乏大规模制造的基础设施，因此外包给 CDMO 成为一种战略选择。利用 CDMO 使他们能够高效生产高质量的口服固体剂型，同时在慢性病患病率上升和对多样化治疗选择的需求的推动下专注于新产品开发。

美国主要口服固体制剂合同制造公司见解

市场上运营的一些主要公司包括 Catalent, Inc. (Novo Holdings A/S)、Lonza、AbbVie Inc.、Aenova Group、和阿黛尔制药解决方案。公司正在优先考虑战略举措，例如合作伙伴关系、技术进步和能力y 扩张，同时投资于质量管理体系，以提高药物输送解决方案的合规性和效率。

  • Aenova Group 是一家著名的口服固体剂型合同制造商，包括片剂和胶囊，服务于制药和营养保健品行业，非常强调质量和法规遵守。

  • Adare Pharma Solutions 提供口服固体剂型的合同制造，专门从事先进的药物输送技术和定制配方，提高生物利用度和患者依从性，同时有效促进制药公司的创新产品开发。

美国主要口服固体制剂合同制造公司：

  • Catalent, Inc (Novo Holdings A/S)
  • Lonza
  • AbbVie Inc.
  • Aenova Group
  • Adare Pharma解决方案
  • 勃林格殷格翰国际有限公司
  • Jubilant Pharmova Limited
  • Patheon Pharma Services (Thermo Fisher Scientific Inc.)
  • Recipharm AB
  • CordenPharma
  • Siegfried Holding AG

最新进展

  • 2024 年 9 月，Recipharm 增强了其口服固体制剂能力，投资于开发和生产以满足行业需求，推出了 ReciPredict 平台，并扩大高效生产能力以提高效率。

  • 2024年8月，Aenova在罗马尼亚启动了一条新的软糖生产线，每年生产10亿粒软糖，满足对方便、有效的药物和食品补充剂剂型不断增长的需求。

  • 2024年7月，Siegfried完成了对威斯康星州格拉夫顿一家早期阶段CDMO的收购，增强了其原料药开发服务并扩大其在美国市场的地理覆盖范围。

  • 2024 年 5 月，Adare Pharma Solutions 宣布扩大其高效处理能力能力，在费城增加了第二个套房和一条新的瓶子包装生产线。

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