美国药物分析测试外包市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

2024 年美国药品分析测试外包市场规模估计为 31.3 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 8.5%。制药行业的创新、对监管、安全和质量的日益关注、最终用户数量的增加以及定价优势外包是利润增长的关键驱动力。对测试服务的需求与创新或新产品开发直接相关。此外，由于竞争压力、对定价的担忧以及上市时间较长，公司更愿意外包其测试需求。

技术进步和向个性化护理的日益转变正在缩短产品生命周期，并导致新产品的创新。当前对特定测试的需求是 r这是由于生物仿制药、组合产品和其他新药的开发。此外，在新地点开展业务多元化的企业必须遵守当地标准，这可能需要进行该地区特有的测试。

此外，对治疗药物和各种疫苗的需求不断增加，预计将增加许多实验室对持续能力的需求，以执行这一时期开发的必要生物分析测定、方案和技术。预计这将提高这些实验室的药物开发和其他相关能力，以应对未来的流行病以及所有新的和现有的疾病。

由于以有竞争力的价格提供这些服务的供应商数量增加，预计可提取和可浸出服务领域在预测期内将出现激烈竞争。进行这些研究是为了了解配方中杂质的可能性包装后离子逸出，这将有助于创建具有最显着治疗效果的最佳药物输送系统。例如，如果正在研究一种产品的肠胃外给药途径，科学家必须对玻璃瓶和安瓿进行浸出测试，以确定最终配方中是否可能出现任何毒性。流行的服务类别是基于产品的服务类别。供应商目前提供以下服务：

• 冻干产品

• 鼻喷雾剂

• 注射剂（小瓶和袋子）

• 包装组件，如管、箔、垫圈等。

制药行业参与者经常筛选和选择分析测试公司根据其服务产品、价格、领域专业知识和过去的表现。然而，寻找潜在客户并完成交易对于新市场进入者来说是一项挑战。结果，新企业被迫提供服务花费更少的钱，这降低了他们的利润率并增加了他们的财务负担。

此外，当制药公司强调外包产品测试时，性能至关重要。未能达到预期的绩效水平可能会导致未来出现分歧，从而限制美国药物分析测试外包市场未来几年的增长。

服务洞察

根据服务细分，市场分为生物分析测试、方法开发和验证、稳定性测试和其他测试服务。生物分析测试外包服务领域进一步细分为临床和非临床。同样，方法开发和验证服务分为可提取和可浸出、杂质方法、技术咨询和其他方法验证服务。此外，稳定性测试服务部分又细分为药品分部

2024年，生物分析测试领域占据市场主导地位，收入份额为52.2%。这种增长可归因于生物制药行业参与者不断增长的研发支出以及对外包分析测试的偏好。由于过去几十年来临床试验注册数量不断增加以及新参与者进入市场，生物分析测试领域已经扩大。在生物分析测试中，对血液、尿液、血清和组织等生物系统内的药物、制剂或活性成分进行分析。该细分市场可大致分为临床和非临床生物分析测试，预计在预测期内将实现盈利增长。此外，由于围绕药物发现和开发过程的严格监管框架随着临床试验数量的增加，生物分析测试预计将推动该领域的发展。例如，2024 年 8 月，SGS 在北美新罕布什尔州哈德逊推出了新的专业生物分析测试服务。通过这些服务，该公司为生物制药和制药公司提供先进的生物分析服务。

方法开发和验证领域预计在预测期内复合年增长率最高为 8.42%。对药品的强劲需求以及药物开发中对药品质量、安全性和功效的日益关注预计将推动该领域的增长。此外，方法验证过程表明分析方法适合其预期用途，并且能够随着时间的推移产生可靠且一致的结果。验证过程涉及旨在评估方法性能特征的程序和测试。苏预计这些因素将推动该细分市场的发展。

最终用途洞察

2024 年，制药公司细分市场占据主导地位，收入份额为 45.6%。这种增长是由多种因素推动的，包括产品开发活动的增加、企业研发支出的增加以及创造新疗法的需要。例如，2023 年 8 月，Pace Analytical Services 宣布收购 Alpha Analytical，增加了先进的碳氢化合物分析支持和扩展的沉积物和组织测试等新功能。通过此次收购，该公司可以帮助越来越多在​​测试过程中需要帮助的客户。这些发展将增加市场需求。

生物制药公司领域预计在预测期内复合年增长率最高，达到 8.8%。影响市场增长的关键因素过去十年，临床试验注册数量和市场新进入者数量不断增加。国际协调委员会 (ICH) Q3D 元素杂质指南和 ICH M7 指南的实施属于新的监管要求。该监管指南提供了有用的分类、资格和识别框架。因此，制药公司可以根据监管要求的这些变化加强药物开发流程。

美国主要药物分析测试外包公司见解

在美国市场运营的主要参与者正在采取内部战略举措，例如服务推出、并购、扩张、合作伙伴关系和协议等，以增加市场占有率和收入，获得竞争优势并推动市场增长。因此，不断增长的战略举措预计将提高知名企业的市场份额遍布整个市场。例如，2024 年 9 月，Scorpius Holdings, Inc. 提到了为一家临床阶段免疫肿瘤公司提供生物分析服务的合同。此次合作将使公司能够扩展其服务，包括完成初始阶段后的额外分析工作和未来的 GMP 制造

近期动态

• 2024 年 3 月，Pace Analytical Services 宣布收购新泽西州黎巴嫩市Curia 的实验室设施。此次收购旨在通过提供支持新兴药物开发合作伙伴整个生物制药行业的快速专家开发和商业分析实验室服务。

• 2024 年 1 月，Kindeva Drug Delivery 扩大了其分析服务，推出了一个业务部门，为更广泛的制药行业提供集成和独立的分析支持。

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