美国质粒 DNA 合同制造市场（2023 - 2030）

市场规模与趋势

美国2023 年，质粒 DNA 合同制造市场规模估计为 1.46 亿美元，预计 2024 年至 2030 年复合年增长率为 19.2%。市场的驱动因素包括用于治疗各种疾病的细胞和基因疗法的日益普及。此外，基因疗法（主要是 CAR-T）的使用不断增加，显着增加了对质粒 DNA 的需求，从而同时支持其合同制造服务。

此外，克服传统载体生产方法挑战的技术进步预计将支持该质粒 DNA 合同制造市场的增长。基因治疗领域显着拓宽了病毒感染、恶性肿瘤、遗传性疾病的治疗范围疾病和免疫治疗。因此，基因疗法在癌症治疗中的日益普及正在推动美国质粒DNA合同制造市场的增长。

市场特征和集中度

由于适度的创新、并购、监管影响和预产品扩张，市场增长中等，且步伐正在加快。

美国质粒DNA合同制造市场受到影响通过高度创新来改善患者治疗效果以及合同开发和制造组织 (CDMO) 提供的整体服务。例如，2022年1月，生物技术公司瓦克集团宣布为其位于美国圣地亚哥的客户提供质粒DNA（pDNA）生产设施平台。该平台将提供全面的服务设施，从选择和产生生产菌株，一直到符合 GMP 要求的 pDNA 生产。该设施将进一步帮助生产更多数量的质粒，用于临床开发和商业目的的所有阶段。

主要质粒 DNA 合同制造公司尝试的不断增长的并购 (M&A) 活动预计将扩大增长市场。例如，2023 年 11 月，味之素集团宣布达成协议，收购 Forge Biologics Holdings, LLC 的所有部门。约5.54亿美元。通过此次收购，味之素公司预计将通过扩大寡核苷酸药物、生物制药 CDMO、再生医学和抗体培养基、医疗食品业务等实现加速增长。此次合作将为罕见病患者提供新的治疗选择，旨在造福全人类。

美国FDA等监管机构的批准有助于扩大制造能力，公司产品组合在地域上也发挥着重要作用和便利。吞噬了市场的增长。例如，2022 年 1 月，细胞和基因疗法 CDMO 先驱 Andelyn Biosciences 宣布美国 FDA 批准其 GMP 质粒 DNA 药物主文件 (DMF)，从而实现了客户制造流程的垂直整合，将开发商开始制造的时间缩短至仅三个月。

美国质粒 DNA 合同制造市场的主要公司正致力于扩大其产品组合以获取更多客户、升级公司的产品组合并精简供应商管理。例如，2022 年 10 月，Forge Biologics 宣布启动质粒制造设施，用于基因治疗生产服务。该公司将把 pDNA 生产设施整合到其腺相关病毒 (AAV) 制造过程中。这将简化供应商的可靠性、管理时间风险并升级 AAV 制造服务。

多家市场公司参与了地域扩展。增强能力并在需求高的国家直接开展业务。例如，2021 年 5 月，Charles River Laboratories 宣布收购美国 CDMO Viagene Biosciences, Inc.，该协议以 2.925 亿美元完成，提供其在美国的业务。 Charles River 实验室的地域扩张将通过定制方法增强细胞和基因治疗产品组合。

应用洞察

根据应用，细胞和基因治疗细分市场在 2023 年占据最大的市场份额，达到 60.4%，并且由于临床试验数量的增加以及随后批准药物的增加，预计将占据主导地位。市场增长可归因于各种慢性和遗传性疾病的基因治疗的可靠性、效率和安全性不断提高。

此外，CDMO 积极参与开发新的质粒 DNA 也促进了增长。例如，2022 年 10 月，Ray Therapeutics 与 CDMO 的 Forge Biologics 延长了生产临床阶段质粒 DNA 的合作协议，以支持 Ray Therapeutics 领先的光遗传学基因治疗计划。

免疫治疗领域预计将在 2024 年至 2030 年实现增长。这一增长是由与免疫治疗相关的研发活动不断增加所推动的。由于癌症的患病率很高，治疗癌症的新型免疫疗法的采用率也更高。例如，根据 2023 年发表的《JAMA 肿瘤学》报告，美国农村临床实践和城市临床实践中免疫疗法的采用率分别约为 11% 和 27%。这种疾病的患病率很可能会在预测的几年内增加该细分市场的增长。

治疗见解

根据治疗见解，癌症细分市场在 2023 年占据该市场的主导地位，份额为 39.1%。这一增长很大程度上是由癌症患病率的增加推动的。ncer 以及主要公司对癌症治疗的日益关注。越来越多地采用细胞和基因疗法来治疗癌症，推动了美国质粒 DNA 合同制造市场的增长。例如，2023 年 10 月，Charles River 宣布与 Rznomics 合作，生产用于基因治疗的病毒载体，以治疗肝癌患者。

从 2024 年到 2030 年，感染性细分市场可能会以最快的速度增长。这种增长是由治疗感染性疾病的 pDNA 疗法商业化的不断发展推动的。例如，2023 年 2 月，GeneScript ProBio 和 RVAC 联手生产 COVID-10 疫苗 pDNA。此次合作旨在帮助加快 RVM-V001 和未来基于 mRNA 的疫苗的临床生产，这些疫苗针对艰难梭菌感染 (CDI) 和呼吸道合胞病毒 (RSV) 等传染病。

最终用途见解

基于最终用途，到 2023 年，制药和生物技术公司将占据该市场的 59.3% 份额。这一增长可归因于美国各地基于质粒 DNA 的治疗药物的产量不断增加。此外，主要市场公司正在重点实施战略举措，以提高 pDNA 产量，从而促进该领域的增长。例如，2023 年 1 月，Charles River Laboratories International, Inc. 宣布推出 eXpDNA™ 质粒平台。该平台将有助于缩短基因治疗的质粒制造和生产时间。

由于细胞和基因治疗研究资金的增加，预计研究机构部门将在 2024 年至 2030 年实现最快的增长。由于对质粒DNA的需求不断增长，研究机构正在大力关注细胞和基因疗法的研发。因此，资金的增加以及对基于质粒 DNA 的疗法的需求不断增长将极大地促进该细分市场在质粒 DNA 合同制造市场的增长。例如，2019 年 9 月，美国国立卫生研究院 (NIH) 透露，已通过体细胞基因组编辑 (SCGE) 计划向美国各地的研究人员提供了约 24 项资助。该计划由 NIH 共同基金资助，旨在改进基因组编辑技术和基因组编辑疗法的制造。

美国主要质粒 DNA 合同制造 公司见解

市场格局得到巩固，少数公司持有多数股权。市场上的主要参与者是 Aldevron；查尔斯河实验室；阿克伦生物技术公司； VGXI, Inc. 和 Catalent, Inc.

新的扩张活动、产品批准、合作伙伴关系、并购进一步促进了市场增长。此外，对产品的需求也显着增加。r 美国质粒 DNA 合同制造由于不断增长的研发活动推动了市场增长。

最新进展

• 2023 年 9 月，Chares River 宣布与 INADcure 基金会合作，提供高质量 (HQ) 质粒 DNA，用于开发后者治疗婴儿神经轴突营养不良 (INAD) 的主要治疗候选药物。此次合作旨在解决细胞和基因治疗所需的质粒 DNA 的严重供应短缺问题，并加快进度。

• 2023 年 6 月，金斯瑞 ProBio 宣布与综合细胞解决方案 (CCS) 合作，提供综合细胞治疗解决方案。此次合作将利用金斯瑞 ProBio 在基因治疗开发方面的专业知识以及 CCS 在临床细胞治疗制造和骨髓移植服务方面的熟练程度，进一步为患者提供创新治疗。

• 2023 年 3 月，突破性药物中心 (CBM) 与细胞和基因治疗咨询公司 Cell One Partners 宣布达成合作协议，提供高效的端到端基因治疗服务，包括核酸合成和质粒生产。这一合作伙伴关系旨在推动细胞和基因治疗研究从理想化走向商业化，以拯救生命。

• 2023 年 2 月，PackGene Biotech 宣布扩大其服务范围，增加了新的 GMP 生物制造和加工设施位于德克萨斯州休斯顿。这包括基因治疗计划，并提供经济、可靠且可扩展的 AAV 产品。通过此次扩张，该公司旨在成为基因治疗开发商的一站式解决方案提供商。 

• 2023 年 1 月，康泰伦特宣布在比利时建立新的 EMA 和美国 FDA 批准的 pDNA 制造工厂。通过这一举措，康泰伦特推出了一系列新的编目质粒，为细胞和基因治疗开发商提供支持

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