美国护理点分子诊断市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

美国床边分子诊断市场规模预计 2024 年为 32.3 亿美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率为 5.45%。该市场以快速、分散的分子测试为中心，支持在现场或附近更快地做出临床决策。病人护理。由于门诊和急诊环境中需要立即、准确的结果，这些诊断平台越来越多地应用于传染病筛查、呼吸道感染和性传播疾病检测等应用。

传统实验室之外（尤其是急诊室和诊所）对快速、简便检测的需求不断增长，支持了市场的增长。不断增加的传染病病例和对快速结果的需求正在推动我们e 即时分子检测。便携式 PCR 机和简单的样品处理工具等新技术使这些测试更加准确且更易于使用。此外，COVID-19 大流行后对更快检测的关注正在帮助市场进一步增长。

此外，初级保健机构中的即时分子诊断涵盖了广泛的用途，从基本的血糖测试到更复杂的凝血检查。美国各地的许多诊所正在从传统的实验室检测转向现场护理方法，这有助于减少与样本处理和运输相关的延误。这种转变允许在患者就诊期间更快地做出决定，从而更快地获得结果、降低成本并改善护理。

此外，不断增长的老年人口预计将支持美国护理点分子诊断行业的增长。根据美国国家癌症研究所的 SEER 数据库，38% 的女性和 43% 的男性可能会患上癌症在他们的一生中患癌症。所有新发癌症病例中近三分之二是 65 岁及以上的人群，这表明衰老增加了患癌症的可能性。分子诊断在癌症、传染病和心脏病的治疗中发挥着关键作用，使其成为老年人及时诊断和治疗的重要组成部分。

此外，市场参与者正在积极开发新的即时分子检测产品，以满足不断增长的诊断需求。 2023 年 4 月，总部位于洛杉矶的 Curative, Inc. 宣布分拆 Sensible Diagnostics，以将桌面 PCR 检测平台商业化。该系统旨在在大约 10 分钟内提供实验室质量的结果，成本与侧流抗原测试相似。它旨在用于零售诊所、紧急护理中心和其他靠近患者的环境。

2023 年 8 月，Sensible Diagnostics 获得了 NIH RADx 技术奖，金额约为 100 万美元，以支持该产品的开发用于即时护理使用的多重呼吸道病毒检测组。这些努力反映出对快速、准确的分子检测解决方案的投资不断增加，这些解决方案支持及时诊断并改善分散护理环境中的临床工作流程。

塑造美国护理点分子诊断市场的主要趋势

1。转向分散式测试：对于可以在患者现场或附近进行的诊断的需求不断增长。护理点分子平台越来越多地用于门诊诊所、紧急护理中心甚至家庭环境，以减少延误、实现即时决策并最大限度地减少对实验室的依赖。

2. 快速 PCR 和等温技术的进步：改进的分子平台（例如便携式 PCR 设备和等温扩增系统）使高灵敏度测试成为可能，同时缩短了周转时间。这些创新正在帮助取代传统al，在许多前线护理环境中基于实验室的方法速度较慢。

3. 关注多重和呼吸道病原体组合：大流行后的医疗保健强调了对多种呼吸道病原体进行快速检测的必要性。公司正在开发多重分子检测方法，可同时检测 COVID-19、流感和 RSV 等感染，支持高效的诊断和治疗决策。

4。监管进展和公共资金支持：美国 FDA 对诊断工具不断发展的监管和 NIH RADx 技术计划等近期发展正在鼓励产品创新。初创公司和老牌企业都在接受针对呼吸道、性传播感染和传染病检测的新型平台的支持。

5。扩展到家庭和零售测试渠道：分子诊断正在超越传统的临床环境。推出 FDA EUA 批准的家用分子将设备引入药房和零售诊所的测试和努力反映了市场对便利性、自我测试和更广泛访问的推动。

市场集中度和特征

美国护理点分子诊断市场的定义是便携式测试技术、小型化平台和集成化的快速创新样本到答案系统。等温扩增、微流体盒和手持式 PCR 设备的发展正在提高测试速度和准确性。公司还推出了多重检测方法，可以从单个样本中检测多种病原体。这些进步使分子诊断在初级保健、紧急护理和家庭环境中变得更加容易获得，与分散和以患者为中心的医疗保健的更广泛目标保持一致。

该领域的并购重点是加强分子检测能力业并扩大非传统护理环境中的存在。美国公司正在收购拥有专有快速 PCR 平台、多重呼吸面板和数字集成工具的初创公司。这些交易旨在加速产品管道，进入呼吸和性传播感染检测等高需求领域，并通过零售诊所和远程医疗诊断扩大覆盖范围。战略投资还旨在提高吞吐量和开发适合紧急情况和现场使用的平台。

监管监督对市场动态具有重大影响。美国 FDA 通过 510(k) 许可和紧急使用授权 (EUA) 发挥着核心作用，特别是对于传染病小组。 FDA 最近努力扩大对实验室开发的测试（LDT）的监管，这也塑造了市场，这些测试经常在分散的环境中使用。 CMS 和私人付款人的报销框架影响测试的可及性和采用在。公司必须应对这些监管环境，以确保合规性，同时支持创新和及时进入市场。

诊断提供商正在利用即时分子平台扩大其产品范围，以涵盖更广泛的疾病。除了 COVID-19 之外，测试菜单现在还涵盖流感、呼吸道合胞病毒、衣原体、淋病和其他感染。平台正在适应多重测试并在药房诊所、雇主健康计划和门诊护理中使用。公司还投资于移动友好的结果交付系统和临床决策支持工具，以提高测试实用性和与护理工作流程的集成。

扩大覆盖范围的努力主要集中在农村、服务不足和零售护理地点。公司正在实验室访问有限的地区部署紧凑的分子系统，并得到邮寄样品套件、移动诊断装置以及与当地卫生网络合作的支持。这些策略旨在减少诊断延误和改善地理分散人群的护理服务。零售连锁店和远程医疗平台也正在成为美国市场即时分子检测的重要分销渠道。

应用洞察

传染病细分市场在美国即时分子诊断行业中占据显着份额，这得益于持续不断的公共卫生努力，以管理呼吸道感染、性传播疾病和病毒爆发等疾病。尽管集中检测取得了进步，但对护理点准确、快速和具有成本效益的分子诊断仍然有强烈的需求。持续关注门诊和分散环境中传染病的早期检测和控制预计将支持细分市场的增长。

其他应用细分市场在 2024 年占据最大的市场份额。该细分市场包括广泛的用例，例如 Fertility 和妊娠检测、肾病学、自身免疫性疾病和心脏标志物。由于患者和提供者对这些诊断所提供的便利性和速度的认识不断提高，推动了非传染性疾病领域床旁分子工具的广泛使用。由于这些测试通常需要最少的临床干预，因此预计该细分市场将在整个预测期内保持强劲势头。

肿瘤学细分市场预计将在预测期内实现最快的增长。正在探索在社区诊所和外展计划等分散环境中用于早期癌症检测的分子检测工具。这些努力旨在缩短周转时间并改善对集中实验室的访问有限的人群的筛查机会。国家乳腺癌和宫颈癌早期检测计划等联邦举措进一步支持了增长潜力，该计划促进了及时筛查服务的获得。随着人们对早期干预和分散式癌症诊断的兴趣不断扩大，肿瘤学领域对床旁分子平台的采用预计将会增加。

测试位置洞察

2024 年，非处方 (OTC) 诊断领域在美国床旁分子诊断市场中占据最高份额。这些产品支持早期检测和持续健康监测，无需前往医疗机构，有助于降低总体医疗成本。随着对床旁分子检测的需求持续增长，迫切需要用户友好的平台，让个人能够独立执行检测。

为此，公司正在针对 COVID-19、流感和其他感染等疾病推出创新的家用分子检测试剂盒。例如，2023 年 3 月，Lucira Health 在美国推出了首个经 FDA 授权的家庭测试，可检测 COVID-19 和流感，从而提高了检测的可及性以便及时诊断。这些发展使自我测试变得更加方便和广泛，从而推动了 OTC 诊断领域的增长。

预计在预测期内，现场护理测试位置领域将实现最快的复合年增长率。这些分子测试通过病毒和其他传染源的遗传物质进行检测，以便携式、靠近患者的形式快速提供结果。虽然大多数肿瘤诊断仍然集中化，但早期正在努力开发针对特定癌症（例如宫颈癌和结直肠癌）的即时分子检测，特别是通过 HPV 和基于 DNA 的筛查方法。

支持这一趋势的一个关键例子是 2023 年 10 月授予的资金，当时 NIH 国家生物医学成像和生物工程研究所 (NIBIB) 在五年内向亚特兰大微系统中心拨款 780 万美元工程现场护理技术 (ACME POCT)。这项投资旨在加快美国各地基于微系统的护理点诊断平台的开发和临床转化

技术见解

基于 PCR 的技术由于其高灵敏度、经过验证的可靠性和广泛的临床适用性，在 2024 年占据美国护理点分子诊断行业的最大份额。作为 DNA 扩增的黄金标准，PCR 仍然是检测 COVID-19、流感和 HIV 等传染病的最常用方法。其应用正在癌症监测、药物反应测试和药物基因组学领域不断扩展，尽管这些在集中实验室环境中仍然更为常见。紧凑型 PCR 平台的开发和多重 PCR 等进步提高了便携性和效率，使这些工具非常适合在患者附近使用。这些因素继续强化了基于 PCR 的诊断在分散环境中的主导地位。

遗传基于测序的床旁诊断领域预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该技术支持遗传物质的实时分析，从而实现早期疾病检测和更有针对性的治疗决策。对快速、准确的分子检测的需求不断增长，以及传染病和慢性疾病负担的增加支持了该细分市场的增长。最近的改进使测序平台更能适应较小的医疗环境，尽管在护理点环境中的广泛使用仍在发展中。向个性化医疗的更广泛转变以及对基因组筛查日益增长的兴趣进一步促进了基于测序的护理点诊断潜力的不断扩大。

最终用途见解

2024年，去中心化细分市场在美国护理点分子诊断市场中占据最大份额。这些平台支持更快的临床决策、r缩短周转时间，并消除与集中实验室测试相关的延误。它们在紧急护理中心、零售诊所和社区卫生机构中的广泛使用反映了向患者附近诊断的更广泛转变，从而降低成本并改善及时护理的机会。

2024 年 7 月发生了一个显着的进展，当时罗氏以高达 3.5 亿美元的价格完成了对 LumiraDx 即时护理技术的收购。 LumiraDx 的平台已在美国各种分散的医疗机构中使用，包括 CLIA 豁免的地点和零售诊所。其中许多系统此前已获得美国 FDA 紧急使用授权，用于快速检测 COVID-19 等疾病。罗氏旨在在此基础上扩大门诊、药房和移动护理环境的分散测试选项。此举支持了该细分市场的持续增长和在美国市场的相关性。

家庭护理领域预计在预测期内以最快的复合年增长率增长，这得益于家庭护理点分子诊断的简便性和可负担性。这些测试使个人能够监测自己的健康状况，快速获得结果，并做出明智的决定，而无需前往诊所或医院。大多数专为家庭使用而设计的 POC 设备操作简单，不需要任何专门的设备，因此非常适合

这一细分市场对于可能带来社会耻辱的疾病尤其有价值，例如性传播感染，其中隐私和便利性是关键问题。随着美国医疗保健领域继续强调早期检测和预防性护理，家庭 POC 分子诊断预计将得到越来越多的采用，这些解决方案使患者能够更好地控制自己的健康，同时减轻传统医疗机构的负担。

<重点美国护理点分子诊断公司见解

美国护理点分子诊断市场的主要参与者正在积极专注于新产品开发并获得监管部门的批准，以扩大其诊断产品组合。此外，公司正在寻求合作、伙伴关系和收购等战略举措，以巩固其市场地位。这些努力旨在增强技术能力，扩大分散检测的范围，并满足门诊诊所、零售健康中心和家庭护理环境对快速诊断解决方案日益增长的需求。

最新进展

• 2024 年 2 月，美国医疗技术公司 BD 宣布，他们已开始快速床旁分子 Dx 仪器和检测方法的临床试验性传播感染。

• 2023 年 11 月，医疗保健技术和诊断公司 binx health 宣布与 Thermo Fisher Scientific 旗下的 Fisher Healthcare 达成协议，扩大其分子 POC 平台 bimx io 在美国的全国分销。

• 2023 年 3 月，辉瑞于 2023 年 4 月收购的一家美国公司 Lucira Health，宣布在美国推出首个也是唯一一个家用 COVID-19 和流感测试，该测试经 FDA 紧急使用授权 (EUA) 批准，可在家庭和其他非实验室场所进行非处方药使用。

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