美国前列腺癌​​生物标志物市场（2025 - 2033）

市场规模与趋势

美国前列腺癌​​生物标志物市场规模预计到 2024 年将达到 17 亿美元，预计 2025 年至 2033 年复合年增长率为 14.74%。市场增长的推动因素包括前列腺癌患病率不断上升、人们对早期检测的认识以及精准诊断的采用。液体活检、基因组学和非侵入性生物标志物技术的进步正在提高筛查准确性和患者分层。此外，对个性化治疗计划的需求不断增长，以及 PSA、PCA3 和基因表达面板（例如 Decipher、Oncotype DX）等诊断测试的有利报销框架，正在进一步加速市场增长。战略合作和持续的研发投资也正在扩大生物标志物管道和商业可用性。 

前列腺癌是影响美国男性最常见的恶性肿瘤之一。根据美国癌症协会的数据，八分之一的男性一生中会被诊断出患有这种疾病。仅 2022 年，估计就报告了 268,500 例新病例，约 34,500 人死亡，使其成为美国男性癌症死亡的第二大原因。如今，美国有超过 310 万男性患有前列腺癌。如此庞大的患者群体，加上 PSA 检测等传统诊断方法缺乏区分良性和恶性疾病的特异性，对新型生物标志物产生了强烈需求，这些生物标志物可以实现早期检测、改善风险分层和个性化治疗。

基因组风险评估和市场准入：OncoAssure

2025 年 4 月 28 日，爱尔兰医疗科技公司 OncoAssure 推出了其美国泌尿检查期间在美国进行 OncoAssure 前列腺测试逻辑协会 (AUA) 2025 年年会。这种下一代预后测试专为诊断患有局限性前列腺癌的男性而设计，可在活检后或手术后使用。该测试将“主驱动”基因的基因组分析与临床参数（包括 CAPRA 评分）相结合，提供对疾病侵袭性和复发风险的精确估计。这种方法可以帮助临床医生区分惰性癌症和侵袭性癌症，最终减少不必要的过度治疗。

OncoAssure 与 Diacarta Inc. 合作，后者将通过其位于加利福尼亚州普莱森顿的 ISO 和 CAP/CLIA 认证实验室进行测试。该公司还宣布计划在 2025 年进行一轮投资，以支持商业化和管道扩张，包括开发黑色素瘤预后检测。

人工智能成像生物标志物：Quibim 的 QP-Prostate® CAD

2025 年 3 月，Quibim 获得 FDA 510(k) 许可e 的 QP-Prostate CAD，这是一个人工智能驱动的平台，旨在改善前列腺 MRI 扫描的病变检测。该平台使用实际活检确认的病理数据进行培训，提高了诊断准确性，减少了解释变异性，并生成 3D 病变图以改善可视化。

QP-Prostate 已获得欧盟（CE 标志）、英国 (UKCA) 和澳大利亚 (TGA) 的批准，并在里昂临终关怀医院和 Ramón y Cajal 大学医院等领先机构中使用。随着美国对前列腺 MRI 的需求不断增长以及放射科医生工作量的增加，Quibim 的解决方案通过加速图像判读和支持早期干预来解决关键瓶颈。

多重生物标记物组合：Randox 生物芯片技术

Randox Laboratories 正在通过其专有的生物芯片阵列技术推进前列腺癌诊断，该技术可以同时分析多种生物标记物。他们的小组除了炎症标记物（包括 IL-8、EGF 和 MCP-1）之外，还包括新型 PSA 亚型，例如 pro-PSA、2proPSA 和 Nicked PSA。研究表明，与单独的总 PSA 相比，这种多标记物组合显着提高了诊断准确性，可以更好地区分良性前列腺增生和恶性肿瘤。

AI 驱动的生物标记物发现：Lantheus 与 PCCTC 合作

2022 年 1 月，Lantheus Holdings 通过其子公司 EXINI Diagnostics 与前列腺癌临床试验联盟 (PCCTC) 合作，整合其 AI 平台进入临床研究。这些平台包括：

• aPROMISE：一种可量化肿瘤负荷的 PSMA PET/CT 成像解决方案（FDA 于 2021 年批准）。

• aBSI：一种骨扫描索引系统（FDA 于 2019 年批准），用于检测和量化骨骼转移。

这些平台将用于早期阶段的 PCCTC 试验评估治疗反应并协助患者选择，表明成像生物标志物在治疗决策中的作用日益增强。

分子成像突破：Clarity 的 64Cu-SAR-bisPSMA

Clarity Pharmaceuticals 正在利用其 PSMA 靶向 PET 成像剂 64Cu-SAR-bisPSMA 推进精准诊断。该公司于 2024 年 8 月获得了 FDA 针对疑似转移患者的快速通道指定 (FTD)，并于 2025 年 1 月获得了针对初始治疗后生化复发 (BCR) 患者的第二次 FTD。

这些指定基于 1/2 期 COBRA 试验 (NCT05249127) 的数据，该试验证明：

• 高达 80% 的患者可检测到病变标准影像阴性或不确定的患者

• 48% 的患者临床治疗计划发生变化

Clarity 计划于 2024 年 10 月启动其关键的 3 期 AMPLIFY 试验，招募 220 名病情不断上升的患者治疗后检测 PSA 水平，以确认诊断性能并支持 FDA 批准。

市场集中度和特征

前列腺癌生物标志物的创新程度正在迅速提高，推动了早期检测、风险评估和个性化治疗策略的改进。 PCA3、TMPRSS2-ERG 融合和前列腺健康指数 (PHI) 等新兴生物标志物提高了诊断准确性，超越了传统 PSA 测试。循环肿瘤细胞 (CTC) 和细胞外囊泡等液体活检技术的创新为实时监测疾病进展提供了非侵入性选择。此外，人工智能 (AI) 驱动的生物标志物分析正在完善预测模型，从而能够更精确地识别侵袭性前列腺癌和惰性前列腺癌。这些进步正在改变临床决策、优化治疗方法、改善患者治疗结果，同时减少必要的干预措施。

美国前列腺癌​​生物标志物行业的并购 (M&A) 水平适中，但随着公司寻求扩大其诊断能力并加强其生物标志物组合，其并购水平稳步上升。多家诊断和生物技术公司进行战略收购，以获得新型生物标志物技术、专有检测方法和先进的分子平台。诊断和精准医疗公司之间的合作也正在塑造竞争格局，反映出人们对前列腺癌综合生物标志物解决方案日益增长的兴趣。虽然大规模收购仍然有限，但有针对性的并购工作越来越注重增强基因组学、液体活检和基于人工智能的前列腺癌诊断分析方面的专业知识。

监管框架显着影响前列腺癌生物标志物的开发、批准和商业化。 FDA（美国）、EMA（欧盟）等权威机构绳）和 PMDA（日本）执行严格的标准，以确保生物标志物的准确性、分析可靠性和临床相关性。 FDA 的生物标志物资格计划为生物标志物的接受提供了结构化的途径，但需要强有力的证据，这可以延长上市时间。

美国前列腺癌​​生物标志物市场面临着来自几种传统和新兴诊断方法的竞争。直肠指检 (DRE)、前列腺特异性抗原 (PSA) 检测和多参数 MRI (mpMRI) 等传统方法仍然是前列腺癌筛查和诊断的主要工具。这些技术虽然易于使用且具有成本效益，但通常缺乏基于生物标记的新型测试的精确度。此外，组织活检和基因组分析在不整合生物标志物的情况下可以提供诊断见解，但可能无法完全支持风险分层或个性化治疗。在成本敏感的医疗保健系统中，依赖对这些既定工具的依赖可能会限制更新的生物标志物技术的采用，特别是在报销框架与先进诊断不一致的情况下。

由于癌症诊断投资的增加、早期检测意识的提高以及持续的研究工作，美国前列腺癌​​生物标志物行业正在地理上扩张。在北美，基于生物标志物的测试的使用得到了既定筛查计划、先进技术和监管举措的支持。通过政府支持的癌症研究和公共卫生战略，欧洲正在实现稳定增长。在亚太地区，随着中国、日本和印度等国家医疗保健系统的改善和研究活动的增加，对这些测试的认识和采用正在不断增加。在医疗基础设施改善和重点加强癌症检测的支持下，拉丁美洲和中东正在逐步采用生物标志物诊断

类型洞察

蛋白质生物标志物细分市场占据主导地位，到 2024 年将占据 57.60% 的份额。蛋白质生物标志物通过识别异常蛋白质表达模式促进早期检测和跟踪疾病进展，在前列腺癌诊断中发挥着关键作用。对个性化医疗和靶向治疗策略的日益重视正在加速基于蛋白质的诊断解决方案的采用。质谱和免疫分析等技术的进步显着提高了生物体液（包括血液和尿液）中蛋白质分析的精度和通量。这些创新正在推动更广泛的临床整合和研究应用，进一步巩固该细分市场在前列腺癌生物标志物市场中的影响。

代谢组生物标志物细分市场预计将以最快的复合年增长率 1 增长预测期内增长 5.79%。人们对与前列腺癌相关的代谢变化的兴趣日益浓厚，推动了该领域的增长。这些生物标志物通过分析尿液、血清和血浆等生物液体中的小分子，为疾病机制提供了宝贵的见解。它们有望实现早期检测以及区分侵袭性和惰性癌症类型。核磁共振波谱和质谱等分析平台的技术进步提高了代谢分析的灵敏度和准确性。此外，对精准肿瘤学的投资增加以及代谢组学在研究和临床试验中的不断扩大应用进一步推动了该细分市场的增长。

应用洞察

筛查和早期检测细分市场占据主导地位，2024年占市场份额45.01%。这一增长是由于对前列腺癌早期检测以增强治疗效果的需求不断增加而推动的。治疗结果并减少总体疾病负担。生物标志物对于识别无症状阶段的癌症至关重要，从而能够及时进行微创治疗干预。基于生物标志物的测试融入常规健康检查和筛查计划在医院和诊断实验室中变得越来越普遍。此外，包括液体活检和多重检测在内的非侵入性技术的进步正在提高诊断准确性和患者依从性。这些创新正在加速生物标志物在前列腺癌筛查和早期诊断中的采用。

伴随诊断领域预计在预测期内将以 14.5% 的最快复合年增长率增长。随着前列腺癌管理中对个性化治疗方法的需求持续增长，该细分市场正在蓬勃发展。伴随诊断能够通过分析识别最有可能对特定靶向治疗产生反应的患者ng 不同的生物标志物概况。这些工具通过告知治疗选择来提高治疗精度并最大限度地降低不良反应的风险。分子诊断的不断进步，加上精准医学的支持性监管框架，正在加速伴随诊断分析的开发和批准。随着靶向治疗产品线的扩大，对可靠的生物标志物驱动的伴随诊断的需求预计将增长，从而推动该细分市场的持续增长。

最终用途洞察

医院和诊断实验室领域在美国前列腺癌生物标志物行业中占据主导地位，到 2024 年将占 63.11% 的份额。医院和诊断实验室在前列腺癌的采用和实施中发挥着关键作用生物标志物，管理大量诊断测试和患者监测。他们参与早期检测、治疗计划和持续的疾病监测是推动基于生物标记的诊断的利用增加。临床工作流程的进步和更复杂的测试平台的使用提高了生物标志物分析的速度和准确性。此外，对个性化护理以及将分子诊断融入标准临床实践的日益重视，继续强化了该细分市场的重要性。

学术和研究机构细分市场预计在预测期内将以 15.4% 的最快复合年增长率增长。学术和研究机构在前列腺癌生物标志物的发现和验证中发挥着关键作用，推动转化研究和临床创新的进步。这些机构利用强大的学术网络和专门的研究经费，领导合作研究和临床试验，推动生物标志物的开发。个性化医疗和精准诊断日益受到重视cs 正在加速将新型生物标志物纳入学术研究框架。此外，与医疗保健提供商和生物技术公司的战略合作伙伴关系正在促进将研究成果转化为临床适用的诊断解决方案，从而促进该细分市场的持续增长。

国家见解

在先进的医疗基础设施、大量研究资金以及越来越多地采用基于生物标志物的诊断的推动下，到 2024 年，美国将在北美前列腺癌生物标志物市场中占据相当大的份额。对前列腺癌护理中早期检测和精准医疗的高度认识和机构支持支撑了该市场。研究组织和学术机构积极参与验证新型生物标志物的研究，增强临床对这些诊断工具的信心。​

例如，2022 年 2 月，Datar Cancer Genetics Inc. 发现其“TriNetra-前列腺”血液测试被美国食品和药物管理局授予突破性设备称号，该测试旨在检测早期前列腺癌。该测试显示出较高的准确性 (>99%)，无假阳性，并且仅需要 5 mL 血样。适用于血清 PSA ≥ 3 ng/mL 的 55-69 岁男性。该测试可识别血液中前列腺腺癌特异性循环肿瘤细胞 (CTC)，从而可能减少良性前列腺疾病患者对侵入性活检的需求，并提高前列腺癌患者的检出率。

美国主要前列腺癌生物标志物公司见解

主要市场参与者采取各种策略，例如分销协议、并购和扩张。最重要的是，他们在产品研发方面表现出高度创新，以提高其市场渗透率。

最新进展

• 2025 年 2 月，Myriad Genetics 与 PATHOMIQ 合作，在美国独家许可人工智能驱动的前列腺癌技术平台 PATHOMIQ_PRAD。此次合作将人工智能诊断技术集成到Myriad 的肿瘤学产品组合支持在前列腺癌治疗前后做出更明智的治疗决策。通过利用先进的人工智能，此次合作旨在提高前列腺癌护理的诊断精度，满足前列腺癌生物标志物市场不断变化的需求。

• 2024 年 2 月，DiaCarta 与 OncoAssure Ltd 达成战略合作，将前列腺癌预后商业化测试。这种 6 基因表达测定可评估诊断后侵袭性疾病的风险，并估计术后五年内生化复发的可能性。该合作伙伴关系利用 DiaCarta 的临床诊断能力来支持该测试的验证和市场拓展，通过基于生物标志物的风险分层，有助于实现更加量身定制的前列腺癌管理。

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