美国去肾神经导管市场（2025 - 2033）

美国去肾神经导管市场概述

美国去肾神经导管市场规模预计到 2025 年为 2320 万美元，预计到 2033 年将达到 1.827 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 29.43%。这一增长是由高血压患病率上升和不断增长的收入推动的对药物治疗局限性的认识、支持肾去神经术安全性和有效性的临床证据的增加以及有利的监管进展（例如最近 FDA 的批准）正在进一步加速市场采用。

根据美国国家卫生统计中心和国家健康与营养检查调查2024年10月发布的数据，美国成年人高血压患病率，18-39岁人群为23.4%，40-59岁人群升至52.5%，更高达71.6%适用于 2021 年 8 月至 2023 年 8 月期间 60 岁及以上的人群。

高血压的高患病率是美国去肾神经导管行业的主要驱动力之一。此外，越来越多的患者患有难治性高血压，这种疾病对多种抗高血压药物没有充分的反应。高血压药物。这种广泛的疾病负担产生了对替代治疗干预措施的强烈临床需求，例如去肾神经术，它为长期血压控制提供了一种非药物方法。随着认识和诊断率的提高，符合 RDN 手术资格的患者群体预计将扩大，进一步推动市场需求。

根据 CDC 2025 年 1 月的更新：

• 2022 年，高血压是美国 685,875 人死亡的主要原因或促成因素。美国

• 与 COVID-19 相关的死亡中，约有五分之一发生在有高血压病史的人群中。

• 近一半的美国成年人 (48.1%)（约 1.199 亿人）患有高血压，定义为：

• 收缩压 >130毫米汞柱

• 舒张压 >80 毫米汞柱

• 或正在服用高血压药物。

• 只有四分之一的成年人 (22.5%)高血压患者的病情得到控制（约 2700 万人）。

• 约 45% 高血压未受控制的成年人的血压读数为 140/90 mm Hg 或更高，即 3700 万成年人。

• 3400 万应服用抗高血压药物的美国成年人要么未经治疗，要么没有遵守处方。

• 其中，1900万人血压≥140/90毫米汞柱。

2025年3月25日，CDC基金会与阿斯利康合作，在其百万心脏联盟下启动了一项新的国家高血压控制计划。这项为期两年的计划针对的是不受控制的高血压这一关键问题，该问题影响着近一半的美国成年人，并导致约 75% 的心血管死亡。

该计划旨在通过多管齐下的策略降低死亡率：

• 全国宣传活动，教育公众有关高血压风险和管理的知识。

  该计划旨在通过多管齐下的策略降低死亡率。

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  • 社区外展和能力建设，包括为当地诊所和医疗团队提供资源。

  • 通过亚特兰大高血压倡议等举措加强临床医生与社区的联系。

  CDC 基金会的国家高血压控制计划预计将通过提高高血压意识、提高诊断率和加强临床护理来推动美国去肾神经导管市场的发展途径。通过针对不受控制和难治性高血压，该计划扩大了适合 RDN 手术的患者群体。

  “我们很高兴加入 CDC 基金会，提高人们对不受控制和难以治疗的高血压及其对公众健康影响的认识。通过加快诊断和治疗，我们可以减少心脏病发作、中风、心力衰竭和肾衰竭的不必要风险，从而改善长期健康结果，并最终改善患者的生活。”o;- Sarah Walters，美国心血管、肾脏和代谢副总裁。

  此外，由于年龄与高血压之间的密切相关性，美国人口老龄化是肾去神经导管市场的关键驱动力。随着个体年龄的增长，生理变化，如动脉硬化、肾功能下降和交感神经系统活动增加，会增加患高血压的风险。根据人口资料局的数据，65 岁及以上的美国人数量预计将从 2022 年的 5800 万增加到 2050 年的 8200 万（增长 47%），65 岁及以上年龄组占总人口的比例预计将从 17% 上升到 23%。老年人也更有可能患有难治性高血压和多种合并症，使得药物管理更加复杂且效果较差。肾去神经术提供了一种微创、长期的治疗选择对于这一群体，尤其是那些不能耐受或坚持使用多种抗高血压药物的人。随着老年人口的增长，对 RDN 等耐用、低维护解决方案的需求预计将增加，从而推动市场增长。

  下图显示了美国老龄化人口的增长，从 2021 年的 16.47% 上升到 2024 年的 17.93%。这种上升趋势反映了人们认识的提高、先进高血压治疗方法的采用以及支持性的国家健康举措。

  市场集中度及特征

  市场成长期较高，且市场增长速度正在加快。美国去肾神经导管行业的特点是临床应用不断增加、监管支持有力以及难治性高血压患病率不断上升。对创新 RDN 技术的投资不断增加，有利的报销发展，以及针对高血压控制的国家卫生计划正在进一步推动市场扩张。

  美国去肾神经导管市场展现出高度的创新，其特点是超声、射频和化学消融系统等先进技术的发展。公司正在大力投资临床试验和下一代设备，以提高功效、安全性和易用性。

  美国去肾神经导管行业出现了大量的并购 (M&A) 活动。尽管尚未高度饱和，但随着大型医疗科技公司寻求加强其心血管产品组合并获得有前景的 RDN 技术，该市场吸引了战略投资。设备制造商和临床研究组织之间的合作伙伴关系不断发展，以支持试验扩展并加速市场进入。随着市场的成熟和报销途径变得更加清晰，并购活动预计将增加轻松。

  法规在塑造美国去肾神经导管市场方面发挥着重要作用。 FDA 最近批准了创新的 RDN 系统，例如 Recor 的 Paradise 超声肾去神经系统，这标志着监管机构对其安全性和有效性的信心不断增强。严格的临床试验要求确保了高标准，但可能会延迟新参与者的市场进入。然而，FDA 突破性器械认定等支持性监管途径有助于加快审批流程并促进创新。

  随着主要参与者推出精度、安全性和易用性更高的下一代设备，美国肾去神经导管行业的产品扩张正在加速。公司正在通过开发射频和超声等不同消融方法的技术来扩大其 RDN 产品组合，以针对不同的患者群体。此外，正在进行的临床试验和 FDA 的批准正在为广泛的应用铺平道路。适应症和采用，加强现有参与者的市场占有率并吸引新进入者。

  随着公司走出主要城市中心，瞄准各州服务不足和高风险人群，区域扩张正在获得动力。在国家高血压控制计划的支持和医疗保健提供者日益提高的认识下，制造商正在与地区卫生系统和学术机构合作，扩大临床试验和设备可用性。这种地域覆盖增强了市场渗透率，并确保在全国范围内更广泛地获得创新的 RDN 疗法。

  产品洞察

  射频 (RF) 消融导管细分市场由于其既定的临床疗效、操作熟悉度和广泛的医生接受度，将在 2024 年主导美国去肾神经导管市场。这些系统提供受控热能来消融肾交感神经，有效降低难治性高血压患者的血压。凭借其 Symplicity Spyral 系统，美敦力 (Medtronic) 等公司开展了广泛的临床研究，显示基于射频的肾去神经术的安全性和有效性，支持了医生的信心和采用。射频技术的成熟，加上 FDA 批准的设备数量的不断增加，使其成为当前环境中最具商业可行性的选择。此外，射频系统具有实时反馈和精确度的优势，使其适合各种解剖演示。射频导管因其良好的业绩记录、可靠的临床数据以及广泛融入介入心脏病学实践而继续保持领先地位。

  预计超声消融导管领域在预测期内将实现最快的复合年增长率。这种快速增长是由越来越多地采用非热、圆周能量传输系统推动的帽子提供了更高的精度并减少了程序时间。 Recor Medical 的 Paradise 超声肾去神经系统等设备已获得 FDA 批准，表明市场正在转向解决射频系统局限性的创新技术。基于超声波的 RDN 提供了一种较少依赖于操作员的技术，并且具有一致的能量传输，这使其对旨在实现程序标准化的新用户和机构特别有吸引力。此外，强有力的临床试验结果（例如 RADIANCE 计划的结果）支持基于超声的 RDN 的有效性和安全性，从而提高了其在临床实践中的可信度。随着意识的提高和报销途径的发展，超声消融导管的采用预计将激增，使其成为预测几年中增长最快的部分。

  “尽管长期以来有数十种负担得起的抗高血压药物，但血压控制美国的利率低得惊人，而且还在不断下降。鉴于试验中发现血压显着降低，超声肾去神经术为我们目前可用的控制高血压的选择提供了急需的进步。 uRDN 已被证明对真正难治性高血压患者有效，而药物治疗经常对这一人群无效。它对无法耐受足够药物控制血压的轻度至中度高血压患者也有效。”- Naomi Fisher 医学博士，哈佛医学院医学副教授，布莱根妇女医院内分泌、糖尿病和高血压科高血压服务和高血压创新主任。

  最终用途洞察

  医院部门在医疗领域占据主导地位受在这些环境中进行的大量复杂心血管手术的推动，美国肾去神经导管行业将在 2024 年实现增长。医院拥有先进的成像技术、训练有素的介入心脏病专家以及支持肾去神经术等微创手术所需的基础设施。此外，紧急护理和术后监测的可用性使医院成为患者和医疗保健提供者的首选。随着领先机构采用 Paradise 超声 RDN 系统等创新技术，医院在去肾神经疗法的早期采用和推广方面发挥着核心作用。此外，有利的报销框架和临床试验参与进一步巩固了医院作为该市场主要创收最终用户的地位。例如，2024 年 3 月，坦帕综合医院 (TGH) 心脏与血管研究所的医生成为该地区第一个实施高血压管理技术的医生。 Paradise 超声肾去神经系统由 Recor Medical 开发，利用超声能量消除肾神经并有效降低高血压。

  另一个肾去神经导管市场预计在预测期内将实现最快的复合年增长率。这种扩张主要归因于医疗保健服务的日益分散，需要住院护理的程序可以在门诊或专门设施中安全有效地进行。门诊手术中心提供更低的手术成本、更短的等待时间和更快的恢复环境，使其成为寻求去肾神经疗法的提供者和患者的有吸引力的选择。专科诊所，特别是那些专注于高血压和心血管护理的专科诊所，正在将肾去神经术纳入其治疗方案中，这得益于对其临床益处的日益认识以及紧凑型微创技术的可用性。此外，学术和研究rch 机构通过开展临床试验、生成真实世界证据和促进创新，在加速肾去神经术的采用方面发挥着关键作用。这些机构通常是先进医疗技术的早期采用者，对于制定临床指南和最佳实践至关重要。

  美国主要去肾神经导管公司见解

  美国主要去肾神经导管市场参与者正在采取各种策略来获得收入份额，例如产品发布、产品批准、并购和地域扩张。

  关键美国肾去神经导管公司：

  • Recor Medical, Inc.（大冢医疗器械有限公司）
  • Medtronic
  • Boston Scientific Corporation
  • MicroPort Scientific Corporation
  • EnligHTN、St. Jude Medical（Abbott Laboratories）
  • Ablative Solutions、 Inc.

  近期动态

  • 2025 年 3 月，波士顿科学公司宣布已达成收购私人医疗器械公司 SoniVie Ltd. 的最终协议。SoniVie 开发了 TIVUS 血管内超声系统，这是一项研究技术，旨在对血管周围的神经进行去神经支配，以解决各种高血压问题，包括针对高血压的肾动脉去神经支配 (RDN)。

  • 1 月2025 年，全球医疗保健技术领导者之一美敦力 (Medtronic) 宣布，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 已启动肾去神经术全国覆盖分析 (NCA)。这一过程将使 CMS 能够审查并制定针对高血压患者肾去神经术手术的全国医疗保险覆盖政策。

  • 2025 年 1 月，Recor Medical, Inc. 及其母公司 Otsuka Medical Devices。株式会社（“大冢医疗器械”）宣布，C医疗保险和医疗补助服务 (CMS) 已启动针对 RDN 的全国覆盖率分析 (NCA)，RDN 是一种基于设备的高血压治疗方法。

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