美国小分子药物发现外包市场（2025 - 2033）

美国小分子药物发现外包市场概述

2024年美国小分子药物发现外包市场规模预计为15.2亿美元，预计到2033年将达到34.7亿美元，2025年至2033年复合年增长率为9.7%。研发费用增加，对早期研究活动的关注度不断提高，市场规模不断扩大内部资源有限的生物技术公司推动着市场。

此外，外包已成为制药和生物技术公司的一种战略选择，旨在加快进度、降低固定管理成本并获得这些领域的专业知识例如药物化学、先导化合物优化、ADME/PK 研究和 IND 支持活动。

人工智能驱动的化合物设计、基于 CRISPR 的靶点验证、高通量筛选和 3D 细胞模型等创新改变了发现过程，使合同研究组织 (CRO) 能够提供更高效和更具预测性的结果。此外，研发成本上升、药物开发需求增加以及向虚拟制药模式的转变支撑了市场。此外，注册临床研究的增加、小分子药物审批率的提高、医疗技术的进步等正在研究的疾病日益流行，对新疗法的迫切需求预计将推动市场的发展。

近年来，小分子药物开发的格局发生了显着变化。随着对分子靶向治疗的日益重视，小分子活性药物成分 (API) 和药品的配方变得更加复杂和有效，需要专门的药物发现、制造工艺和创新的药物输送解决方案。这导致了对更快进入临床开发的竞争性需求，加上审查途径导致临床生产时间缩短。

此外，集成发现平台和创新发现合作伙伴关系的日益采用，特别是在肿瘤学、中枢神经系统疾病和罕见疾病等治疗领域，预计将推动市场增长。此外，随着外包格局PE 不断发展，提供灵活基础设施、先进技术和强大监管合规性的供应商处于有利地位，可以抓住小分子药物发现的机会。

此外，市场受到对个性化医疗日益增长的兴趣以及将药物发现、开发和制造外包给 CDMO 的趋势不断上升的推动，进一步支持了市场增长。此外，大多数公司越来越注重降低生产成本并加快从实验室发现到上市的时间，增加了对小分子药物发现外包服务的需求。此外，扩大仿制药市场以及政府对 CMO 和 CDMO 的有利支持显着增加了服务提供商和制药公司之间的合作。

机会分析

美国外包小分子药物发现市场正在经历因研发复杂性不断增加而不断增长的趋势。管理成本的压力以及对更快创新的需求不断增加。生物制药公司，尤其是规模较小的虚拟生物技术公司，越来越多地利用外包合作伙伴来完成命中识别、先导化合物优化以及研究性新药 (IND) 应用所需的研究等任务。此外，对精准医学的日益关注、罕见疾病研究活动的增加以及肿瘤学管道的扩大预计将推动对具有特定专业知识的专业 CRO 的需求。此外，基于人工智能的化合物设计、用于靶标验证的CRISPR和3D细胞培养模型等技术预计将为CRO提供新的增长机会。此外，受地缘政治不确定性和关税问题影响，回流趋势有利于提供全面和本地化服务的国内CRO。此外，长期战略合作伙伴关系越来越受欢迎，推动了持续的收入和构成耳鼻喉科服务提供。因此，随着早期药物开发风险资本投资的增加，对适应性强、技术驱动和科学先进的外包解决方案的需求预计将推动新的市场增长机会。

美国关税对美国小分子药物发现外包市场的影响

美国关税提高了进口研究化学品、试剂和实验室设备的成本，特别是从中国进口的成本，影响了小分子药物发现外包。这些关税给合同研究组织（CRO）的利润率带来了压力，并增加了赞助商的项目费用，导致采购策略转向印度和东南亚等免关税地区。尽管许多规模较小的 CRO 面临运营挑战，但美国的供应商却受益于回流趋势，因为赞助商优先考虑国内稳定和监管合规性。此外，未来关税政策的不可预测性鼓励了长期、本地化外包伙伴关系的发展。因此，美国的关税情景推动了供应链多元化，改变了成本结构，并增加了对适应性强的美国发现平台的需求，这些平台准备好应对早期药物研究中的地缘政治和经济波动。

技术创新正在重塑美国小分子药物发现外包的格局，促进更快、更精确的发现研发。人工智能和机器学习工具增强了目标识别、虚拟筛选和预测毒理学，减少了对试错方法的依赖。高通量筛选 (HTS) 和自动化提高了筛选大量化合物库的效率和一致性。此外，CRISPR和基因编辑技术使准确的功能基因组学成为可能和目标验证，加速从命中到先导的过程。

类器官和 3D 细胞培养模型为筛选和毒性评估提供了更多生理相关系统，从而实现更好的临床转化。基于云的数据集成和协作平台可以实时共享复杂的发现数据，促进申办者和合同研究组织 (CRO) 之间的无缝沟通。因此，这些进步推动了数据驱动、模块化外包模式的发展，优先考虑速度、可扩展性和科学严谨性。采用这些创新的 CRO 能够通过提供全面的解决方案来提高准确性、决策支持和遵守不断变化的监管标准，从而获得竞争优势。

美国市场采用各种旨在适应项目复杂性和客户需求的定价策略。基于里程碑的定价被广泛使用在早期发现和临床前阶段，付款与特定结果相关，例如靶标验证、先导化合物优化或研究性新药 (IND) 申请。固这种方法促进绩效而非数量。此外，订阅或保留模式越来越受到生物技术和虚拟制药公司的欢迎，使人们能够持续获得科学专业知识、基础设施和模块化服务。此型号福斯特建立长期关系并促进更好的资源管理。此外，申办者经常采用混合模式，将固定费用或基于里程碑的定价与保留的咨询服务相结合，从而实现成本优化和早期开发的更快进展。

市场集中度和特征

美国小分子药物发现外包行业增长阶段适中，且增长正在加速。该市场的特点是创新程度、并购活动水平、监管影响、服务扩张和区域扩张。

人工智能和机器学习支持的平台、基于 CRISPR 的靶标验证以及下一代筛选工具推动创新。 CRO 结合了预测毒理学、类器官和高级分析，以增强早期发现过程、最大限度地减少人员流失并加快时间表，特别是在肿瘤学、神经病学和罕见疾病领域。

由于专注于收购利基发现公司和人工智能驱动的生物技术公司的 CDMO 不断增加，并购活动正在积极涌现。这些活动旨在获得平台准入、管道多样化并提高早期化学能力。这一战略举措正在进一步改变供应商生态系统，特别是从始至终提供全面的小分子服务。

法规强调数据完整性、早期毒理学验证以及遵守 ICH 和 FDA IND 支持研究指南。申办者依赖 CRO 进行审计准备和适当的记录。外包合作伙伴必须适应在可追溯性、可重复性和良好生产规范 (GMP) 集成方面不断变化的监管要求。

CRO 和 CDMO 正在增强其上游能力，以整合靶标发现、先导化合物优化和先导化合物分析。此外，从发现到 IND 的集成模型越来越受欢迎，先进的药物化学、ADME/PK 和早期安全平台捆绑在一起，以无缝加速小分子项目。

美国的 CRO 正在建立合作伙伴关系，并在加拿大、欧洲和亚太地区建立卫星实验室，以促进跨境发现项目。近岸和双地点模式的兴起为小分子研发服务提供了运营连续性、多样化的全球人才库和更快的周转时间。

工作流程洞察

在工作流程细分市场的基础上，2024年，先导化合物识别和候选优化细分市场占据主导地位，收入份额为32.68%。该细分市场的增长是由对数据驱动流程的需求不断增长、研发成本上升、对更快的时间表的要求不断增长、人工智能技术的日益采用以及对高质量临床前候选药物的需求不断增长推动的。此外，大多数制药和生物制药公司许多公司正在转向合同研究组织 (CRO)，通过人工智能和计算化学进行高通量筛选、构效关系 (SAR) 研究以及基于结构的设计。此外，先导化合物识别和候选药物优化有助于降低与早期资产相关的风险，进一步推动市场的外包趋势。此外，对肿瘤学和罕见疾病管道的日益关注以及越来越多在​​药物化学和体外药理学方面拥有丰富专业知识的专业合作伙伴的数量不断增加，这对于识别、精炼和优化有前途的候选药物至关重要，预计将支持市场增长。

另一方面，临床前开发领域预计在预测期内将以 10.37% 的复合年增长率增长。美国小分子药物发现外包的临床前开发前景是由不断提高的彻底安全性和监管要求推动的d 毒理学信息以及对支持研究性新药 (IND) 应用的研究日益增长的需求。此外，申办者正在寻找能够利用良好实验室规范 (GLP) 和非 GLP 设置进行药代动力学分析、毒理学评估和生物分析研究的 CRO。随着药物研发速度的不断提高，临床前评估的精确度预计将推动该领域的发展。此外，外包还提供了可扩展的动物模型、先进的设备和符合监管标准的文档。因此，IND 流程的不断扩展继续推动与 CRO 的合作，这些 CRO 提供从发现到临床前阶段的集成工作流程，并提供科学咨询服务。预计这些因素将在估计时间内推动市场。

服务洞察

根据服务细分，市场分为化学服务和生物服务。 2024年，中国由于对复杂合成、可扩展路线开发和早期配方支持的日益关注，emistry 服务领域占据了市场主导地位。此外，对先进药物化学、定制合成和先导化合物优化的需求不断增长，包括对非 GMP 和 GMP 级中间体的支持，预计这将在估计期间推动该细分市场的增长。此外，高效化合物处理、流动化学和绿色化学技术支持市场增长。此外，外包使生物制药公司能够降低内部化学成本，同时获得熟练的化学家、多样化的化合物库和灵活的服务产品，以帮助早期发现和临床前开发，预计这将在估计期间推动市场增长。

另一方面，生物服务领域预计在预测期内将显着增长。美国小分子生物服务药物发现外包越来越关注机制验证、表型筛选和疾病相关模型。此外，大多数赞助商寻求能够提供基于细胞的检测、靶标参与研究、生物标志物分析以及使用 CRISPR 和 RNAi 的功能基因组学的 CRO。此外，使用 3D 培养物、类器官和高内涵成像可以提高转化相关性。随着个性化医疗的兴起，大多数在肿瘤学、中枢神经系统和免疫学领域提供定制生物平台的 CRO 预计将在预计的时间内实现增长。此外，外包促进了对生物实验的高级验证、创新和经济有效的扩展的支持。

治疗领域见解

在治疗领域细分的基础上，呼吸系统细分市场在 2024 年占据最大的市场份额。这种增长是由哮喘、慢性阻塞性肺疾病发病率的增加推动的酶（慢性阻塞性肺病）和新的病毒后肺部疾病。此外，赞助商对吸入制剂、小分子抗炎药和靶向治疗的需求不断增长，为市场提供了支持。此外，合同研究组织（CRO）提供一系列吸入毒理学模型、气溶胶生成技术和临床前肺部成像平台，这些都在估计期间推动市场增长。此外，外包增强了呼吸化合物的设计和优化，提高了其生物利用度和对肺组织的选择性。此外，对肺部安全性和局部给药有效性的监管重点刺激了呼吸系统药物发现中对专业生物和药代动力学评估服务的需求。预计这些因素将在预测期内推动市场发展。

肿瘤学领域预计将在预测期内显着增长。肿瘤学仍然是外部关注的主要焦点在靶向治疗、激酶抑制剂和免疫肿瘤治疗显着增加的推动下，促进美国小分子药物的发现。此外，大多数申办者正在转向 CRO，以在定制癌症模型中进行先导化合物优化、生物标志物识别和疗效评估。此外，对肿瘤特异性检测、3D 球体培养和患者来源的异种移植的需求不断增长，凸显了对生物和化学过程外包的依赖，预计在预计的时间内将出现增长。此外，随着癌症生物学的日益复杂性和加快时间表的必要性，与 CRO 的合作对于降低与肿瘤候选药物相关的风险并促进早期开发阶段的明智决策至关重要。因此，这些因素支持市场增长。

最终用途见解

根据最终用途细分市场，制药公司到 2024 年，生物技术公司细分市场占据最大的市场份额。制药和生物技术公司越来越多地选择在美国外包小分子药物发现，以提高成本效率、加快上市时间并利用专业科学知识。此外，大型制药公司越来越多地采用混合模式，将内部发现工作与外部创新解决方案相结合。此外，资源有限的小型虚拟生物技术公司依赖从命中识别到研究性新药（IND）支持等外包的端到端服务，预计将在估计期间支持市场增长。此外，有助于市场增长的其他因素包括灵活的定价、快速的可扩展性以及人工智能和自动化的结合。此外，与 CRO 合作使赞助商能够专注于其管道策略和筹款，同时利用电子药物化学、生物学、药物代谢和药代动力学 (DMPK) 方面的外部专业知识以及符合监管标准的临床前服务。这些因素预计将支持市场增长。

学术机构的细分市场预计在预测期内将显着增长。学术机构正在外包小分子药物发现，以促进将基础科学研究转化为潜在的治疗线索，而无需建立广泛的内部基础设施。此外，随着转化研究经费的增加，大学和医疗中心开始向 CRO 寻求基本服务，例如化合物筛选、构效关系 (SAR) 研究和早期药理学验证。这种外包方法支持赠款资助的计划，加速实现概念验证里程碑，并鼓励合作与生物技术合作伙伴的合作。此外，CRO 善于把握学术时间表，并对支持市场增长的知识产权共享安排持开放态度。

美国主要小分子药物发现外包公司见解

整个市场的主要参与者正在采取服务推出、并购、合作伙伴关系和协议以及扩张等战略举措，以获得竞争优势。例如，2024 年 6 月，Veranova 宣布大幅扩展其位于马萨诸塞州工厂开发和制造抗体药物偶联物 (ADC) 和高效化合物的能力。该计划涉及约 3000 万美元的投资，重点是增强该基地当前的开发和生产能力，以满足美国对 ADC 和其他强效小分子产能日益增长的需求。

最新进展

• 2025年2月，Incyte与Genesis Therapeutics, Inc.建立战略合作伙伴关系，共同研究、发现和开发创新小分子疗法，最初专注于针对因塞特确定的目标。此次合作将利用 GEMS AI 平台的功能以及 Incyte 在药物发现和开发方面的丰富经验和成功，共同目标是为患有严重疾病的患者提供重要的治疗。

• 2025 年 4 月，西奈山伊坎医学院建立了人工智能小分子药物发现中心，通过人工智能改变药物开发。这个新中心将把人工智能技术与传统的药物发现过程相结合，快速准确地识别和设计小分子疗法。

美国小分子药物发现外包市场