美国小分子创新者 API CDMO 市场（2025 - 2030）

市场规模与趋势

2024 年美国小分子创新药物 API CDMO 市场规模估计为 88 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 6.0%。主要增长动力包括制药公司外包的增加、对小分子药物的需求以及数量国内临床试验情况。此外，为扩大新型小分子创新原料药开发而不断增加的医药研发投资、对新疗法的需求不断增加以及癌症和年龄相关疾病患病率的上升是推动整体市场增长的关键因素。

罕见疾病患病率不断上升、成熟制药公司的强势存在以及研发和制造设施的扩张美国是预计推动市场发展的一些主要因素预测期内的增长。此外，药物发现和新兴研发活动的增长趋势预计将在不久的将来提升市场增长潜力。例如，2023 年 3 月，Catalent, Inc. 与 Grunenthal 合作开发 Grunenthal 管道中的口服剂量小分子。此次合作增强了公司在美国市场的运营能力。

小分子药物继续在药物开发渠道和审批中占据主导地位，从而使多家公司能够优先开发新的小分子疗法，以满足广泛的医疗需求。因此，对能够高效、经济地生产这些活性成分的 API CDMO 存在持续需求，从而加速行业需求。例如，根据美国 FDA 的数据，2024 年，美国 FDA 批准了 50 种新药，较 2023 年的 55 种批准略有下降。是过去三十年来第二高的年度总数。其中，31个为小分子，占2024年批准总数的62%。因此，产品管线和批准的激增预计将提振整体市场增长。

由于癌症、心血管疾病、呼吸系统疾病、传染病等疾病的患病率不断上升，美国的制药和生物技术行业以及CDMO吸引了大量投资，这可能为CDMO开发新的小分子创造充足的增长机会创新原料药药物。此外，一些制药公司和 CDMO 积极参与小型公司的并购，以加强其服务产品、地域分布和运营能力。例如，2024 年 3 月，百时美施贵宝收购了 Karuna Therapeutics。此次收购增强了 BMS 的神经科学产品组合。

不断增长的研发小分子药物的研发活动增加了对合同开发和制造服务的需求，因为制药公司需要专业知识、可扩展性和成本效率。例如，2024 年 9 月，著名的合同开发和制造组织 PCI Pharma Services 投资超过 3.65 亿美元，用于扩建其在美国和欧洲的设施。该举措旨在增强临床试验供应管理能力和大规模商业制造。通过这项投资，该公司专注于先进的药物输送系统，以提高治疗效果和患者便利性。

美国关税影响与战略机会分析

美国对进口药品征收关税，特别是对来自中国和印度等主要制造经济体的进口药品征收关税，对美国小分子创新药物 API CDMO 市场产生了重大影响。这些关税增加了成本原材料和中间体的大量使用，扰乱了现有的供应链，并促使美国的创新者寻求替代采购策略。因此，在生物制药公司回流原料药生产以降低地缘政治和成本相关风险的推动下，国内 CDMO 的需求预计将激增。

这种不断变化的贸易格局也为美国 CDMO 创造了机会，通过提供本地化、免关税的生产来占领更大的市场份额。市场正在见证基础设施扩建和产能升级的投资增加，以满足不断增长的需求。此外，创新者正在优先考虑在工艺开发和监管合规方面具有先进能力的CDMO，以加快时间表并减少与关税相关的延误。虽然关税带来了短期成本挑战，但它们也加速了有利于美国 API 开发和制造服务提供商的长期结构性转变。此次调整支持国内生产供应链弹性，增强回流计划，并加强美国在全球药品制造中的地位。

技术进步

美国小分子创新者 API CDMO 市场正在经历持续的技术创新、药物开发复杂性的增加、监管期望的提高以及对加快上市时间的需求不断增长所驱动的重大转型。一些 CDMO 越来越多地采用人工智能来提高药物开发效率。人工智能的应用范围从加速临床试验流程到改善药物安全报告和医学成像分析。例如，人工智能可以通过识别人眼可能忽略的 X 射线异常来协助早期癌症检测。

在 Pharma 4.0 计划下，该行业越来越多地采用数字技术，以提高生产力并更好地满足患者需求。这一转变旨在简化药物开发优化流程、提高成本效率并培养更加以患者为中心的方法，同时保持严格的质量和监管合规标准。此外，连续制造正在获得动力，通过实时监控和控制关键工艺参数（CPP）来简化生产，并符合质量源于设计（QbD）原则。 CDMO 正在利用过程分析技术 (PAT)、多元数据分析 (MVDA) 以及近红外 (NIR) 和拉曼光谱等光谱工具来增强过程控制和质量保证。

高通量筛选 (HTS)，包括先进的检测格式，可加速药物发现和配方优化。近红外和拉曼化学成像等成像技术与化学计量学相结合，可提供空间分辨的材料见解。在分析开发中，质谱 (MS)，包括 HRMS、串联 MS 和联用质谱LC-MS、GC-MS 等技术对于结构表征、杂质分析和药代动力学至关重要。

跨高场、多核、固态和支持 DNP 的核磁共振波谱可提供深入的结构见解，而联用的 NMR 平台可提高数据生产率。同时，X射线晶体学在同步加速器源、系列技术和原位方法的推动下，支持多晶型分析和基于结构的药物设计。总的来说，这些创新提高了美国小分子创新者 API CDMO 行业 API 开发的流程效率、法规合规性和科学一致性。

定价分析

小分子创新者 API CDMO 市场采用多种定价模型，每种模型都根据特定的项目需求和客户参与水平进行定制。固定定价通常用于广泛使用的项目，特别是特别是对于确定的、短期的或早期阶段的项目。该模型为赞助商提供了可预测性，同时使薪酬与服务提供商的进度保持一致。基于价值的定价在肿瘤学或个性化医疗等高影响力领域越来越受欢迎，这些领域的补偿基于服务的结果或感知价值。长期合作伙伴关系越来越多地采用订阅或保留模式，使申办者能够在多项研究中反复获得服务或专门团队。

市场集中度和特征

小分子创新药物 API 服务市场正在经历快速创新和不断发展，以满足对创新、效率和监管合规性日益增长的需求。先导化合物优化、制剂开发和工艺优化方面的重大进步提高了小分子的灵敏度和特异性。例如，高通量Sc的集成重组 (HTS) 平台来识别有前景的候选药物，而连续制造系统则简化了生产流程，减少了可变性并提高了效率。

美国小分子创新药物 API CDMO 市场正在经历适度的并购活动。战略收购以扩大大分子生物分析、细胞和基因治疗测试以及免疫原性测定等服务范围。例如，2024 年 3 月，Pace Analytical Services 宣布从 Curia 收购新泽西州黎巴嫩实验室设施。此次收购旨在通过在生物制药行业提供快速、专业的开发和商业分析实验室服务来支持新兴药物开发合作伙伴。

持续的监管改革通过建立严格的质量标准、审批流程和制造实践，对美国小分子创新药物 API CDMO 市场产生了巨大影响。符合字符串符合美国 FDA 和 cGMP 指南，以提高产品安全性、功效和市场准入，推动市场需求。知识产权保护和环境要求等监管复杂性影响制药公司外包开发和制造活动。虽然合规成本可能会增加，但它们也会促进创新，造成较高的进入壁垒，并为具有强大监管能力的 CDMO 提供机会，以与制药创新者签订长期合同。

美国小分子创新药物 API CDMO 市场的特点是对高效 API (HPAPI) 能力、符合监管要求的 cGMP 设施以及集成开发到商业化服务的需求不断增加。 CDMO 正在通过增加产能、专门的遏制设置和连续制造技术来扩大服务组合。此外，不断增长的生物技术管道、加速的 FDA 途径以及回流趋势正在推动g 服务本地化和以创新为重点的合作伙伴关系，加强美国作为小分子创新 API 开发关键枢纽的地位。

美国拥有强大的主要市场参与者。这些参与者正在采取多种战略，例如合作、建立伙伴关系和收购，以扩大其在美国的地域分布并增强运营能力。例如，2023 年 10 月，Cambrex Corporation 完成了其位于北部的小分子 API 制造工厂的 3800 万美元产能扩张卡罗莱纳.此次扩建使工厂的生产能力增加了一倍。该设施包括创新的分析和化学开发实验室、另外两个临床制造套件，以及建立的小型商业制造工厂，其中包括三个工作中心和 2,000 升反应器。此类战略举措旨在改善服务产品、加快交付时间市场，并在快速发展的小分子创新 API 服务市场中获得竞争优势。

阶段类型见解

临床部分进一步细分为 I ​​期、II 期和 III 期。临床细分市场主导市场，2024年占54.68%的收入份额。该细分市场的增长是由不断增长的小分子产品管线和新药的推出推动的。例如，Lonza表示，小分子是临床阶段最大的单一药物类别，占临床管道的50%以上。此外，基于结构的设计、预测、成像、人工智能 (AI)、自动化和机器学习的快速进步已成为小分子主导的优化的主要推动力，以提高制药公司的速度和成功率。

在临床领域，III 期试验将在 2024 年占据市场主导地位。该领域的增长是由于后期管道候选人的数量以及制药公司复杂 API 制造外包的增加。随着临床成功率的提高，创新者依赖具有可扩展能力、监管专业知识和快速周转的 CDMO 来满足商业化时间表。不断增加的研发投资和对新型小分子疗法加速经济高效开发途径的需求正在推动细分市场的需求。

预计商业细分市场在预测期内将出现最快的复合年增长率。制药行业对新型小分子创新 API 的需求不断增长，正在推动商业 CDMO 扩大其能力，预计这将提振市场。 CDMO 可帮助制药公司遵守现行的良好生产规范 (cGMP)，并具有将制造从实验室无缝扩大到商业生产的能力，从而使制药/生物技术制造商受益从而促进细分市场的增长。例如，2024 年 6 月，Siegfried 与 Curia Global 签订了一项具有约束力的协议，收购位于美国威斯康星州格拉夫顿的早期合同开发和制造组织 (CDMO) 设施。此次收购旨在增强 Siegfried 的原料药服务产品。

服务洞察

合同制造细分市场将在 2024 年美国小分子创新 API CDMO 市场中占据主导地位。该细分市场的增长归因于对可扩展、具有成本效益的生产的需求不断增长。生物制药和制药公司越来越多地将 API 制造外包给 CDMO，以专注于核心研发、减轻运营负担并满足复杂的监管标准。此外，小分子药物管道的不断增长、CDMO 的产能扩张以及对 GMP 合规设施的需求正在推动该细分市场的收入增长。

另一方面，工艺开发细分市场正在见证可观的增长h 在预测期内。对稳健、可扩展且经济高效的制造解决方案的需求不断增长，推动了该细分市场的增长。随着制药公司加速复杂分子的研发，人们越来越依赖 CDMO 来优化合成路线和提高产量方面的专业知识。此外，监管部门对工艺验证和质量合规性的重视增加了对集成工艺开发服务的需求，使其成为早期和后期药物开发中的关键增值服务。

客户类型洞察

制药领域在 2024 年美国小分子创新药物 API CDMO 市场中占据主导地位。推动增长的一些关键因素是对新疗法的需求不断增长以及为增强运营而增加的研发和制造外包。效率。制药公司依靠 CDMO 来获取先进技术、监管专业知识和可扩展生产。在添加化、向特种药物和孤儿药的转变，加上强大的小分子候选药物管道，增强了制药公司对 CDMO 加速药物开发和商业化的依赖。

另一方面，生物技术领域在估计期间出现了可观的增长。该细分市场的增长可归因于对新型小分子药物发现和早期开发的大量投资的推动。生物技术公司通常缺乏内部制造基础设施，越来越多地将复杂的 API 开发外包给 CDMO，以提高速度、可扩展性和监管专业知识。此外，不断增加的风险投资资金、强大的临床管道以及生物技术公司与 CDMO 之间的战略合作正在加速需求，特别是对复杂化学和高效 API 生产方面的专业能力的需求。

治疗领域见解

肿瘤学领域到 2024 年，它将以最大的收入份额引领市场，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。该细分市场的增长归因于癌症发病率上升、药品研发支出增加以及对创新肿瘤药物的需求不断增长。根据癌症地图集，到 2040 年，全球癌症病例预计将达到 2900 万。此外，支持性的政府报销政策和资助计划正在推动小分子肿瘤疗法的发展。例如，2023年5月，PharmEnable获得了750万美元的A轮前投资，以推进其针对肿瘤学和神经病学等高需求领域的下一代小分子药物的研发管线。这些发展预计将推动未来几年的市场增长。

传染病细分市场预计在分析时间范围内将以最快的复合年增长率增长。细分市场的高增长这是由于细菌、病毒和寄生虫感染的负担日益增加。 SARS 和 COVID-19 等公共卫生危机加速了对新疗法的需求增加，这正在推动研发投资。此外，免疫和抗感染药物开发领域的持续创新，以及战略 CDMO 合作伙伴关系、设施扩建和合并，正在推动早期和后期临床管道的合同开发和制造需求。

国家见解

West Group 小分子创新者 API CDMO 市场趋势

West Group 在美国小分子市场中占据主导地位创新者API CDMO市场，2024年收入份额最大，为33.07%。西部地区进一步细分为加利福尼亚州、华盛顿州和西部集团的其余地区。加利福尼亚州和华盛顿州生物制药中心的强大影响力推动了该地区的增长。该地区受益于先进的研发基础设施、高医药创新者集中，靠近顶级学术机构和技术合作伙伴。此外，有利的国家级政策、强大的风险投资和强大的人才库支持持续创新，使西区成为市场领导力和长期增长的关键贡献者。

由于其强大的制药和生物技术生态系统、广泛的研发投资和先进的制造基础设施，2024年加州小分子创新药物API CDMO市场在西区集团中占据最大份额。该州集中的 CDMO 设施以及靠近领先的学术机构促进了创新和协作，从而推动了合同开发和制造服务的需求。

中西部小分子创新者 API CDMO 市场趋势

中西部的小分子创新者 API CDMO 市场预计将出现较前几年最快的复合年增长率AST时期。中西部地区包括伊利诺伊州、密苏里州、北卡罗来纳州和中西部其他地区。这些地区的创新预计将推动市场发展。对小分子疗法的需求不断增长，特别是在心血管疾病、肿瘤学和代谢紊乱等领域，导致该地区越来越依赖 CDMO 来提供具有成本效益和高质量的解决方案。例如，2024 年 3 月，W. R. Grace & Co. (Grace), Inc. 宣布扩建密歇根州的化学品合同开发和制造 (CDM) 工厂。此次扩张旨在扩大公司开发新项目并增加其定制制药服务产品的能力，包括固态化学、分析开发、验证、工艺化学、稳定性研究和商业化。

在强劲药物创新的推动下，伊利诺伊州小分子创新者 API CDMO 市场于 2024 年在中西部占据最大份额以及临床试验的激增。该州强大的制药基础设施和战略合作增加了对小分子原料药的需求。例如，2023 年 3 月，PCI Pharma Services 宣布斥资 5000 万美元扩建其位于伊利诺伊州罗克福德的无菌注射剂工厂。新设施拥有 20 多个客户套房，配备了用于组装和包装小瓶、预充注射器、自动注射器和笔筒组合的多规格机器。

东北小分子创新者 API CDMO 市场趋势

2024 年，东北部小分子创新者 API CDMO 市场占有重要份额。东北地区包括新泽西州、纽约州和其他地区东北的。该地区集中了成熟的制药公司和新兴的生物技术公司，使其成为活性药物成分 (API) 研究和生产的关键领域。东北地区的 CDMO 提供了全面的服务，包括工艺开发、分析测试、放大和监管支持。

新泽西州小分子创新者 API CDMO 市场在 2024 年占据最大份额。新泽西州是美国制药劳动力方面的主要州之一。例如，2024 年 1 月，Alkem Labs 的子公司 Enzene Biosciences 在新泽西州开设了一个生产基地。该公司的目标是成为美国制药和生物技术公司的 CDMO 合作伙伴，帮助他们将有前途的分子推向市场。

南方小分子创新者 API CDMO 市场趋势

2024 年南方小分子创新者 API CDMO 市场占据重要份额。南方地区包括德克萨斯州、佛罗里达州、佐治亚州和南方其他地区。该地区的增长主要是由有利的商业环境、熟练的劳动力和强大的制药公司推动的。该地区强大的基础设施关键资源的可及性使其成为对寻求开发和生产 API 的公司有吸引力的地点。

乔治亚州小分子创新者 API CDMO 市场到 2024 年在南方占据最大份额。收入增长得益于其强大的生物制药基础设施和战略位置。该州拥有众多合同研究和制造组织，促进端到端药物开发和生产。此外，佐治亚州的支持性商业环境和拥有熟练劳动力的机会进一步增强了其作为美国药品制造和创新中心的吸引力

关键美国小分子创新者 API CDMO 公司见解

在美国市场运营的主要行业参与者正在采取合作伙伴关系、合并和收购等无机战略举措。公司采取的策略是并购、服务推出合作伙伴关系和协议、扩张等，以在重要市场中获得竞争优势。例如，2024年6月，台塑实验室完成了对美国著名合同研究实验室Synchem Inc.的收购。此次收购扩大了公司在美国的地域分布。

最新进展

• 2024 年 12 月，API 创新中心 (APIIC) 宣布与 Sentio BioSciences 合作开发和生产两种重要的药物成分此次合作旨在加强关键药品的生产并满足美国的高药品需求。

• 2024 年 12 月，Novo Holdings A/S 完成了对 Catalent Inc 的收购。此次收购使 Novo Holdings 能够实现服务组合多元化，在药物开发、制造和商业化方面提供更广泛的能力。此举巩固了其在生物制药行业的地位，并增强了其为各个治疗领域的客户提供支持的能力。

• 2024 年 8 月，Lonza 在其位于俄勒冈州本德的小分子工厂增加了临床装瓶和贴标能力。此次扩展旨在为从事早期开发的客户提供支持。

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