美国特种注射仿制药市场（2023 - 2030）

报告概述

美国特种注射仿制药市场规模预计2022年为1923万美元，预计2023年至2030年将以8.33%的复合年增长率(CAGR)增长。由于癌症、丙型肝炎、多发性硬化症等目标疾病患病率的上升，对特种注射仿制药的需求显着增加。此外，由于注射仿制药的批准数量不断增加，市场正在见证增长。例如，美国FDA提到2023年仿制药批准上市，其中包括0.9%氯化钠注射液咪达唑仑、Aggrastat（盐酸替罗非班）注射液、盐酸半胱氨酸注射液、硫酸吗啡注射液。

此外，增长还可以归因于提高可及性和可负担性注射剂，为患者提供优质、安全、有效的治疗选择。此外，预计将新仿制药引入市场将有助于增加收入。美国仿制药和生物仿制药节省报告显示，2021 年，美国患者收到的 64 亿张处方中，91% 是仿制药和生物仿制药。

COVID-19 大流行对美国市场产生了中等影响。仿制药在减轻美国人口疾病负担方面发挥着关键作用。此外，根据FDA的数据，FDA批准的仿制药有超过10,000种。此外，美国十分之九的处方药都是仿制药。此外，在 COVID-19 大流行期间，由于危重患者数量不断增加，美国医院对特种注射仿制药的需求激增，引发了人们对全球医疗用品日益关注的关注。这一因素导致了药物开发的创新美国在药品安全性、有效性、高质量和可负担性方面所做的努力得到了认可。然而，一些独特的挑战和复杂性导致了稳定增长。

此外，医疗保健公司在特种药品上的支出增加为医疗保健行业带来了新的增长途径。因此，多家制药企业正在进入美国的潜在市场寻找机会。例如，2022 年 6 月，Accord BioPharma 和 EVERSANA 宣布建立合作伙伴关系，支持推出用于成人晚期前列腺癌治疗的 CAMCEVI 42mg 注射乳剂。

此外，对用于监测、给药和治疗多发性硬化症、癌症和类风湿性关节炎等复杂和罕见疾病的特殊药物疗法的需求不断增加。例如，2022年8月，美国食品药品监督管理局批准了Akorn Operating Company的注射用醋酸西曲瑞克是默克全球公司 Cetrotide 的版本。它用于抑制接受受控卵巢刺激的女性的过早黄体生成激素。预计这将增加对特种注射仿制药的需求，从而贡献利润。

类型洞察

2022年，由于生物制剂的预期商业化，生物制剂领域获得了60.41%的主要市场份额。例如，2023年7月，Biocon Biologics推出了Hulio（adalimumab-fkjp）注射液，这是Humira（adalimumab）的生物仿制药。 Humira 产品用于治疗青少年特发性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎患者。

生物制剂领域预计在预测期内将以 9.5% 的最快复合年增长率增长。造成这种高增长的因素包括特种注射生物制剂与昂贵的生物药物相比可节省成本，使治疗更容易获得。此外，专利过期使人们能够开发出负担得起的版本，满足由于慢性病增加而对生物疗法日益增长的需求。这些因素预计将促成最快的增长。

应用洞察

2022 年，肿瘤学领域占据最大份额，约占 48.9%。为癌症患者提供高质量护理的需求推动了医院对特种注射的需求。包括乳腺癌和肺癌在内的几种癌症对这些特种产品的需求不断增长。例如，美国癌症协会预测，美国 609,820 例与癌症相关的死亡中，约 45% 将发生在 2023 年。

癌症患病率的不断上升促使制药公司专注于开发治疗癌症的新疗法。例如，2022年4月，Apotex公司推出了用于白蛋白结合注射液的紫杉醇蛋白结合颗粒，这是一种vAbraxane 在美国上市。该注射液适用于治疗非小细胞肺癌、转移性乳腺癌和胰腺癌。这些发展使患者能够以实惠的价格获得高质量的药物。

另一方面，中枢神经系统预计将在预测期内呈现最快的增长速度。市场增长可归因于多种因素，例如导致脑损伤的道路事故数量不断增加，阿尔茨海默氏症和帕金森氏病等神经系统疾病的患病率不断增加。因此，对特殊注射仿制药的需求不断增长，以解决这些问题，并且仿制药的预期批准预计将进一步提振市场。例如，2023 年 1 月，美国 FDA 通过加速审批途径批准 Leqembi (lecanemab-irmb) 用于治疗阿尔茨海默病。

分销渠道洞察

2022 年，医院细分市场占据最大份额，达到 56.35%，预计在整个预测期内将保持这一地位。该市场是由成熟的主要参与者、先进的医疗设施、癌症、心血管疾病和罕见疾病患病率不断上升等因素推动的。同样，由于医院危重患者数量不断增加以及对特殊注射药物的需求，市场需求也日益巨大。此外，新型特种注射仿制药的生产和向医院的供应进一步推动了美国特种注射仿制药市场的发展，从而提高了盈利能力。

但是，零售药店预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。由于对负担得起的医疗保健选择的需求不断增加，可注射仿制药的种类越来越多，并且人们越来越重视具有成本效益的治疗方案。因此，零售药店见证了注射仿制药的分销和配药激增，满足了寻求可及且负担得起的药物选择的患者的需求。

主要公司和市场份额见解

在美国运营的主要参与者正在采取新产品上市、并购和合作等战略举措来增加其市场份额。例如，2022 年 11 月，Amneal Pharmaceuticals, Inc. 宣布，该公司的醋酸亮丙瑞林已获得美国 FDA 的简短新药申请批准。该产品用于晚期前列腺癌的治疗。此外，2022 年 6 月，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 从 Eton Pharmaceuticals, Inc. 收购了品牌和仿制药注射产品组合。此次收购预计将支持 Dr. Reddy’s 扩大患者负担得起的药物。所以美国特种注射仿制药市场的主要参与者包括：

• 辉瑞公司

• 梯瓦制药工业有限公司

• 百特国际

• 诺华公司

• Fresenius SE & Co. KGaA

• Par Pharmaceutical

• Hikma Pharmaceuticals PLC

• 博士。 Reddy's Laboratories

• Sagent Pharmaceuticals, Inc.

• Mylan N.V.

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