阿尔茨海默病诊断市场（2025 - 2030）

阿尔茨海默病诊断市场摘要

政府投资和研发研究的增加正在进一步推动增长。阿尔茨海默病患病率的上升是市场增长的关键驱动力。随着全球人口老龄化，对早期准确诊断工具的需求不断增加。根据 2024 年阿尔茨海默病协会的数据，患痴呆症的风险随着年龄的增长而增加，患有阿尔茨海默病的美国人数量为预计将大幅增长。到 2050 年，65 岁及以上的人口预计将从 2022 年的 5800 万增加到 8200 万。到 2030 年，所有婴儿潮一代（1946 年至 1964 年出生）都将达到 65 岁或以上，这是最容易患阿尔茨海默病的年龄组。

近年来，针对阿尔茨海默病根本原因的新型治疗药物的开发取得了重大进展。 2023 年 1 月，美国 FDA 加速批准了卫材株式会社和百健公司共同开发的治疗药物 Lecanemab。卫材还在日本申请了生产和营销批准，该药物在日本获得了厚生劳动省 (MHLW) 的优先审查。然而，这些药物的有效使用和分配需要技术来检测大脑中淀粉样蛋白 (Aβ) 的积累。传统的检测方法，如脑脊液 (CSF) 检测和淀粉样蛋白 PET 扫描，成本高昂且具有侵入性，增加了对更简单、侵入性较小的诊断方法。

阿尔茨海默病患病率的上升是市场增长的关键驱动力。随着全球人口老龄化，对早期准确诊断工具的需求不断增加。根据2024年阿尔茨海默氏症协会的数据，痴呆症风险随着年龄的增长而增加，患有阿尔茨海默氏症的美国人数量预计将大幅增长。到 2050 年，65 岁及以上的人口预计将从 2022 年的 5800 万增加到 8200 万。到 2030 年，所有婴儿潮一代（1946 年至 1964 年出生）都将达到 65 岁或以上，这是最容易患阿尔茨海默氏痴呆症的年龄组。

近年来，针对阿尔茨海默病根本原因的新型治疗药物的开发取得了重大进展。 2023年1月，美国FDA批准加速卫材株式会社 (Eisai Co., Ltd.) 和 Biogen Inc. 联合开发的治疗药物 Lecanemab 获得批准。卫材还在日本申请了生产和营销批准，该药物在日本获得了厚生劳动省 (MHLW) 的优先审查。然而，这些药物的有效使用和分配需要技术来检测大脑中淀粉样蛋白 (Aβ) 的积累。脑脊液 (CSF) 检测和淀粉样蛋白 PET 扫描等传统检测方法成本高昂且具有侵入性，因此增加了对更简单、侵入性较小的诊断方法的需求。

阿尔茨海默病在全球范围内日益加重的负担加剧了对早期检测和精确诊断的需求。基因组学、蛋白质组学和代谢组学的进步扩大了生物标志物在疾病诊断中的应用。生物标志物，特别是通过正电子发射断层扫描 (PET) 成像检测脑脊液中的 β 淀粉样蛋白和 tau 蛋白的生物标志物，在阿尔茨海默病的诊断中发挥着至关重要的作用。添加盟友们，公司正在推出创新的生物标志物测试来支持正在进行的临床试验。 2024年3月，Labcorp推出了pTau217血液生物标志物测试，旨在加速阿尔茨海默病的诊断并提高临床试验效率。该测试有望提高阿尔茨海默病检测的准确性和速度，确保及时治疗和疾病管理。

个性化医疗的兴起凸显了生物标志物在患者分类、治疗选择和治疗监测中的重要性。这一趋势预计将推动生物标记物市场的扩张。 2023 年发表在《阿尔茨海默病杂志》上的一项研究强调了精准医疗在阿尔茨海默病中的作用，考虑了疾病进展中的遗传、环境和生活方式因素。同样，2021 年 10 月的一项研究表明，FDA 批准的口服利尿剂布美他尼可以作为治疗阿尔茨海默氏症的潜在药物。国家研究所资助的研究titute on Aging (NIA) 分析了脑组织样本和 FDA 批准的药物，以探索重新利用机会，突显精准医学在阿尔茨海默氏症治疗中的潜力。

图像分析和机器学习算法的进步通过神经影像技术提高了阿尔茨海默氏症诊断的准确性和可靠性。诊断方法已从传统的认知评估发展到先进的神经影像和脑脊液检测，从而可以进行早期疾病识别。 2023 年 6 月，罗氏的 CSF 检测获得 FDA 批准，该检测通过测量 55 岁及以上个体的 β-淀粉样蛋白和 tau 蛋白水平（阿尔茨海默病病理学的两个关键生物标志物）来帮助及时诊断和治疗决策。这些技术进步对于改善阿尔茨海默氏症的检测和管理至关重要。

持续的研究和技术创新正在推动阿尔茨海默氏症疾病的扩大不可知论和治疗市场。公司不断推出新的测​​试和产品，同时进行战略合作、合并和投资。 2024 年 2 月的 MedPage Today 文章强调了血液生物标志物在阿尔茨海默病研究和临床应用中的诊断潜力。主要行业参与者正在推进血液生物标志物技术，以增强全球诊断能力。 2023 年 8 月，C2N Diagnostics 推出了 PrecivityAD2 血液检测，旨在匹配 PET 扫描和脑脊液检测的准确性。该测试旨在评估患有认知能力下降和阿尔茨海默病症状的患者，进一步加强该领域的诊断进步。

市场集中度和特征

阿尔茨海默病诊断市场的特点是高度创新，受到生物标志物和神经影像技术等诊断技术进步的推动。这些创新使更多准确、早期诊断阿尔茨海默病，以便及时干预和个体化治疗。关键创新包括使用血液和脑脊液生物标志物与神经影像学相结合，以提高诊断准确性。例如，2024 年 4 月，Quest Diagnostics 宣布扩大产品组合，增加了磷酸化 tau 217 (p-tau217) 的新血液生物标志物测试。公司还在各种血液生物标志物、脑脊液测试和基因测试方面进行了创新，以提供全面的大脑健康产品。预计此类举措将在预测期内保持市场的高创新程度。

阿尔茨海默病诊断行业的特点是领先企业拥有中等水平的技术发布和并购 (M&A) 活动。 Quest 等市场参与者参与新产品发布和并购活动。例如，2月份2023 年 1 月，Lantheus 宣布收购 Cerveau Technologies，该公司专注于开发用于阿尔茨海默病研究和临床试验的显像剂。此次收购符合 Lantheus 的增长战略，并提供了利用 MK-6240（一种 F-18 标记的 PET 显像剂，针对阿尔茨海默病中的 tau 缠结）作为支持患者护理的关键临床工具以及更多阿尔茨海默病治疗的潜力。

监管对阿尔茨海默病诊断市场产生重大影响。阿尔茨海默病诊断产品的监管标准和审批变化数量不断增加，强调了对可靠测试的需求，并有助于市场增长。例如，2024 年 7 月，阿尔茨海默病协会的一篇文章强调了围绕阿尔茨海默病及其分期的修订诊断标准的讨论。该标准由阿尔茨海默病协会和国家老龄化研究所 (NIA) 制定，旨在提高人们的认知能力。概述阿尔茨海默病的诊断和特征。修订后的标准对 2011 年和 2018 年发布的指南进行了细化和扩展。它们纳入了新的科学见解和技术进步，以改进当前的诊断，并为未来的进展制定研究议程。

现有的疾病诊断产品和治疗方法无法直接替代，因为各种诊断测试和工具在评估风险、辅助诊断和监测疾病进展方面发挥着补充作用。然而，还有一些替代方法可以提供有价值的信息，例如认知评估、神经学检查、基因测试、脊髓液分析和神经心理学测试。这些替代方案通常与生物标志物测试结合使用，以全面了解个人的认知健康状况。

市场主要由医院和临床医生等最终用户组成，允许医院和诊所购买必要的设备治疗阿尔茨海默病患者所需的设备和药物。最终用户集中在机构环境中，推动了对可靠、准确的诊断测试的需求，从而推动了市场的增长。

案例研究

案例研究：阿尔茨海默病中新型 PSEN2 突变的诊断见解

一名 63 岁女性被诊断患有早发性阿尔茨海默病 (EOAD)，尸检通过组织病理学证实。最初的症状包括记忆丧失、执行功能障碍和视觉空间缺陷，六年后逐渐发展为完全依赖。神经影像显示皮质和海马萎缩。基因检测发现了一种新的 PSEN2 突变 (L221T) 和 ApoE3/4 基因型，表明存在致病联系。该突变可能改变了 γ 分泌酶活性，增加了淀粉样蛋白 β42 的沉积。尸检结果证实存在广泛的淀粉样斑块、tau蛋白缠结和路易体病理学。蒂该病例强调了基因筛查对于非典型阿尔茨海默病的重要性，特别是对于没有明确家族史的患者。生物标志物和神经影像学的进步对于早期准确的诊断仍然至关重要。

诊断技术见解

2024 年，由于对早期准确疾病检测的迫切需求，成像技术占据了最大的收入份额，达到 41.12%。计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET) 和功能性磁共振成像 (fMRI) 等成像技术的进步已成为诊断和监测阿尔茨海默病的重要工具。这些方法有助于识别与疾病相关的关键变化，例如淀粉样斑块积聚和脑萎缩。公司正在积极寻求创新医学成像解决方案的市场批准。例如，2023 年 11 月，法国医疗科技公司 Pixyl 的人工智能脑部 MRI 软件获得 FDA 510(k) 许可。tware，Pixyl.Neuro。该软件利用生成式人工智能来分析大脑 MRI 扫描，从而实现对神经系统疾病的更快检测、早期诊断和客观监测。这些进步预计将在未来几年维持成像技术的强劲市场份额。

由于对诊断和监测阿尔茨海默病的生物标记物的需求不断增长，预计生物标记物领域将在预测期内实现最快的增长。该部分进一步分为脑脊液生物标志物和血液生物标志物。脑脊液生物标志物，包括β淀粉样蛋白 (Aβ)、tau 蛋白和神经丝轻链 (NfL)，广泛应用于临床实践中，以帮助诊断阿尔茨海默病和其他痴呆症。与此同时，人们正在积极研究基于血液的生物标志物，以了解它们通过非侵入性血液测试检测阿尔茨海默病的潜力。在生物标志物中，基于血液的生物标志物预计将经历最快的增长，原因是r最近在加强早期检测、诊断和疾病监测方面取得的突破。 2023 年 7 月，总部位于美国的阿尔茨海默氏症诊断解决方案领导者 ALZpath 获得了阿尔茨海默氏症药物发现基金会 (ADDF) 的资助，以加速 ALZpathDx 的临床启动，ALZpathDx 是一种实验室开发的测试，使用新型血液生物标记物以前所未有的准确度检测阿尔茨海默氏症。这项投资旨在快速推进 ALZpathDx 的商业化，为医疗保健专业人员提供更好的诊断工具并改善患者的治疗结果。

此外，血液生物标志物预计将在 2024 年取得新进展。2024 年 2 月，MedPage Today 报道称，将于 7 月举行的 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议 (AAIC) 上讨论血液生物标志物的临床使用。会议还将发布新的指导方针，并对这一主题进行系统回顾，进一步推动创新和采用基于生物标志物的诊断。这些进步凸显了血液生物标志物在阿尔茨海默病研究和临床实践中日益重要。

类型洞察

诊断细分市场在 2024 年占据主导地位，占据最大份额，达到 53.55%。全球市场的增长是由人口老龄化推动的，人口老龄化导致患阿尔茨海默病的人数不断增加，并刺激了对早期准确诊断工具的需求。 LMI 和 SOFIE 的 Neuraceq PET 显像剂等技术进步，以及脑脊液 (CSF) 生物标志物和血液检测的开发，正在显着提高诊断精度和可及性。这些创新对于早期干预和更好的患者治疗效果至关重要。

意识举措在市场扩张中也发挥着关键作用。阿尔茨海默病协会和世界卫生组织（WHO）等组织正在积极推动通过教育计划、公共服务活动和社区外展强调早期诊断的重要性，鼓励个人在认知能力下降的最初迹象时寻求评估。

此外，政府政策正在为阿尔茨海默病诊断行业创造新的增长机会。 2023 年 10 月，美国卫生官员取消了对淀粉样蛋白 PET 扫描报销的限制，淀粉样蛋白 PET 扫描是一种用于诊断阿尔茨海默病的非侵入性成像测试。以前仅限于一生使用一次，这一变化使测试的范围更广泛，有助于识别新兴治疗方法的候选者。其中包括卫材和百健（Biogen）的 Leqembi 和礼来（Eli Lilly）的研究药物 donanemab，两者都旨在靶向并清除大脑中的 β-淀粉样蛋白。扩大淀粉样蛋白 PET 扫描的范围预计将改善早期和准确的诊断，这对于确定这些 FDA 批准的疗法的资格至关重要。一个政府通过医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 管理的国家数据收集登记处报销 Leqembi 和类似治疗也需要进行 myloid 确认。

最终用途见解

2024 年，学术和研究机构领域引领最终用途市场，占据最大份额，达到 48.07%。这种主导地位是由过去十年中越来越多的针对神经系统疾病的研究和临床试验推动的。学术和研究机构在推进研究、开展临床试验和开发创新诊断技术方面发挥着关键作用。这些机构通常从政府机构、私人基金会和行业合作伙伴那里获得大量资金。例如，美国国家老龄化研究所 (NIA) 资助美国主要医疗机构的阿尔茨海默病研究中心 (ADRC)，支持广泛的研究工作。

各机构正在积极参与评估新的诊断工具。例如，西奈山伊坎医学院的阿尔茨海默病研究中心正在利用基于血液的生物标志物来诊断阿尔茨海默病。此外，lecanemab (Leqembi) 的 AHEAD 3-45 试验和研究性 donanemab 的 TRAILBLAZER-ALZ 试验等研究使用血液标志物来识别适合治疗的患者。

由于越来越重视阿尔茨海默病的早期检测和诊断，预计医院部门也会以更快的速度增长。医院是患者寻求治疗和护理的主要医疗机构，它们配备了先进的诊断技术，包括 MRI 和 PET 扫描等神经影像技术以及生物标志物测试。这些尖端工具对于准确和早期诊断至关重要，有助于及时诊断干预和改善患者管理。此外，医院正在将基于血液的生物标志物纳入其诊断方案中，以加强患者护理。

区域洞察

北美阿尔茨海默病诊断行业在 2024 年占据最大份额，达到 47.63%。这一重要的市场份额归功于 LabCorp、Quanterix 和 Sysmex 等主要行业参与者的存在。此外，北美市场的增长主要是由阿尔茨海默病患病率上升推动的。目前，大约有 670 万 65 岁及以上的美国人患有阿尔茨海默氏痴呆症，除非医学进步能够预防、减缓或治愈这种疾病，否则到 2060 年这一数字预计将达到 1380 万。该地区在阿尔茨海默病生物标志物研究方面也处于领先地位，包括脑脊液分析和血液生物标志物。这些进步使德开发更准确、微创的诊断测试，极大地促进了市场扩张。

美国阿尔茨海默病诊断市场趋势

美国阿尔茨海默病诊断行业在预测期内有望大幅增长。这主要归功于政府机构和阿尔茨海默病药物发现基金会 (ADDF) 等非营利组织在研发 (R&D) 方面的大量投资。数字生物标志物的出现和诊断技术的进步进一步支持了市场的扩张。美国的学术机构、制药公司和政府机构正在积极合作，开发和验证阿尔茨海默病的新诊断工具和生物标志物。例如，2023 年 7 月，Quest Diagnostics 推出了 AD-Detect 测试，这是一种革命性的血液检测美国消费者可以使用基于生物标志物的测试。这种创新测试通过测量β-淀粉样蛋白水平（阿尔茨海默病的关键指标）来帮助个人评估患阿尔茨海默病的风险。

欧洲阿尔茨海默病诊断市场趋势

欧洲阿尔茨海默病诊断行业已被认为是一个充满希望的地区，医疗保健专业人员和患者的意识不断增强，推动了市场增长。欧洲市场竞争激烈，拥有礼来公司、Bio-Rad Laboratories 和 Quest Diagnostics 等多家主要参与者。这些公司专注于开发更准确、更可靠的测试，同时扩大其地域分布。

由于政府加大力度以及在开发新的临床工具方面进行大量投资，预计英国的阿尔茨海默病诊断市场将稳定增长。实体和神经退行性疾病。 2024 年 3 月，英国研究与创新局宣布，创新英国通过小企业研究计划 (SBRI) 提供 624 万美元资金，用于支持改进阿尔茨海默病诊断技术的开发。

德国阿尔茨海默病诊断市场预计将扩大，以应对该国人口老龄化问题。随着老年人口数量的显着增加，对阿尔茨海默氏症诊断的需求预计将会增加，特别是对于更容易患痴呆症和阿尔茨海默氏症等神经系统疾病的老年人。到 2040 年，预计将有近 2140 万德国人处于这一高风险年龄组，这突显了对先进诊断解决方案的需求不断增长。

亚太地区阿尔茨海默病诊断市场趋势

亚太地区阿尔茨海默病诊断行业正在蓬勃发展预计增长最快，预测期内复合年增长率为 12.76%。这种快速扩张归因于公众意识的提高以及旨在开发阿尔茨海默氏症新疗法的研究力度的加大。该地区的许多国家，包括中国、日本和印度，正在经历人口老龄化的转变，这更容易患阿尔茨海默病等与年龄相关的疾病。不断增长的老年人口刺激了对准确和早期诊断服务的需求。此外，增加对新检测技术和产品开发的投资预计将为该地区创造有利的市场机会。

在中国积极参与阿尔茨海默病研究（包括新诊断方法的开发和验证）的推动下，中国阿尔茨海默病诊断市场预计将大幅增长。正在进行的临床试验研究诊断工具和生物标志物正在进一步推动市场增长。

日本阿尔茨海默病诊断市场由于痴呆症患病率不断上升，预计将扩大。预计到 2025 年，日本痴呆症患者数量将达到 6-700 万，这增加了对占所有痴呆症病例 60%-70% 的阿尔茨海默病的早期诊断和治疗的需求。日本制造商正在积极开发新的检测试剂盒来解决阿尔茨海默病的病理学问题。例如，2023年6月，Sysmex公司在日本推出了HISCL β-淀粉样蛋白1-42和1-40检测试剂盒。这些试剂盒可测量血液中的β淀粉样蛋白 (Aβ) 水平，有助于识别大脑中 Aβ 的积累，这是阿尔茨海默病的一个标志。

拉丁美洲阿尔茨海默病诊断市场趋势

拉丁美洲阿尔茨海默病诊断行业正在蓬勃发展。预计在预测期内将显着增长。该地区人口老龄化迅速，65 岁以上的人口比例很高，这一年龄段患阿尔茨海默氏症的风险较高。对个性化医疗和精准诊断的需求也在不断增长。此外，巴西和阿根廷等国家的制药和诊断公司之间的合作正在促进微创诊断解决方案的开发。

巴西阿尔茨海默病诊断市场预计将扩大，原因是政府旨在加强医疗基础设施和增加获得诊断服务的机会（特别是在农村地区）的举措。此外，全球和本地市场参与者的存在正在支持行业增长。然而，诸如需要更准确的诊断测试、高昂的治疗成本以及某些地区的医疗服务有限等挑战仍然存在。

Middle E中东和非洲阿尔茨海默病诊断市场趋势

由于人们对关键健康问题的认识不断提高以及对有效诊断解决方案的需求不断增长，中东和非洲阿尔茨海默病诊断行业正逐渐获得发展势头。该地区医院获得性感染的高发生率和传染病负担的增加都是推动改进诊断的主要因素。

沙特阿拉伯的阿尔茨海默病诊断市场预计在未来几年将经历增长，这得益于政府对医疗保健现代化的大量投资。该国正在积极建立先进的神经疾病诊断设施和专门中心。这些举措为采用先进的阿尔茨海默病诊断工具（包括血液生物标志物）创造了机会。

主要阿尔茨海默病e Diagnostics 公司洞察

市场上的一些主要参与者包括 Quest Diagnostics Incorporated、Abbott、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Eli Lily、Bio-Rad Laboratories, Inc、Eisai Co Ltd 等。市场竞争激烈，厂商众多，占据大部分份额。新资源开发、并购和合作是这些企业应对激烈竞争的主要策略。

Recent Developments

• 2025 年 1 月，Lantheus Holdings, Inc. 宣布达成协议，以全现金交易收购 Life Molecular Imaging。此次收购旨在为不断扩大的阿尔茨海默病放射诊断市场中的患者提供更好的诊断解决方案。

• 2025 年 1 月，全球阿尔茨海默病平台基金会 (GAP) 宣布增加贝克曼库尔特作为 Bio-Hermes-002 研究的战略合作伙伴。此次首次合作将加强独特的观察平台研究，该研究将基于血液和数字的生物标志物与临床认知状况、MRI 和 PET 图像以及不同的种族和民族进行比较。目的是生成有助于预测、检测和诊断阿尔茨海默病及相关痴呆症的数据。

• 2025 年 1 月，贝克曼库尔特宣布 FDA 授予 p-Tau217/β-淀粉样蛋白血浆突破性器械称号比率测试。该血液检测旨在帮助医疗保健提供者识别患有与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理的患者

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