生物制药制造耗材测试市场（2025-2030）

市场规模及趋势

2024年全球生物制药制造耗材测试市场规模为6.365亿美元，预计2025年至2030年复合年增长率为12.4%。成功、高效的生物制药制造在很大程度上取决于耗材的纯度和质量生产过程中使用的消耗品。随着新疗法的质量问题日益严重，例如溶解度差、分子尺寸增大和吸收性能差，人们越来越关注探索辅料和其他原材料的各种属性。

生物制药制造耗材测试是指评估生物制药生产中使用的材料的质量和性能的过程，例如生物反应器、过滤系统和色谱柱。正如上一篇癌症、自身免疫性疾病和神经系统疾病等慢性疾病的发病率增加，生物药品的需求不断增长，因为与传统药物相比，生物药品具有更高的功效和特异性。因此，医疗保健行业越来越多地采用生物制药。

质量标准逐渐发展以支持生物制剂的生产。生物制品生产监管标准的不断改进还包括使用适当的原材料及其合格评估。  供应商与制药和生物制药行业的参与者合作对原材料进行表征，有助于解决与制造过程相关的问题，从而促进最终产品在市场上的快速推出。这些问题包括产品的质量设计和生物利用度。

此外，新技术的不断引入和现有技术的进步高效大分子生产的技术是该市场的关键驱动力。虽然一些进步仅仅集中在生物制药生产上，但该行业也见证了支持从原材料到成品的彻底的基于质量检查的加工的技术创新。

生物制药制造耗材的有效测试和质量控制至关重要，因为这些材料极大地影响最终产品的质量和安全性。此外，个性化医疗的趋势涉及根据个体基因图谱定制治疗方法，因此需要使用专门的生物制药。同样，生物仿制药的兴起，需要进行广泛的测试以确保安全性和有效性，也推动了对高质量耗材测试的需求。

服务洞察

药典和多药典实验室测试领域主导了市场，并占据了最大的市场份额。2024 年将达到 49.0%。这一增长可归因于众多提供商提供符合各种纲要的服务。特定地区药典的存在迫使公司进行全面的专着测试，据观察，这种测试成本高昂，从而促成了该细分市场的高收入。

定制测试/客户专有测试细分市场预计在预测期内将以 13.6% 的最快复合年增长率增长，因为该细分市场的服务相对较少。此外，随着生物制药变得更加专业化，制造商需要定制测试方案以确保产品完整性并符合独特的规格。通过采用个性化医疗和生物仿制药，这种需求进一步放大，需要高度专业化的消耗品测试。此外，不断变化的客户需求以及对辅料进行具体分析的需求预计将在未来几年为该细分市场带来急需的推动。

原材料洞察

活性药物成分 (API) 领域在全球生物制药制造耗材测试行业中占据主导地位，其收入份额最高，到 2024 年将达到 58.7%。API 通常与赋形剂（也称为添加剂）混合，以增强药物的吸收、稳定性和溶解度。 API 的使用提供了治疗优势；药品包括多种成分，例如涂层，以帮助输送、患者依从性和稳定性。根据 PhRMA Org 的数据，2021 年用于药品消费的价值 856 亿美元的 API 中，53% 是由美国生产的。API 和药物耗材之间的协作有助于有效满足医疗保健需求并改善患者治疗结果。

基于药典方法 (USP/EP/JP) 的供应商资格计划支持部分预计 2025 年至 2030 年复合年增长率将达到 14.2%，是最快的。增长可归因于对标准化测试方案的需求以及遵守 USP、EP 和 JP 等国际药典标准。这些方法确保了可重复性和可靠性，降低了监管风险。药典方法通常经过优化和验证，可提供最准确和精确的结果。它涉及使用药典中设定的标准来评估原材料。 USP 标准的利用使医院能够放心地工作，并将不准确结果的可能性降到最低。

区域洞察

北美生物制药制造耗材测试市场在全球市场中占据主导地位，由于该地区拥有大量生物制药生产设施，该市场在 2024 年占据了最大的收入份额，达到 35.4%。此外，研发行业的不断发展正在带动耗材测试的需求，使该地区成为全球生物制药制造业的枢纽。此外，对分析设备的战略收购和投资增强了测试能力并有助于市场主导地位。

美国生物制药制造耗材测试市场趋势

受先进分析设备和方法发展的推动，美国生物制药制造耗材测试市场在北美市场占据主导地位，并在2024年占据最大的收入份额，从而提高了对商品的精确评估和测试能力。此外，包括大型制药公司在内的主要参与者的存在也推动了市场增长。此外，美国提供了有利的监管环境，鼓励对耗材测试的投资。

亚太生物制药制造耗材测试市场趋势

由于患者人数不断增长、慢性病患病率上升以及研发投资不断增加，预计亚太地区生物制药制造耗材测试市场在预测期内将以13.3%的复合年增长率增长。此外，与其他国家相比，该地区在劳动力竞争力方面具有强大的优势。此外，具有竞争力的劳动力成本吸引了生物制药制造，推动了对耗材测试的需求。此外，对质量控制和监管合规性的日益关注进一步刺激了需求。

中国的生物制药制造耗材测试市场在亚太市场中处于领先地位，并在 2024 年占据最大的收入份额，这主要是受到政府对生物技术的支持和不断增长的国内市场的推动。此外，对质量控制和法规遵从性的日益关注也增加了对耗材测试的需求。此外，这也支持了开发鼓励外商投资生物制药行业。中国庞大的患者群体也刺激了对可靠生物制药的需求，推动了市场扩张。

欧洲生物制药制造耗材测试市场趋势

由于包括阿斯利康、诺华和诺华等全球领先制药公司在内的生物制药行业实力雄厚，预计欧洲生物制药制造耗材测试市场将在预测期内大幅增长。其他人。  此外，该地区严格的监管环境确保了高标准的测试，从而支持创新生物制药的开发。这种环境促进了制造商和测试提供商之间的合作。

德国生物制药制造耗材测试市场的增长受到其强大的制药工业的影响。y 和严格的监管标准。此外，对高质量耗材测试以确保合规性的需求推动了市场扩张。这支持了该国以质量和创新而闻名的制药业。此外，德国强大的研究环境以及产学界之间的合作进一步促进了耗材测试服务的增长。

主要生物制药制造耗材测试公司洞察

生物制药制造耗材测试市场的一些主要公司包括Alcami Corporation、Merck KGaA、Catalent, Inc、Charles River Laboratories.等。这些服务提供商已与全球多家知名生物制药公司建立了战略合作伙伴关系。这些公司专注于遵守不断变化的监管需求并满足不断增长的需求。

• Alcami Corporation 提供制药德为全球中小型制药和生物技术公司提供开发和制造服务。公司的主要服务涉及API开发和制造、临床和商业成品剂型制造、固态化学开发、包装和稳定性服务、制剂开发和商业成品剂型制造、包装和稳定性服务以及分析开发和测试服务。

• 安捷伦科技公司从事生命科学和诊断领域的业务，提供生物制药制造耗材测试解决方案。该公司生产和经营各种分析仪器和消耗品，包括高效液相色谱柱、标准品和标准物质。这些产品支持复杂生物治疗分子和关键质量属性的分析，促进生物制药制造过程中的质量控制和测试。

最新进展

• 2025 年 1 月，安捷伦科技将在 SLAS2025 国际会议暨展览会上展示其最新的自动化实验室工作流程解决方案。这些解决方案旨在提高从药物发现到生物制药等各个管道的实验室生产力和可重复性als 制造消耗品测试和开发。安捷伦的自动化包括样品制备、自动稀释和样品输送，涵盖基因组学、蛋白质组学和质谱分析。该公司还将参与有关机器人自动化及其在实验室未来中的作用的讨论，强调其对推进生命科学自动化的承诺。

• 2024 年 9 月，Pace Life Sciences 通过收购 Catalent 位于北卡罗来纳州三角研究园的分析服务实验室扩大了其产品范围。此次收购增强了 Pace 的网络，增加了小分子生物制药、制造、消耗品测试和分析服务方面的专业知识，为制药客户从早期开发到商业化提供支持。此次扩建包括一支科学家团队，并增强了 Pace 提供更快、更可靠解决方案的能力。 Pace Life Sciences 在美国和波多黎各设有九个站点，提供提供从分析测试到早期药品生产的服务。

• 2024 年 5 月，默克公司签署协议，以 6 亿美元收购生命科学公司 Mirus Bio。 Mirus Bio 专门生产转染试剂，这些试剂对于生产细胞和基因治疗中使用的病毒载体至关重要。此次收购旨在增强默克在病毒载体制造方面的综合产品，这是新型模式的一个关键领域。通过将 Mirus Bio 的技术与默克的生物加工专业知识相结合，默克旨在为病毒载体开发和生物制药制造耗材测试提供解决方案，支持客户将细胞和基因疗法推向市场。该交易预计将于 2024 年第三季度完成。

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