生物仿制药合同制造市场（2025 - 2033）

生物仿制药合同制造市场摘要

预计 2024 年全球生物仿制药合同制造市场规模为 78.4 亿美元，预计到 2033 年将达到 251.9 亿美元，从 2025 年到 2025 年的复合年增长率为 13.87% 2033年。癌症、糖尿病和自身免疫性疾病等慢性疾病的患病率不断上升，推动了对经济实惠的生物制剂的需求。

生物仿制药为昂贵的品牌生物制剂提供了具有成本效益的替代品，使其非常适合医疗保健系统和患者。制药公司越来越多地将生物仿制药生产外包给合同制造组织 (CMO)，以降低运营成本、确保合规性并加快上市时间。重磅生物制剂不断增长的需求和专利到期推动了合同制造服务市场的强劲扩张，使药物开发商能够在利用杠杆的同时专注于创新g CMO 在大规模、高效生物仿制药生产方面的专业知识。

此外，单克隆抗体、胰岛素类似物和生长因子等重磅生物制剂的专利到期为生物仿制药制造商带来了巨大的机遇。由于数十亿美元的生物制品收入受到威胁，制药公司越来越多地竞相开发生物仿制药以抢占市场份额。然而，由于生产复杂性较高，许多公司依赖在生物制剂开发、放大和监管合规方面拥有专业知识的合同制造组织 (CMO)。这一趋势加速了外包合作伙伴关系，实现了更快的生物仿制药上市，同时降低了风险和运营成本，从而推动了市场增长。

此外，合同制造组织正在大力投资先进的生物制造技术，包括一次性系统、高科技h 容量生物反应器和连续加工，以满足对生物仿制药不断增长的需求。这些技术进步提高了效率、灵活性和可扩展性，吸引制药公司与 CMO 合作。此外，CMO 正在扩大全球设施，以符合区域监管标准，支持跨国药物上市。这种扩展使生物仿制药开发商能够克服基础设施限制、降低前期投资成本并加快商业化进程。 CMO 的日益成熟和全球影响力使其成为不可或缺的合作伙伴，推动市场增长。

除此之外，美国、欧洲和新兴经济体等主要市场的支持性监管环境正在促进生物仿制药的采用。美国 FDA 和 EMA 等监管机构已经建立了简化的审批途径，确保安全性和有效性，同时加快市场准入。这些框架鼓励对生物仿制药开发的投资，推动了对高质量制造合作伙伴的需求。合同制造组织受益于其遵守严格监管标准的专业知识，为公司提供合规保证和全球市场准入。随着全球监管透明度的提高，生物仿制药生产对 CMO 的依赖预计将加剧，从而进一步推动市场增长。

关键生物仿制药许可申请 (BLA) 正在审查中

资料来源：USFDA，示范性生物仿制药。

市场集中度及特征

市场成长期较高，增长速度正在加快。外包生产模式是该市场的特点，制药公司利用 CMO 在复杂生物工艺、监管合规性和质量控制方面的专业知识。先进技术提高了效率和可扩展性，包括一次性生物反应器和连续处理。全球设施网络实现了市场覆盖，而与 CMO 的合作开发则加速了生物仿制药的商业化、降低了成本并确保遵守严格的 FDA 和 EMA 标准。

生物仿制药合同制造行业依靠创新而蓬勃发展。ovation 是由对先进生物加工技术、高产细胞系和新颖纯化方法的需求推动的。 CMO 在一次性系统、连续制造和自动化方面投入巨资，以提高效率、可扩展性和产品质量。创新方法可降低生产成本、加快开发进度并支持复杂的生物仿制药管道，从而使公司在全球范围内具有竞争优势。

美国 FDA、EMA 和其他当局的监管框架对市场具有重大影响。良好生产规范 (GMP)、产品验证和质量控制方面的严格准则需要 CMO 的专业知识。 2022 年 4 月，Biocon Biologics 的班加罗尔 B3 工厂获得了爱尔兰 HPRA 的欧盟 GMP 认证，扩大了全球贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和培非格司亭等生物仿制药的单克隆抗体生产能力。遵守不断变化的法规至关重要，这会影响外包g 决策、设施投资和战略合作伙伴关系，同时实现进入国际市场。

合并、收购和战略联盟是生物仿制药 CMO 市场的关键驱动力。公司进行整合以扩大生产能力、获取技术专长或进入新的地理区域。并购活动促进投资组合多元化、风险分担和更快的生物仿制药商业化。 2025 年 4 月，Chime Biologics 与 Polpharma Biologics 合作推进全球生物仿制药开发，提供从 IND 到商业生产的端到端支持，以 FDA BLA 提交为目标，并在不久的将来扩大在欧洲的市场份额。

生物仿制药合同制造行业适度分散，有众多全球和区域 CMO 提供专业服务。碎片化促进了定价竞争、技术差异化和利基专业化。虽然龙头企业在规模上占据主导地位生产方面，规模较小的 CMO 专注于高价值或早期开发服务。这种结构促进了全球寻求定制生物仿制药制造解决方案的制药公司的创新、灵活性和选择。

该市场主要服务于开发生物仿制药的制药和生物技术公司。最终用户的高度集中使首席营销官能够专注于定制生产解决方案并建立长期战略合作伙伴关系。主要参与者依靠有限数量的大客户来获得持续的收入，强调定制服务、可扩展性和监管支持。这种集中推动了创新，同时在竞争激烈的市场中创造了稳定的需求。

来源洞察

哺乳动物表达系统代表了最大的细分市场，到 2024 年，其份额将达到 58%，因为它能够生产具有适当折叠和翻译后修饰的复杂蛋白质。该系统广泛受到制造商的青睐治疗癌症和自身免疫性疾病等慢性病所必需的单克隆抗体和其他治疗性蛋白质。其可扩展性、效率和符合监管要求使其成为大规模生物仿​​制药生产的支柱。对高质量生物制剂的需求不断增长，以及哺乳动物细胞培养在先进疗法中的主导地位，继续推动其市场领导地位。

非哺乳动物表达系统是市场上增长最快的部分，这得益于其成本效益、快速生产周期和基因操作的简单性。酵母、细菌和植物平台等系统可实现高效、高产量的生物仿制药生产，对新兴生物技术公司具有吸引力。对经济实惠的生物制品的需求不断增长，以及非哺乳动物表达的技术进步支持更快的开发时间表和可扩展性，使该细分市场成为快速扩张和高效的领域全球生物仿制药合同制造中的一个重要领域。

治疗领域见解

类风湿关节炎细分市场占据了最大的收入市场份额。类风湿关节炎的全球高患病率，加上阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普等参考生物制剂的治疗成本不断上升，加剧了对生物仿制药的需求。这为专门从事大规模生物制品制造、分析测试和灌装加工能力的 CDMO 创造了巨大的机会。随着美国、欧洲和亚太地区等主要市场实施支持生物仿制药审批的监管途径，制药公司寻求降低生产成本并提高供应链灵活性，因此对外包的需求加速增长。此外，具有竞争力的定价策略和付款人驱动的 RA 治疗生物仿制药的采用进一步刺激了合同制造需求。作为 RA 生物仿制药公司随着全球癌症患病率不断上升以及对单克隆抗体和其他肿瘤生物制剂的需求不断增长，肿瘤学是预测期内增长最快的领域。制药公司将生产外包给 CMO，以确保高质量、可扩展且具有成本效益的生产。细胞培养技术、生物工艺优化和肿瘤生物仿制药监管支持的进步进一步加速了增长。扩大治疗可及性和靶向癌症疗法的持续创新使该细分市场成为生物仿制药制造市场中快速扩张的高价值领域。

服务洞察

重组非糖基化蛋白细分市场在生物仿制药合同市场中占据最大的收入份额由于其简化的生产流程、较低的制造成本以及广泛的治疗应用（包括胰岛素、生长激素和细胞因子），预计将在 2024 年进入制造市场。与糖基化蛋白质不同，这些蛋白质需要不太复杂的表达系统，从而减少了监管和技术挑战。制药公司寻求高效、可扩展且具有成本效益的生物仿制药解决方案的高需求进一步推动了该领域的增长。此外，全球范围内慢性病患病率的不断上升和生物制剂的采用不断扩大，强化了对重组非糖基化蛋白的偏好，巩固了其作为市场最大细分市场的地位。

重组糖基化蛋白细分市场增长最快，这得益于对单克隆抗体和促红细胞生成素等复杂治疗性生物制剂的需求不断增长。先进的制造技术和专业化ed 表达系统可实现高质量的糖基化，这对于蛋白质的稳定性和功效至关重要。慢性病和自身免疫性疾病的患病率日益增加，制药公司将生产外包给经验丰富的 CMO，加速了采用。生物仿制药管道的持续创新和不断增长的投资进一步推动了这一高价值细分市场在全球范围内的快速扩张。

区域洞察

北美生物仿制药合同制造市场在 2024 年占据最大的收入份额，达到 34.70%，这是由于对具有成本效益的生物仿制药生产的需求不断增长、生物制药公司不断发展以及扩大战略合作以提高可及性和可负担性所推动的。主要参与者包括辉瑞 (Pfizer)、Lonza、Enzene Biosciences 和 Alvotech。制造技术的进步、监管支持和生物仿制药批准的增加推动了市场增长。

U.美国生物仿制药合同制造市场趋势

在对负担得起的生物制剂的需求不断增长、重磅药物的专利到期和扩张的推动下，美国的生物仿制药合同制造市场正在快速增长。例如，2025 年 6 月，UCB 宣布在美国投资 50 亿美元，用于建设最先进的生物制剂工厂，创造 300 个熟练工作岗位，并扩大 CMO 合作伙伴关系，支持患者成长、创新和可持续医疗保健。

欧洲生物仿制药合同制造市场趋势

在过期生物仿制药的推动下，欧洲生物仿制药合同制造市场正在扩大专利、支持性 EMA 法规以及对负担得起的生物制剂不断增长的需求。领先企业山德士 (Sandoz)、诺华 (Novartis)、Celltrion、安进 (Amgen)、药明康德欧洲中心和 Fareva 正在扩大产能。一次性生物反应器、人工智能驱动的工艺优化和模块化设施的进步提高了生物加工效率效率，推动了整个地区生物仿制药商业化的加速。 2025 年 5 月，ProBioGen 与 Polpharma Biologics 合作，利用 CHO.RiGHT 和 DirectedLuck 技术提供高性能细胞系开发，确保稳健、高质量的生物仿制药生产并加速 Polpharma 的管道扩张。

在对具有成本效益的生物仿制药的需求不断增长、专利到期以及政府对负担得起的医疗保健的支持的推动下，英国生物仿制药合同制造市场预计将快速增长。主要参与者包括 Lonza、Catalent、IQVIA、勃林格殷格翰和 Rentschler Biopharma。重组蛋白技术和生物加工效率的进步推动了市场扩张，特别是在肿瘤学和自身免疫性疾病治疗领域。

亚太地区生物仿制药合同制造市场趋势

在劳动力成本上升的推动下，亚太地区生物仿制药合同制造市场增长最快。NIC 疾病、增加医疗投资以及负担得起的生产成本。主要参与者包括 Biocon、Samsung BioLogics、WuXi Biologics 以及 Lotus 与 Formycon 合作开发阿柏西普生物仿制药 AHZANTIVE。重组蛋白生产和监管协调方面的技术进步加速了生物仿制药的可及性和市场增长。

在生物制剂需求不断增长、成本优势和生物制药投资不断增长的推动下，印度生物仿制药合同制造市场正在迅速发展。根据 2024 年 4 月的报告，主要参与者 Aragen 在班加罗尔运营了一座耗资 3000 万美元的最先进的生物制品工厂，通过强化补料分批平台和一次性生物反应器支持 GMP 生产。技术进步和综合基因到 GMP 服务巩固了印度作为具有竞争力的生物仿制药制造中心的地位。

拉丁美洲生物仿制药合同制造市场趋势

拉丁美洲的生物仿制药合同制造市场是由慢性疾病的增加、对具有成本效益的生物制剂的需求不断增长以及原创产品的专利到期所推动的。主要参与者包括 Lonza、Catalent、Biocon 和 Boehringer Ingelheim。重组蛋白和糖基化技术的进步增强了制造能力，支持市场增长并改善了该地区生物仿制药的获取。

在对具有成本效益的生物制剂的需求不断增长、监管改革以及对先进生物制剂制造基础设施的投资的推动下，巴西生物仿制药合同制造市场正在扩大。主要参与者包括 Bionovis、Ache Laboratorios Farmaceuticos 和 Biotimize。哺乳动物细胞平台、单克隆抗体生产和综合 CDMO 服务的进步正在提升巴西作为拉丁美洲主要生物制药制造中心的地位。

中东和非洲生物仿制药合同制造商市场趋势

中东和非洲地区的生物仿制药合同制造市场受到慢性病发病率上升、医疗保健投资增加以及政府促进生物仿制药采用的举措的推动。主要参与者包括 Biocon、Lonza 以及阿联酋和沙特阿拉伯的当地制造商。监管支持、制造基础设施以及与全球生物制药公司合作的进步正在加速该地区的市场增长和生物仿制药的可及性。

南非生物仿制药合同制造市场受到慢性病患病率上升、对负担得起的生物制剂的需求增加以及医疗基础设施扩大的推动。主要参与者包括 Lonza、Catalent、Biocon 和 Boehringer Ingelheim。重组蛋白制造、糖基化工艺和一次性生物反应器系统方面的技术进步正在加速市场增长并提高该地区生物仿制药的可及性。

关键生物仿制药公司ntract 制造公司洞察

主要市场公司包括三星生物制品、Biocon、安进、辉瑞、勃林格殷格翰、龙沙、康泰伦特和药明生物。这些公司利用先进的生物加工技术和强大的制造能力来满足不断增长的全球需求。战略合作伙伴关系和产能扩张，例如三星与辉瑞的合作，扩大了市场范围。 Biocon 在印度的经济高效运营和勃林格殷格翰全面的生物制剂服务是关键的竞争优势。这些行业领导者推动创新，加强质量控制，驾驭监管环境，占领重要的市场份额并塑造全球行业趋势。

• Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH 通过其 BioXcellence 部门为生物仿制药提供全面的合同制造服务。他们提供端到端解决方案，包括开发和制造生物制品例如单克隆抗体和重组蛋白。勃林格殷格翰利用先进技术和全球制造设施网络，支持从 DNA 到灌装和完成的生物仿制药的生产。他们的专业知识涵盖哺乳动物细胞培养以及微生物和酵母发酵，确保高质量和高效的生产流程

• Biocon Biologics 利用印度班加罗尔和马来西亚柔佛州的先进技术和最先进的设施，为生物仿制药提供全面的合同制造服务。他们的能力包括大规模微生物发酵、哺乳动物细胞培养和无菌配方，确保符合全球监管标准。凭借单克隆抗体和胰岛素的专业设施，Biocon 的基础设施支持多元化的产品组合，涉及糖尿病、肿瘤学和免疫学等治疗领域。

近期动态

• 2025 年 6 月，UCB 宣布投资 50 亿美元，用于建设最先进的生物制剂设施，创造 300 个技术岗位，并扩大 CMO 合作伙伴关系，支持患者成长、创新和可持续医疗保健。

• 2025 年 5 月，ProBioGen 与 Polpharma Biologics 合作，利用 CHO.RiGHT 和 DirectedLuck 技术提供高性能细胞系开发，确保稳健、高质量的生物仿制药生产，并加速 Polpharma 不断扩大的产品线。

• 2024 年 4 月，Aragen 在班加罗尔投入运营了一座耗资 3000 万美元的最先进的生物制剂工厂，支持 GMP 生产强化补料分批平台和一次性生物反应器。

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