乳腺癌诊断市场（2025 - 2033）

乳腺癌诊断市场摘要

预计 2024 年全球乳腺癌诊断市场规模为 54.8 亿美元，预计到 2033 年将达到 113.6 亿美元，2025 年至 2033 年复合年增长率为 8.6%。这一增长可归因于癌症患病率不断上升，以及政府不断采取措施提高筛查和诊断率。

乳腺癌发病率的增加预计将推动乳腺癌诊断市场的发展。根据美国癌症协会的《2024 年乳腺癌事实与数据》，乳腺癌仍然是美国女性中最常诊断出的癌症。到 2024 年，预计将诊断出 310,720 例新的浸润性乳腺癌病例，以及 55,720 例导管原位癌 (DCIS)。

多种因素导致乳腺癌发病率增加，包括人口老龄化、生活方式的改变、遗传倾向和环境影响。。随着预期寿命的延长，越来越多的女性达到了乳腺癌风险较高的年龄。此外，肥胖、久坐的生活方式、激素疗法和延迟生育等危险因素与患乳腺癌的可能性更大有关。意识的提高和筛查计划的改进也导致报告病例的增加，因为更多的癌症在早期阶段被发现。随着乳腺癌病例数量的不断增加，对有效、准确的诊断技术的需求也随之增加。乳房X光检查仍然是乳腺癌筛查的黄金标准，但数字乳腺断层合成（DBT）、对比增强乳房X光检查、超声波、MRI和分子诊断测试的进步推动了市场的增长。人工智能在影像判读中的集成进一步提高了早期检测能力，提高了准确性，同时减少了误报和漏报。此外，液体活检和基于生物标志物的诊断成为诊断疾病的非侵入性工具。检测乳腺癌并监测治疗反应。

全球医疗保健系统增加了对乳腺癌筛查项目的投资，以应对日益增加的负担。政府和私人医疗保健提供者扩大了诊断服务的覆盖范围，特别是在筛查率历来较低的发展中地区。对早期检测和个性化医疗的关注加速了下一代测序 (NGS)、基因检测和伴随诊断的采用。随着乳腺癌发病率持续上升，乳腺癌诊断市场持续增长。不断的技术进步，加上人们对筛查的认识不断提高和可及性的提高，推动了对创新诊断解决方案的需求，这些解决方案能够实现更早、更准确的癌症检测。

乳腺癌检测报销和保险覆盖范围的增加预计将推动市场增长。德国联邦联合委员会等各国政府机构已批准在全国范围内进行报销测试。在美国，医疗补助、医疗保险和第三方付款人福利计划涵盖乳腺癌基因检测（包括 BRCA1 和 BRCA2 检测）的费用，从而增加了全球进行的手术数量。此外，Medicare B 部分为 40 岁及以上女性每年支付一次乳房 X 光检查和数字乳房 X 光检查费用的 80%。

2025 年 2 月，Agendia, Inc. 宣布，布鲁塞尔国家疾病和伤残保险研究所 (INAMI-RIZIV) 扩大了 MammaPrint 的报销标准，目前涵盖了其在新辅助治疗中的使用。该决定自 2025 年 1 月 1 日起生效，允许对 HR+/HER2 阴性早期乳腺癌患者进行全额报销，从而能够对核心针活检进行基因组测试，以指导新辅助治疗决策。此次扩建具有重大意义在为患者提供更加个性化的护理方面向前迈出了一步。布鲁塞尔自由大学肿瘤学名誉教授 Martine Piccart 教授强调了这一进步的影响，她表示：“在比利时，能够在核心针活检标本上使用 MammaPrint 代表了个性化乳腺癌治疗的一个重要里程碑。新辅助治疗的好处是巨大的，特别是在 MammaPrint 的指导下，因为它使医生能够更精确地制定治疗计划。当选择适当的治疗方法时，这可以减少广泛的外科手术。”

MammaPrint 在新辅助治疗中表现出强大的性能，特别是通过 FLEX (NCT03053193) 等研究，FLEX (NCT03053193) 是一项利用全转录组分析的前瞻性、现实世界观察性乳腺癌研究。该测定显示匹配的手术切除样本与空心针活检样本之间的高度一致性，增强了其临床应用。亮度。这一扩大的适应症强调了基因组检测在乳腺癌管理中的关键作用，支持更精确的治疗策略。 Agendia 首席执行官强调了扩大报销范围的重要性，他表示：“MammaPrint 报销范围的扩大代表着在抗击乳腺癌方面向前迈出了重要一步。这一决定确保了更多比利时女性能够获得 Agendia 的先进诊断解决方案，该解决方案是个性化治疗决策的基础。我们感谢 INAMI-RIZIV 对精准医疗重要性的认识，并期待继续致力于改善比利时乳腺癌患者的治疗结果。

总体技术技术进步以及报销和保险覆盖范围的增加，显着改善了乳腺癌的诊断，从而实现早期检测、有针对性的治疗并改善患者的持续治疗结果。随着技术的不断发展，研发工作对于进一步增强乳腺癌诊断至关重要。

表 1 乳腺癌诊断成像的平均成本

资料来源：美国癌症协会、Grand View Research

市场集中度及特征

在人工智能 (AI)、液体活检和多组学方法等先进技术集成的推动下，乳腺癌诊断市场的创新程度很高。乳房X光检查和活检等传统方法现在得到了尖端技术的补充，这些技术提供了更高的准确性、更早的检测和更少的侵入性。例如，Guardant Health 的液体活检测试分析循环肿瘤 DNA (ctDNA)，以检测与乳腺癌相关的突变，从而实现早期检测和实时治疗监测。同样，PathAI 采用人工智能驱动的病理解决方案来提高诊断精度。 NanoString 的 GeoMx 数字空间分析仪等创新进一步体现了向空间生物学和个性化数据的转变

乳腺癌诊断市场见证了强劲的并购 (M&A) 活动，反映了该行业巩固专业知识和扩展技术能力的动力。例如，Hologic Inc.于2021年以约2.3亿美元收购了Biotheranostics，获得了支持乳腺癌和转移性癌症检测的分子诊断测试。同样，Exact Sciences Corporation 通过价值 28 亿美元的交易收购 Genomic Health，将 Oncotype DX 等测试整合到其产品组合中，从而巩固了其在肿瘤诊断领域的地位。西门子 Healthineers 还通过收购诺华的高级加速器应用部门来增强其癌症成像业务。这些战略交易说明了公司如何利用并购来加速创新并提高市场竞争力。

监管在塑造乳腺癌诊断市场方面发挥着关键作用，inf影响产品开发、批准时间表、市场准入和患者安全。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构确保诊断工具符合准确性、可靠性和临床实用性的严格标准。例如，FDA 对伴随诊断（例如 HER2 或 BRCA 检测所需的诊断）的批准流程增加了可信度，但也延长了上市时间和成本。自 2022 年 5 月起生效的欧盟体外诊断法规 (IVDR) 等监管框架提高了合规性要求，推动公司在质量保证和临床证据方面进行更多投资。虽然此类法规可能会延迟产品上市，但它们最终会增强人们对诊断工具的信任，并通过维持整个市场的高标准来确保更好的患者结果。

在乳腺癌诊断市场中，产品替代品是指替代技术或方法可以替代或补充传统的诊断工具。虽然乳房 X 光检查仍然是标准筛查方法，但磁共振成像 (MRI)、超声波和热成像等替代方法越来越多地用于特定患者群体。例如，乳腺 MRI 由于其高灵敏度而经常用于高危患者，而 3D 断层合成技术比传统 2D 乳房 X 线摄影提供了更好的检测。在分子诊断领域，液体活检正在成为传统组织活检的非侵入性替代品，能够通过循环肿瘤 DNA 实时监测癌症。这些替代品可以根据临床需求、成本、可用性和患者舒适度来改变诊断偏好。

乳腺癌诊断市场的最终用户集中度是指有多少需求由特定用户群体控制，例如医院、诊断实验室和专业癌症中心。该市场显示出中等到高端最终用户的关注度大型医院网络和诊断连锁店占据了需求的很大一部分。 Mayo Clinic、Cleveland Clinic 等机构以及 LabCorp 和 Quest Diagnostics 等大型参考实验室在采用和推动先进诊断的使用方面发挥着关键作用。这些实体通常拥有财务和技术资源来整合基因组测试和人工智能驱动的成像工具等新技术。因此，制造商经常通过战略合作伙伴关系和直接销售努力瞄准这些大容量用户，因为它们的采用可以影响更广泛的市场吸收。

类型洞察

成像领域在乳腺癌诊断市场中占据主导地位，并在 2024 年占据最大的收入份额，达到 51.98%。由于乳房 X 线摄影、超声波和 MRI 等成像技术的广泛采用，乳腺癌诊断市场在 2024 年出现了显着增长。这些方式已成为主要乳腺癌诊断的新方法，而 MBI、CT、3D 乳腺断层合成和 PET 等先进技术显示出改变乳腺成像能力的巨大潜力。

2024 年 9 月，CDC 报告称乳腺癌是美国第二大常见癌症类型，也是美国女性第二大死亡原因。 2024 年 10 月 1 日，全球乳腺成像显示器生产商巴可推出了 Coronis OneLook 显示解决方案。这种先进的显示器已针对解释 CT、超声波和乳腺 MRI 的 3D 电影检查进行了优化。它配备了巴可公司的RapidFrame 专利技术，确保运动图像清晰而不模糊。此外，Coronis OneLook 还提供可定制的屏幕触摸按钮，提高了放射科医生的工作流程效率。除了硬件之外，巴可还推出了 ConnectCare 服务，增强了医疗保健组织的诊断显示管理，以实现每周监控和自动合规性。报告。

在研究组织和主要参与者进行的广泛研究的推动下，预计血液检测领域在预测期内将实现利润丰厚的复合年增长率。液体活检的高效性有助于血液检测数量的增长。 2025年3月，在澳大利亚和美国运营的生物技术公司BCAL Diagnostics Limited正式推出BREASTEST plus。该公司标志着检测高乳腺密度中的缺陷的挑战。这种创新的血液检测旨在补充乳腺癌筛查和诊断中的标准成像方法。 BREASTEST plus 旨在通过提供传统乳房 X 光检查的非侵入性替代方案来增强早期乳腺癌检测。临床研究表明敏感性为 90%，特异性为 85.5%，优于现有筛查方法。 2025 年 3 月，Personalis Inc. 与癌症研究所和皇家马斯登 NHS 基金会合作ust 强调了超灵敏 ctDNA 使用 NeXT Personal 检测早期乳腺癌复发的重要性。 Personalis 的 NeXT Personal 检测是一种超灵敏、个性化的液体活检测试，旨在检测癌症患者和幸存者血液​​中的微量循环肿瘤 DNA (ctDNA)。这些信息使得能够创建能够以卓越的灵敏度检测这些特定变异的定制血液测试，灵敏度低至大约百万分之一 (PPM) 的 ctDNA。

产品洞察

基于仪器的产品领域主导着乳腺癌诊断市场，并在 2024 年占据了最大的收入份额，达到 71.42%。基于仪器的产品在检测和诊断疾病方面提供了高精度和准确度。这些仪器配备了先进的成像技术和分子分析工具，可提供有关存在、位置和ch的详细可靠的信息。肿瘤的特征。这种准确性对于指导治疗决策和确保最佳患者结果至关重要。基于仪器的产品在乳腺癌筛查和早期检测中发挥着关键作用。例如，乳房X光检查机广泛用于常规筛查，因为它们能够在最容易治疗的早期阶段检测出肿瘤。

另一方面，基于平台的产品领域预计在预测期内将出现最快的复合年增长率。基于平台的产品提供全面的解决方案，在单个集成系统中包含多种诊断模式和技术。此外，基于平台的产品通过整合诊断程序来简化工作流程，从而为医疗保健提供者节省时间和成本。此外，还提供了经批准的产品，例如 Ion GeneStudio S5 新一代测序系统、Ion AmpliSeq HD panel 和 GeneReader NGS 系统。d NGS 和 QIAseq Panel 检测是细分市场增长的原因。

应用洞察

诊断和预测细分市场主导着市场，并在 2024 年占据最大的收入份额，达到 48.69%。诊断应用在早期识别乳腺癌的存在方面发挥着至关重要的作用。早期发现可以及时干预，从而改善治疗结果并降低死亡率。乳房X光检查、超声波和MRI等诊断方法有助于检测乳腺组织的异常情况，指导医疗保健提供者做出准确的诊断。该领域的最新进展包括液体活检测试的开发，该测试在 2023 年 1 月发表的一项研究中得到展示，该测试利用循环肿瘤 DNA 高精度检测早期乳腺癌。

另一方面，预后部分预计将在预测期内出现最快的复合年增长率。预测市场乳腺癌检测竞争非常激烈，众多参与者都在争夺相同的患者群。预后测试在为患者匹配适当的治疗方面变得越来越重要，这显着提高了生存率。伴随诊断，例如 Myriad Genetic Laboratories, Inc. 的 BRAC Analysis CDx； PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，来自 Dako North America, Inc.； Foundation Medicine, Inc. 的 Foundation One CDx 在此过程中发挥了至关重要的作用。 Exact Sciences 在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 上展示了多癌早期检测和乳腺癌复发检测方面的新的长期患者结果。SEER 计划的分析重申了对 Oncotype DX 乳腺癌复发评分 3 预后价值的持续信心。此外，该研究还强调了该检测对浸润性导管癌和浸润性小叶乳腺癌患者的乳腺癌特异性死亡率的预测能力癌症

最终用途 Insights

由于住院人数的增加和乳腺癌负担的增加，预计医院和诊所业务将呈现8.10%的稳定增长率。这些医疗机构在初步筛查测试后进行活检程序中发挥着关键作用，同时利用 PET、CT 和 MRI 等先进成像技术进行有效的疾病监测和治疗评估。医院和诊所通常拥有多学科团队，包括肿瘤科医生、放射科医生、病理学家、外科医生和护士，他们合作为乳腺癌患者提供全面的护理。这种综合方法可确保患者接受适当的诊断评估、治疗计划和持续管理。

但是，由于市场渗透率高和流程高，医学实验室和诊断中心领域预计将出现最快的复合年增长率尿量。政府为提供各种服务而采取的举措数量的增加，例如诊断测试的报销，预计将促进市场增长。许多医疗机构正在与实验室合作，整合不同的测试，例如乳房 X 光检查、超声波和 MRI。

2025 年 1 月，拉雷多医疗中心最近开设了女性影像中心，旨在提高女性获得乳房 X 光检查、诊断和活检的机会。前几年，由于排期积压或可及性有限，只有 40% 的女性接受乳房 X 光检查。这个新中心致力于通过提供先进的诊断服务（包括乳腺超声、活检和骨密度测量）来应对这些挑战。

区域见解

北美乳腺癌诊断市场占据主导地位，到 2024 年占据最大的收入份额，达到 46.60%。这一增长可归因于乳腺癌患病率的不断增加。癌症和政府不断采取的提高筛查和诊断率的举措。例如，根据美国癌症协会的数据，乳腺癌仍然是美国女性中最常见的癌症（不包括皮肤癌），占每年所有新女性癌症病例的近 30%。到 2025 年，预计将诊断出 316,950 例新的浸润性乳腺癌病例和 59,080 例新的导管原位癌 (DCIS) 病例。悲惨的是，预计将有 42,170 名女性死于这种疾病。乳腺癌发病率的不断上升推动了对乳房X光检查、基因检测和人工智能成像等先进诊断技术的需求。意识的提高、政府举措和扩大保险覆盖范围进一步刺激了北美地区筛查计划和创新诊断的采用。

美国乳腺癌诊断市场趋势

美国拥有最大的市场份额北美乳腺癌诊断市场的市场份额。这一增长可归因于乳腺癌患病率的不断上升以及旨在提高该国筛查和诊断率的政府举措的不断加强。例如，2024 年 1 月，威尔康奈尔医学公司从美国国防部获得了 240 万美元的拨款，用于验证 Syantra DX 乳腺癌测试，这是一种基于血液的诊断工具，使用人工智能来早期检测乳腺癌。这种液体活检旨在改善筛查，特别是对于高危女性、乳腺组织致密的女性和服务不足的人群，提供乳房 X 光检查的非侵入性替代方案。 Syantra DX 测试可以通过提高可及性来彻底改变乳腺癌筛查，特别是对于乳腺组织致密的女性和偏远地区的女性。其非侵入性、具有成本效益的性质可能会导致早期检测，减少对积极治疗的需要并提高生存率，同时市场需求可能会转向液体活检解决方案而不是传统成像。

欧洲乳腺癌诊断市场趋势

由于德国、西班牙、英国、法国和意大利等发达经济体的存在，欧洲在乳腺癌诊断市场中占据了相当大的收入份额。乳腺癌诊断的日益普及和技术进步的不断进步是推动该地区市场的关键因素。欧洲女性的主要死因是乳腺癌。

2024年，英国乳腺癌诊断市场占欧洲乳腺癌诊断的14.31%。推动该国市场增长的关键因素包括乳腺癌患病率不断上升、技术进步以及医疗基础设施的发展。例如，2024 年 6 月，伦敦癌症研究所的研究人员开发了一种超灵敏的血液测试，用于全基因组测序 (WGS) 检测高危乳腺癌患者的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。该测试可以在癌症复发前数月甚至数年准确预测癌症复发，从而显着改善早期检测和治疗后监测。这一突破预计将通过增加对先进液体活检技术的需求来推动英国乳腺癌诊断市场的增长。它可以增强早期检测策略，从而改善患者治疗结果并扩大癌症护理中的精准医疗方法。

由于乳腺成像技术的进步，德国乳腺癌诊断市场正在不断增长，而各个组织对乳腺癌筛查计划的投资是推动该国市场增长的关键因素之一。吕贝克大学的数据表明，德国乳腺癌的患病率正在显着增长。数据显示，德国创纪录每年约有 78,000 例乳腺癌新病例，使其成为女性中最常见的癌症。同样，政府的支持在推进德国乳腺癌诊断、确保早期检测、可负担性和创新方面发挥着至关重要的作用。德国的乳房X光检查计划（MSP）成立于2005年，每两年为享受公共医疗保险的50-75岁女性提供免费的乳房X光检查。 MSP 每年对超过 300 万名女性进行筛查，从而实现早期发现，并将乳腺癌死亡率降低 25%。

亚太地区乳腺癌诊断市场趋势

由于不断加强的医疗改革、乳腺癌发病率上升、乳腺癌治疗方面的大量研发投资以及乳腺成像技术的进步，预计亚太地区将在预测期内呈现最快的市场增长。此外，人口的快速增长也是导致布雷亚增长的另一个因素。该地区最大的癌症诊断市场。

中国的乳腺癌诊断市场受到多种因素的推动，包括乳腺癌患病率的增加、乳腺成像技术的进步以及不同组织对乳腺癌筛查活动的投资。根据GLOBOCAN数据，乳腺癌在中国是一个重大健康问题，近年来发病率和死亡率显着上升。 2022年，中国报告新增乳腺癌病例357,161例，成为全球乳腺癌病例数最多的国家之一，预计到2040年这一数字将达到481,000例。随着乳腺癌发病率的上升，中国各地医院患者对乳腺癌诊断的需求预计将增长。这种激增还得益于人们对乳腺癌筛查服务的认识和获取的不断提高，这些服务现在正在为更多的中国女性提供。

日本乳腺癌诊断市场是该地区最先进的国家之一。在成像技术的进步以及不同组织对乳腺癌筛查活动的投资等关键因素的推动下，日本乳腺癌诊断市场预计将快速增长。此外，该国乳腺癌患病率的上升在推动市场增长方面发挥着重要作用。例如，根据 GLOBOCAN 对 2022 年的估计，日本报告了 91,916 例新发女性乳腺癌病例，年龄标准化发病率 (ASR) 为每 100,000 名女性 74.4 例。乳腺癌发病率的不断上升预计将在不久的将来产生对准确和安全的诊断方法的巨大需求。在日本，需要开发先进的筛查技术或增强乳腺癌诊断系统的成像能力，以有效筛查40岁至49岁之间的女性，因为她们的乳腺密度较高。这增加了 o 的采用率具有更高分辨率和成像能力的新型数字乳腺癌诊断系统。

拉丁美洲乳腺癌诊断市场趋势

由于该地区乳腺癌患病率的增加，拉丁美洲乳腺癌诊断市场在过去几年中表现出显着增长。多个政府和非营利组织的多项调查显示，拉丁美洲的总体癌症死亡率几乎是高收入国家的两倍。此外，根据泛美卫生组织公布的数据，乳腺癌是最常见的癌症形式，也是美洲女性癌症相关死亡的主要原因。仅在拉丁美洲和加勒比地区，2020 年就报告了超过 21 万例乳腺癌新病例，导致近 68,000 人死亡。预计这些因素将在预测期内促进市场增长。

巴西乳腺癌诊断由于巴西人口最多，抽动症市场在拉丁美洲占据主导地位。乳腺癌是影响巴西女性的主要癌症形式，也是女性死亡的第二大原因。根据美国国家癌症研究所（INCA）的估计，2023年至2025年，预计每年新增病例约为73,610例。由于乳腺癌无法完全预防，早期检测对于实现良好的预后和提高成功治疗的可能性至关重要。然而，高死亡率表明，获得早期诊断和治疗仍然是该国面临的重大挑战。这凸显了改善这些领域的必要性，以确保更多的女性得到及时有效的护理。

中东和非洲乳腺癌诊断市场趋势

中东和非洲地区包括南非、沙特阿拉伯以及其他中东和北非国家。患病率上升该地区女性乳腺癌发病率是预计推动市场增长的主要因素之一。对改善医疗基础设施的日益增长的需求和各种疾病的高负担预计将增加该地区对乳腺癌诊断的需求。 2022年，南非诊断出71,860.6例乳腺癌。近年来，阿联酋、摩洛哥和南非等国家实施了有组织的癌症筛查计划。各种公司与政府机构合作提供这些测试预计也将提振市场。

沙特阿拉伯乳腺癌诊断市场正在见证增长，其中市场的主要参与者是 BD、Danaher、Koninklijke Philips N.V.、QIAGEN 和 Thermo Fisher Scientific, Inc.。例如，2022 年 9 月，沙特卫生部与沙特数据和人工智能公司联合开发了一项由人工智能支持的早期乳腺癌筛查计划。英特尔情报局。此外，2022 年 10 月，王国卫生部和沙特电信公司在 Seha 虚拟医院总部推出了首批中东肿瘤电子平台之一。该电子平台预计将帮助医疗专业人员进行早期癌症诊断，推动预测期内的市场增长。

主要乳腺癌诊断公司洞察

主要市场参与者专注于采取战略举措，如推出、并购、合作伙伴关系等。此外，一些参与者正专注于检测服务的发展，从而提振需求。例如，2023 年 6 月，赛默飞世尔科技公司 (Thermo Fisher Scientific, Inc.) 与辉瑞公司 (Pfizer, Inc.) 合作，加强对乳腺癌和肺癌患者的 NGS 检测。

最新进展

• 2025 年 2 月，Myriad Genetics 和 Gabbi 合作，将 Gabbi 的远程健康筛查服务与 Myriad 的 MyRisk 和 RiskScore 遗传性癌症测试相结合，以加强乳腺癌风险评估。此次合作旨在为高危女性提供早期检测、个性化护理计划，并改善其获得基因检测的机会。

• 2024 年 7 月，BD 和 Quest Diagnostics 合作开发基于流式细胞术的伴随诊断 (CDx) 并将其商业化，旨在增强个人健康状况癌症（包括乳腺癌）的药物。此次合作为制药公司提供端到端伴随诊断解决方案，实现更精确的治疗选择并改善患者治疗结果。

• 2024 年 10 月，Myriad Genetics 启动了五项研究合作，以评估其 Precise MRD 检测在乳腺癌分子残留病 (MRD) 检测中的使用情况。这些研究旨在通过测量循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平来加强早期复发检测、指导治疗决策并改善监测

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