报告概述

到 2034 年，全球细胞和基因治疗 CDMO 市场规模预计将从 2024 年的59 亿美元增长到528 亿美元左右，期间复合年增长率为 24.5%预测期间为 2025 年至 2034 年。北美占据主导市场地位，占据超过 43.2% 份额，全年市场价值25 亿美元。

细胞和基因治疗合同开发和制造组织 (CDMO) 领域近年来出现了显着扩张。这种增长可归因于临床试验和产品批准的急剧增加。根据世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）的数据，全球注册的细胞和基因治疗试验数量持续同比增长。例如，在联合国截至 2024 年 6 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了19 种基因治疗产品。这标志着比 2017 年仅批准一种基因治疗产品大幅增加，凸显了强大且先进的产品线。

制造技术的进步在加速 CDMO 行业的增长中发挥了关键作用。世界卫生组织强调了生物制品（包括细胞和基因疗法）遵守良好生产规范 (GMP) 的重要性。采用自动化和可扩展的制造流程使 CDMO 能够满足不断增长的全球需求。根据行业研究，此类技术提高了生产效率并降低了制造成本，使全球患者更容易获得细胞和基因疗法。

监管支持进一步推动了 CDMO 行业的扩张。例如，FDA 于 2017 年推出再生医学先进疗法 (RMAT) 称号为创新细胞和基因疗法提供快速审查流程。截至 2025 年 3 月，多种疗法已获得 RMAT 指定，突显了监管机构对促进先进疗法开发的承诺。此外，欧洲药品管理局 (EMA) 专门针对先进治疗药品 (ATMP) 实施了指导方针，简化了审批流程并确保整个欧洲的高安全性和有效性标准。

细胞和基因治疗领域的重点仍然是罕见疾病。据世界卫生组织称，全球约有 3 亿人受到罕见疾病的影响。针对这些疾病的基因疗法的发展导致了治疗选择的重大进步。例如，FDA 已批准治疗脊髓性肌萎缩症的 Zolgensma 和治疗杜氏肌营养不良症的 Elevidys 等疗法，为受影响的患者带来了新的希望，并刺激专业化CDMO 领域的先进制造能力。

由于临床活动的增加、技术进步、监管支持以及对罕见疾病的专注，细胞和基因治疗 CDMO 领域持续增长。这一积极趋势预计将推动该行业的进一步投资和创新，改善患者获得新疗法的机会。

关键要点

• 全球细胞和基因治疗 CDMO 市场预计将从 2024 年的59 亿美元增长到528 亿美元 2034 年。
• 这种扩张反映了 2025 年至 2034 年间，在对先进治疗开发的需求不断增长的推动下，复合年增长率高达 24.5%。
• 2024 年，细胞治疗成为领先的产品类别，占整个 CDMO 市场份额超过 45.8%。
• 肿瘤学是该领域的顶级应用领域2024 年，占超过 45.8%
• 北美在 2024 年引领区域格局，获得超过 43.2% 的市场份额并创造25 亿美元收入。

产品分析

2024 年，细胞治疗部分在细胞和基因治疗CDMO市场的产品细分市场中占据主导地位，并占据了超过45.8％的份额。这种领先地位是由临床开发中细胞治疗项目数量不断增加所推动的。对自体和同种异体治疗的需求增加，特别是在肿瘤学和罕见疾病领域。具有 GMP 级细胞处理能力的 CDMO 受到关注。它们支持扩增、冷冻保存和监管合规性的能力使它们对治疗开发人员至关重要。

基因治疗在 2024 年成为第二大产品领域。由于他在遗传和神经肌肉疾病的临床试验中取得了进展。 AAV 和慢病毒等病毒载体的生产对许多公司来说仍然是一个技术挑战。因此，许多赞助商向 CDMO 寻求制造支持。对可扩展和合规载体生产的需求不断增长，推动了对专业合同服务的需求。

基因修饰细胞疗法显示出市场上最快的增长率。其崛起主要与 CAR-T 细胞疗法在治疗血癌方面的成功有关。开发人员寻找能够提供从基因编辑到最终填充的综合服务的合作伙伴。增加投资和有利的监管途径也促进了细分市场的增长。具有复杂工作流程经验的 CDMO 获得了青睐，从而加强了先进治疗制造向外包的转变。

应用适应症分析

2024 年，肿瘤学该科在细胞和基因治疗CDMO市场的应用适应症领域占据主导地位，并占据了超过45.8％的份额。这种主导地位很大程度上是由于对 CAR-T 细胞等癌症靶向疗法的需求不断增长。肿瘤学细胞和基因疗法批准的增加进一步支持了这种增长。由于全球市场上肿瘤靶向治疗药物的可扩展生产需求的推动，制造合作伙伴关系也有所增加。

免疫学成为同年的第二大应用。这种增长是由治疗自身免疫性和罕见免疫缺陷疾病的免疫细胞疗法的进步推动的。该部门还受益于基因传递技术的创新。对孤儿病和罕见病的监管激励措施鼓励了这一领域的发展。几种临床阶段的疗法取得进展，增加了 CDMO 对病毒载体制造和测试的外包需求所有处理服务。

神经学和心血管应用显示稳定增长，但所占份额较小。 ALS 和帕金森氏症等神经系统疾病引起了人们的关注，特别是基于基因的干预措施。心血管疗法仍处于早期试验阶段，商业用途有限。其他疾病类别包括罕见的代谢和遗传性疾病。尽管该类别在 2024 年的市场份额较低，但由于精准基因编辑平台的投资不断增长和不断进步，它显示出了长期前景。

主要细分市场

按产品

• 细胞治疗
• 基因治疗
• 基因修饰细胞治疗

按应用适应症

• 肿瘤学
• 免疫学
• 神经学
• 心血管
• 其他疾病

驱动程序

不断增长的临床试验量推动了对专业CDMO服务的需求es

细胞和基因疗法临床试验的激增推动了对先进 CDMO 服务的需求。随着越来越多的疗法进入早期开发阶段，生物制药公司面临着加快时间表和满足监管要求的压力。外包给 CDMO 使公司能够获得现有的基础设施和技术知识，而不会产生内部能力的成本。这对于涉及病毒载体、细胞系和基因编辑工具的复杂疗法尤其重要，其中 CDMO 提供从开发到临床生产的基本支持。

CDMO 越来越多地成为战略合作伙伴，而不仅仅是服务提供商。他们的参与从临床前阶段开始，一直延伸到后期临床生产。随着先进疗法临床管道的扩大，CDMO 正在扩大其业务以满足不断增长的需求。投资高密闭设施、模块化洁净室并符合 GMP正在打造环境以满足细胞和基因疗法的独特生产要求。这一趋势是再生医学和基因治疗领域 CDMO 市场的关键增长引擎。

此外，FDA 和 EMA 等监管机构还简化了流程，以快速批准有前景的细胞和基因疗法。这鼓励了更多的临床试验启动，促使公司寻求确保合规性和速度的 CDMO。制造细胞和基因疗法的高成本和复杂性也使得外包成为一种具有成本效益的策略。因此，临床研究活动量的增加直接转化为 CDMO 参与度的增加，从而支撑了该行业的整体增长轨迹。

限制

高成本和安全问题导致投资者犹豫

细胞和基因治疗 CDMO 市场面临的主要限制之一是投资者的犹豫与高 tr 相关饮食成本和安全挑战。虽然这些疗法提供了变革性的好处，但对于许多医疗保健系统和患者来说，它们仍然昂贵得令人望而却步。因此，金融利益相关者对于投入大量资金持谨慎态度。复杂的制造要求和监管不确定性进一步放大了风险认知。这些因素导致人们对此类疗法的商业可行性信心下降，尤其是在早期开发阶段。

2024 年，基因疗法开发投资急剧下降。筹集的资金总额低于 14 亿美元，较 2021 年筹集的 82 亿美元大幅下降。这一大幅减少反映出投资者在经济压力和对临床结果的担忧中日益谨慎。这种资金短缺可能会减慢临床试验进展、限制可扩展性并延迟与 CDMO 提供商的合作。因此，CDMO 可能难以摆脱在没有足够支持的情况下扩大能力或采用先进平台。

投资者兴趣的降低可能会影响细胞和基因治疗 CDMO 领域的创新和基础设施增长。有限的资本流入限制了 CDMO 投资新技术或扩大产能的能力。此外，严重依赖外部资金的小型生物技术公司可能会推迟或取消其开发计划。这会在整个供应链中产生连锁反应，最终影响细胞和基因疗法的长期可用性和可负担性。

机遇

细胞和基因治疗 CDMO 中人工智能驱动的流程优化

将人工智能 (AI) 集成到制造流程中，为细胞和基因治疗 CDMO 提供了变革机会。人工智能技术正在被用来优化生物加工的关键步骤。这些包括培养基配方、cell 培养监测和批次产量预测。通过自动化复杂的任务，CDMO 可以减少人工干预并确保生产运行之间更好的一致性。这种转变不仅最大限度地减少了人为错误，还提高了结果的可靠性，使制造过程更加稳健和可重复。

人工智能还在改善细胞和基因治疗制造中的质量控制方面发挥着关键作用。先进的算法可以检测偏差、跟踪异常并在潜在的产品故障发生之前进行预测。由人工智能驱动的实时监控工具可以确保生产过程中的每个步骤都遵守监管标准。这在精度至关重要的高度监管环境中尤其有价值。因此，CDMO 可以实现更高的合规性，并降低代价高昂的批次失败或产品召回的风险。

此外，人工智能通过简化工作流程和支持，大大有助于缩短生产时间。制造设备的预测性维护。更快的周期时间可以加速向患者提供治疗。采用人工智能驱动的制造模式的 CDMO 将通过增强的可扩展性和更快的上市时间获得竞争优势。随着对个性化和复杂疗法的需求不断增加，人工智能驱动的解决方案对于满足细胞和基因治疗领域对高效和高通量生产系统日益增长的需求至关重要。

趋势

细胞和基因治疗 CDMO 提供商之间的整合不断加强

细胞和基因治疗 CDMO 市场目前正在经历一波重大整合浪潮。较大的合同开发和制造组织 (CDMO) 正在积极收购较小或利基公司。这一趋势是由扩大技术能力和获取专业技术的需求驱动的，特别是在病毒载体生产和先进细胞处理等领域。ng。通过此类收购，CDMO 旨在提供全面的端到端解决方案，为客户提供从早期开发到商业规模制造的支持。

我们还在寻求整合，以扩大地域覆盖范围并改善全球服务交付。通过将业务扩展到新地区，较大的 CDMO 可以满足国际生物制药公司不断增长的需求。此次扩张可以缩短周转​​时间，实现本地化监管合规，并为临床和商业供应链提供更好的后勤支持。随着细胞和基因治疗产品线的不断增长，靠近客户和试验中心对于运营效率变得越来越重要。

此外，简化的运营和集成服务模式对于竞争力也变得至关重要。合并后的实体可以实现成本效率、减少冗余并提高整体服务质量。这些优势对于速度、精度要求较高的行业至关重要，并且可扩展性至关重要。持续的整合表明 CDMO 格局日趋成熟，其特点是服务于细胞和基因疗法开发商不断变化的需求的供应商数量更少，但能力更强。

区域分析

2024 年，北美占据了市场主导地位，占据了超过 43.2% 的份额，并拥有25 亿美元的当年市场价值。这种领先地位很大程度上归功于其强大的生物制药生态系统。该地区拥有广泛的先进制造设施和熟练的专业人员网络。它还受益于复杂疗法的结构化监管途径。这些综合因素使北美成为细胞和基因治疗领域合同制造的首选地区。

美国是该地区增长的主要贡献者。 FDA 的支持性监管政策有助于加快审批和临床试验。高级政府对罕见疾病和先进疗法的资助也发挥着重要作用。该国许多生物技术公司依靠 CDMO 来实现高效的规模化和商业化生产。近年来，这种外包趋势迅速增长，特别是对于需要严格合规性和技术专业知识的疗法。

北美的学术机构和研究医院正在积极与 CDMO 合作。这些合作有助于加速早期开发和符合 GMP 要求的生产。创新中心和技术孵化器的存在进一步加强了生态系统。因此，一些 CDMO 扩大了产能或升级了设施，以支持下一代疗法。这些变化反映了细胞和基因疗法发展的强劲区域势头。

加拿大也为该地区的增长做出了贡献。该国通过税收抵免、资助计划和研究补助金支持生命科学。新的生物技术初创企业不断涌现，支持由当地孵化器和公共投资负责。加拿大的 CDMO 越来越多地吸引来自国内和国际开发商的合同。这有助于实现北美整体 CDMO 格局的多元化，巩固其在这个不断增长的细分市场中的主导地位。

主要地区和国家

• 北方美洲
  • 美国
  • 加拿大
• 欧洲
  • 德国
  • 法国
  • 英国
  • 西班牙
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 荷兰
  • 其他地区欧洲
• 亚太地区
  • 中国
  • 日本
  • 韩国
  • 印度
  • 新西兰
  • 新加坡
  • 泰国
  • 越南
  • 亚太地区其他地区
• 拉丁语美洲
  • 巴西
  • 墨西哥
  • 拉丁美洲其他地区
• 中东和非洲
  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • MEA 的其他地区

主要参与者分析

由于提供端到端制造服务的领先参与者的积极参与，细胞和基因治疗 CDMO 市场正在不断增长。 Charles River Laboratories 通过收购 Cognate BioServices 扩大了其服务范围，加强了其病毒载体和安全检测能力。 Curia（原名 AMRI）专注于模块化制造和扩大产能。它正在北美和欧洲投资基因治疗设施。这些公司为临床前到商业规模的生产提供集成平台，帮助生物制药开发商有效地将先进疗法推向市场。

Emergent BioSolutions 凭借其在生物制剂和生物防御方面的专业知识，在支持基因治疗制造方面发挥着关键作用。该公司位于巴尔的摩的工厂对于病毒载体生产和符合 GMP 要求的灌装完成操作具有重要意义系统蒸发散。 Eurofins Scientific 提供先进的生物分析测试和监管支持服务。其全球业务使客户能够获得基因修饰细胞疗法开发的跨境能力。这些参与者使治疗开发商能够保持合规性和质量，同时加快临床时间表和区域准入。

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 正在通过投资大规模病毒载体生产和高通量洁净室来扩大其全球足迹。其位于美国和英国的工厂支持临床到商业需求。 Thermo Fisher Scientific、Lonza、Catalent 和 Samsung Biologics 等其他主要参与者也在推动该行业的发展。他们正在扩大产能并与生物技术公司建立合作伙伴关系以加速创新。他们的综合服务模式和全球设施有助于在不同市场有效扩展基因和细胞疗法。

市场主要参与者

• Charles River Lobaoraties
• Curia
• Emergent BioSolutions
• Eurofins
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
• 金斯瑞
• Lonza
• Pfizer CentreOne
• Recipharm
• Syngene
• Thermo Fisher科学
• 瓦克

近期进展

• 2024年12月：Charles River宣布启动其高级治疗孵化器计划，旨在加速创新疗法的开发。该计划旨在为新兴生物技术公司提供 Charles River 全面的 CDMO 服务，包括工艺开发、制造和分析支持。通过促进合作和提供资源，孵化器计划旨在加快先进疗法从实验室到临床应用的过渡。
• 2024 年 3 月：Emergent BioSolutions 对母公司 Swiss Rockets Ltd. 进行了战略财务投资Rocketvax Ltd 旗下公司，支持研究和基础设施开发。这项投资旨在增强 Emergent 在细胞和基因治疗领域的能力，与其通过创新解决方案应对公共卫生威胁的重点相一致。