临床试验管理系统市场（2024 - 2030）

临床试验管理系统市场概述

2023年全球临床试验管理系统市场规模预计为18.5亿美元，预计到2030年将达到47.3亿美元，2024年至2030年复合年增长率为14.64%。快速增长医疗保健 IT 的普及、对分散式临床试验的偏好、主要行业参与者的举措以及不断增加的临床研究数量预计将推动市场增长。

此外，市场参与者正在推出定制解决方案或优化现有解决方案，以满足分散临床试验（DCT）的要求。例如，Cloudbyz 提供基于云的 CTM 解决方案，具有 ePRO、远程监控和 SDV、eConsent 和 eCRF 等功能，支持虚拟试验。关键参与者 Parexel International Corporation 已进行了 250 多次完全虚拟或混合 DCT，并且拥有将各种远程患者参与策略纳入试验的经验。

生命科学和医疗设备公司不断增加的研发投资，加上急性和慢性疾病的患病率不断上升，正在推动科学技术的发展。敦促临床试验。这一趋势预计将增加对 CTMS 等解决方案的需求，促进多样化临床试验的有效管理，并最终改善患者治疗结果。

案例研究见解：Octalsoft 为一家拥有 100 多个临床试验项目的制药公司提供的 CTMS 解决方案

要求：

• 管理多个全球临床试验

• 遵守全球监管要求

• 利用符合CDISC标准的电子试验主文件（eTMF）结构

• 根据国家/地区

• 通过减少手动任务来简化临床操作

解决方案： Octalsoft CTMS，一个集中式和定制的选择该解决方案来捕获数据、监控试验进度、生成报告和解决行动项目。

结果：客户取得了以下成果：

• 数据驱动的实时决策，从而提高效率、降低成本、遵守时间表并成功获得许可归档

• 通过任务自动化、实时数据共享和高效的时间管理提高工作效率

• 灵活的报告功能，包括智能报告、仪表板和针对特定需求定制的各种报告工具

• 使用 Octalsoft eTMF 改进文档管理和质量流程

• 建立经过验证的主要研究人员的广泛数据库和临床试验中心，提供可持续的竞争优势。

市场集中度及特征

3月ket 参与者正在投资于技术进步，例如软件升级、软件和服务集成、人工智能的采用和高级分析，以提高其市场占有率和收入。例如，2023 年 6 月，Saama 推出了一款基于 AI/ML 的 SaaS 解决方案，以自动化临床开发流程，并在一个平台上提供试验流程和患者进展的全面视图。

许多市场参与者正在收购较小的公司，以巩固其在 CTMS 行业的地位。这种方法使企业能够扩大其能力、使其产品组合多样化并增强其专业知识。例如，2022 年 12 月，RealTime Software Solutions, LLC 收购了 Complion, Inc.，此举旨在加强学术医疗中心 (AMC)、诊所、卫生系统、赞助商和合同研究组织 (CRO) 的临床研究现场管理。

CTMS 行业参与者必须遵守各种法规，以确保e 临床试验的安全性和保障。主要准则包括 FDA 21 联邦法规 (CFR) 第 11 部分、通用数据保护条例 (GDPR)、HIPAA、欧盟 GMP 附件 11 和 GCP 合规性。遵守这些法规可以加快临床试验中使用的任何软件或系统的审批流程。

CTMS 公司采用地域扩张策略来维持其在新兴市场的存在并进入未开发的地区，从而吸引来自这些地区的客户。该战略通常涉及在新地点建立新设施或进行并购。

解决方案类型洞察

根据解决方案类型，企业细分市场在 2023 年以 74.35% 的最大收入份额引领市场。市场增长归因于关键优势，包括提供对偏差和应计费用的全面洞察、强大的报告功能、可扩展的解决方案、简化的监管流程管理、并增强计费合规性。企业软件解决方案旨在集成多个方面或应用程序包，使组织能够使用单个软件平台处理各种具有挑战性的任务。例如，Real Time 的企业 CTMS 为跨大学和其他大型站点网络的集中招聘、资源管理、会计、法规遵从性和汇总报告提供全面的解决方案。

由于现场 CTMS 解决方案的相关优势，预计站点部分在预测期内将以显着的复合年增长率增长。现场临床试验管理软件解决方案可管理中小型企业的现场合同和付款、研究受试者名册、日历跟踪和文档维护。一些制药公司更喜欢现场软件解决方案，以保持对试验过程的完全控制和访问。使用本地服务器和 VPN 连接与现场解决方案进一步r 增强了数据安全性，从而促进了该细分市场的增长。

组件洞察

基于组件，软件细分市场在 2023 年以 56.04% 的最大收入份额引领市场。CTMS 软件是一款用户友好的工具，旨在通过监督监管程序、试验计划、站点和国家进度、活动监控、财务和供应来简化临床试验管理。它通常通过基于订阅的模型部署在站点和企业级别。此外，CTMS 软件有助于优化和简化临床文档管理流程，确保数据安全和质量。因此，行业领先企业正在推出利用 CTMS 软件的产品来满足医疗保健组织内的各种需求。例如，2023 年 10 月，Signant Health 推出了 Signant Biotech，这是一种利用软件和服务来满足不断变化的需求的临床研究方法中小型生物制药公司。

预计服务领域在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这一增长的推动因素是软件安装和系统升级方面对培训和协助的需求不断增加，以跟上不断进步的 IT 技术的步伐。 CTMS 服务提供商提供经济高效的解决方案，以建立或增强高效试验管理的技术基础设施。例如，PHARMASEAL 的 Engility 采用软件即服务模式，提供价格实惠的企业 CTMS，适合进行从小规模到大规模运营的多个并发试验的组织。

交付模式见解

根据交付模式，基于网络和云的细分市场以 70.82% 的最大收入份额引领市场。到 2023 年。随着最终用户的广泛采用，预计该细分市场将保持其主导地位并迅速发展整个预测期内的增长。这些解决方案通过第三方提供商促进临床试验数据管理，提供可扩展的托管选项。此外，基于云的技术还具有通过 CTMS 软件从各种设备（包括笔记本电脑、手机、工作站和平板电脑）无缝访问数据的优势。此外，公司推出基于云的 CTMS 解决方案进一步推动了该领域的市场增长。例如，2021 年 4 月，Calyx 推出了 Calyx CTMS v15.0，这是 Azure 云平台上的增强型 CTMS，旨在最大限度地降低临床试验流程中的风险。

预计本地细分市场在预测期内将以显着的复合年增长率增长。本地交付涉及在组织内的计算机或硬件上安装解决方案。尽管需要在组织场所内安装，但这些解决方案提供远程访问，从而降低与功耗和系统相关的成本米维护。此外，老牌公司常常发现将所有医疗保健 IT 应用程序迁移到云端具有挑战性。因此，一些组织选择混合方法，将本地服务和基于云的服务相结合，以创建灵活的工作环境。

最终用户见解

基于最终用户，CRO 和其他细分市场在 2023 年占据了最大的市场份额，为 40.10%，预计在整个预测期内将实现最快的复合年增长率。市场增长可归因于合作伙伴数量的增加、临床试验外包给合同研究组织以及分散试验的日益普及。例如，2023 年 9 月，MedRhythms 与 CRO 合作开展分散式临床试验，重点关注慢性中风。

医疗器械公司细分市场预计在预测期内复合年增长率将大幅增长。这种增长源于企业 CTMS 在领先的医疗诊断和设备组织中的重要性日益增强，旨在简化工作流程、主动解决性能问题并有效部署关键资源。此外，各国政府也纷纷努力促进医疗器械临床试验的安全有效进行。例如，2023 年 5 月，美国 FDA 向研究者、申办者和其他利益相关者发布了关于医疗器械、药物和生物制品分散临床试验 (DCT) 实施的指南草案。因此，医疗器械临床试验数量的增加预计将推动医疗器械公司采用 CTMS。

区域洞察

北美在临床试验管理系统市场中占据主导地位，2023 年收入份额为 50.01%。ce 的推动力是技术先进的研究机构、大学、医疗器械制造商和制药公司的存在，所有这些机构都积极利用 CTMS。此外，该地区受益于改善的医疗设施。此外，旨在促进临床试验的有利政府政策预计将进一步提振该地区市场。例如，2023 年 1 月，加拿大政府启动了培训平台、临床试验联盟和研究项目，旨在提高公民的健康水平。此外，大约 22 个项目获得了约 6000 万美元的资金，用于支持与生物制造和生命科学战略 (BLSS) 优先事项相一致的临床试验设计、阶段和目标。

美国临床试验管理系统市场趋势

美国临床试验管理系统市场在北美市场占据主导地位，到 2023 年，最大份额将超过 80.0%。CTMS 解决方案的技术进步显着提高了其可访问性和用户友好性。此外，许多公司正在战略性地进入全国市场，以巩固其市场地位。例如，2024 年 2 月，总部位于英国的 CTMS 提供商 Ergomed Group 通过在马萨诸塞州剑桥开设新办事处，扩大了其在美国的业务范围。

欧洲临床试验管理系统市场趋势

欧洲临床试验管理系统市场预计在整个预测期内将以复合年增长率大幅增长。这一市场增长是由 CTMS 的相关优势推动的，包括提高透明度、提高数据质量和准确性以及缩短临床研究时间。此外，欧洲各地的组织正在实施各种举措来鼓励临床试验，从而促进 CTMS 的采用。例如5月20日2月23日，欧洲临床研究基础设施网络（ECRIN）纪念国际临床试验日，特别强调分散临床试验带来的挑战和机遇

德国临床试验管理系统市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。根据 Verdict Media Limited 的数据，2022 年德国占全球医疗器械临床试验活动的 5%。此外，德国临床试验注册中心 (DRKS) 是该国进行的试验研究的主要存储库，托管超过 15,000 项试验研究，每年还会增加 2,000 项研究。

英国临床试验管理系统市场也有望发展在预测期内见证可观的复合年增长率。市场增长是由英国政府牵头的举措推动的鼓励临床试验。例如，2023年5月，政府拨款1.3221亿美元加速临床试验。这笔资金有助于获得临床试验中使用的先进技术，包括 CTMS 解决方案。

亚太地区临床试验管理系统市场趋势

亚太地区临床试验管理系统市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。这一增长的推动因素包括大量患者、日益增长的外包趋势以及跨国公司 (MNC) 和合同研究组织 (CRO) 在临床研究和药物发现方面的大量投资。主要制药和生物技术公司临床研究外包的主要市场包括印度和中国，预计这将显着推动对 CTMS 解决方案的需求。

中国临床试验管理系统市场预计在预测期内将出现显着的复合年增长率。该国高昂的医疗保健支出为临床研究扩展提供了充足的投资机会。中国的许多公司正在建立战略合作伙伴关系以获取 CTMS 解决方案。例如，2023年12月，Oncoshot与中国临床试验管理解决方案提供商浙江耀火医药合作开发人工智能驱动的药物开发计划。

日本的临床试验管理系统市场日本在2023年占据亚太地区的主导地位。这种增长主要归因于该国开展的大量临床试验。根据 Verdict Media Limited 的数据，2022 年日本占全球临床试验活动的 4.7%，其中 54.0% 是行业赞助的试验，46.0% 是非行业赞助的试验。

主要临床试验管理系统公司洞察

全球市场上的公司积极参与各种战略举措以维持和发展。

最新动态

• 2024 年 1 月，BSI Life Sciences 宣布其最新客户t，Oural Therapeutix，因其基于云的临床试验管理系统

• 2022 年 4 月，百时美施贵宝在全球实施了 Veeva Systems CTMS 以推动端到端试验管理。该实施使百时美施贵宝能够建立敏捷、统一和简单的试验流程，使临床试验迅速高效

• 2022 年 11 月，韩国最大的 CRO-C&R Research 扩大了与 Medidata 的合作，以改善临床操作。此次合作将增强 C&R Research 适应快速临床研究环境、跟踪临床操作和全面管理数据的能力

• 2022 年 10 月，RealTime Software Solutions, LLC 与 Aspen Insights 合作，将世界一流的 EMR/EHR 患者识别软件集成到其世界一流的 CTMS

• 2022 年 10 月，Realtime Software Solutions 启动了 ENGAGE! 的 Beta 阶段！软件家族re 解决方案，其中包括 MyStudyManager（第一个基于临床试验现场的参与者门户网站）和 RealTime eCONSENT

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