小分子原料药市场的连续生产（2024 - 2030）

小分子原料药连续生产市场概述

根据世界卫生组织(WHO)的数据，慢性病造成的死亡占全球死亡人数的近71%，而且随着人口老龄化和生活方式的改变，这一数字预计还会上升。这种日益增加的疾病负担驱动人们对有效药物的需求，特别是小分子 API，它们通常用于多种治疗。

制药行业对更高效、更灵活的生产流程的需求正在显着推动市场增长。传统的批量制造方法涉及多个步骤，生产时间长，并且由于停机、材料浪费和劳动密集型流程而导致运营成本较高。连续制造通过提供简化的端到端流程来应对这些挑战，从而缩短上市时间、最大限度地减少浪费并提高资源利用率。这推动制药公司降低生产成本、提高运营灵活性，并增强快速响应市场需求变化或供应链中断的能力。

2023 年 8 月，国际制药工程学会 (ISPE) 的一篇文章强调进行了各种案例研究，展示了小分子活性药物成分（API）连续生产的成功实施。例如，辉瑞、礼来、葛兰素史克和安进等公司已有效地从间歇式工艺过渡到连续式工艺，显着提高了生产效率，降低了成本，并更快地满足监管要求。

此外，模块化和柔性制造平台的发展正在鼓励采用连续式制造。这些平台可以轻松地扩大或缩小规模并重新配置，这对于可能需要不同数量生产的小分子 API 尤其有价值。这些技术改进为制药行业提供了更大的生产灵活性和可扩展性，最终推动小分子原料药连续生产市场的发展。 2024 年 3 月，CHE Manager 的一篇文章强调，诺华和麻省理工学院通过诺华-麻省理工学院连续制造中心合作开发了一个试验工厂，能够在 2 天内将原材料转化为片剂，这比传统批量处理所需的 200 天大幅缩短。这一突破是通过称为集成连续制造 (ICM) 的创新制造平台实现的，该平台在麻省理工学院开发后被连续制药公司商业化。

市场集中度和特征

小分子 API 的连续制造市场的特点是高度创新，受到对效率、可扩展性和质量的需求的驱动。连续流合成和集成过程分析技术 (PAT) 等创新技术越来越多地采用来简化生产并提高产品一致性。

连续制造领域的并购 (M&A) 活动日益频繁强劲，由战略伙伴关系和增强能力的需求驱动。最近的趋势表明，制药公司正在积极寻求收购拥有先进制造技术的创新公司，以保持竞争力。例如，2023 年 7 月，贺利氏贵金属公司和赢创工业公司宣布开展合作，旨在加强双方在高效活性药物成分 (HPAPI) 方面的服务。此次合作旨在打造从临床前开发到商业制造的全面集成产品，促进其设施内小规模生产和大规模生产之间的平稳过渡。

监管框架对市场产生重大影响。在美国和欧洲等地区，FDA 和 EMA 等机构出台了鼓励采用连续制造技术的指导方针。例如，FDA 2015 年工艺验证指南强调生命周期方法t 与连续制造实践非常吻合。此外，国际协调委员会 (ICH) 已开始努力标准化全球监管实践，促进连续流程的审批更加顺利。  

市场的区域扩张正在受到关注，特别是在亚洲和拉丁美洲。在中国和印度等国家，不断增加的政府支持和提高国内制造能力的举措正在推动经济增长。 2023 年 5 月，Global Healthcare Opportunities (GHO Capital Partners LLP) 和 Partners Group 宣布支持 Sterling 的加速增长计划，重点关注扩大英国、欧洲和美国的产能。

设备洞察

反应器在 2023 年以 35.2% 的可观份额占据市场主导地位，预计将以最快的复合年增长率增长预测期内为 11.0%。连续流化学的日益普及推动了需求以及先进反应堆。反应器通过允许原材料和试剂不间断流动来促进小分子 API 的连续合成，从而实现一致的产品质量并减少处理时间。它能够在受控条件下进行实时反应，从而提高产量和纯度。连续反应器的模块化特性允许快速调整配方，以满足不断变化的市场需求。借助专为连续流动而设计的反应器，从实验室到商业生产的转变变得更加容易，从而最大限度地减少瓶颈。

采用连续制造方法（包括使用反应器）的趋势正在加速。主要推动因素包括 FDA 等监管机构正在鼓励采用 CM 技术，认识到其提高产品质量和一致性的潜力。连续制造通常会减少废物产生和能源消耗，与绿色环保的行业目标保持一致r 生产方法。反应器设计的创新，例如微反应器和流动化学，正在提高工艺效率并实现以前难以实现的复杂合成。小分子 API 连续生产对反应器的需求正在上升。随着制药公司越来越认识到 CM 的优势，该领域的投资预计将大幅增长。

单元运营洞察

合成领域在 2023 年占据最大收入份额，达到 39.1%，在技术进步、效率提升和向可持续实践转变的推动下，预计在预测期内将以 11.2% 的最快复合年增长率增长，使其在未来几年持续扩张。连续流合成通过在单流反应器内进行组合合成和各种反应步骤的集成，彻底改变了药物研究。这种做法比较比传统间歇方法更高效，增强了合成能力并优化了商业相关流程。

连续流方法不仅简化了大批量药物的合成，而且标准化了流程，减少了下游复杂性。合成的每个步骤都可以使用优质试剂进行精心优化，最终实现高效的最终纯化。例如，酪氨酸激酶抑制剂格列卫的合成就展示了该方法的有效性。它涉及一系列反应——酰胺形成、亲核取代和 Buchwald-Hartwig 偶联——全部在连续流程设置中进行。

类型洞察

仿制药 API 细分市场占据主导地位，在 2023 年占据了可观的收入份额。仿制药 API 在化学上与创新 API 相同；然而，它们是在原始产品的专利到期后生产的。制造商的首要关注点通用 API 的优势在于成本效益、质量和上市速度。连续制造在降低生产成本、提高一致性和增强可扩展性方面发挥着至关重要的作用，这对于竞争激烈的仿制药市场至关重要。由于对负担得起的药物的需求不断增长，特别是在新兴市场，对非专利 API 的需求不断增长。随着许多领先药物的专利到期，仿制药制造商越来越有机会利用连续制造来提高产能。

连续制造通过简化生产流程、降低制造成本和提高产品质量，在仿制药 API 领域的发展中发挥着关键作用。在 CMO 的帮助下，对通用 API 不断增长的需求得到了满足，这些 CMO 允许以具有成本效益的价格进行生产。例如，Lupin Limited 采用连续制造来生产通用 API。该公司部署了连续流再循环系统演员在其印度 Ankleshwar 工厂完成了工艺验证。该公司的目标是降低生产成本并提高流程效率，这使其能够在全球范围内以具有竞争力的价格供应仿制药。

最终用途洞察

CMO/CDMO 细分市场占据主导地位，占据了 70.2% 的可观收入份额，预计在预测期内将实现 11.0% 的最快复合年增长率。 CMO 和 CDMO 是连续制造生态系统不可或缺的一部分，因为它们为制药公司提供专业制造服务，包括 API 生产。这些组织提供了许多公司内部可能缺乏的灵活性、能力和专业知识。随着连续生产，CMO/CDMO 越来越注重采用该技术，以满足对更快、更高效和更具成本效益的药品生产不断增长的需求。 

此外，合同制造商越来越多地采用连续制造技术，以在快速发展的市场中保持竞争力。这种转变使他们能够生产具有更高一致性和更低批次变异性的 API，这是维持法规合规性和确保产品功效的关键因素。政府也鼓励对先进制造能力的创新和投资。2024 年 1 月，《台北时报》文章强调，日本政府打算通过与企业合作共同开发一项关键技术来增强当地小分子药物 CDMO 行业根据该部的声明，关键技术平台将具有较高的进入壁垒，并将包括活性药物成分（API）中间体、连续生产工艺、专门的输送解决方案和小分子剂型。

区域洞察

在几个关键市场因素的推动下，北美小分子 API 连续生产市场正在经历强劲增长。主要驱动因素之一是对更高效、更具成本效益的药品生产流程的需求不断增长。连续制造能够简化生产、减少浪费并最大限度地减少停机时间，在寻求提高运营效率的制药公司中获得了强大的吸引力。

美国小分子原料药连续生产市场趋势

美国小分子原料药连续生产市场的特点是竞争激烈，既有成熟的制药巨头，也有创新技术提供商。辉瑞（Pfizer）、礼来（Eli Lilly）、默克（Merck）等主要制药公司一直处于采用连续生产的最前沿技术来提高效率、降低生产成本并满足对更快药物开发不断增长的需求。随着公司寻求利用彼此的技术进步和专业知识来获得竞争优势，市场上的合并和合作伙伴关系不断增加。 2020 年 10 月，Sterling Pharma Solutions 投资 150 万美元分阶段扩建其位于北卡罗来纳州的美国工厂。这项投资是在当年早些时候收购前 CiVentiChem 工厂之后进行的。

欧洲小分子 API 连续制造市场趋势

欧洲小分子 API 连续制造市场正在大幅增长。欧洲是制造业自动化的早期采用者之一。英国工艺创新中心（CPI）是采用连续制造工艺的机构之一。它与 Novasep 合作开发了一种用于保护产品的连续制造工艺。在净化中。此外，CPI 还与 GEA 集团、西门子公司等合作开发新的连续制造工艺。预计此类工业合作将有助于该国越来越多地使用连续制造工艺。

在对效率、降低成本和提高产品质量的需求的推动下，英国小分子原料药市场的连续制造正在经历显着增长。主要趋势包括越来越多地采用连续流程，从而实现实时监控和优化，从而最大限度地减少浪费并提高可扩展性。此外，随着公司寻求简化生产方法，监管支持正在促进创新。制药公司和技术提供商之间的合作也在不断增加，促进了人工智能和自动化等先进技术的整合。 2024 年 1 月，Sterling Pharma Solutions 公布了一项研究结果评估新型超低费用氨冷却技术的试点项目。其位于英国克拉姆灵顿的 API 制造工厂安装了一台 150kW 冷水机，经过 15 个月的试用，与传统冷水机相比，能源成本降低了 65%。 Sterling 现在计划在其全球网络中实施该技术

亚太地区小分子 API 连续制造市场趋势

由于该地区连续制造技术的采用率很高，亚太地区小分子 API 连续制造市场正在迅速扩大。蓬勃发展的制药市场是这一趋势的关键驱动力，许多公司在亚洲各国建立了连续的生产线和设施。随着医药行业的不断扩张，这一市场预计也会相应增长。印度和中国等国家走在了ado的前列连续制造的选项。合同开发和制造组织 (CDMO) 正在国内采用连续制造工艺。

中国小分子 API 连续制造市场在几个关键因素的推动下正在迅速扩张。政府加大支持和监管改革正在鼓励现代制造技术的创新和投资。中国拥有 230 个 (13%) 受管制药品的原料药生产设施。这个数字表明该国制造工厂的数量不断增加。随着公司致力于提高生产率和缩短上市时间，对具有成本效益和高效的生产方法的需求不断增长。此外，实时监控和自动化等技术进步正在促进更顺畅的操作。 2023年6月，康宁在中国推出了实验室反应器系统2，旨在增强流动化学行业。这个新系统承诺o 通过提供更大的化学反应灵活性和效率来改进实验室流程。实验室反应器系统 2 旨在简化研发活动，促进化学制造中更好的可扩展性和可重复性。

拉丁美洲小分子 API 连续制造市场趋势

由于医疗保健需求的增加和人口增长，拉丁美洲小分子 API 连续制造市场正在扩大。巴西和阿根廷等国家是拉丁美洲地区最大的药品市场，该国连续生产技术的使用较少。巴西医药市场具有巨大的增长潜力，近年来取得了显着的进步，导致了连续制造工艺等新制造技术的采用。

巴西小分子连续制造在药品生产中对效率和质量的需求不断增长的推动下，原料药市场正在蓬勃发展。主要趋势包括采用创新技术，例如流程强化和实时分析，从而提高生产力并降低成本。监管机构也越来越支持现代制造方法，营造有利的投资环境。

中东和非洲小分子 API 连续制造市场趋势

由于本地和国际参与者的进入，中东和非洲小分子 API 连续制造市场正在显着扩张。公司正在投资先进技术，以占领市场份额并满足该地区不断增长的制药需求。此外，凭借广泛的互补和直接投资，制药行业预计将出现可观的增长。他未来几年。此外，非洲的人均医药支出位居全球第五。

在政府旨在实现经济多元化和加强制药行业的举措的推动下，沙特阿拉伯小分子 API 连续生产市场正在经历显着增长。主要趋势包括采用先进制造技术来提高效率、降低生产成本并确保高质量的产出。监管改革正在营造更有利的创新环境，同时对当地制造能力的投资也在增加。此外，对可持续发展和本地生产的重视符合该国的 2030 年愿景目标，使沙特阿拉伯成为区域制药市场的重要参与者并吸引外国投资。

小分子 API 的关键连续制造公司见解

连续制造小分子原料药市场由几家主要制药公司主导，它们共同占据了重要的市场份额。这些领先企业通过广泛的研究和开发努力确立了自己的地位，从而推出了创新的治疗方案。他们还通过战略合作、合并和收购扩大了设备产品组合。 

最新进展

• 2024 年 6 月，Vertex Pharmaceuticals 公布了 TRIKAFTA（tezacaftor/ivacaftor/elexacaftor/ 和 ivacaftor）（在欧盟称为 KAFTRIO）的数据，英国，于 2024 年 6 月 5 日至 8 日在格拉斯哥举行的第 47 届 ECFS 会议上。

• 2023 年 11 月，Vertex Pharmaceuticals 宣布 EMA 验证了 KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) 与 ivacaftor 组合的 II 型变异申请。

• 2023 年 10 月，Sterling Pharma Solutions 宣布完成对 NewChem Technologies 的收购，NewChem Technologies 是一家总部位于英国的合同服务提供商，专门从事有机化学。 NewChem 为各个行业的客户提供服务，包括制药、诊断、兽医科学、生物技术和化学品。此次收购增强了 Sterling 的服务范围，并扩大了其在这些关键领域的影响力。

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