糖尿病足溃疡生物制剂市场（2025 - 2030）

糖尿病足溃疡生物制剂市场趋势

预计 2024 年全球糖尿病足溃疡生物制剂市场规模为 20.1 亿美元，预计 2025 年至 2030 年复合年增长率为 7.9%。糖尿病足溃疡 (DFU) 病例以及治疗该疾病的生物制剂技术进步。此外，老年人口的增加更容易受到此类感染，这极大地促进了市场的增长。例如，2024 年 12 月在《糖尿病研究杂志》上发表的一项研究发现，大多数 DFU 患者都在 50 至 59 岁的年龄组，而大多数死亡发生在 70 至 79 岁的年龄组。

Springer Nature Limited 在 2024 年 1 月发表的一项研究发现，大约 25% 的人w患有糖尿病的人会在一生中的某个时刻出现糖尿病足溃疡。该研究还报告称，全球每年 DFU 的发病率在 190 万至 2610 万例之间。此外，国际糖尿病联合会报告称，2021年，美国20岁至79岁的人群中约有10.7%患有糖尿病，预计到2030年这一数字将升至12.1%，到2045年将升至12.9%。因此，美国糖尿病患病率的不断上升预计将增加糖尿病足溃疡的患病率。 NovoSorb BTM 等生物制剂可用于治疗糖尿病足溃疡。因此，糖尿病和糖尿病足溃疡患病率的增加预计将在预测期内促进市场增长。

生物制剂的技术进步可增强糖尿病足溃疡患者的治愈效果。这些进步包括日益关注生物工程皮肤替代品、3D 生物打印以及创新生物制剂的开发。此外，许多研究人员正致力于开发新型皮肤替代品来治疗糖尿病足溃疡等慢性伤口。例如，2024 年 5 月，根据欧洲专利组织发表的文章，冰岛发明家 Fertram Sigurjonsson 及其团队利用鱼皮设计了一种创新的皮肤替代品，与其他伤口愈合产品相比，它具有许多优势。鱼皮可以作为皮肤替代品，并已被证明有助于愈合伤口，特别是由糖尿病引起的伤口，这通常会导致截肢。此类先进产品的开发预计将在未来十年推动市场增长。

此外，将 3D 生物打印技术融入生物制剂的开发也具有变革性。多项研究评估了 3D 生物打印生物制剂治疗糖尿病足溃疡的有效性。例如，国家医学图书馆 2023 年 1 月发表的一项研究检查了3D 生物打印自体微操作同源脂肪组织 (3D-AMHAT) 对 DFU 的功效。这是在一家专门从事糖尿病伤口护理的三级医院进行的单臂试点研究。共有 10 名 DFU 患者参与了该研究。研究结果表明，3D-AMHAT与纤维蛋白胶结合作为可生物降解支架，显着提高了糖尿病患者下肢慢性伤口的愈合率。因此，临床研究的这些积极成果预计将导致行业内推出新型3D生物打印生物制剂。

市场集中度及特征

市场成长期较高，增长速度正在加快。糖尿病足溃疡生物制剂市场的特点是由于糖尿病患者数量的增加以及行业参与者通过临床试验和战略举措取得的强劲进步而增长。

在再生医学、智能敷料和外泌体疗法进步的推动下，糖尿病足溃疡生物制剂市场正在见证高度创新。例如，2025 年 1 月，临床阶段再生医学公司 RION 完成了用于 DFU 的纯化外泌体产品 (PEP) 2 期试验的患者登记。 PEP 利用稳定的再生外泌体通过促进细胞生长和组织修复来增强自然愈合，代表了 DFU 治疗的尖端方法。这些新型生物制剂正在彻底改变伤口愈合策略，提供更有效的疗法来改善患者的治疗效果。

法规在塑造糖尿病足溃疡生物制剂市场、影响产品开发、批准和市场准入方面发挥着至关重要的作用。严格的监管框架确保生物制剂在到达患者手中之前满足高安全性、有效性和质量标准。例如，遵守 FDA 法规美国、欧洲 EMA 指南以及医疗器械 MDR 认证可以根据批准时间表加速或延迟市场准入。

随着公司寻求扩大产品组合和巩固市场地位，糖尿病足溃疡生物制剂市场正在经历高水平的并购。例如，2024 年 3 月，MIMEDX Group, Inc. 与 TELA Bio, Inc. 达成协议，获得与 Regenity Biosciences 的供应和制造协议的独家权利。作为此次收购的一部分，MIMEDX 添加了一款经 510(k) 批准的牛源基质产品，旨在管理渗出伤口和控制轻微出血。此类战略收购使公司能够实现产品多元化，增强伤口护理能力，并加速 DFU 生物制剂领域的市场增长。

由于存在多个提供不同治疗解决方案的参与者，糖尿病足溃疡生物制剂市场高度分散。包括生长因子、皮肤替代品和基因疗法。老牌制药公司、生物技术初创公司和学术研究机构也通过开发具有不同作用机制的新型生物制剂，加剧了市场的复杂性。

在战略合作伙伴关系、监管批准和不断增加的医疗保健投资的推动下，糖尿病足溃疡生物制剂市场正在经历显着的区域扩张。公司正在通过分销协议、收购和合作积极进入新市场，以提高先进生物制剂的可及性。例如，Stedical Scientific, Inc. 于 2024 年 1 月与 AVITA Medical, Inc. 签署了一项分销协议，在美国销售 PermeaDerm 产品，凸显了在高需求地区扩大产品覆盖范围的趋势。由于糖尿病患病率上升和医疗基础设施改善，亚太和拉丁美洲的新兴经济体也成为重点关注领域，进一步推动区域市场增长。

产品洞察

皮肤替代品细分市场主导市场，2024 年在产品细分市场中的收入份额超过 54.02%。该细分市场的驱动力是强有力的临床证据支持其治疗 DFU 的有效性。例如，2024 年 10 月，Ker ecis 在 NEJM Evidence 上发表的一项研究表明，鱼皮移植的效果明显优于标准护理，在 16 周和 24 周时的愈合率更高。此外，用完整鱼皮移植物治疗的伤口可提前大约两周愈合，并且随时闭合的机会增加 1.6 倍，这凸显了其卓越的再生特性。这些积极成果预计将增加生物皮肤替代品的采用，通过为严重 DFU（尤其是那些骨骼和肌腱暴露的 DFU）提供先进的伤口愈合解决方案来推动市场增长。

组织工程产品领域是由于糖尿病及其并发症（尤其是糖尿病足溃疡）患病率的上升，以及对创新伤口愈合治疗的需求不断增加，预计该领域将增长最快。 Apligraf 等产品在治疗糖尿病足溃疡方面显示出良好的效果。据 Organogenesis Inc. 称，对 Apligraf 与盐水润湿的纱布进行了评估，结果显示，使用 Apligraf 的第 12 周，56% 的糖尿病足溃疡闭合，而盐水润湿的纱布为 38%。此外，Apligraf 的伤口闭合中位时间为 65 天，而盐水湿润纱布的伤口闭合时间为 90 天，这表明 Apligraf 闭合伤口的速度快了 25 天。这些积极成果推动了组织工程产品在市场上的采用，推动了细分市场的增长。

适应症洞察

神经缺血性溃疡细分市场在 2024 年占据最大份额，达到 53.17%。越来越关注评估不同类型的生物制品，例如皮肤替代品和生长因子，用于治疗神经缺血性溃疡，显着促进该部分的生长。例如，MDPI 于 2023 年 2 月发表的一项研究强调 NovoSorb BTM 是治疗中度至重度神经缺血性溃疡的一种安全且易于使用的选择，证明了其改善伤口愈合结果的潜力。这些研究的积极临床结果预计将通过增加生物疗法的采用、解决血流受损和神经损伤的挑战以及最终降低截肢等严重并发症的风险来推动该细分市场的增长。

预计缺血性糖尿病足溃疡细分市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长，这主要是由于糖尿病患者中外周动脉疾病的发病率不断增加，而外周动脉疾病在缺血性溃疡的发生中起着重要作用。根据 WebMD LLC 2024 年 8 月发布的一项研究，大约 20% 到 30% 的人被诊断患有PAD 也患有糖尿病。此外，Omniamed Communications 于 2023 年 7 月发表的一篇文章强调，糖尿病患者中 PAD 的发病率是非糖尿病患者的两到七倍，估计糖尿病患者的患病率在 9% 到 55% 之间。因此，PAD 和糖尿病负担的增加预计将在未来几年推动缺血性糖尿病足溃疡领域的增长。

最终用途洞察

医院领域在 2024 年占据最大份额，达到 51.52%，预计在预测期内将出现显着增长。医院在糖尿病足溃疡生物制剂的使用中发挥着至关重要的作用，其采用预计将推动未来细分市场的增长。医院环境比其他医疗机构更受欢迎，因为它们为有复杂医疗需求的患者提供全面的护理。他们拥有必要的医疗专业知识、基础设施和资源来有效地您管理和监测患者的病情，确保最佳的治疗结果。此外，如果出现任何并发症或紧急情况，他们可以立即提供先进的医疗护理。这些与医院环境相关的优势预计将在未来几年支持细分市场的增长。

门诊手术中心细分市场预计在预测期内将经历最快的增长。这种增长可归因于多种优势，包括成本效益和更短的恢复时间。此外，这些中心数量的增加以及门诊手术量的增加也促进了该细分市场的扩张。

区域洞察

北美糖尿病足溃疡生物制剂市场在 2024 年占据最大的收入份额，超过 40.02%。及时有效的伤口护理的重要性，以及糖尿病等慢性疾病的日益流行，这些疾病可能导致糖尿病足溃疡。此外，北美还拥有领先的制药公司和研究机构，推动生长因子和组织工程产品等生物治疗领域的创新。例如，2025年1月，BioStem Technologies宣布启动BR-AM-DFU（BioREtain羊膜-糖尿病足溃疡）临床试验，该试验将评估Vendaje治疗不愈合糖尿病足溃疡患者的有效性。这项创新研究将比较使用和不使用 Vendaje 的护理治疗标准，目的是证明其在高级伤口护理方面的优越性。此类研究预计将支持区域市场的增长。

美国糖尿病足溃疡生物制剂市场趋势

T由于改善糖尿病护理的政府支持、研究经费和医疗保健举措的增加，预计美国糖尿病足溃疡生物制剂市场将在预测期内主导北美市场。美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所对糖尿病相关研究进行了大量投资，并于 2024 年在阿拉巴马州（390 万美元）、加利福尼亚州（3230 万美元）、佛罗里达州（780 万美元）和印第安纳州（430 万美元）进行了大量资金分配。这些投资正在加速 DFU 的创新、临床研究和先进生物治疗的可用性，从而促进市场增长。随着医疗保健组织继续优先考虑更好的 DFU 管理，对有效生物疗法的需求预计将会上升，从而改善治疗选择和患者结果。

欧洲糖尿病足溃疡生物制剂市场趋势

糖尿病足溃疡生物制剂在糖尿病高患病率的推动下，欧洲的逻辑市场预计在未来几年将出现显着增长。例如，根据世界卫生组织2024年7月报告的数据，6400万成年人和30万名儿童和青少年受到该疾病的影响。不断增长的患者群体正促使主要行业参与者投资研发，以增强 DFU 的生物治疗并扩大其临床应用。伤口护理生物制剂（包括生长因子、皮肤替代品和干细胞疗法）的进步正在改善治疗效果并推动整个地区的市场扩张。

英国糖尿病足溃疡生物制剂市场由主要行业参与者的战略合作伙伴关系、产品创新以及研发和制造设施的扩张推动。公司正在通过合作积极增强其市场占有率，例如 PolyNovo Ltd 收购了独家分销商于 2024 年 5 月获得 SUPRATHEL 的上市和销售权，这扩大了用于伤口愈合的先进表皮皮肤替代品的使用范围。这些合作伙伴关系预计将增加英国创新生物治疗的可用性，改善 DFU 管理并推动市场增长。此外，对先进伤口护理解决方案和不断扩大的医疗基础设施的关注进一步支持了 DFU 生物制剂在该地区的采用。

德国糖尿病足溃疡生物制剂市场受到糖尿病患病率上升的推动，据 DZG 称，糖尿病患病率预计到 2040 年将达到 1200 万例。确诊病例达 850 万，未确诊病例达 200 万，不断增长的患者群体增加了对先进 DFU 治疗（包括生物疗法）的需求。随着 2 型糖尿病病例持续激增，对有效伤口愈合解决方案的需求，以预防足部溃疡和截肢等并发症，预计将推动市场增长

亚太地区糖尿病足溃疡生物制剂市场趋势

由于对先进伤口护理产品的需求不断增长以及糖尿病足溃疡患病率不断上升，预计亚太地区糖尿病足溃疡生物制剂市场将在预测期内实现最快增长。尤其是糖尿病足溃疡生物制剂，由于其能够促进组织再生、改善伤口愈合和降低并发症风险而越来越受欢迎。中国、印度和日本等发展中经济体的存在预计将提振该地区的市场。此外，技术进步、老年人口的增加、慢性伤口的患病率日益增加，预计将推动区域糖尿病足溃疡生物制剂市场的发展。

由于糖尿病足溃疡负担不断加重，预计中国糖尿病足溃疡生物制剂市场在预测期内将出现大幅增长。糖尿病和慢性伤口病例的增加。例如，根据美国国立卫生研究院2024年8月的报告，中国糖尿病足溃疡（DFU）患者截肢的发生率为22.4%。此外，2024 年对中国 3 至 18 岁在校学生进行的一项全国调查估计，2017 年至 2019 年期间，2 型糖尿病的患病率为每 1,000 人 1.77 人。

由于老年人口的增加，日本的糖尿病足溃疡生物制剂市场正在增长。根据SPH Media Limited 2024年9月公布的数据，日本65岁以上的人口数量达到3625万，创历史新高。随着人口老龄化的加剧，糖尿病等慢性病的患病率也随之上升，进而导致老年人糖尿病足溃疡的发病率更高。老年人通常会经历愈合过程较慢、血液循环减少和并发症发生率较高的情况，因此g 他们更容易受到 DFU 的影响。对有效治疗的需求不断增长，导致越来越多地采用生物疗法，这些疗法旨在加速伤口愈合并改善患者的治疗效果。

拉丁美洲糖尿病足溃疡生物制剂市场趋势

拉丁美洲的糖尿病足溃疡生物制剂市场受到负担得起的先进治疗方法和改善的医疗基础设施的推动，使该地区成为不断发展的医疗旅游中心。例如，具有成本效益的生物疗法的可用性吸引了国际患者以较低的价格寻求高质量的 DFU 治疗。各国政府正在积极投资于医疗保健发展，根据惠誉解决方案公司 2024 年 5 月的一份报告，预计从 2024 年到 2032 年，拉丁美洲的医疗支出增长将位居全球第二，这将进一步推动该地区创新 DFU 生物制剂的采用。

糖尿病足溃疡巴西的生物制品市场受到强大的医疗基础设施和医疗旅游业的增长的推动，使先进的治疗变得更加容易获得。例如，根据巴西医院联合会 (FBH) 和全国卫生联合会 (CNSaúde) 2023 年的数据，巴西拥有拉丁美洲最完善的医院网络之一，拥有 7,191 家医院，其中 62% 为私营医院。这个广阔的私人医疗保健行业，加上负担得起的先进 DFU 治疗，正在吸引本地和国际患者，进一步促进生物疗法在该国的采用。

中东和非洲糖尿病足溃疡生物制剂市场趋势

中东和非洲 (MEA) 市场预计在预测期内将大幅增长。该地区增长显着的国家有南非、沙特阿拉伯、阿联酋和科威特。可以注意的因素MEA 糖尿病足溃疡生物制品市场的增长归因于老年人口的增长和糖尿病足溃疡患病率的上升。此外，随着政府越来越多地采取措施发展医疗保健基础设施，预计该地区糖尿病患病率将上升，从而导致对用于术后护理的 DFU 生物制剂的需求增加。

沙特阿拉伯的糖尿病足溃疡生物制剂市场预计将在预测期内增长，这是由于该国糖尿病患病率高而导致医疗保健需求增加的推动。例如，根据《糖尿病学杂志》2024 年 12 月的一份报告，糖尿病已成为沙特阿拉伯的一个重大公共卫生问题，估计该国成年人的患病率为 18.5%。沙特阿拉伯是中东地区糖尿病发病率最高的国家之一，这对糖尿病并发症的先进治疗方法的需求不断增长包括糖尿病足溃疡。

南非糖尿病足溃疡生物制剂市场是由 2 型糖尿病患病率上升推动的，这在很大程度上受到饮食习惯改变的影响。例如，根据比勒陀利亚大学 2024 年 3 月的一份报告，南非约有九分之一的成年人（约 420 万人）患有糖尿病，由于加工食品、含糖饮料和高热量膳食的消费，这一数字不断增加。不断增长的糖尿病人口预计将增加对先进 DFU 生物治疗的需求，从而推动该地区的市场扩张。

美国各州糖尿病患病率估计

来源：美国糖尿病协会，Grand View Research

随着糖尿病病例增加导致 DFU 发病率增加，慢性伤口和感染等并发症在受糖尿病影响的美国公民中变得越来越常见，需要先进的生物治疗。人口老龄化的加剧和肥胖率的上升进一步导致 DFU 病例的增加，从而增加了对创新伤口护理解决方案的需求。因此，生长因子、皮肤替代品和细胞疗法等生物制剂越来越受欢迎，可改善治愈效果

确定 DFU 发展的风险因素

由于对先进伤口护理解决方案的需求不断增长，特别是随着全球糖尿病患病率持续上升，糖尿病足溃疡生物制剂市场正在扩大。最近在伊朗一所大学医院进行的一项研究于 2024 年 4 月发表在 NLM 文章中，该研究对 901 名糖尿病患者进行了两年多的跟踪，以评估 DFU 的发生率。该研究报告的两年累计发病率为 8%，突显了糖尿病患者中 DFU 的持续负担。

确定的 DFU 发展的关键风险因素包括 DFU 或截肢史 (OR = 76.5)、不合脚的鞋类 (OR = 10.38)、吸烟 (OR = 3.87)、缺乏预防性足部护理（OR = 2.91）和体力活动不足（OR = 2.25）。这些发现强调迫切需要有效的生物治疗微粒伤口​​愈合并预防严重并发症，如感染和截肢。随着生长因子、皮肤替代品和细胞疗法的进步，在意识提高、早期诊断和创新 DFU 治疗的可及性的推动下，生物制剂市场预计将出现显着增长。

主要糖尿病足溃疡生物制剂公司见解

Organogenesis Holdings Inc.、Tissue Regenix、BioTissue、Integra LifeSciences、MIMEDX Group, Inc.、 Convatec Inc.、Coloplast Group (Kerecis)、Biocomposites、Smith+Nephew, Inc.、Stedical Scientific, Inc.、Zimmer Biomet、GUNZE LIMITED。是糖尿病足溃疡生物制剂市场的一些主要参与者。公司正在扩大糖尿病足溃疡生物制剂的产品组合，以在未来几年获得竞争优势。此外，行业参与者也在推出新产品，以满足治疗糖尿病足溃疡的生物制剂不断增长的需求。

近期动态

• 2025 年 3 月，Novo Holdings 和 TA Associates 合作共同投资 Biocomposites，这是一家总部位于英国的医疗器械公司，专门从事骨和软组织感染管理。此次合作旨在加速 Biocomposites 的国际扩张和产品创新。

• 2025 年 1 月，MedTech 公司 BioStem Technologies 与纽约一家专门从事高级伤口护理胎盘源生物制剂的公司已启动 BR-AM-DFU 临床试验，以评估其产品 Vendaje 在治疗不愈合的糖尿病足溃疡方面的作用。 Vendaje 是一种使用 BioStem 专有的 BioREtain 技术开发的人类胎盘同种异体移植物。它旨在通过提供促进组织再生的天然支架来支持慢性、不愈合伤口的愈合。

• 2024 年 11 月，Geistlich Pharma North America, Inc. 与总部位于佐治亚州罗斯威尔的再生医学公司 StimLabs 建立了独家全国分销合作伙伴关系。 StimLabs 将立即监督盖氏先进伤口基质 Derma-Gide 在美国的所有商业活动。该协议也符合医疗保健领域的最新发展。 Derma-Gide 已被纳入美国医疗保险和医疗补助服务中心治疗 DFU 的本地覆盖确定

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