欧洲实验室开发的测试市场（2024 - 2030）

市场规模与趋势

欧洲实验室开发的检测市场规模预计到 2023 年将达到 38.3 亿美元，预计 2024 年至 2030 年将以 7.9% 的复合年增长率 (CAGR) 增长。市场增长可归因于诸如个性化检测需求增加等因素医学癌症患病率不断上升，以及市场上无法针对某些类型的疾病提供商业体外诊断测试。

此外，其中一些测试不需要监管部门的批准。由于 LDT 不需要监管部门批准，一些国家将这些测试作为其测试策略的一部分，正如在 COVID-19 大流行期间所观察到的那样。 2020年，世界卫生组织启动了用于检测COVID-19感染的紧急使用清单（EUL）程序，其中快速抗原检测是最重要的圣例子。与注册和许可的体外诊断测试相比，实验室开发的测试成本较低，有助于开发针对各种健康状况的广泛诊断工具。 COVID-19 大流行引发了设计、开发和使用 LDT 进行紧急用途的想法。

LDT（也称为“内部设备”）不受 IVD 法规的约束，前提是医疗机构满足该法规第 5 条第 (5) 款中提到的一些条件。 2023 年，英国巴斯大学开发了一款原型设备 LoCKAmp，用于从鼻拭子中快速、低成本地检测 COVID-19。此外，2024 年 1 月，西班牙生物技术公司 Amadix 的结直肠癌筛查血液检测 PreveCol 获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性器械认定 (BDD)。

子宫内膜异位症往往是一个在很大程度上被忽视的公共卫生优先事项。子宫内膜异位症影响大约 10%（1.9 亿狮子）全球妇女和女孩。法国政府于 2022 年 1 月宣布了针对子宫内膜异位症的国家战略。例如，2022 年 6 月，法国里昂初创公司 Ziwig 推出了 Ziwig Endotest，这是一种基于下一代测序方法和人工智能分析唾液 miRNA 的子宫内膜异位症无创诊断测试。

市场集中度及特征

市场成长期为中等，增长速度快的市场增长正在加速。实验室开发的测试市场的特点是高度创新，这是由于测试和即时诊断等因素推动的技术快速进步。此外，随着在全国范围内快速运送患者标本的能力不断增强，许多实验室接受来自全国各地的标本，有助于对更广泛和多样化的人群进行疾病诊断。

采用技术LDT 中的人工智能 (AI) 和高科技仪器以及软件有助于指导关键的健康决策。例如，为了鼓励在肿瘤学中使用人工智能，欧盟 (EU) 资助了 PANCAIM 项目，以改善胰腺癌的治疗，该项目使用人工智能算法来检测 CT 扫描中的小癌症，即使是经验丰富的放射科医生也可能很容易忽视。

制药公司之间的合并、收购和联盟可能会推动市场增长。例如，八家公司的基因组发现联盟与纳什维尔生物科学公司正在资助 250,000 个样本的全基因组测序 (WGS)，所得数据可能会加强药物发现和治疗的发展。 2023年12月，罗氏公司宣布计划收购LumiraDx的尖端护理点技术平台，以丰富罗氏公司的产品组合。我们的发展阶段，涵盖传染病、心血管疾病、糖尿病和凝血障碍。 此外，2024年1月，Illumina扩大了与杨森的合作，以推进分子残留疾病癌症检测。

根据2022年制定的法规(EU) 2022/112修正案，自有医疗器械在2024年5月26日之前可免受(EU) 2017/746法规的严格监管。这放宽了医疗机构制造投放市场的自有设备所需满足的条件，

应用洞察

基于应用，肿瘤学领域在2023年以21.8%的最大收入份额引领市场。LDT市场细分为肿瘤学、遗传性疾病/遗传性疾病、传染病和寄生虫病、免疫学、内分泌、营养和代谢疾病、心脏病学、精神/行为障碍、儿科特定测试、血液学/普通血液学od测试、体液分析、毒理学和其他疾病。根据欧盟科学中心公布的数据，2022年癌症新发病例数较2020年增加2.3%，达到274万例。西欧和北欧国家的发病率较高，而东欧国家的癌症死亡率较高。

四大致命癌症之一的胰腺癌的晚期诊断和治疗是医疗保健面临的巨大挑战。根据《柳叶刀》发表的一份报告，西欧感染胰腺癌的风险很高。欧洲 PANCAID 项目（通过液体活检初步检测胰腺癌）正在尝试寻找生物标志物来筛查高危人群，以便通过血液检测进行早期诊断。

预计营养和代谢疾病领域在预测期内将以 10.5% 的最快复合年增长率增长。新生儿筛查是开展德国列出了 19 种先天性疾病，其中 13 种是代谢性疾病。德国联邦统计局公布的数据显示，2022年德国的活产总数为7,38,819，一岁以下儿童死亡人数为2,345。

大约每1,300名新生儿中就有1人患有其中一种目标疾病。 ZenTech LaCAR公司提供多种针对新生儿罕见疾病的筛查测试。此外，ARUP 实验室制药服务团队开发的血液检测 AAV5 DetectCDx 有助于识别 A 型血友病患者。2023 年 12 月，ARUP 实验室与欧洲诊断和医疗服务提供商公司 Medicover 合作，为 A 型血友病基因治疗提供伴随诊断。

技术见解

基于技术， 分子诊断细分市场将在 2023 年以最大的收入引领市场占26.1%。 LDT 市场分为免疫分析、血液学和凝血、分子诊断、微生物学、临床化学、组织学/细胞学、流式细胞术、质谱分析等。分子诊断已被证明可用于检测各种遗传和遗传疾病，以及检测病毒和细菌疾病。

与生活方式相关的疾病的增加导致对其早期检测的需求增加。 2020年，癌症（遗传性疾病的一种）是欧洲第二大死因，死亡人数为120万人。 2023 年 11 月，F. Hoffmann-La Roche Ltd 推出了下一代 qPCR 系统 LightCycler PRO。该系统有望帮助检测患者是否患有癌症、传染病和其他公共卫生挑战。

自身免疫性疾病患病率的上升导致对这些疾病快速检测的需求不断增加，从而有助于实验室开发包括免疫测定试剂盒的测试。由于缺乏 FDA 批准，多参数流式细胞术在白血病和淋巴瘤诊断中的使用仍然是实验室开发的测试。 2023 年 10 月，Synlab GmbH 推出了 myEDIT-B，这是世界上第一个用于诊断双相情感障碍的血液诊断测试。 IBDSENSE 是爱丁堡大学开发的一种非侵入性荧光技术，用于诊断炎症性肠病。

国家见解

英国实验室开发的测试市场趋势测试市场趋势

由于长期身体健康状况的提高，英国实验室开发的测试市场预计将以最快的复合年增长率增长。全国劳动人口的状况。这些长期的身体健康状况预示着经济不活跃。据NHS称，英国约90%的成年人感染2型糖尿病.

法国实验室开发的检测市场趋势

由于非传染性疾病 (NCD) 导致的死亡人数不断增加，法国实验室开发的检测市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长，从而凸显了早期疾病检测的必要性。根据世界卫生组织公布的数据，阿尔茨海默病和其他痴呆症以及缺血性心脏病在 2019 年死亡人数最高。

德国实验室开发的测试市场趋势

由于非传染性疾病导致的死亡人数不断增加，预计德国实验室开发的测试市场在预测期内将以最快的复合年增长率增长。根据世界卫生组织死亡率数据库，2020年德国的主要死亡原因是缺血性心脏病，其次是阿尔茨海默病和其他痴呆症。癌症也是欧洲和德国即将面临的威胁。德国癌症研究中心正在致力于更精确的研究更成功地诊断癌症和治疗癌症患者

欧洲主要实验室开发的测试公司见解

市场上的一些主要参与者包括 Illumina, Inc;、 Abbott、Biomérieux 和 F.Hoffmann-La Roche。

• Illumina, Inc 提供广泛的生物技术产品，专门从事基因测序和基于芯片的基因分析解决方案

• Abbott 在诊断、医疗设备、制药和营养领域提供广泛的产品和服务

Quest Diagnostics、Guardant Health 和 SVAR Lifesciences欧洲实验室开发的测试市场的一些其他市场参与者。

• Guardant Health 是一家提供精准肿瘤诊断解决方案的公司

• SVAR Lifesciences 是一家药物发现和开发服务提供商公司、研究人员、制药和生物技术公司

最新进展

• 创新健康计划 (IHI) 和英国研究与创新 (UKRI) 资助的 AD-RIDDLE 计划为阿尔茨海默病的诊断和治疗提供了新的解决方案疾病

• Qiagen NV，一家荷兰诊断测试套件生产公司，宣布2024 年 1 月，美国 FDA 批准 NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 在美国检测性传播感染 (STI)。

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