报告概述

全球仿制药市场规模预计将从 2023 年的4242 亿美元增至 2033 年的6910 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为5.0% 2024 年至 2033 年。

仿制药市场在提供负担得起的医疗保健方面发挥了重要作用，从而确保各行各业的人们都能获得救生药物。仿制药是市场上可以买到的价格实惠的药物，与品牌药物相比，其配方、功效和质量相似。换句话说，它们与品牌药物具有生物等效性，并且符合相同的安全性和有效性标准，同时价格却低得多。因此，向穷人和贫困人口提供药物成为可能。

一旦品牌药的专利到期，就会生产仿制药，在某些罕见的情况下，就好像制造工艺而不是产品被授予专利一样。然后，仿制药制造商对药物制造过程进行逆向工程来配制药物，并进行细微调整以确保不存在专利侵权行为。这样，专利到期就可以成为市场的驱动力。此外，这鼓励了参与者之间的创新和竞争。

仿制药市场涵盖多个治疗领域，例如心血管疾病、肿瘤和呼吸系统疾病。事实证明，此类慢性疾病的患病率不断上升也是市场的推动力。相反，繁琐的监管流程虽然有益，但可能会阻碍市场增长。总体而言，由于对具有成本效益的医疗保健解决方案的需求不断增长，鼓励政府举措以及利益相关者和制造商之间的战略合作伙伴关系，仿制药市场持续增长。

• FDA 批准或暂时批准根据仿制药办公室 2023 年年度报告，2023 年有 956 仿制药申请。
• 根据国际仿制药和生物仿制药协会的报告，仿制药占全球药品销售总额的60-80%以上。
• 根据 BMC 药理学和毒理学杂志发表的一项研究，仿制药往往比品牌药便宜20-90%。

主要要点

• 2023 年全球仿制药市场收入为4242 亿美元，预计到预测期结束时将达到4910 亿美元，复合年增长率为5.0%。
• 按治疗领域分类时，市场包括心血管疾病、肿瘤、中枢神经系统疾病、呼吸系统疾病、和其他人。 “其他”类别在 2023 年占据了最大的市场份额，占 29.5%。
• 就给药途径而言，细分包括口服、外用、肠胃外等。其中，口服药对市场的收入贡献最高，2023年市场份额为66.1%。
• 从仿制药的分销渠道来看，市场分为零售药店、医院药店和网上药店。零售药房细分市场在创收方面领先市场，2023 年占有56.4% 的份额。
• 从地区角度看，北美保持其市场主导地位，市场份额为 38.4%。

治疗领域分析

按基础分类时就治疗领域而言，市场上观察到的细分市场是心血管疾病、肿瘤、中枢神经系统疾病、呼吸系统疾病托利病等。在此分类中，其他细分市场在 2023 年获得了最大的市场份额，达到29.5％。预计这一特定细分市场的主导地位也将在整个预测期内持续下去，这主要是由于全球范围内仿制药的需求不断增加。  此外，人口老龄化也影响了需求，因为老年人患慢性疾病的风险较高。

给药途径分析

根据给药途径，市场上观察到的细分为口服、外用、肠胃外等。其中，口服给药领域为市场带来了最多的收入，2023年市场份额为66.1%。这归功于口服给药途径提供的便利。此类药物不仅给药方便，可以自行给药，而且给药方式也很方便。长期和重复使用最安全。因此，口服仿制药是生产最多的仿制药，因此占有最大的市场份额。

分销渠道分析

就仿制药的分销渠道而言，市场分为零售药店、医院药店和网上药店。其中，零售药房细分市场为市场创造了最多的收入，2023年收入份额为56.4%。这是由于零售药房的普及率相对较高。患者可以通过零售渠道轻松获得药物，从而促进市场增长。

主要细分市场

按治疗领域划分

• 心血管疾病
• 肿瘤
• 中枢神经系统疾病
• 呼吸系统疾病疾病
• 其他治疗领域

按给药途径划分

• 口服
• 外用
• 肠外给药
• 其他给药途径

按分销渠道划分

• 零售药房
• 医院药房
• 网上药房

司机

慢性病患病率不断上升

全球范围内慢性病的发病率不断上升，这已被证明是市场的主要推动力。慢性病通常需要坚持复杂的治疗方案，这使得定价以及负担能力成为患者的关键因素。人口老龄化、不健康的生活方式选择和不发达的医疗基础设施等因素进一步加剧了全球范围内慢性病负担的加重。

专利到期

当药物专利到期时，其他制造商能够合法生产并随后销售该药物的变体或版本。这为制药公司创造了机会帮助公司轻松进入市场并扩大其产品组合。这种市场进入机会对于市场增长至关重要，因为它们鼓励公司在仿制药市场进行投资。

限制

专利诉讼并发症

品牌公司常常试图通过与仿制药制造商进行法律斗争来保护其专利。此类法律纠纷导致品牌药物在市场上的垄断扩大。这限制了竞争，而有需要的人仍然无法获得医疗服务。此外，由于可能面临法律诉讼，企业可能会犹豫是否进入市场。这样，专利诉讼对仿制药市场的增长构成了重大威胁。

机遇

生物仿制药为全球仿制药市场带来了巨大的机遇。它们本质上是生物药物的类似版本，但可以在价格低得多。根据无障碍药物协会的一篇文章，虽然仿制药占处方药的大部分，但它们仅占药品成本的17.5%。这种负担能力推动了全球范围内对仿制药的需求。因此，制药公司可以从进入这个市场中获益匪浅。

此外，亚太和拉丁美洲的新兴市场也为市场带来了无数的机遇。增加医疗保健支出和发展医疗保健基础设施等因素推动了这些地区的市场增长。

宏观经济/地缘政治因素的影响

经济增长、通货膨胀率和政府医疗保健支出等宏观经济条件对仿制药市场产生重大影响。个人经常寻求负担得起的医疗保健替代方案，这推动了对通用电气的需求纳里克药物。货币和汇率的波动通常也会影响仿制药的定价。贸易协定、壁垒和争端可能会导致定价压力，从而给市场带来不确定性。

此外，政府政策对市场影响也很大。例如，印度政府 1970 年颁布的《专利法》只允许对工艺而非产品授予专利。该法案还规定专利必须许可给他人，以免专利被用于社会利益。这导致了制药业的蓬勃发展，仿制药产量相当大。

最新趋势

市场上观察到的主要趋势之一是转向复杂仿制药和特种仿制药的生产。此类仿制药虽然难以制造，但针对特定患者群体，需要专门的制造能力。此外，数字技术的采用彻底改变了行业作为一个整体。数字平台、远程医疗和电子健康记录简化了患者和医疗保健提供者之间的沟通流程。

此外，数字技术的日益使用增强了药物管理，从而提高了治疗方案的依从性，从而带来更好的患者治疗效果。另一个趋势是制药公司正在倾向于可持续实践，例如节能、减少废物和负责任的采购。通过发起与企业社会责任相一致的环保举措，企业能够与具有环保意识的消费者和利益相关者产生共鸣。

区域分析

北美在仿制药市场处于领先地位

北美仍然是 2023 年全球仿制药市场的最大贡献者，预计在预测期内也将主导该市场。 r的收入份额到 2023 年，这一比例将达到 38.4%。这主要是由于慢性疾病的患病率不断上升和专利到期时间不断增加。

此外，美国是一个利润丰厚的市场，对仿制药的需求很高。根据 FDA 仿制药办公室年度报告，超过 91% 的处方都是仿制药。所有上述因素最终导致该地区在全球仿制药市场中占据主导地位。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

亚太地区预计将经历一个指数增长期，复合年增长率前景广阔。该地区市场的增长主要是由慢性疾病的高发病率推动的。此外，人口老龄化和快速发展的医疗基础设施等因素也有助于市场扩张。中国和印度等快速增长经济体的制药业务非常稳健st.

据新闻信息局称，印度已成为最大的仿制药供应商，其产量占全球消费量的20%。在这些鼓励市场增长的因素的推动下，亚太地区的仿制药市场预计将蓬勃发展。

主要地区和国家

北方美国

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 其他地区欧洲

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁语美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

全球仿制药市场较为分散，其特点是存在多个成熟参与者且进入率较高。由于慢性病患病率不断上升以及随后对仿制药的需求不断增加，竞争非常激烈。市场参与者通过并购、产品创新等策略进一步巩固市场地位。

此外，新仿制药研发投入不断增加，产品上市频繁，市场竞争加剧。

近期动态

• 2023年10月，Viatris、宣布以总计 12 亿美元的价格撤资其在印度的活性药物成分 (API) 和女性保健部门这是总额达 36 亿美元的更广泛的全球剥离计划的一部分。 API 部门将被 IQuest Enterprises 收购，而女性保健部门将出售给 Insud Pharma。
• 2023 年 11 月，Teva Pharmaceuticals 的 Forteo 仿制药获得 FDA 批准，该产品将用于患有骨质疏松症的绝经后女性和患有原发性或性腺功能减退症的男性骨质疏松症。
• 2024 年 4 月，梯瓦制药工业有限公司 (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) 的子公司梯瓦制药国际有限公司 (Teva Pharmaceuticals International GmbH) 与西班牙生物技术公司 mAbxience 签署了战略许可协议。此次合作的重点是正在开发的生物仿制药候选药物，用于治疗各种肿瘤疾病。

主要参与者

• Teva Pharmaceuticals
• Sandoz
• Viatris
• Sun Pharma
• Cipla
• Reddy's实验室
• 其他关键参与者