仿制药合同制造市场（2025 - 2030）

仿制药合同制造市场概述

此外，大量药物的专利已经过期并失去专利保护，导致仿制药注射剂的供应增加和制药市场仿制药的竞争。据 Solici 称，从 2020 年到 24 月，仿制药厂商的机会正在增加，因为大约 95 个注射剂品牌正在失去排他性，其中 27% 是小容量注射剂品牌，46% 的品牌复杂且开发起来具有挑战性。

此外，几个大的注射剂品牌制药公司已经意识到，仿制药将成为未来几年的主要解决方案，而非患者用药的仿制药是成功的唯一途径。因此，许多制造商正在改变其业务战略，通过外包到合同制造来进一步增加仿制药注射产品的产量，这通常有助于渗透药品市场并获得主要市场份额。

此外，为了满足日益增长的医疗保健需求，FDA 等监管机构正在改善仿制药的获取。例如，美国 FDA 于 2020 年与马里兰大学和密歇根大学签署了一项为期五年的拨款，以建立复杂仿制药研究中心。这些举措预计将改善仿制药的开发，从而预计将增加未来几年对合同制造的需求。对高性价比药物的需求不断增长，改善了

机会分析

由于对平价药物的需求不断增长、品牌药物的专利到期以及医疗保健领域的成本削减措施，市场提供了巨大的机会。大多数制药公司越来越多地将生产外包给专业的仿制药合同制造商，以提高效率、确保标准监管合规性并进一步推出新产品。此外，由于心血管疾病、糖尿病和呼吸系统疾病等慢性病发病率的上升，市场上获得具有成本效益的仿制药的机会也越来越多。此外，扩大医疗保健服务范围和不断增加的政府支持提供了新的市场增长机会。因此，制药公司越来越关注利用仿制药市场不断增长的需求，这增加了对合同制造商对具有成本效益的生产、监管优势的需求和先进技术，进一步确保在全球制药领域的竞争优势。

技术进步

在自动化、人工智能 (AI) 和先进制造工艺的推动下，仿制药合同制造市场正在随着快速技术变革而不断发展。这些技术进步正在简化制造效率、改善质量控制并降低运营成本，使制药/生物制药制造商能够满足全球对仿制药不断增长的需求，同时遵守监管标准。此外，对连续制造（CM）的要求不断提高，通过最大限度地减少批量处理时间、支持一致性和减少材料浪费来提高生产能力。此外，人工智能驱动的预测分析和实时监控可优化运营，确保尽早发现质量偏差并最大限度地提高效率。此外，区块链技术还通过增强可追溯性、防止假药和提高整体透明度来加强供应链安全。

定价模型分析

仿制药合同制造的定价模型在各种定价模型下运作，以平衡成本效率、质量和监管合规性，同时确保制造商的盈利能力和负担能力。仿制药合同制造定价模式包括成本加成定价，即制造商收取生产成本加上固定利润，以确保透明度。此外，基于数量的定价提供批量订单折扣，使大型制药公司受益。此外，基于里程碑的定价使付款与特定的生产阶段保持一致，从而降低了财务风险。价值基础d 定价正在兴起，特别是对于高复杂性仿制药，其价格反映了产品差异化和监管专业知识。

市场集中度和特征

仿制药合同制造市场处于中等增长阶段，增长正在加速。该市场的特点是创新程度、并购活动水平、监管影响、产品扩张和区域扩张。

大量专利到期的药物推动了需求。药品短缺和对仿制药注射剂复杂生产工艺的投资增加为市场提供了新的机遇。

老药生产向低成本国家转移以及美国FDA在遵守GMP方面采取的严格行动导致药品短缺加剧，从而产生了对仿制药的需求。因此，日益严重的 FDA 药品短缺是导致市场药品需求增加的一个重要因素。

市场参与者之间的竞争源于肿瘤学仿制药的需求、市场参与者不断扩大的产品组合以及不同疾病对市场收益的负担。因此，主要市场参与者越来越关注新的并购、合作和协作。

对端到端解决方案（包括监管支持、先进制造技术和包装服务）的需求不断增长，推动了仿制药合同制造市场的服务扩张。

由于仿制药销量不断增长，制药和医疗行业不断增长，对仿制药合同制造的持续强劲需求预计将推动仿制药合同制造市场的增长。

药物类型洞察

根据药物类型细分，市场分为品牌仿制药和非品牌仿制药。 2024年，品牌仿制药细分市场占据主导地位，收入份额为59.40%。这种增长可归因于品牌仿制药的高渗透率和日益严重的疾病负担等推动增长的因素。此外，创新药物的专利到期为仿制药合同制造提供了新的增长机会，以推出低成本仿制药。这使得患者更能负担得起药物，并有助于降低总体医疗成本。此外，包括生物仿制药在内的产品推出的增加是支持该细分市场增长的一个重要因素。例如，2023 年 3 月，联合国支持的药品专利池 (MPP) 授予 Viatris, Inc.、Aurobindo Pharma 和 Cipla Inc. 生产低成本品牌仿制药 Apretude（葛兰素史克公司生产的 HIV 药物）的分许可。 ViiV，一家由葛兰素史克公司合资成立的公司。和辉瑞公司，将帮助公司开发、生产ce，并供应品牌仿制药。

非品牌仿制药市场预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。无品牌仿制药通常比品牌仿制药便宜。根据 NCBI 的数据，品牌仿制药比非品牌仿制药贵 13 倍以上，这是支持非品牌仿制药需求的关键因素之一。非品牌仿制药与品牌仿制药同样安全有效。预计这将在预测期内增加他们的需求。

产品洞察

根据产品细分，市场分为 API 和药品。原料药细分市场在2024年占据最大的市场份额。对新老年药的需求不断增长以及独家小分子药物的专利到期正在推动该细分市场的增长。公共组织对改善 API 生产的兴趣日益浓厚，进一步支持了细分市场的增长。此类举措预计将改善仿制药 API 合同制造活动，从而有助于细分市场的增长。

药品细分市场预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。小分子药物变得更加复杂，制造方法也变得更加专业化。这支持了对药品生产 CMO 的需求。 CMO 采用药品生产扩展协议预计将进一步支持未来几年的细分市场增长。

应用洞察

根据应用细分市场，市场包括肿瘤学、免疫学、抗糖尿病、神经学、抗凝剂、心血管、呼吸、疼痛、HIV 抗病毒药物等。 2024年，肿瘤学领域占据市场主导地位，收入份额为24.26%。这种增长可归因于癌症发病率的增加、对强效仿制药注射产品的高需求以及仿制药产品上市的增加越来越多的 CMO 专注于抗癌治疗仿制药的开发。在肿瘤学中，仿制药广泛用于治疗卵巢癌、乳腺癌和肺癌等各种癌症，因为这些注射剂相对便宜且负担得起。此外，大约 60% 的肿瘤药物被归类为高效药物，因此肿瘤领域对促进仿制药合同生产有着强劲的增长需求。  例如，根据美国癌症协会的说法，预计未来几年国家癌症费用将会增加。报告指出，2020 年美国癌症治疗支出为 2007 亿美元，预计到 2030 年将增至 2456 亿美元。

免疫学领域预计在预测期内复合年增长率为 9.86%。免疫系统疾病包括类风湿性关节炎、阿狄森氏病、牛皮癣、阿尔茨海默病伊默氏病等。这些疾病的主要原因之一是老年人口的增长。此外，免疫性疾病需要长期治疗。这增加了药物成本，从而支持了对治疗免疫性疾病的仿制药的需求。预计这些因素将推动该细分市场的发展。

给药途径见解

根据给药途径细分市场，市场包括口服、肠胃外、外用等。 2024年，口腔细分市场占据主导地位，收入份额为63.73%。口服途径是最优选的给药途径。它不需要任何医生给药，这是口服制剂高度接受的主要原因之一。口服制剂在设计上也被认为更加灵活，主要用于治疗常见疾病，如发烧、传染病、偏头痛和糖尿病。时间这些因素支持了对口服给药途径的需求。

预计注射给药领域在预测期内的复合年增长率最快。注射制剂生物利用度的提高可立即起效，是细分市场增长的主要因素。此外，如果药物吸收不良，则优选注射制剂。此外，肠外制剂在医疗紧急情况下也是首选，进一步推动了该细分市场的增长。

区域洞察

2024年，北美占据最大市场份额，达到38.90%。这可归因于美国和加拿大制药行业的增长。该地区大量主要参与者的存在预计将为其增长做出重大贡献。该地区制药公司越来越注重外包非核心业务（例如制造），这进一步支持了该地区的增长。

美国仿制药合同制造市场趋势

由于成熟的市场参与者的存在，美国的仿制药合同制造市场在北美仿制药合同制造市场中占据最高份额，这增加了对具有成本效益的仿制药的需求。提供合同制造服务的市场参与者的大量存在，有助于美国市场上新仿制药的创新和产品发布。

加拿大的仿制药合同制造市场是由公司所利用的能力和服务不断扩展所推动的。此外，预计临床试验数量的增加和仿制药创新的增加将在预计的时间内推动市场发展。

欧洲仿制药合同制造市场趋势

欧洲仿制药合同制造市场受到制药业不断增长、外包服务需求不断增长、新兴研发活动以及管道中候选药物数量增加的推动，预计将推动市场增长。

德国仿制药合同制造市场在 2024 年占据最高份额。该市场是由临床试验数量不断增加推动的在该国，不断增加的研发投资以及对药品持续增长的需求

英国仿制药合同制造市场预计在预测期内将显着增长。英国的仿制药合同制造市场是由具有成本效益的研究服务以及制药公司之间日益增长的外包趋势推动的l 公司、仿制药的要求、技术进步。这些因素预计将推动该国的增长。

亚太地区仿制药合同制造市场趋势

预计亚太地区在预测期内的复合年增长率为 10.94%。该地区的增长是由于制造成本低廉，鼓励美国等发达经济体的制药公司将其制造活动外包到亚太地区。

仿制药合同制造日本市场的推动因素是日益关注仿制药的开发，以解决救生药物短缺的问题，解决未满足的需求。

仿制药合同中国的制造市场是由临床试验的增加、试验成本低、庞大的患者库、开发开放的临床研究基础设施、新药审批不断增加、技术进步和医生的可用性正在进一步推动亚太市场的增长。

印度的仿制药合同制造市场是由提供外包服务的主要参与者的存在推动的，CDMO 和 CMO 的存在导致对仿制药生产的各种外包服务的需求增加。

主要仿制药合同制造公司洞察

在美国市场运营的主要参与者正在采取合作伙伴关系、兼并和收购等无机战略举措。公司采取的战略包括兼并和收购/合资企业合并、服务推出、合作伙伴和协议、扩张等，以增加市场占有率和收入并获得竞争优势，推动制造业的发展。电子市场增长。因此，人们预计，越来越多地采用无机战略举措将提高整个市场中知名企业的市场份额。例如，2024年1月，费森尤斯卡比推出了泊沙康唑注射液。这些注射剂是诺沙非的通用替代品，可用于治疗和预防儿童和成人的真菌感染。泊沙康唑注射液是该公司 30 多种抗感染分子产品组合的新成员，已在美国市场上市。

近期动态

• 2024 年 4 月，Baxter International Inc. 提及扩大药品组合，在美国市场推出五种注射剂产品。新产品包括0.9%氯化钠注射液加压素、5%葡萄糖注射液酒石酸氢去甲肾上腺素、万古霉素注射液、雷加地松注射液预灌封注射器、盐酸罗哌卡因注射液。

• 2023年10月，神盾药业提到通过原料药代工开发和代工生产来拓展产品组合。该公司将通过 Egis Pharma Services 向现有和新的制药合作伙伴提供服务。

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