小分子创新者 API CDMO 市场（2025 - 2030）

小分子创新者 API CDMO 市场摘要

此外，为扩大新的小分子创新原料药的开发而增加的制药研发投资、对新疗法的需求不断增加以及癌症和年龄相关疾病的患病率不断上升是推动市场增长的关键因素。

小分子在全球新疗法开发中继续发挥着重要作用。例如，根据美国化学会2024年1月发表的文章，美国FDA在2024年批准了50个新药，较2022年的37个批准数量显着增加。此外，美国FDA还批准了55个新药。其中，小分子疗法31个，占App总数的56%rovals，比上一年的 46% 大幅增长。因此，新药审批的增加预计将在预计的时间内推动市场发展。

此外，随着公司发现获得成功药物开发和商业化所必需的额外能力的价值，制药领域外包活动的趋势正在上升。除了提供扩展的专业知识和协助改善现金流管理之外，外包还带来了显着的制造优势，包括降低投资风险。在早期技术和产品的背景下，建立昂贵的内部能力会在整个产品开发阶段带来巨大的风险。同时，外包也是一种规避风险的选择。对当前和未来产品供应或市场渗透所需规模的了解有限，这给内部生产的设计和规模化制造带来了重大障碍。钴因此，在产品的市场需求得到充分确定和理解之前，对外包的偏好已成为一种有效的策略。

效率的提高是制药外包的另一个关键驱动力。随着制药公司加快将新药推向市场的压力越来越大，外包成为加速药物开发过程的解决方案。 CDMO 利用其专业知识、经验和尖端设备，促进高质量药物的快速高效生产，使制药公司能够遵守其开发计划。同样，该行业公司采取的关键举措也有望促进市场增长。例如，2023 年 3 月，Catalent, Inc. 与 Grünenthal 合作开发了 Grünenthal 管道中的口服小分子。此次合作扩大了公司在市场上的运营能力。

同样，临床试验的全球分布预计将在未来几年提振市场。临床试验在全球范围内进行，其地理分布受到疾病流行、监管条件、人口统计、医疗基础设施和成本考虑等多种因素的影响。截至 2024 年 2 月，临床试验方法呈现出一种明显的全球化趋势。超过一半的注册研究是在美国境外进行的。同时，超过 35% 的试验专门在美国境内进行。这强调了在共同追求医疗进步方面日益加强的国际合作。

机会分析

不断增长的制药行业对 CDMO 的依赖日益增加，其中成本效益是突出因素，市场提供了重大机遇。此外，对一系列新疗法的需求不断增长等因素制药和生物制药公司日益增长的外包趋势为市场参与者带来了新的机遇。目前，外包被认为是制药公司的一种有效策略，可以最大限度地减少昂贵的基础设施和设备投资费用。  由于制药和生物制药公司对专业知识、监管合规性和先进制造能力的需求不断增加，以在财务上审慎的方式提供药物开发和制造服务，预计这些 CDMO 的需求将会增加。此外，严格的全球法规和创新 API 的复杂性是市场增长的另一个增长机会因素。

技术进步 

小分子创新 API CDMO 市场的技术格局正在不断发展，以适应市场需求。满足行业对创新、效率和法规遵从性的需求。多项进步塑造了市场，增强了药物开发、制造工艺和生产力。小分子创新者 API CDMO 市场上的一些重大技术进步包括连续制造、高通量筛选 (HTS)、供应链管理、药物发现和设计中的人工智能集成以及流程优化进步。  这些技术进步正在简化临床试验过程的许多方面，包括患者招募、研究设计、地点选择、数据管理和监管合规性，使制药/生物制药制造商能够满足不断增长的药物需求，同时遵守监管标准。此外，这些进步使小分子创新者 API CDMO 能够加速新疗法的开发、降低成本并提高临床研究效率

定价模型分析

小分子创新者 API CDMO 的定价模型在各种定价模型下运作，以平衡成本效率、创新和监管合规性，同时确保盈利能力。固定费用模型定价是标准方法之一，涵盖制作费用加上固定透明度利润。基于里程碑的定价将付款与配方、监管审批和生产等开发阶段联系起来，从而降低财务风险。此外，基于价值的定价正在引起高度复杂或差异化 API 的关注，这反映了创新和技术专业知识。基于批量的定价有利于长期合作伙伴关系，为批量生产提供分级折扣。此外，订阅或保留模式为需要持续供应和专用容量的客户提供了稳定性。因此，大多数 CDMO 都是我们越来越多地采用灵活的定价策略来保持竞争力，调整成本结构要求、监管需求和技术进步，确保全球市场的新增长。

市场集中度和特征

市场增长阶段稳定，预计在预计期间将加速。小分子创新者 API CDMO 市场的特点是技术、监管考虑以及产品流程的全球化和外包，以影响优势和专业能力。

小分子创新者 API 产品创新不断发展，以满足行业对创新、效率和监管合规性的需求。多项进步塑造了市场，增强了药物开发、制造工艺和生产力。

遵守严格的监管要求，特别是在制药行业，是一项重要的任务。重要组成部分。该市场中的 CDMO 强调稳健的质量保证实践和遵守监管标准，从而见证利润丰厚的增长机会。

市场上的小分子创新者 API CDMO 参与者利用合作、伙伴关系和收购等策略来扩大其产品范围并提高其全球产品能力。例如，2023 年 10 月，Cambrex Corporation 完成了其位于北卡罗来纳州小分子 API 制造工厂的 3800 万美元产能扩建。这一改进使工厂的制造能力增加了一倍。扩建包括创新的分析和化学开发实验室、另外两个临床制造套件，以及建立一个小型商业制造工厂，其中包括三个工作中心和 2,000 升反应器。

研发活动不断增加，并购数量不断增加和日益严重的疾病负担可以对市场动态产生积极影响。 

当地多家知名制药公司的存在、正在进行的临床研究数量不断增加、技术先进的配方开发以及对小分子创新 API 产品的需求推动了市场的增长。 

分期类型洞察

临床分期类型细分市场引领小分子创新API CDMO行业，2024年占全球收入的54.56%。临床细分市场进一步细分为I期、II期和III期。该细分市场的增长是由改善药物获取、强大的小分子开发管道和新药的推出推动的。此外，这些临床小分子创新者 API CDMO 为适当的药物配方、临床试验（I-IV 期）、放大、验证和大规模商业生产等提供支持、专业知识和服务。临床 CDMO 确保适当的专有药品的开发和测试用于临床试验，提供专业知识，并在临床阶段节省原料药的时间，从而刺激市场需求。

预计临床前细分市场在预测期内将以利润丰厚的复合年增长率增长。小分子药物旨在增强和模仿体内天然物质或产品的行为。这些分子结构简单，可定制以满足特定的治疗目标。在早期临床开发阶段，使用原材料、中间体和 API 规格以及适当的测试方法。随着临床前阶段的进展，对这些测试方法/细节进行研究，并可以通过获得的知识来提高耐受性。

客户类型洞察

制药领域在 2024 年占据市场主导地位，收入份额为 91.07%。近一个世纪以来，小分子药物一直是制药工业的支柱。在此外，一些制药公司正在将重点转向CDMO，以开发新型小分子创新API药物，用于治疗肿瘤学、免疫学和传染病等领域的各种适应症。这实现了医学突破，并帮助解决未满足的医疗需求，利用小分子创新 API 挽救了数条生命。

生物技术领域的扩张是由生物技术需求不断增长和分子效率提高推动的。此外，对生物技术行业的高投资和分子生物学的不断进步导致了代谢组学、蛋白质组学和基因组学等新学科的出现。生物技术解决方案的日益广泛使用有助于治疗性蛋白质和其他药物的创新。此外，不断增长的研发管道预计将对市场产生积极影响。此外，慢性病和传染病的负担在世界范围内不断增加，预计将增加生物技术公司开发新药的兴趣，从而刺激对 CDMO 的需求。

治疗领域见解

肿瘤学领域在 2024 年主导小分子创新药物 API CDMO 市场，预计在预测期内将以 6.80% 的最快复合年增长率增长。由于全球癌症病例数量不断增加，预计该细分市场将会增长。例如，《癌症地图集》预测，到 2040 年，全球将有 2900 万癌症病例。随着癌症治疗研发的不断增长，医药产品的最新趋势已经发生变化。由于创新靶向治疗和个性化医疗方法推动对肿瘤药物和疗法的需求不断增长，制药行业出现了显着增长，这导致对小分子创新 API CDMO 的需求增加。

传染病市场拥有智慧不同疾病领域的动态趋势和情景。传染病小分子创新者 API CDMO 市场涉及细菌和病毒病原体引起的传染病，见证了各个疾病领域的动态趋势和场景。此类疾病是全世界死亡的主要原因，并产生了不断增长的医疗需求。由有害细菌、真菌、病毒和寄生虫引起的严重疾病（例如严重急性呼吸系统综合症（SARS））的日益流行，导致了传染病市场的增长和对新药的需求。

区域见解

北美小分子创新药物 API CDMO 市场预计在预测期内将以 5.91% 的复合年增长率增长。这可以归因于制药公司不断增加的投资和小分子药物研发的不断增长。这导致对合同开发和制造服务的需求激增。洛克多个成熟的制药、生物技术和 CDMO 实体的存在以及临床试验数量的增加是预计促进市场增长的关键因素。这些区域实体专注于小分子创新 API 交易，并进行地域扩张和新疗法产能交易，其中主要包括获取新能力。

美国小分子创新药物 API CDMO 市场趋势

2024 年，美国小分子创新药物 API CDMO 行业占据最大份额。制药公司越来越多地将其开发和制造活动外包给 CDMO，以降低成本、加快上市时间并获得专业知识。随着 CDMO 不断扩张以满足对外包服务不断增长的需求，这一趋势正在推动美国市场的增长。此次扩张涉及对新设施、设备升级和流程改进的投资。此外，越来越多的越来越多的公司扩大生产设施以满足不断增长的药品需求，这可能会推动市场增长。

欧洲小分子创新者 API CDMO 市场趋势

由于拥有众多药物发现、开发和制造公司的强大制药行业，欧洲小分子创新者 API CDMO 行业预计将显着增长。制药活动数量的增加可能会增加对 CDMO 的需求。此外，向欧洲国家外包服务的增长趋势预计将导致对小分子创新药物 API CDMO 的需求不断增长。

由于治疗方法的进步和临床试验活动的增加，德国小分子创新药物 API CDMO 市场在 2024 年占据最大份额。此外，产品复杂性的增加和严格的监管规范是预计推动市场增长的一些关键因素。预计在预测期内将出现增长。

英国小分子创新者 API CDMO 市场预计将在预测期内增长。英国因其广泛的研发举措、优秀的早期创新医学平台以及为应对各种疾病带来的挑战而进行的药物临床试验，被认为是制药公司利润丰厚的市场。此外，预计该国各种跨国 CDMO 的存在将有助于市场增长。

亚太地区小分子创新 API CDMO 市场趋势

亚太地区在 2024 年占据最大的市场份额，达到 41.74%。在过去的十年中，药品的制造已外包给印度和中国等亚洲国家。由于医疗保健支出增加、慢性病患病率增加以及改善，预计亚太地区的制药行业将快速增长。医疗保健基础设施。这预计将推动对小分子 API 和 CDMO 服务的需求，以支持药物开发和制造。

由于老年人口不断增加，中国小分子创新 API CDMO 市场在 2024 年占据最大份额，而大量中等收入群体的存在可能会增加对 API 的需求。此外，低成本劳动力是全球制药公司将 API 开发和制造外包给中国的主要因素之一。

由于监管合规、技术进步、强大的研发能力、熟练的劳动力、战略位置和有利的政府举措，日本小分子创新 API CDMO 市场预计将在预测期内增长。

印度小分子创新 API CDMO 市场预计将增长生长于 t由于劳动力成本低、医疗保健基础设施的改善以及技术专业知识的容易获得，预测期内复合年增长率最快。

关键小分子创新者 API CDMO 公司见解

小分子创新者 API CDMO 行业的主要参与者专注于采用无机战略举措，例如合并、合作伙伴关系、收购等。公司采取的突出战略是服务推出、并购/联合合资、合并、合作与协议、扩张等，以增加市场占有率和收入，并获得推动市场增长的竞争优势。因此，人们预计越来越多地采用无机战略举措将提高知名企业的市场份额。例如，2024 年 8 月，Lonza 位于俄勒冈州本德的小分子工厂增加了临床装瓶和贴标能力。此增强功能将改善对客户的支持致力于早期开发。

最新进展

• 2024年2月， BioVaxys 宣布从 IMV Inc.、Immunovaccine Technologies 和 IMV USA 收购 IMV 发现、临床前和临床开发阶段的产品组合。这些是在传染病、肿瘤领域开发的

• 2024 年 7 月，Siegfried Holdings 宣布计划通过收购 Curia Global 位于威斯康星州格拉夫顿的早期合同开发和制造组织 (CDMO) 基地来增强其原料药服务

• 2023 年 8 月，Catalent, Inc.宣布以4.75亿美元收购Mayne Pharma Group Limited的CDMO Metrics Contract Services (Metrics)。此次收购预计将增强该公司在开发、制造和包装方面的口服固体制剂能力，扩大其处理强效化合物的能力。

• 2023 年 2 月，Piramal Pharma Solutions 宣布在美国 Riverview 的密歇根工厂生产首批几批 API

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