报告概述

全球甲状腺功能测试市场规模预计将从 2024 年的51 亿美元增至 2034 年的296 亿美元左右，预测期内复合年增长率为6.4% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美占据市场领先地位，获得超过 41.1% 的市场份额，收入24 亿美元。

自身免疫性甲状腺疾病患病率的增加推动了甲状腺功能测试市场的发展，因为内分泌学家需要精确的抗体分析来区分桥本氏甲状腺炎和其他原因的甲状腺功能减退症。诊断制造商推进化学发光免疫分析，以最小的干扰量化甲状腺球蛋白抗体和抗甲状腺过氧化物酶水平。

这些测试能够及早发现亚临床甲状腺功能减退症的自身免疫攻击，监测疾病活动妊娠期间预测产后甲状腺炎、格雷夫斯病与毒性结节性甲状腺肿的鉴别，以及免疫调节治疗患者的治疗反应评估。监管许可增强了临床对专业检测的信心，为全面的自身免疫小组创造了机会。

2023 年 9 月，Beckman Coulter 的 Access Thyroglobulin Antibody II 检测获得 FDA 510(k) 许可，提供血清和血浆中的可靠测量，以支持桥本的准确诊断和管理。此次批准提高了诊断的准确性，并加速了常规甲状腺评估方案的采用。

随着公共卫生当局强制要求进行普遍的 TSH 检测以预防先天性甲状腺功能减退症导致的智力障碍，对新生儿筛查计划不断增长的需求加速了甲状腺功能测试市场的发展。实验室部署高通量自动化平台来处理干血斑样本对升高的 TSH 和低 T4 值具有特殊敏感性的人群。

应用包括出生 48 小时内的强制性新生儿筛查、边界结果的后续确认测试、通过 TBG 测量进行先天性甲状腺功能减退症亚型分类，以及通过 TRH 刺激挑战进行中枢性甲状腺功能减退症识别。筛查覆盖率的提高为家族病例的遗传咨询和长期发育跟踪开辟了途径。儿科内分泌学家越来越多地将这些测试与生长监测相结合，以优化从婴儿期开始的左旋甲状腺素剂量。

越来越多地采用游离激素测量刺激了甲状腺功能测试市场，因为临床医生倾向于直接定量未结合的 T3 和 T4，以克服结合蛋白状态改变时总激素测定的局限性。技术提供商推出了根据金标准技术校准的平衡透析方法和模拟免疫测定法。

这些精确到ols 支持以逆转 T3 为主的危重疾病评估、需要妊娠期特定游离 T4 参考范围的妊娠管理、口服避孕药对甲状腺结合球蛋白的影响评估以及非甲状腺疾病综合征与真正甲状腺功能减退症的鉴别。先进的方法为患有合并症的老年患者的个性化剂量算法创造了机会。协作指南积极支持免费激素检测作为复杂临床情况下的首选方法。这种分析发展将卓越的准确性确立为现代甲状腺诊断的标准。

关键要点

• 2024 年，该市场产生了51 亿美元收入，复合年增长率为 6.4%，预计将达到29.6 美元到2034年将达到10亿。
• 检测类型细分为TSH检测、T3检测、T4检测等，其中TSH检测占主导地位。到 2024 年将领先，市场份额为 55.6%。
• 考虑到最终用户，市场分为医院、诊所、诊断实验室以及研究实验室和研究所。其中，医院占据了 52.4% 的显着份额。
• 北美在 2024 年占据了41.1%的市场份额，从而引领市场。

测试类型分析

TSH 测试占据55.6%，由于其独特的优势，预计将占据主导地位。在诊断甲状腺功能障碍中发挥着关键作用，特别是在甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进等疾病中。 TSH 是评估甲状腺功能最常用的生物标志物，因为它可以直接指示血液中促甲状腺激素的水平，为内分泌科医生提供可靠的诊断工具。甲状腺疾病的患病率不断上升，特别是在女性和老年人中，增加了对 TSH 检测的需求。

Advanc测试灵敏度和自动化方面的进步进一步支持其在临床和实验室环境中的采用。医疗保健提供者经常将 TSH 检测作为常规健康检查的一部分，因此被频繁使用。随着人们对甲状腺健康的认识不断提高，无论是在预防保健还是疾病管理方面，对 TSH 检测的需求预计都会增加。这些因素使得 TSH 测试预计仍将是甲状腺功能测试市场中最具影响力的测试类型。

最终用户分析

医院占52.4%，由于其在管理和诊断甲状腺疾病方面的核心作用，预计将继续占据主导的最终用户市场。作为常规诊断和健康检查计划的一部分，医院会进行大量甲状腺功能测试，包括 TSH、T3 和 T4 测定。普通人群中甲状腺疾病的发病率不断增加，特别是自身免疫性甲状腺疾病，导致医院检测。

医院在早期发现甲状腺功能障碍方面也发挥着关键作用，这需要持续监测。医院采用自动化诊断平台提高了甲状腺检测的效率和准确性，进一步增加了需求。医院内分泌科医生和实验室部门之间的合作可确保在整个患者护理过程中对甲状腺功能进行一致的检测。

发展中地区不断增长的医疗基础设施增强了以医院为基础的诊断检测市场。这些驱动因素确保医院在甲状腺功能检测市场中保持领先的最终用户细分市场。

主要细分市场

按检测类型

• TSH 检测
• T3 检测
• T4 检测
• 其他

按最终用户

• 医院
• 诊所
• 诊断实验室
• 研究实验室和研究所

D河流

成人甲状腺疾病患病率上升正在推动市场发展

成人甲状腺疾病患病率上升已成为甲状腺功能测试市场的主要驱动力，因为它加大了定期筛查和监测以减轻相关健康风险的必要性。甲状腺功能障碍，包括甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症，通过疲劳和体重波动等症状表现出来，需要通过 TSH 和游离 T4 检测进行生化确认。这种上升轨迹与人口结构变化相关，包括易受自身免疫性病因影响的老年人群不断扩大。

根据 2007-2012 年国家健康和营养检查调查的数据，在美国，估计有 1160 万成年人被诊断患有自身免疫性甲状腺疾病，预测显示近年来这一情况持续稳定。这些数字迫使医疗保健系统项目将甲状腺检测纳入预防方案，扩大门诊环境中的检测量。主要诊断公司正在提高检测通量，以满足不断增长的需求，确保整个实验室的可扩展性。

公共卫生认可进一步推动利用率，因为早期检测可以避免心血管后遗症等并发症。经济原理支持了这种势头，未经治疗的疾病会导致二级护理的大量长期支出。随着意识渗透到初级保健中，市场通过标准化测试级联经历了强化增长。这一驱动因素最终巩固了甲状腺功能测试作为内分泌健康管理不可或缺的一部分。

限制

严格的常规筛查报销标准正在限制市场

严格的常规甲状腺功能筛查报销标准仍然是对甲状腺功能的显着限制。在测试市场上，尽管有临床倡导，但仍限制了无症状人群的扩张。包括医疗保险在内的付款人将承保范围仅限于有记录的症状或风险因素，从而避免了广泛的预防性应用。这种限制导致了健康计划的利用不足，成本效益分析通常认为人口水平的检测不经济。

美国预防服务工作组 2015 年的建议，在 2024 年之前没有任何改变地得到重申，认为证据不足以对非怀孕成年人进行常规筛查，从而影响了政策的遵守。因此，在没有令人信服的迹象的情况下，提供商会拒绝仅提供 TSH 的请求，从而阻碍预防性诊断。资源分配偏向于敏锐的评估，在无报销的情况下将诸如定点护理设备之类的创新形式排除在外。

服务不足的人口统计数据中出现了差异，其中财务障碍加剧了干预措施的延迟。教育举措完善的订单做法与财政保守主义发生冲突，从而延长了这种限制。由于季节性或偶发性需求超过了稳定的放映流量，市场参与者正在努力应对数量波动的问题。缓解这种限制取决于不断发展的证据，以影响报销模式走向包容性覆盖。

机遇

高灵敏度 TSH 检测的创新正在创造增长机会

高灵敏度 TSH 检测的创新正在甲状腺功能测试市场中创造可观的增长机会提高诊断精度并促进细致入微的亚临床检测。这些进步完善了参考区间，通过增强的分析特异性将轻微扰动与明显病理学区分开来。化学发光平台的集成可以在更广泛的动态范围内进行量化，非常适合高危人群的纵向监测。这样的改进对齐n 遵循精准医学原则，允许采取量身定制的干预措施，以优化治疗依从性。

机会体现在门诊环境中，紧凑型分析仪可以加快结果，在病例量不断增加的情况下简化工作流程。与监管机构的合作可加快验证速度，确保与电子健康记录的互操作性，实现无缝数据交换。新兴经济体将从成本优化的变体中获益，弥合内分泌护理中的基础设施鸿沟。

验证队列显示，与谓词方法相比，相关系数超过 0.98，从而增强了临床医生的信心。随着多重配置的发展，自身抗体的并行评估扩大了效用，捕获自身免疫前体。这些创新共同预示着主动、公平的甲状腺监测范例。

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济医疗保健支出激增和老年人口不断增加推动了甲状腺功能测试市场的发展，在甲状腺疾病患病率不断上升的情况下，这增加了对常规检查的需求。该行业的公司通过投资自动化实验室技术来积极利用这些趋势，以提高测试的准确性和效率。然而，经济衰退和通货膨胀挤压了预算，迫使供应商削减非必要的诊断并推迟设备升级。

地缘政治紧张局势，包括持续的冲突和贸易限制，扰乱了试剂和仪器的全球供应链，导致制造商面临延误和更高的采购成本。美国目前对进口诊断试剂征收的关税将于 2025 年实施，这会增加依赖外国组件的实验室的运营费用，从而加剧这些挑战，可能引发短缺并减少市场准入。

这些关税还促使一些供应商将成本转嫁给最终用户，导致价格敏感地区的承受能力紧张。从积极的一面来看，随着企业开发国内替代品和人工智能驱动的平台，降低长期成本，这种压力加速了创新。

最新趋势

FDA 于 2022 年批准罗氏的 Elecsys TSH 检测是最近的趋势

FDA 批准罗氏诊断的 Elecsys TSH 检测2022 年 6 月的免疫测定描绘了超灵敏、自动化甲状腺功能评估的近期显着趋势。该检测方法集成到 cobas e 免疫检测系列中，可在 18 分钟内得出结果，提高高通量实验室的效率。其测量范围涵盖 0.005 至 100 mIU/L，适应从亚临床状态到治疗监督的不同临床情况。

该许可确认了与既定基准的实质等效性，整个测试中的测定内精度低于 3%中心。这一发展强调了向模块化系统的转变，该系统整合了工作流程，减少了操作员的可变性。美国设施的早期采用报告称，面板完成率有所提高，与激增的诊断要求相一致。

这一趋势与更广泛的免疫分析发展相吻合，结合了抗干扰增强功能，可在复杂基质中获得可靠的结果。罗氏的战略部署延伸至综合医疗网络，促进综合交付系统的采用。批准后分析验证了其在改善亚临床甲状腺功能减退症阈值方面的作用，为指南更新提供信息。总的来说，2022 年的这一里程碑凸显了简化、富有洞察力的甲状腺诊断的发展轨迹。

区域分析

北美在甲状腺功能测试市场中处于领先地位

2024 年北美占整个市场的41.1%，并且区域分析随着医疗保健提供者在高危人群中扩大甲状腺疾病（尤其是甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症）的诊断检测，这一数字出现了强劲增长。人们越来越认识到甲状腺健康在整体健康中的作用，因此需要更频繁地进行筛查，尤其是对于更容易出现甲状腺失衡的老年人和女性。

诊所和实验室加强了综合甲状腺检测的使用，其中包括 TSH、T3 和 T4 检测，以诊断和监测甲状腺功能。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计，2000 万美国人患有某种形式的甲状腺疾病，其中高达 60% 的人不知道自己的病情（CDC –“甲状腺疾病 2023”）。大量未确诊人群导致对甲状腺功能检测的需求不断增长。此外，桥本甲状腺炎等自身免疫性疾病的增加进一步增加了对可靠甲状腺诊断的需求，支持了市场增长。

预计亚太地区在预测期内将经历最高的复合年增长率

随着人们对甲状腺功能障碍的认识不断提高，该地区的医疗保健系统越来越关注甲状腺健康，特别是在印度和中国等高危人群的国家，亚太地区预计将在预测期内实现稳定增长。临床实验室和医院扩大诊断服务，以及早发现甲状腺疾病，特别是在城市化和生活方式的改变导致甲状腺疾病病例增加的情况下。

印度等国家的公共卫生运动旨在提高人们对甲状腺疾病和早期检测重要性的认识。印度甲状腺协会报告称，印度有 4200 万人患有甲状腺疾病，其中很大一部分人尚未确诊（ITS –“2023 年印度甲状腺疾病”）。人口稠密国家的这一沉重负担是一个关键驱动因素提高甲状腺功能测试的采用率。医疗保健设施和诊断工具的普及预计将推动整个地区的市场增长。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

主要供应商甲状腺功能诊断领域的公司通过扩大激素检测组合以涵盖 TSH、游离 T4、游离 T3 和相关参数来追求增长，这种方法有助于实验室和诊所在一份合同下提供全面的内分泌筛查。他们投资于自动化免疫分析平台和高通量分析系统，这些系统可提供快速周转和一致的结果质量，使诊所和诊断连锁店能够在控制运营成本的同时扩大规模。

他们通过与新兴市场的当地经销商和医学实验室合作，扩大地域覆盖范围，针对甲状腺疾病患病率上升和甲状腺健康意识不断增强的情况进行量身定制。他们通过获得监管认证、发布诊断准确性数据以及根据国际甲状腺疾病筛查指南调整其产品来建立临床医生和患者的信任来增强自己的声誉。

他们将诊断服务与预防性健康相结合，我们疾病检查并与公共卫生倡议合作，鼓励早期发现和重复检测周期。雅培实验室 (Abbott Laboratories) 是一家领先的公司，以其全球诊断足迹为基础，提供广泛的敏感激素检测产品组合，并利用自动化诊断基础设施和强大的实验室合作伙伴关系，在全球不同的医疗保健环境中提供可靠的甲状腺功能检测服务。

主要参与者

• 雅培实验室
• 罗氏诊断
• 西门子 Healthineers
• 赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific)、 Inc.
• DiaSorin S.p.A.
• 丹纳赫公司
• Bio‑Rad Laboratories, Inc.
• Ortho Clinical Diagnostics

近期进展

• 2025 年 2 月，亚洲一个主要国家的联邦卫生部推出了针对 30 岁及以上人群的强化特殊非传染性疾病 (NCD) 筛查活动。这该计划现在包括甲状腺功能测试 (TFT)，以帮助解决该地区广泛流行的非传染性疾病问题。
• 2024 年 8 月，西门子 Healthineers 在一个关键新兴市场的领先诊断实验室推出了 Atellica CI 分析仪。该先进系统可进行包括 TFT 在内的多种测试，利用微量技术提高诊断效率并支持高通量实验室的发展。