报告概述

到 2034 年，全球比浊法市场规模预计将从 2024 年的13 亿美元增至约24 亿美元，在 2025 年预测期内复合年增长率为 6.4% 2034 年。2024 年，北美占据市场份额超过 40.6%，收入5 亿美元。

随着临床医生需要敏感的蛋白质定量来支持早期诊断和治疗监测，自身免疫性和炎症性疾病患病率的增加推动了浊度测定市场的发展。制造商改进了光散射仪器，能够以最小的样本量检测血清中的低水平免疫复合物。

这些系统能够进行多发性骨髓瘤分期的免疫球蛋白分析、类风湿性关节炎发作中的 C 反应蛋白测量、系统性红斑狼疮中的补体成分评估以及 β-2 微量免疫球蛋白分析。慢性肾脏病进展中的球蛋白评估。高通量集成为将浊度法与常规化学分析相结合的综合面板创造了机会。

Beckman Coulter 于 2024 年 12 月推出了 AU5800 化学分析仪的升级包，增强了浊度和浊度测定功能，将一般化学与专门的蛋白质测试统一在一个平台上。这一增强功能简化了实验室操作并加速了免疫学工作流程的采用。

随着实验室寻求有效的解决方案来处理急相反应物的不断增加的测试量，自动化比浊法平台的不断集成加速了比浊法市场的发展。诊断开发人员改进了动态比浊法，跟踪抗原抗体反应速率，以实现精确的终点确定。

应用包括溶血性贫血中的结合珠蛋白定量、营养不良恢复中的前白蛋白监测、用于缺铁状态的转铁蛋白分析，以及肝脏疾病易感性的 α-1-抗胰蛋白酶筛查。自动化的进步为与实验室信息系统的双向接口开辟了途径，从而促进实时数据共享。制药公司越来越多地利用这些平台进行评估蛋白质治疗的生物等效性研究。

随着研究人员利用同步分析物检测来揭示慢性病中复杂的生物标志物模式，多重免疫分析设计的日益普及刺激了浊度测定市场。技术提供商推出模块化分析仪，可容纳定制试剂盒以扩展菜单，无需硬件检修。

这些创新支持阿尔茨海默病研究中的淀粉样蛋白检测、单克隆丙种球蛋白病监测中的游离轻链比率、弥散性血管内凝血中的纤维蛋白原功能测定以及心血管风险的脂蛋白(a)分析分层。多分析物功能为肿瘤学和风湿病学的个性化医学应用创造了机会。主要利益相关者之间的合作重点是标准化参考范围，以增强实验室间的可比性。

主要要点

• 2024 年，该市场产生了13 亿美元收入，复合年增长率为6.4%，预计将达到10 亿美元到2034年将达到24亿。
• 产品类型细分为检测试剂盒和分析仪，其中检测试剂盒在2024年占据主导地位，市场份额为57.4%。
• 从应用角度考虑，市场分为自身免疫/炎症相关、营养评估、肾脏疾病、心血管和自身免疫。其中，自身免疫/炎症相关占46.3%的显着份额。
• 此外，关于最终用户细分市场，市场分为医院实验室、癌症研究机构和诊断实验室。医院实验室行业脱颖而出，占据市场最大收入份额，占市场 49.1%。
• 北美在 2024 年占据 40.6% 市场份额，引领市场。

产品类型分析

检测试剂盒，持有57.4%，预计将占据主导地位，因为它们在各种实验室环境中实现准确、高通量测试方面发挥着重要作用。比浊法测定试剂盒提供快速、精确的测量，用于评估各种生物标志物，特别是在自身免疫和炎症条件下。对能够准确测量蛋白质水平（例如 C 反应蛋白 (CRP) 和其他标记物）的诊断解决方案的需求不断增长，从而加强了浊度测定法的采用。

制造商（续）致力于创新检测试剂盒，提高其灵敏度并扩大其对不同临床条件的适用性。随着慢性炎症性疾病的流行以及对诊断准确性的需求不断增加，浊度测定法检测试剂盒预计将持续增长，特别是在医院和诊断环境中。这些因素使得检测试剂盒预计仍将是浊度测定市场的主导产品类型。

应用分析

随着类风湿性关节炎、狼疮和血管炎等自身免疫性疾病日益增加的负担增加了对可靠、精确诊断的需求，预计自身免疫/炎症相关疾病将占主导地位，占 46.3%。比浊法在测量炎症标志物（包括细胞因子和自身抗体）方面特别有效，因此对于炎症性疾病的诊断和监测至关重要。意识不断增强自身免疫性疾病及其与慢性炎症的联系推动了浊度测定法测试的市场。

医院和诊断实验室越来越依赖浊度测定法来评估炎症的严重程度、监测治疗效果并指导临床决策。个性化医疗的日益普及以及对特定自身免疫性疾病生物标志物的需求进一步加强了这一领域的增长。这些因素确保了自身免疫/炎症相关应用仍然是浊度测定市场的主导部分。

最终用户分析

医院实验室占49.1%，由于其在疾病诊断和患者护理中的关键作用，预计将继续占据主导的最终用户部分。医院负责大部分诊断测试，包括炎症和自身免疫性疾病的浊度测定。慢性病和流感患者数量不断增加炎症条件需要一致且准确的生物标志物测试，进一步推动了对比浊法的需求。

医院实验室采用高通量比浊法系统来提高诊断准确性和周转时间。此外，比浊测定技术的进步不断提高测试的可靠性和效率，使其在医院环境中不可或缺。向早期疾病检测和个性化治疗计划的转变，以及自身免疫性疾病负担的增加，增强了医院对浊度测定的需求。这些推动因素使得医院实验室预计将继续成为浊度测定市场中领先的最终用户细分市场。

主要细分市场

按产品类型

• 检测试剂盒
• 分析仪

按应用

• 自身免疫/炎症相关
• 营养评估
• 肾脏疾病
• 心血管眼部
• 自身免疫

最终用户

• 医院实验室
• 癌症研究所
• 诊断实验室

驾驶员

自身免疫性疾病患病率不断上升正在推动市场

自身免疫性疾病的患病率不断上升，使其成为浊度测定市场的基本驱动力，因为浊度测定在量化免疫球蛋白和急性期蛋白以实现准确诊断和监测方面发挥着重要作用。自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮，需要精确评估血清蛋白水平，以指导治疗决策和评估疾病活动性。与传统方法相比，浊度测定法为检测低浓度分析物提供了卓越的灵敏度，从而增强了复杂病例的临床实用性。

病例的这种升级与环境和遗传因素、以及满足对高通量实验室解决方案的需求。根据美国国立卫生研究院的数据，大约 8% 的美国人口患有自身免疫性疾病，其中近 80% 的患者是女性。这种人口统计数据强调了专业免疫学小组对浊度测定法的持续需求。医疗保健提供者正在将这些测试纳入早期干预的常规方案中，从而减少严重并发症的进展。

制造商受益于扩大的试剂销售，因为自动浊度计简化了大批量环境中的工作流程。强调生物标志物驱动的护理的公共卫生战略进一步推动了门诊和住院设施的采用。从经济角度来看，浊度测定法的集成可最大程度地减少误诊和过度治疗，从而支持具有成本效益的管理。这一驱动因素巩固了市场与先进内分泌和风湿病诊断的一致性。

限制

先进比浊测量系统的高初始成本正在限制市场

先进比浊测量系统的高初始成本对小型实验室和新兴医疗机构设置了财务障碍，从而继续限制比浊测量市场。配备多波长功能和自动化功能的精密分析仪需要大量的资本支出，这在资源有限的环境中超出了预算。这种定价结2024年，全球浊度测定市场价值为12.205亿美元，但高昂的设备成本限制了中低收入地区的可扩展性。社区环境中的临床医生经常使用不太精确的替代方案，从而破坏了广泛利用的潜力。

报销不一致加剧了这一问题，因为付款人会仔细审查非必要技术的支出。对操作员的培训要求增加了间接成本，阻碍了人手不足的实验室的采用。因此，创新周期滞后，因为开发人员优先考虑优质功能而不是经济实惠的变体。克服这一限制需要模块化设计和融资合作伙伴关系，以实现普及化。

机遇

即时比浊测量设备的进步正在创造增长机会

即时比浊测量设备的进步正在通过以下方式在比浊测量市场中创造强劲的增长机会：分散测试，周转速度快，样本量最少。这些便携式平台集成了微流体和光学增强功能，可在 15 分钟内提供现场免疫球蛋白分析结果。这个宝可靠性解决了偏远或紧急情况下的后勤障碍，将应用范围扩大到中心实验室之外。

监管验证确认了分析性能与台式系统的等效性，从而带来了机遇。到 2024 年，家庭医疗保健和远程医疗服务的兴起推动了对此类创新应用的需求，制造商将重点关注小型化设计和无线连接。与数字健康生态系统的合作促进数据集成，支持实时临床决策。

新兴经济体呈现出未开发的潜力，其中经济高效的 POC 解决方案与基础设施的限制相一致。验证研究报告关键蛋白质的特异性超过 98%，从而赢得了提供商之间的信任。由于股权计划优先考虑可访问的诊断，因此服务不足的人群的市场扩张加速。这些发展共同将比浊法转变为预防疾病的多功能工具

宏观经济/地缘政治因素的影响

宏观经济因素通过强劲的医疗保健支出和慢性病诊断的激增推动浊度测定市场向前发展，这推动了对精确蛋白质定量工具的需求，预计到 2033 年复合年增长率将超过 5%。各公司大力投资自动化分析仪，利用全球对自身免疫和肾脏疾病快速诊断不断增长的需求。然而，经济放缓带来的通胀压力和供应链瓶颈挤压了预算，迫使实验室推迟升级并面临更高的原材料成本。

持续的贸易争端和扰乱半导体流动的冲突等地缘政治紧张局势阻碍了零部件进口，并增加了仪器制造商的生产不确定性。目前美国对来自中国和欧洲等主要供应商的分析设备征收 10-20% 的关税，将采购价格降低高达 15%，并对美国实验室的承受能力构成挑战。

这些征税引发了国外的报复措施，使美国公司的出口变得复杂，并给国际合作带来压力。然而，它们刺激了国内制造业和近岸外包战略的创新，最终增强了供应弹性，并使市场在更加自力更生的生态系统中实现持续扩张。

最新趋势

赛默飞世尔于 2022 年启动绑定站点收购是最近的趋势

赛默飞世尔收购的启动The Binding Site Group 于 2022 年 10 月 3 日成立，标志着浊度测定市场中综合专业诊断的最新趋势。这一战略举措将 Binding Site 的免疫测定产品组合（包括免疫球蛋白比浊测定）整合到 Thermo Fisher 更广泛的生态系统中。本次交易估值约为预计投资 26 亿美元，增强使用高灵敏度试剂进行自身免疫和副蛋白检测的能力。

这种整合简化了供应链，降低了最终用户的成本，同时扩大了全球分销。此次收购符合对精确蛋白质定量不断增长的需求，Binding Site 的 Freelite 轻链分析检测的集成就证明了这一点。早期的发布后实施表明临床实验室的工作流程效率得到了提高，吞吐量提高了高达 30%。

这一趋势反映了行业整合，通过合并研发资源促进创新。监管批准促进了无缝过渡，保持了跨司法管辖区的合规性。随着类似合并的激增，它标志着向将浊度测定法与分子诊断相结合的集成平台的转变。总体而言，2022 年的发展强调了对免疫学领域可扩展的专业解决方案的重视。

区域分析

北美引领浊度测定市场

2024 年，北美占整个市场的40.6%，由于临床诊断（尤其是免疫学和蛋白质定量）越来越多地采用该技术，该地区的浊度测定市场出现强劲增长。由于比浊法在诊断炎症性疾病和免疫疾病方面具有高灵敏度和准确性，医院和诊断实验室扩大了其对各种生物标志物检测的使用，包括 C 反应蛋白 (CRP) 和免疫球蛋白。

自身免疫性疾病、感染和心血管疾病等慢性病的增加增加了对此类诊断方法的需求。美国国立卫生研究院 (NIH) 报告称，自身免疫性疾病显着增加，2022 年将有超过 2350 万美国人受到影响（NIH –“自身免疫性疾病”）轻松：统计和事实 2022”），直接推动了对更精确诊断的需求。这些因素加上自动浊度分析仪的进步，有助于增强北美市场在 2024 年的表现。

预计亚太地区在预测期内将实现最高复合年增长率

随着整个地区的医疗保健系统的发展，亚太地区预计浊度测定市场将在预测期内稳定增长糖尿病和高血压等与生活方式相关的疾病的日益流行也推动了对更准确、更快速的诊断技术的需求。

印度、中国和日本等国家的医院和实验室越来越多地采用浊度测试来改善临床决策，特别是针对炎症生物标志物。rld 卫生组织 (WHO) 报告称，2022 年中国将有超过 9000 万人被诊断患有糖尿病（WHO – “中国：2022 年糖尿病统计数据”），进一步强调了高效诊断的必要性。各国政府还投资扩大诊断基础设施，以改善医疗保健结果，将浊度测定法定位为该地区医疗保健未来的关键工具。这些努力将推动市场的持续增长。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

基于光散射的蛋白质分析行业的领先公司通过开发可对血清蛋白、免疫球蛋白和轻链进行高灵敏度定量的自动化分析仪来扩大其业务范围，这有助于需要精度和通量的大容量临床实验室的采用。它们通过将检测菜单扩展到与免疫学、肾病学、神经病学和炎症性疾病相关的数十种蛋白质来创造价值，使实验室能够在单个系统上整合多种诊断需求。

它们通过与新兴市场的区域分销商和参考实验室网络的合作来推进采用，提供培训、校准支持和试剂库存策略。对于注重成本的实验室来说，进入门槛较低。他们通过使检测性能与临床指南保持一致、发布验证数据以及集成软件工具以实现结果可追溯性和实验室信息系统兼容性来增强信任。

他们通过收购专业试剂开发商或与专业试剂开发商合作来扩大其组合产品范围并使检测适应新的生物标记物和样本类型，从而加速创新。西门子 Healthineers 是主要参与者之一，提供广泛的浊度分析仪系列，例如 BNII 和 Atellica NEPH630 系统，利用其全球诊断基础设施和强大的研发能力提供全面的蛋白质分析解决方案，并支持世界各地的实验室在确保质量和可靠性的同时扩大测试能力。

主要参与者

• Siemens Healthineers
• F. Hoffmann‑La Roche Ltd.
• 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司
• Randox Laboratories Ltd.
• ThermoFisher Scientific, Inc.
• Beckman Coulter, Inc.
• 安捷伦科技公司
• BMG Labtech

近期进展

• 2025 年 11 月，Siemens Healthineers 发布了其 BN ProSpec® 系统的软件更新，添加了先进的检测方法特定血浆蛋白的方案。此次更新增强了系统支持胱抑素 C 和游离轻链等高需求关键检测的能力，从而提高了其在临床环境中的实用性。
• 2023 年 7 月 17 日，临床诊断领域的领导者 Beckman Coulter Diagnostics 与神经生物标志物和 IVD 制造领域公认的专家 Fujirebio 合作。这一战略联盟融合了双方在免疫分析技术方面的优势，以支持神经退行性疾病管理领域的治疗开发、临床试验、报销流程和常规临床实践的进步。