报告概述

全球幽门螺杆菌诊断市场规模预计将从 2024 年的7 亿美元增至 2034 年的12 亿美元左右，在预测期内复合年增长率为 5.9% 2025 年至 2034 年。2024 年，北美领先市场，获得超过 46.7% 的市场份额，收入3 亿美元。

人们越来越重视幽门螺杆菌 (H. pylori) 及其与各种胃肠道疾病的联系，这推动了幽门螺杆菌诊断领域的扩张。幽门螺杆菌感染与慢性胃炎、溃疡甚至胃癌有关，影响着全球很大一部分人口。随着人们对早期检测重要性的认识不断增强，对简单、高效的诊断解决方案的需求不断增长。

市场正受益于对简单、高效诊断解决方案的需求。准确、快速且经济高效的检测方法，特别是非侵入性检测，例如呼吸测试、粪便抗原测试和血清学检测。 2022 年 5 月，Biomerica, Inc. 的 hp+detect 幽门螺杆菌诊断测试获得了 CE 标志批准，允许该产品在欧盟和其他地区销售，但须获得当地监管部门的批准。这标志着向更精简、更有效的检测替代方案的转变。

此外，PCR 检测等分子诊断技术的日益普及是行业的一个重要趋势，提高了幽门螺杆菌检测的准确性。此外，对幽门螺杆菌菌株抗生素耐药性的担忧导致对先进诊断工具的需求增加，以优化治疗策略。随着持续关注改善患者护理，幽门螺杆菌诊断市场在创新以及新技术和治疗方法的开发方面呈现出巨大的潜力。

要点

• 2024 年，幽门螺杆菌诊断市场的收入为7 亿美元，复合年增长率为5.9%，预计到 2034 年将达到12 亿美元。
• 该产品细分市场分为仪器、服务和试剂，其中试剂在 2023 年占据主导地位，市场份额为 54.2%。
• 从应用角度考虑，市场分为免疫分析、分子诊断和即时护理。其中，免疫分析占据了45.1%的巨大份额。
• 此外，就最终用户领域而言，市场分为医院、诊断实验室和诊所。医院行业占据主导地位，在幽门螺杆菌诊断市场中占有最大的收入份额，达到58.9%。
• 北美通过确保市场占有率领先市场。到 2023 年，这一比例将达到 46.7%。

产品类型分析

试剂在幽门螺杆菌诊断市场中占据主导地位，占有显着的54.2%份额。由于试剂在检测幽门螺杆菌感染的诊断过程中发挥着关键作用，因此预计这种增长将持续下去。对准确、快速诊断解决方案的需求不断增长，特别是由于与幽门螺杆菌相关的胃部疾病和溃疡的患病率不断上升，正在推动试剂市场的发展。

试剂技术的不断进步，例如灵敏度和特异性的提高，预计将进一步促进其在诊断环境中的采用。此外，人们对非侵入性诊断方法的日益青睐，包括粪便抗原测试和尿素呼气测试，这两种方法都严重依赖专门的试剂，将继续推动市场扩张。随着车内试剂的使用不断扩大电子和分子诊断领域，对创新和高质量试剂产品的需求将依然强劲。

应用分析

免疫测定占幽门螺杆菌诊断领域45.1%的市场份额，并且这一份额可能会进一步增长。免疫测定，例如酶联免疫吸附测定 (ELISA)，因其高灵敏度和特异性而受到青睐，使其成为检测幽门螺杆菌感染的有效且可靠的方法。人们越来越关注与幽门螺杆菌相关的胃部疾病（包括溃疡和胃癌）的早期诊断和治疗，这推动了对基于免疫测定的测试的需求。

免疫测定技术的进步，包括开发更快、更用户友好的平台，预计将增加医院和门诊环境的采用。免疫测定的成本效益、易用性和高通量能力确保其在幽门螺杆菌诊断中的持续受欢迎。

最终用户分析

医院占据幽门螺杆菌诊断市场的最大份额，拥有58.9%的市场份额。作为诊断和治疗复杂的幽门螺杆菌相关胃病的主要场所，医院对诊断检测的需求预计将继续增长。免疫分析、分子诊断和先进成像等技术的整合将提高诊断的准确性和效率。

此外，医院越来越注重提供全面的患者护理，其中包括使用可靠且准确的诊断工具来检测幽门螺杆菌等感染。随着医疗保健支出的增加和医院服务的扩展，包括胃肠道疾病的专门诊断测试，医院仍将是幽门螺杆菌诊断中的主要最终用户部分

主要细分市场

按产品类型

• 仪器
• 服务
• 试剂

按应用

• 免疫测定
• 分子诊断
• 即时护理 (POC)

最终用户

• 医院
• 诊断实验室
• 诊所

驱动因素

全球幽门螺杆菌感染患病率上升推动市场需求

幽门螺杆菌 (H. pylori) 感染是慢性胃炎、消化性溃疡和胃癌的主要原因，全球患病率不断上升，极大地推动了幽门螺杆菌诊断市场的发展。早期准确检测这种感染对于有效治疗、预防严重胃肠道并发症和降低胃恶性肿瘤的长期风险至关重要。由于公共卫生组织和临床指南强调筛查并根除高危人群中的幽门螺杆菌，对诊断工具的需求依然强劲。

《世界胃肠病学杂志》于 2024 年 11 月发表的一项系统回顾和荟萃分析综合了 152 项研究的数据，报告称 2014 年至 2023 年间，中国幽门螺杆菌的患病率合计为 42.8%。在全球范围内，该感染影响了约 44 亿人，估计患病率48.5%。由于其被世界卫生组织列为与胃癌相关的第一类致癌物，这种感染的持续负担确保了对有效诊断解决方案的持续需求，以识别受影响的个体并指导适当的治疗。

限制

抗生素耐药性和市场限制带来的挑战

幽门螺杆菌的抗生素耐药性比率不断上升。幽门螺杆菌菌株对市场构成了重大限制，因为它们会导致更高的tre故障率，并且需要更复杂的诊断和重新测试方案。当一线根除治疗失败时，临床医生往往被迫使用二线或三线治疗，这些治疗更昂贵、副作用更大，并且通常需要确认成功根除，从而使诊断过程复杂化。

2025 年 1 月在 BMC Medicine 上发表的系统评价和荟萃分析强调了全球幽门螺杆菌感染儿童对关键抗生素的原发耐药率。具体而言，甲硝唑耐药率为 35.3%，克拉霉素耐药率为 32.6%，左氧氟沙星耐药率为 13.2%。这种不断增长的耐药性直接影响标准根除疗法的有效性，并增加了治疗后诊断以确认根除的需求，从而提高了重新测试成本并限制了市场增长潜力。

机遇

增长机会来自非侵入性和分子诊断的进步

非侵入性和分子诊断方法的技术进步正在市场中创造重大的增长机会。与传统的侵入性诊断方法（例如活检内窥镜检查）相比，增强的尿素呼气测试、精细的粪便抗原测试和新兴的核酸扩增测试（NAAT）可提供更高的准确性、更快的结果和更大的便利性。这些创新不仅减少了患者的不适，还扩大了诊断的机会，特别是在资源匮乏的环境中。

FDA 于 2024 年 1 月批准 PyloPlus UBT 系统用于定性检测人胃中与幽门螺杆菌相关的脲酶，进一步证明了监管机构对非侵入性诊断工具的支持。此外，能够直接从临床样本中检测抗生素耐药性标记物的分子测试的发展有望彻底改变治疗方法指导，从而制定更加个性化和有效的根除策略。这些持续的技术创新扩大了幽门螺杆菌检测的实用性和可及性，有助于市场增长。

宏观经济/地缘政治因素的影响

全球经济状况，例如通货膨胀和公共卫生投资的优先顺序，对幽门螺杆菌诊断市场产生重大影响。通货膨胀可能会增加诊断试剂盒、试剂和设备的制造成本，可能使检测更加昂贵，并限制资源有限地区的检测。然而，各国政府和国际公共卫生组织继续认识到诊断和治疗幽门螺杆菌等传染病的至关重要性，从而导致对诊断工具的持续投资。

世界卫生组织的 2024 年全球卫生支出报告指出，尽管2022年全球卫生支出降至9.8万亿美元，但人均卫生支出仍高于大流行前的水平。这表明尽管经济波动，但对公共卫生投资的持续承诺。地缘政治稳定性在确保诊断成分和试剂供应链的一致性方面也发挥着至关重要的作用，这些成分和试剂通常在国际上采购。因此，管理和预防幽门螺杆菌相关疾病的迫切需要确保了对先进诊断解决方案的持续投资，支持长期市场增长。

美国贸易政策，特别是对进口诊断组件的关税，通过影响制造成本和重塑关键行业参与者的供应链战略，正在塑造幽门螺杆菌诊断市场。幽门螺杆菌诊断测试的制造商通常依赖复杂的全球供应链来获取酶和精密塑料制品等基本材料。这些进口产品的关税增加了成本适用于在美国制造或进口成品诊断试剂盒进行分销的公司。

美国海关和边境保护局 (CBP) 报告称，2024 财年征收了约 770 亿美元的关税，这突显了贸易政策对诊断行业企业成本结构的广泛影响。虽然这些政策旨在促进​​国内制造业，但它们主要为企业创造了更加昂贵和复杂的运营环境。尽管如此，对准确的幽门螺杆菌诊断的迫切需求促使制造商调整其供应链策略并吸收其中一些增加的成本，以确保美国市场上继续获得基本的诊断工具。

最新趋势

床旁检测和快速诊断的新兴趋势

塑造幽门螺杆菌的重要趋势2024 年和 2025 年的诊断市场是重新采用即时检测 (POCT) 和快速诊断解决方案。医疗保健提供者越来越多地寻求方便、即时的测试选项，以便在各种临床环境（例如医生办公室、紧急护理中心和社区诊所）中快速提供结果。幽门螺杆菌的即时检测，包括对活检样本的快速尿素酶检测、快速粪便抗原检测和呼气测试，可提供及时的诊断确认，无需进行大量的实验室处理。

虽然尚未获得 2024 年进行的幽门螺杆菌 POCT 数量的具体数据，但更广泛的诊断领域的趋势表明，对这些分散检测解决方案的需求不断增长。例如，雅培实验室 (Abbott Laboratories) 报告称，2024 年第一季度全球诊断部门收入为 22.14 亿美元，反映出对便捷诊断工具（包括幽门螺杆菌诊断工具）的持续需求。这种向快速和即时检测的转变增强了诊断能力周转时间并促进即时患者管理。

区域分析

北美在幽门螺杆菌诊断市场中处于领先地位

北美幽门螺杆菌诊断市场占据了 46.7% 的市场份额，在 2024 年经历了显着增长。这一激增可归因于幽门螺杆菌感染的持续流行、人们对其与各种胃肠道疾病的关系的认识不断提高以及诊断技术的进步。

1980 年至 2022 年间进行的一项荟萃分析表明，北美幽门螺杆菌的患病率为 36.2%，而退伍军人健康管理局 (1999-2018) 的最新数据显示，25.8% 的测试者被诊断出感染，反映出在北美有大量患者群体。需要诊断服务。继续强调早期发现和根除，以防止严重的消化性溃疡和胃癌等疾病进一步刺激了对诊断的需求。

值得注意的是，根据世界癌症研究基金会的数据，胃癌仍然是一个关键问题，2022 年美国报告有 10,976 例死亡。为了满足这一需求，雅培等领先的诊断公司表现出了强劲的财务业绩。雅培诊断部门报告称，2024 年全年美国销售额为 38.3 亿美元，反映出稳定增长和对持续扩张的乐观预测。

预计亚太地区在预测期内将经历最高复合年增长率

在亚太地区，幽门螺杆菌诊断市场有望在预测期内实现大幅增长。这种扩张主要是由于幽门螺杆菌感染的高患病率、相关胃肠道疾病负担的增加以及医疗基础设施的改善以及更容易获得医疗服务诊断服务。 2024 年 11 月在《世界胃肠病学杂志》上发表的一项系统综述和荟萃分析报告称，2014 年至 2023 年间，中国大陆幽门螺杆菌患病率合计为 42.8%，这凸显出大量人口需要诊断解决方案。

此外，东亚，尤其是中国，在全球胃癌负担中占据很大份额，仅中国一年就报告了约 358,700 例新发胃癌病例。根据国际癌症研究机构 (IARC) 的数据，到 2022 年。该地区各国政府和卫生组织正在重点加强非传染性疾病的预防和控制，包括改善胃健康的举措。

诊断市场的主要参与者赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 报告称，2024 年全年总收入为 428.8 亿美元，在亚太地区拥有强大的业务实力。雅培的国际诊断销售2024 年（不包括 COVID-19 检测）也增长了 0.8%，进一步表明主要国际市场的持续活动和增长潜力。这些因素突显了亚太地区幽门螺杆菌诊断解决方案的重要且不断扩大的市场。

主要地区和国家

北美

• 美国
• 加拿大

欧洲

• 德国
• 法国
• 英国
• 西班牙
• 意大利
• 俄罗斯
• 荷兰
• 荷兰
• 欧洲其他地区

亚太地区

• 中国
• 日本
• 韩国
• 印度
• 澳大利亚
• 新新西兰
• 新加坡
• 泰国
• 越南
• 亚太地区其他地区

拉丁美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 拉丁美洲其他地区

中东和非洲

• 南非
• 沙特阿拉伯
• 阿联酋
• 中东和非洲其他地区

主要参与者分析

幽门螺杆菌诊断领域的主要参与者实施多种战略方法来确保增长。其中包括扩大产品组合，专注于创新诊断技术，以及促进与研究机构的合作伙伴关系，以提高其产品的准确性和效率。战略并购进一步使他们能够进入新的地域市场并实现收入来源多元化。

参与者还集中精力加强营销力度，提高知名度，并将其产品定位为具有成本效益的广泛使用的解决方案。此外，公司还大力投资研发，以满足不断变化的诊断需求。这些战略有助于保持竞争优势并确保长期市场主导地位。

主要参与者之一 Biohit Oyj 是一家芬兰生物技术公司，专门从事在诊断解决方案中。该公司专注于为胃肠道疾病（包括与幽门螺杆菌相关的疾病）提供高质量的诊断工具和测试。他们对研究的承诺以及适应市场趋势的能力使他们能够提供精确且用户友好的诊断解决方案，使他们成为医疗保健诊断行业的关键参与者。

主要参与者

• Thermo Fisher Scientific
• Quest Diagnostics Incorporated
• Meridian Bioscience
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Epitope Diagnostics， Inc
• Coris BioConcept
• Certest Biotec
• Bio-Rad Laboratories
• Biohit Oyj
• Alpha Laboratories Ltd

近期进展

• 2023 年 7 月、Meridian Bioscience、 Inc. 的 Premier HpSA FLEX 获得 FDA 批准，这是一种非侵入性免疫测定法，可检测保存和未保存粪便中的幽门螺杆菌抗原充足。这一新工具增强了诊断幽门螺杆菌感染的灵活性，补充了该公司的产品组合，其中包括 BreathID、Curian HpSA 和ImmunoCard Stat！ HpSA，所有这些都用于识别胃炎和胃癌等疾病。
• 2023 年 12 月，Biomerica, Inc. 的 HP 检测粪便抗原 ELISA 测试获得 FDA 510(k) 许可，该测试旨在检测幽门螺杆菌感染。由于幽门螺杆菌影响着很大一部分美国人口，因此该检测有助于识别与胃癌相关的感染，而胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因。